Skreddersydd pasient-leverandørkommunikasjon (TPPC): Evaluering av virkningen av TPPC i dermatologiske pasienter
Skreddersydd pasient-leverandørkommunikasjon (TPPC): En pragmatisk enkeltblindet studie som evaluerer virkningen av TPPC i dermatologiske pasienter sammenlignet med standard pasient-leverandørkommunikasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 3-måneders, pragmatisk, enkeltblindet randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av skreddersydd pasient-leverandør-kommunikasjon på pasientengasjement og kliniske utfall hos voksne dermatologiske pasienter sammenlignet med ikke-tilpasset pasient-leverandør-kommunikasjon. Den pragmatiske studien vil sammenligne pasientengasjement og kliniske resultater mellom de to modellene. Begrunnelsen for å foreslå en pragmatisk utprøving er å teste om skreddersydd pasient-leverandør-kommunikasjon fungerer i det virkelige liv. Denne utformingen tillater et stort spekter av daglige kliniske innstillinger for å maksimere anvendelighet og generaliserbarhet. De pragmatiske tilnærmingene er spesielt uttalt langs inkluderende kvalifikasjonskriterier, eksperimentell intervensjonsfleksibilitet og primære utfall er svært relevante for både pasienter og leverandører.
Etterforskerne vil rekruttere fra ca. 32 310 voksne pasienter fra målpopulasjoner i Sør-California for å registrere 134 deltakere i studien. I tillegg til å rekruttere fra den generelle befolkningen, vil etterforskerne legge spesiell vekt på å rekruttere pasienter som bor i landlige og undertjente samfunn; etterforskerne vil også rekruttere fra en rekke dermatologiske sykdommer.
Pasientrekruttering og -registrering vil begynne den første måneden i år ett og fortsette gjennom den fjerde måneden i år ett. Den forventede varigheten av denne pragmatiske, enkeltblindede randomiserte kontrollerte ekvivalensstudien for hver deltaker vil være maksimalt 3 måneder, inkludert et første baseline-besøk. Det forventes ingen ytterligere oppfølgingsbesøk utover dette for denne forskningsstudien.
Pasienter vil bli randomisert til å motta pasientopplæring via skreddersydd eller ikke-tilpasset kommunikasjon mellom pasient og leverandør. Studieteamet vil vite hvilken form for kommunikasjon hver pasient vil motta mens studiedeltakerne ikke vil kjenne til de ulike typene kommunikasjon som studeres. Pasienter som er randomisert til enten studiepopulasjonsgrupper kan vurderes eksternt eller personlig ved screening/baseline-besøket. I måned 3 vil alle pasienter ta høykvalitetsbilder av huden og sende inn disse bildene til vår hudlege online. Eventuelle ekstra personlige eller fjernbesøk vil bli bestemt av leverandørene og pasientene akkurat slik de ville forekomme i den virkelige verden. Primære og sekundære utfall vil bli overvåket i månedene 0, 1,5 og 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Snakk engelsk eller spansk
- Mann eller kvinne, minst 18 år
- Har en aktiv dermatologisk tilstand som er diagnostisert av lege
- Ha tilgang til en elektronisk enhet som er i stand til å ta bilder med en minimumsoppløsning på 1024x768 piksler
- Ha tilgang til minst én form for sosiale meldinger (e-post, SMS, WhatsApp eller Facebook) som kan kobles til på nettet
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en aktiv dermatologisk tilstand i begynnelsen av studien
- Bor ikke i det sørlige California
- Kan ikke oppfylle de påkrevde oppgavene til studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd undervisningstilbud
Kommunikasjon vil bli skreddersydd ettersom modusen for levering av nettlenker vil bli tilpasset pasientens preferanser.
|
Hver 1,5 måned vil pasienter som er randomisert til den skreddersydde pasient-leverandør kommunikasjonsmodellen motta nettlenker som leder pasienter til sykdomsspesifikke undervisningsvideoer og tilhørende spørreskjemaer.
Kommunikasjon vil bli skreddersydd ettersom modusen for levering av nettlenker vil bli tilpasset pasientens preferanser.
Pasienter kan velge meldinger som skal leveres via e-post, SMS, WhatsApp eller Facebook.
For eksempel, hvis en pasient bestemmer SMS-meldinger som sin foretrukne kommunikasjonsmodus, vil denne pasienten motta en weblink via SMS som leder pasienten til tilpassede pedagogiske videoer og spørreskjemaer.
Weblinker levert via skreddersydd pasient-leverandørkommunikasjon vil bli aktivert av Wecudos.
|
|
Placebo komparator: Ikke-tilpasset utdanningstilbud
Kommunikasjon vil være skreddersydd slik at pasienter ikke vil kunne velge sin foretrukne kommunikasjonsmåte og vil motta papirkopi.
|
Hver 1,5 måned vil pasienter som er randomisert til den ikke-tilpassede pasient-leverandør kommunikasjonsmodellen motta nettlenker som leder pasienter til sykdomsspesifikke undervisningsvideoer og tilhørende spørreskjemaer.
Kommunikasjon vil være skreddersydd slik at pasienter ikke vil kunne velge sin foretrukne kommunikasjonsmåte og vil motta papirkopi.
Pasienter vil motta papirkopi om hvordan de får tilgang til psoriasisundervisning.
Nettlenker levert via ikke-tilpasset pasient-leverandørkommunikasjon vil bli aktivert av Wecudos.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientresponsrater
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientens responsrate vil avgjøre det første trinnet i pasientengasjementet og vurderer pasientens vilje til å "samhandle" med nettlenken som leveres.
Pasientens responsrate vil bli målt ved klikkfrekvens.
Klikkrater vil bli beregnet ved å bruke andelen pasienter i begge studiepopulasjonene som velger å klikke på nettlenkene som ble levert gjennom hele studien, uavhengig av om spørreskjemaene er fylt ut eller ikke.
Tiden som har gått fra nettlenken ble sendt til nettlenken ble klikket, vil også bli registrert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved andelen pasienter som oppnår pasientaktiveringsnivå 3 eller 4 på pasientaktiveringstiltak 13-element-måling (PAM-13).
PAM-13-skåren er en validert skala som består av 13 spørsmål som vil bestemme pasientens "aktivering" eller "empowerment" av en pasient til å delta i helsevesenet.
Jo høyere poengsum, desto høyere aktiveringsnivå.
Pasienter på nivå 1 kan fortsatt tro at sykepleieren eller legen deres vil "fikse" dem.
Pasienter på nivå 2 kan forstå at de må være involvert i helsevesenet, men mangler kunnskap og selvtillit til å ta vare på forholdene.
Pasienter på nivå 3 begynner å få selvtillit til å ta på seg selvledelsesatferd og trenger å oppleve små suksesser for å bygge en følelse av selveffektivitet og øke aktiveringen.
Pasienter på nivå 4 har selvtillit og ferdigheter til å håndtere helsen sin, men kan trenge hjelp til å opprettholde fremgangen i stressende tider.
|
3 måneder
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved andelen pasienter som rapporterer "bra" eller "veldig bra" på Armstrong Viewer Assessment (AVA).
AVA er en validert skala som vil bli brukt til å bestemme pasientens erfaring med undervisningsmateriellet som vises.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut dette enkeltspørreskjemaet etter å ha sett hver pedagogisk video.
Dette vil spørre hvordan hver deltaker følte om videoen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala mellom 0-4, der 0 = veldig dårlig, 1 = dårlig, 2 = rettferdig, 3 = bra og 4 = veldig bra.
|
3 måneder
|
|
Frafallsrate for pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientfrafall vil avgjøre andelen pasienter som 'aksepterer' de leverte nettlenkene.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell rekrutteringsrate til kliniske studier
Tidsramme: 3 måneder
|
Potensiell rekrutteringsrate til kliniske utprøvinger vil bli vurdert beskrivende hos pasienter som får tilsendt pedagogisk innhold knyttet til muligheter for kliniske utprøvinger via nettlenker.
|
3 måneder
|
|
Pasientkunnskap
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientkunnskap etter å ha sett undervisningsmateriell vil bli målt på to måter: 1) pasienters opplevde kunnskap, og 2) pasienters faktiske kunnskap.
Først vil pasientenes opplevde kunnskap bli vurdert ved hjelp av et enkelt spørreskjema.
Nettlenken som leveres til pasientene vil lede pasientene til dette spørreskjemaet.
Dette vil spørre hva hver deltaker oppfattet kunnskapsnivået deres for å være angående videoinnholdet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala mellom 0-4, der 0=svært dårlig, 1=dårlig, 2=rettferdig, 3=god og 4=svært god.
Dette spørreskjemaet tar vanligvis 10-20 sekunder å fylle ut.
For det andre vil pasientenes faktiske kunnskap bli vurdert ved hjelp av tilpassede 5-spørsmåls spørreskjemaer.
Nettlenken som leveres til pasientene vil lede pasientene til dette spørreskjemaet.
Dette vil stille hver deltaker 5 tilpassede spørsmål knyttet til det pedagogiske materialet som er sett.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: April Armstrong, MD, MPH, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-18-03588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Emnets konfidensialitet holdes strengt i tillit av etterforskerne, studiepersonalet og sponsoren(e) og deres agenter. Studieprotokollen, dokumentasjonen, dataene og all annen informasjon som genereres vil bli holdt strengt konfidensielt. Ingen informasjon om studien eller dataene vil bli gitt ut til noen uautorisert tredjepart uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren.
Studieovervåkeren eller andre autoriserte representanter for sponsoren kan inspisere alle studiedokumenter og journaler som kreves for å vedlikeholdes av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til, medisinske journaler (kontor, klinikk eller sykehus) for studieobjektene. Det kliniske studiestedet vil tillate tilgang til slike journaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .