Comunicación personalizada entre el paciente y el proveedor (TPPC): evaluación del impacto de la TPPC en pacientes dermatológicos
Comunicación personalizada entre el paciente y el proveedor (TPPC): un ensayo simple ciego pragmático que evalúa el impacto de la TPPC en pacientes dermatológicos en comparación con la comunicación estándar entre el paciente y el proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, pragmático, de 3 meses de duración que evalúa el impacto de la comunicación personalizada entre el paciente y el proveedor en la participación del paciente y los resultados clínicos de los pacientes dermatológicos adultos en comparación con la comunicación no personalizada entre el paciente y el proveedor. El ensayo pragmático comparará el compromiso del paciente y los resultados clínicos entre los dos modelos. La justificación para proponer un ensayo pragmático es probar si la comunicación personalizada entre el paciente y el proveedor funciona en la vida real. Este diseño permite un amplio espectro de entornos clínicos cotidianos para maximizar la aplicabilidad y la generalización. Los enfoques pragmáticos son especialmente pronunciados a lo largo de los criterios de elegibilidad inclusivos, la flexibilidad de la intervención experimental y el resultado primario que es muy relevante tanto para los pacientes como para los proveedores.
Los investigadores reclutarán a aproximadamente 32 310 pacientes adultos de las poblaciones objetivo del sur de California para inscribir a 134 participantes en el estudio. Además de reclutar de la población general, los investigadores pondrán un énfasis específico en reclutar pacientes que viven en comunidades rurales y desatendidas; los investigadores también reclutarán de una amplia gama de enfermedades dermatológicas.
El reclutamiento y la inscripción de pacientes comenzarán el primer mes del año uno y continuarán hasta el cuarto mes del año uno. La duración prevista de este ensayo de equivalencia pragmático, simple ciego, aleatorizado y controlado para cada participante será de un máximo de 3 meses, incluida una visita inicial inicial. No se esperan visitas de seguimiento adicionales más allá de esto para este estudio de investigación.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir educación del paciente a través de una comunicación personalizada o no personalizada entre el paciente y el proveedor. El equipo del estudio sabrá qué forma de comunicación recibirá cada paciente, mientras que los participantes del estudio no sabrán los diferentes tipos de comunicación que se están estudiando. Los pacientes aleatorizados a cualquiera de los grupos de población del estudio pueden ser evaluados de forma remota o en persona en la visita de selección/basal. En el mes 3, todos los pacientes tomarán fotografías de alta calidad de su piel y enviarán estas imágenes a nuestro dermatólogo en línea. Cualquier visita adicional en persona o remota será determinada por los proveedores y los pacientes tal como ocurriría en el mundo real. Los resultados primarios y secundarios se controlarán en los meses 0, 1,5 y 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Habla ingles o español
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- Tener una afección dermatológica activa diagnosticada por un médico.
- Tener acceso a un dispositivo electrónico que sea capaz de capturar imágenes con una resolución mínima de 1024x768 píxeles
- Tener acceso a al menos una forma de mensajería social (correo electrónico, SMS, WhatsApp o Facebook) que pueda conectarse en línea
Criterio de exclusión:
- No tiene una condición dermatológica activa al inicio del estudio.
- No vive en el sur de California
- Incapaz de cumplir con las tareas requeridas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de educación a la medida
La comunicación se adaptará, ya que el modo de entrega del enlace web se personalizará según las preferencias del paciente.
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Cada mes y medio, los pacientes asignados aleatoriamente al modelo personalizado de comunicación paciente-proveedor recibirán enlaces web que dirigirán a los pacientes a videos educativos específicos de la enfermedad y cuestionarios asociados.
La comunicación se adaptará, ya que el modo de entrega del enlace web se personalizará según las preferencias del paciente.
Los pacientes pueden elegir que los mensajes se envíen por correo electrónico, SMS, WhatsApp o Facebook.
Por ejemplo, si un paciente determina que la mensajería SMS es su modo de comunicación preferido, este paciente recibirá un enlace web a través de SMS que lo dirigirá a videos y cuestionarios educativos personalizados.
Wecudos habilitará los enlaces web entregados a través de una comunicación personalizada entre el paciente y el proveedor.
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Comparador de placebos: Entrega de educación no personalizada
La comunicación no será personalizada, de modo que los pacientes no podrán elegir su modo de comunicación preferido y recibirán una copia impresa.
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Cada mes y medio, los pacientes asignados al azar al modelo de comunicación paciente-proveedor no personalizado recibirán enlaces web que dirigirán a los pacientes a videos educativos específicos de la enfermedad y cuestionarios asociados.
La comunicación no será personalizada, de modo que los pacientes no podrán elegir su modo de comunicación preferido y recibirán una copia impresa.
Los pacientes recibirán una copia impresa sobre cómo acceder a la educación sobre psoriasis.
Wecudos habilitará los enlaces web entregados a través de una comunicación no personalizada entre el paciente y el proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de respuesta del paciente determinará el primer paso del compromiso del paciente y evaluará la disposición del paciente a "interactuar" con el enlace web entregado.
Las tasas de respuesta de los pacientes se medirán por las tasas de clics.
Las tasas de clics se calcularán utilizando las proporciones de pacientes en ambas poblaciones de estudio que eligen hacer clic en los enlaces web entregados a lo largo del estudio, independientemente de si se completaron o no los cuestionarios.
También se registrará el tiempo transcurrido desde que se envía el enlace web y cuando se hace clic en el enlace web.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la proporción de pacientes que alcanzan el nivel de activación del paciente 3 o 4 en la medición de 13 elementos de la Medida de activación del paciente (PAM-13).
La puntuación PAM-13 es una escala validada que consta de 13 preguntas que determinarán la "activación" del paciente o el "empoderamiento" de un paciente para participar en su atención médica.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de activación.
Los pacientes en el nivel 1 aún pueden creer que su enfermera o médico los "reparará".
Los pacientes en el nivel 2 pueden entender que deben participar en su atención médica, pero carecen del conocimiento y la confianza para cuidar de sus condiciones.
Los pacientes en el nivel 3 están comenzando a ganar confianza para asumir comportamientos de autocontrol y necesitan experimentar pequeños éxitos para desarrollar un sentido de autoeficacia y aumentar la activación.
Los pacientes en el nivel 4 tienen la confianza y las habilidades para manejar su salud, pero pueden necesitar ayuda para mantener su progreso durante momentos estresantes.
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3 meses
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la proporción de pacientes que informan 'bueno' o 'muy bueno' en la Evaluación Armstrong Viewer (AVA).
El AVA es una escala validada que se utilizará para determinar la experiencia del paciente con los materiales educativos vistos.
Se les pedirá a los pacientes que completen este cuestionario de una sola pregunta después de ver cada video educativo.
Esto preguntará cómo se sintió cada participante con respecto al video utilizando una escala Likert de 5 puntos entre 0 y 4, donde 0 = muy deficiente, 1 = deficiente, 2 = regular, 3 = bueno y 4 = muy bueno.
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3 meses
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Tasa de abandono de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de abandono de pacientes determinará la proporción de pacientes que "aceptan" los enlaces web proporcionados.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa potencial de reclutamiento de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa potencial de reclutamiento para ensayos clínicos se evaluará de forma descriptiva en pacientes a los que se les envíe contenido educativo relacionado con oportunidades de ensayos clínicos a través de enlaces web.
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3 meses
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Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El conocimiento del paciente después de ver materiales educativos se medirá de dos maneras: 1) el conocimiento percibido de los pacientes y 2) el conocimiento real de los pacientes.
En primer lugar, se evaluará el conocimiento percibido de los pacientes mediante un cuestionario de una sola pregunta.
El enlace web entregado a los pacientes los dirigirá a este cuestionario.
Esto preguntará cuál es el nivel de conocimiento percibido por cada participante con respecto al contenido del video utilizando una escala Likert de 5 puntos entre 0 y 4, donde 0 = muy deficiente, 1 = deficiente, 2 = regular, 3 = bueno y 4 = muy bien.
Este cuestionario suele tardar entre 10 y 20 segundos en completarse.
En segundo lugar, se evaluará el conocimiento real de los pacientes mediante cuestionarios personalizados de 5 preguntas.
El enlace web entregado a los pacientes los dirigirá a este cuestionario.
Esto le hará a cada participante 5 preguntas personalizadas relacionadas con el material educativo visto.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: April Armstrong, MD, MPH, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APP-18-03588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores, el personal del estudio y los patrocinadores y sus agentes mantienen estrictamente la confidencialidad de los sujetos. El protocolo del estudio, la documentación, los datos y toda otra información generada se mantendrán en estricta confidencialidad. No se divulgará información sobre el estudio o los datos a terceros no autorizados sin la aprobación previa por escrito del patrocinador.
El monitor del estudio u otros representantes autorizados del patrocinador pueden inspeccionar todos los documentos y registros del estudio que el investigador debe mantener, incluidos, entre otros, los registros médicos (consultorio, clínica u hospital) de los sujetos del estudio. El sitio del estudio clínico permitirá el acceso a dichos registros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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