- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04633616
Räätälöity potilas- ja palveluntarjoajaviestintä (TPPC): TPPC:n vaikutuksen arviointi ihotautipotilaissa
Räätälöity potilas- ja palveluntarjoajaviestintä (TPPC): Käytännöllinen yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan TPPC:n vaikutusta ihotautipotilaissa verrattuna tavanomaiseen potilaan ja palveluntarjoajan väliseen viestintään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 3 kuukauden käytännöllinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan räätälöidyn potilaiden ja palveluntarjoajan viestinnän vaikutusta potilaiden sitoutumiseen ja aikuisten ihotautipotilaiden kliinisiin tuloksiin verrattuna räätälöimättömään potilaan ja palveluntarjoajan väliseen viestintään. Pragmaattinen tutkimus vertailee potilaiden sitoutumista ja kliinisiä tuloksia näiden kahden mallin välillä. Pragmaattisen kokeilun ehdottamisen perusteena on testata, toimiiko räätälöity potilaan ja palveluntarjoajan välinen viestintä tosielämässä. Tämä suunnittelu mahdollistaa laajan kirjon päivittäisiä kliinisiä asetuksia käytettävyyden ja yleistettävyyden maksimoimiseksi. Pragmaattiset lähestymistavat ovat erityisen korostuneet osallistavien kelpoisuuskriteerien, kokeellisen interventioiden joustavuuden ja ensisijaisen tuloksen kannalta, jotka ovat erittäin tärkeitä sekä potilaille että palveluntarjoajille.
Tutkijat rekrytoivat noin 32 310 aikuispotilaan joukosta Etelä-Kalifornian kohdepopulaatioista 134 osallistujaa tutkimukseen. Yleisestä väestöstä rekrytoinnin lisäksi tutkijat kiinnittävät erityistä huomiota maaseudulla ja alipalveltuissa yhteisöissä asuvien potilaiden rekrytointiin; tutkijat myös rekrytoivat kaikista dermatologisista sairauksista.
Potilaiden rekrytointi ja ilmoittautuminen alkavat ensimmäisen vuoden ensimmäisellä kuukaudella ja jatkuvat ensimmäisen vuoden neljänteen kuukauteen asti. Tämän käytännöllisen, yksisokkoutetun satunnaistetun, kontrolloidun vastaavuustutkimuksen odotettu kesto on kullekin osallistujalle enintään 3 kuukautta, mukaan lukien ensimmäinen peruskäynti. Tämän lisäksi ei odoteta muita seurantakäyntejä tälle tutkimustutkimukselle.
Potilaat satunnaistetaan saamaan potilaskoulutusta räätälöidyn tai räätälöimättömän potilaan ja palveluntarjoajan viestinnän kautta. Tutkimusryhmä tietää, millaista viestintää kukin potilas saa, kun taas tutkimuksen osallistujat eivät tiedä tutkittavana olevia eri kommunikaatiotyyppejä. Jompaankumpaan tutkimuspopulaatioryhmään satunnaistetut potilaat voidaan arvioida etänä tai henkilökohtaisesti seulonta-/peruskäynnin yhteydessä. Kolmanneksi kuukaudeksi kaikki potilaat ottavat laadukkaita valokuvia ihostaan ja lähettävät ne ihotautilääkärillemme verkossa. Palveluntarjoajat ja potilaat päättävät mahdollisista ylimääräisistä henkilökohtaisista tai etäkäynneistä aivan kuten ne tapahtuisivat todellisessa maailmassa. Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia seurataan kuukausina 0, 1,5 ja 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Puhu englantia tai espanjaa
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Sinulla on aktiivinen, lääkärin diagnosoima ihotauti
- sinulla on pääsy elektroniseen laitteeseen, joka pystyy ottamaan kuvia, joiden resoluutio on vähintään 1024 x 768 pikseliä
- Sinulla on pääsy vähintään yhteen sosiaalisen viestinnän muotoon (sähköposti, tekstiviesti, WhatsApp tai Facebook), joka voi muodostaa yhteyden verkkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole aktiivista dermatologista sairautta tutkimuksen alussa
- Ei asu Etelä-Kaliforniassa
- Ei pysty suorittamaan tutkimuksen vaadittuja tehtäviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Räätälöity koulutus
Viestintä räätälöidään, koska verkkolinkin toimitustapa räätälöidään potilaan mieltymysten mukaan.
|
1,5 kuukauden välein räätälöityyn potilas-operaattoriviestintämalliin satunnaistetut potilaat saavat web-linkkejä, jotka ohjaavat potilaita sairauskohtaisiin koulutusvideoihin ja niihin liittyviin kyselylomakkeisiin.
Viestintä räätälöidään, koska verkkolinkin toimitustapa räätälöidään potilaan mieltymysten mukaan.
Potilaat voivat valita viestit, jotka toimitetaan sähköpostitse, tekstiviestinä, WhatsAppilla tai Facebookilla.
Jos esimerkiksi yksi potilas määrittää ensisijaiseksi viestintätavaksi tekstiviestit, tämä potilas saa tekstiviestinä web-linkin, joka ohjaa potilaan räätälöityihin opetusvideoihin ja kyselylomakkeisiin.
Wecudos ottaa käyttöön räätälöidyn potilaspalveluntarjoajan viestinnän kautta toimitetut verkkolinkit.
|
Placebo Comparator: Räätälöimätön koulutus
Viestintä on räätälöimätöntä, joten potilaat eivät voi valita haluamaansa viestintätapaa ja saavat paperiversion.
|
Räätälöimättömään potilas-operaattori-viestintämalliin satunnaistetut potilaat saavat 1,5 kuukauden välein web-linkkejä, jotka ohjaavat potilaita sairauskohtaisiin koulutusvideoihin ja niihin liittyviin kyselylomakkeisiin.
Viestintä on räätälöimätöntä, joten potilaat eivät voi valita haluamaansa viestintätapaa ja saavat paperiversion.
Potilaat saavat paperiversion psoriaasikoulutuksen saamisesta.
Wecudos ottaa käyttöön räätälöimättömän potilaan ja palveluntarjoajan välisen yhteyden kautta toimitetut verkkolinkit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden vasteprosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan vasteprosentti määrittää potilaan sitoutumisen ensimmäisen vaiheen ja arvioi potilaiden halukkuutta "vuorovaikutukseen" toimitetun verkkolinkin kanssa.
Potilaiden vasteprosentit mitataan napsautussuhteilla.
Napsautussuhteet lasketaan käyttämällä molempien tutkimuspopulaatioiden potilaiden osuutta, jotka päättävät napsauttaa web-linkkejä tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, onko kyselylomakkeita täytetty vai ei.
Myös verkkolinkin lähettämisestä ja linkin napsauttamisesta kulunut aika tallennetaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat potilaan aktivointitason 3 tai 4 potilasaktivointimittauksen 13 kohteen mittauksessa (PAM-13).
PAM-13-pistemäärä on validoitu asteikko, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka määrittävät potilaan "aktivoinnin" tai "valtuutuksen" osallistumaan terveydenhuoltoon.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi aktivointitaso.
Tason 1 potilaat saattavat silti uskoa, että heidän hoitajansa tai lääkärinsä "korjaa" heidät.
Tason 2 potilaat saattavat ymmärtää, että heidän on osallistuttava terveydenhuoltoon, mutta heillä ei ole tietoa ja luottamusta sairauksistaan huolehtimiseen.
Tason 3 potilaat alkavat saada itseluottamusta omaksuakseen itsehallinnan käyttäytymismalleja, ja heidän on koettava pieniä onnistumisia oman tehokkuuden tunteen rakentamiseksi ja aktivoitumisen lisäämiseksi.
Tason 4 potilailla on luottamusta ja taitoja hallita terveyttään, mutta he saattavat tarvita apua edistymisensä ylläpitämisessä stressaavina aikoina.
|
3 kuukautta
|
Potilaskokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu niiden potilaiden osuudella, jotka arvioivat Armstrong Viewer Assessmentin (AVA) olevan "hyvä" tai "erittäin hyvä".
AVA on validoitu asteikko, jota käytetään potilaan kokemusten määrittämiseen katseltuista koulutusmateriaaleista.
Potilaita pyydetään täyttämään tämä yksittäinen kyselylomake jokaisen opetusvideon katsomisen jälkeen.
Tämä kysyy, miten kukin osallistuja suhtautui videoon 5-pisteen Likert-asteikolla 0-4, jossa 0 = erittäin huono, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä ja 4 = erittäin hyvä.
|
3 kuukautta
|
Potilaiden keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden keskeyttämisprosentti määrittää niiden potilaiden osuuden, jotka "hyväksyvät" toimitetut verkkolinkit.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahdollinen kliinisten tutkimusten rekrytointiaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mahdollista kliinisten tutkimusten rekrytointiprosenttia arvioidaan kuvailevasti potilailla, joille lähetetään kliinisiin tutkimuksiin liittyvää koulutussisältöä verkkolinkkien kautta.
|
3 kuukautta
|
Potilastieto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden tietämystä oppimateriaalien katselun jälkeen mitataan kahdella tavalla: 1) potilaiden koettu tieto ja 2) potilaiden todellinen tieto.
Ensinnäkin potilaiden koettu tieto arvioidaan yhdellä kyselylomakkeella.
Potilaille toimitettu verkkolinkki ohjaa potilaat tähän kyselyyn.
Tämä kysyy, mitä kukin osallistuja koki tietotasonsa videosisällöstä käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 0-4, jossa 0 = erittäin huono, 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä ja 4 = erittäin hyvä.
Tämän kyselyn täyttäminen kestää yleensä 10-20 sekuntia.
Toiseksi potilaiden todellista tietämystä arvioidaan räätälöityjen viiden kysymyksen kyselylomakkeilla.
Potilaille toimitettu verkkolinkki ohjaa potilaat tähän kyselyyn.
Tämä kysyy jokaiselta osallistujalta 5 räätälöityä kysymystä, jotka liittyvät katseltuun opetusmateriaaliin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: April Armstrong, MD, MPH, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-18-03588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat, tutkimushenkilökunta ja sponsorit ja heidän edustajansa pitävät aiheen luottamuksellisuutta tiukasti luottamuksella. Tutkimuspöytäkirja, asiakirjat, tiedot ja kaikki muut tuotetut tiedot säilytetään tiukasti luottamuksellisina. Tutkimusta tai tietoja ei luovuteta luvattomille kolmansille osapuolille ilman toimeksiantajan kirjallista lupaa.
Tutkimuksen valvoja tai muut toimeksiantajan valtuutetut edustajat voivat tarkastaa kaikki tutkimusasiakirjat ja tietueet, jotka tutkijan on säilytettävä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tutkimushenkilöiden sairauskertomukset (toimisto, klinikka tai sairaala). Kliinisen tutkimuksen paikka mahdollistaa pääsyn tällaisiin tietueisiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
IsmartEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalValmis