Op maat gemaakte communicatie tussen patiënt en zorgverlener (TPPC): evaluatie van de impact van TPPC bij dermatologiepatiënten
Op maat gemaakte communicatie tussen patiënt en zorgverlener (TPPC): een pragmatisch, enkelblind onderzoek ter evaluatie van de impact van TPPC bij dermatologiepatiënten in vergelijking met standaardcommunicatie tussen patiënt en zorgverlener.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pragmatische, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 3 maanden waarin de impact van op maat gemaakte communicatie tussen patiënt en zorgverlener op de betrokkenheid van de patiënt en de klinische resultaten van volwassen dermatologiepatiënten wordt geëvalueerd in vergelijking met niet op maat gemaakte communicatie tussen patiënt en zorgverlener. De pragmatische studie zal de betrokkenheid van de patiënt en de klinische resultaten tussen de twee modellen vergelijken. De grondgedachte voor het voorstellen van een pragmatische studie is om te testen of op maat gemaakte communicatie tussen patiënt en zorgverlener in het echte leven werkt. Dit ontwerp maakt een groot spectrum aan dagelijkse klinische omgevingen mogelijk om de toepasbaarheid en generaliseerbaarheid te maximaliseren. De pragmatische benaderingen komen vooral tot uiting op het gebied van inclusieve geschiktheidscriteria, experimentele interventieflexibiliteit en primaire uitkomst, die zeer relevant zijn voor zowel patiënten als zorgverleners.
De onderzoekers zullen uit ongeveer 32.310 volwassen patiënten uit de doelpopulaties, Zuid-Californië, rekruteren om 134 deelnemers in het onderzoek in te schrijven. Naast het rekruteren van de algemene bevolking, zullen de onderzoekers een specifieke nadruk leggen op het rekruteren van patiënten die in landelijke en achtergestelde gemeenschappen wonen; de onderzoekers zullen ook rekruteren uit een volledig scala aan dermatologische aandoeningen.
De werving en inschrijving van patiënten begint in de eerste maand van het eerste jaar en gaat door tot en met de vierde maand van het eerste jaar. De verwachte duur van deze pragmatische, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde equivalentiestudie voor elke deelnemer zal maximaal 3 maanden zijn, inclusief een eerste baselinebezoek. Voor dit onderzoek worden geen aanvullende vervolgbezoeken verwacht.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden om patiëntenvoorlichting te krijgen via op maat gemaakte of niet-op maat gemaakte communicatie tussen patiënt en zorgverlener. Het onderzoeksteam weet welke vorm van communicatie elke patiënt zal ontvangen, terwijl de deelnemers aan de studie niet weten welke verschillende soorten communicatie worden bestudeerd. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar een van de onderzoekspopulatiegroepen kunnen op afstand of persoonlijk worden beoordeeld tijdens het screening-/baselinebezoek. Na maand 3 maken alle patiënten hoogwaardige foto's van hun huid en dienen deze foto's online in bij onze dermatoloog. Eventuele extra persoonlijke bezoeken of bezoeken op afstand worden door zorgverleners en patiënten bepaald, net zoals ze in de echte wereld zouden plaatsvinden. Primaire en secundaire uitkomsten worden gecontroleerd op maand 0, 1,5 en 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Spreek Engels of Spaans
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar
- Een actieve, door een arts gediagnosticeerde dermatologische aandoening hebben
- Toegang hebben tot een elektronisch apparaat dat afbeeldingen kan vastleggen met een minimale resolutie van 1024x768 pixels
- Toegang hebben tot ten minste één vorm van sociale berichten (e-mail, sms, WhatsApp of Facebook) waarmee u online verbinding kunt maken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft aan het begin van de studie geen actieve dermatologische aandoening
- Woont niet in Zuid-Californië
- Niet in staat om de vereiste taken van de studie te vervullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs op maat geven
De communicatie zal op maat worden gemaakt, aangezien de wijze van levering van weblinks zal worden aangepast aan de voorkeur van de patiënt.
|
Elke 1,5 maand zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar het op maat gemaakte communicatiemodel tussen patiënt en zorgverlener, weblinks ontvangen die patiënten doorverwijzen naar ziektespecifieke voorlichtingsvideo's en bijbehorende vragenlijsten.
De communicatie zal op maat worden gemaakt, aangezien de wijze van levering van weblinks zal worden aangepast aan de voorkeur van de patiënt.
Patiënten kunnen ervoor kiezen berichten te bezorgen via e-mail, sms, WhatsApp of Facebook.
Als een patiënt bijvoorbeeld bepaalt dat sms-berichten de voorkeur hebben voor communicatie, ontvangt deze patiënt een weblink via sms die de patiënt naar op maat gemaakte educatieve video's en vragenlijsten leidt.
Weblinks die via op maat gemaakte communicatie tussen patiënt en zorgverlener worden geleverd, worden mogelijk gemaakt door Wecudos.
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-maatwerk Levering van Onderwijs
Communicatie zal niet op maat worden gemaakt, zodat patiënten niet hun favoriete communicatiemiddel kunnen kiezen en een papieren exemplaar zullen ontvangen.
|
Elke 1,5 maand zullen patiënten die zijn gerandomiseerd naar het niet-op maat gemaakte patiënt-aanbieder communicatiemodel weblinks ontvangen die patiënten doorverwijzen naar ziektespecifieke voorlichtingsvideo's en bijbehorende vragenlijsten.
Communicatie zal niet op maat worden gemaakt, zodat patiënten niet hun favoriete communicatiemiddel kunnen kiezen en een papieren exemplaar zullen ontvangen.
Patiënten zullen een hardcopy ontvangen over hoe toegang te krijgen tot psoriasiseducatie.
Weblinks geleverd via niet-op maat gemaakte communicatie tussen patiënt en zorgverlener worden mogelijk gemaakt door Wecudos.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentages van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het responspercentage van de patiënt bepaalt de eerste stap van patiëntbetrokkenheid en beoordeelt de bereidheid van de patiënt om te 'interageren' met de geleverde weblink.
Patiëntresponspercentages worden gemeten aan de hand van klikpercentages.
Klikpercentages worden berekend op basis van het aantal patiënten in beide onderzoekspopulaties dat ervoor kiest om op de weblinks te klikken die tijdens het onderzoek worden aangeleverd, ongeacht of de vragenlijsten al dan niet zijn ingevuld.
De tijd die is verstreken vanaf het moment dat de weblink is verzonden en het moment waarop op de weblink is geklikt, wordt ook geregistreerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat patiëntactivatieniveau 3 of 4 bereikt op de Patient Activation Measure 13-item meting (PAM-13).
De PAM-13-score is een gevalideerde schaal die bestaat uit 13 vragen die de 'activering' of 'empowerment' van een patiënt bepalen om deel te nemen aan hun gezondheidszorg.
Hoe hoger de score, hoe hoger het activeringsniveau.
Patiënten in niveau 1 kunnen nog steeds geloven dat hun verpleegkundige of arts hen zal "repareren".
Patiënten op niveau 2 begrijpen misschien dat ze betrokken moeten zijn bij hun gezondheidszorg, maar missen de kennis en het vertrouwen om voor hun aandoeningen te zorgen.
Patiënten in niveau 3 beginnen vertrouwen te krijgen om zelfmanagementgedrag aan te nemen en hebben kleine successen nodig om een gevoel van zelfredzaamheid op te bouwen en activering te vergroten.
Patiënten in niveau 4 hebben het vertrouwen en de vaardigheden om hun gezondheid te beheren, maar hebben mogelijk hulp nodig om hun vooruitgang in stressvolle tijden vast te houden.
|
3 maanden
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat 'goed' of 'zeer goed' rapporteert op de Armstrong Viewer Assessment (AVA).
De AVA is een gevalideerde schaal die zal worden gebruikt om de ervaring van de patiënt met het bekeken educatieve materiaal te bepalen.
Patiënten wordt gevraagd deze vragenlijst met één vraag in te vullen na het bekijken van elke educatieve video.
Hierbij wordt gevraagd hoe elke deelnemer zich voelde over de video met behulp van een 5-punts Likertschaal tussen 0-4, waarbij 0=zeer slecht, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed en 4=zeer goed.
|
3 maanden
|
|
Uitvalpercentage patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het uitvalpercentage van patiënten zal bepalend zijn voor het percentage patiënten dat de geleverde weblinks 'accepteert'.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentieel rekruteringspercentage voor klinische proeven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het potentiële rekruteringspercentage voor klinische proeven zal beschrijvend worden beoordeeld bij patiënten die via weblinks educatieve inhoud ontvangen met betrekking tot mogelijkheden voor klinische proeven.
|
3 maanden
|
|
Patiënt kennis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kennis van de patiënt na het bekijken van educatief materiaal zal op twee manieren worden gemeten: 1) de waargenomen kennis van de patiënt, en 2) de daadwerkelijke kennis van de patiënt.
Ten eerste zal de waargenomen kennis van patiënten worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst met één vraag.
De weblink die aan patiënten wordt bezorgd, leidt patiënten naar deze vragenlijst.
Hierbij wordt gevraagd wat elke deelnemer vond van zijn kennisniveau met betrekking tot de video-inhoud met behulp van een 5-punts Likert-schaal tussen 0-4, waarbij 0=zeer slecht, 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed en 4=zeer goed.
Het invullen van deze vragenlijst duurt doorgaans 10-20 seconden.
Ten tweede zal de feitelijke kennis van patiënten worden beoordeeld met behulp van op maat gemaakte vragenlijsten van 5 vragen.
De weblink die aan patiënten wordt bezorgd, leidt patiënten naar deze vragenlijst.
Hierbij worden aan elke deelnemer 5 op maat gemaakte vragen gesteld met betrekking tot het bekeken onderwijsmateriaal.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: April Armstrong, MD, MPH, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APP-18-03588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De vertrouwelijkheid van het onderwerp wordt strikt toevertrouwd door de onderzoekers, het onderzoekspersoneel en de sponsor(s) en hun agenten. Het studieprotocol, de documentatie, de gegevens en alle andere gegenereerde informatie zullen strikt vertrouwelijk worden gehouden. Er zal geen informatie over het onderzoek of de gegevens worden vrijgegeven aan onbevoegde derden zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor.
De onderzoeksleider of andere bevoegde vertegenwoordigers van de sponsor kunnen alle onderzoeksdocumenten en dossiers inzien die door de onderzoeker moeten worden bijgehouden, inclusief maar niet beperkt tot medische dossiers (kantoor, kliniek of ziekenhuis) van de proefpersonen. De locatie van het klinisch onderzoek zal toegang tot dergelijke dossiers mogelijk maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .