COVID-19におけるアンギオテンシン-(1-7)の使用
2021年11月8日 更新者：Erasme University Hospital
Sars-CoV-2 による重度の感染症の治療におけるアンジオテンシン-(1-7) の使用に関する無作為化臨床試験第 I/II 相
ウイルスはアンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) を介して宿主の細胞に侵入するため、レニン-アンギオテンシン系 (RAS) は COVID-19 に関連する役割を果たします。 RAS の不均衡は、肺の関与を特徴付ける炎症反応の調節にも重要な役割を果たしている可能性があります。
アンジオテンシン-(1-7) は、COVID-19 患者で変化する可能性のあるペプチドであり、その補給はこの状況で役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
2019年後半に中国の武漢で報告された新しいコロナウイルス（SARS-CoV-2）は、パンデミックと、主に呼吸器の関与を特徴とする特定のコロナウイルス関連疾患（COVID-19）を引き起こしました。
ワクチンの研究が開始されましたが、この脅威に立ち向かうために効果的な治療法が緊急に必要とされています。
ウイルスはアンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) を介して宿主の細胞に侵入するため、レニン-アンギオテンシン系 (RAS) は COVID-19 に関連する役割を果たします。 RAS の不均衡は、肺の関与を特徴付ける炎症反応の調節にも重要な役割を果たしている可能性があります。
アンジオテンシン-(1-7) は、COVID-19 患者で変化する可能性のあるペプチドであり、この設定で呼吸機能を改善する可能性があります。
このランダム化され、制御された、研究者主導の第 I 相/第 II 相試験は、集中治療室 (ICU ）。
限られた数の患者（n = 30）を対象とした研究の第1フェーズは、有害事象の発生率を観察することにより、薬物の静脈内注入の安全性を確認するのに役立ちます（フェーズI、オープンラベル）。
二重盲検法で実施され、患者のより大きなコホート（n = 100、フェーズII）を含む研究の第2フェーズでは、患者はアンジオテンシン-（1-7）注入またはプラセボのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます.
研究の主要なエンドポイントは、28日目までの無酸素補給日数です。
副次的転帰には、入院期間、ICU および病院の空き日数、ICU および病院での死亡率、人工呼吸器の必要性、挿管されている場合の人工呼吸器からの離脱時間、二次感染、昇圧剤の必要性、PaO2 / FiO2 の変化、深部静脈血栓症の発生率が含まれます。 、炎症マーカーの変化、アンギオテンシン II とアンギオテンシンの血漿レベル (1-7)、および放射線学的所見。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30190-081
- Hospital Eduardo de Menezes
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-910
- Hospital Mater Dei
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～81年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重度の肺炎基準を伴う集中治療室への入院（肺炎の臨床的徴候+次の基準の1つ：呼吸数が30 /分を超える;呼吸努力の兆候、室内空気中のSatO2 <90％）;
- COVID-19 が確認された、または非常に疑わしい (陽性接触または示唆的な画像)
除外基準:
- がんと診断されている（どの段階でも）;
- 血行動態の不安定性 (昇圧剤の必要性);
- 妊娠中の女性;免疫不全患者;
- 緩和ケア;
- 他の介入研究への参加;
- 急性呼吸不全の主な原因としての心不全;
- 非代償性肝硬変;
- HIV +;
- 透析;
- ホーム / 長期酸素療法;
- 特発性肺線維症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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塩化ナトリウム 0.9%
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実験的：アンギオテンシン-(1-7)
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アンジオテンシンの静脈内補充-(1-7)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補足無酸素日 (SOFD)
時間枠：28日
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28 - x、ここで、x = 患者が酸素補充療法を開始してから解放されるまでの日数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日
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死亡率と人工呼吸器の必要性の複合転帰
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28日
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均60日
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入院期間
|
研究完了まで、平均60日
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ICUフリーデー
時間枠：研究完了まで、平均40日
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集中治療室から解放された日数
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研究完了まで、平均40日
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RAS エフェクター レベル
時間枠：ベースライン、無作為化の 3 時間後および 24 時間後、無作為化の 72 時間後
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質量分析法を使用した Ang II および Ang-(1-7) 循環レベル
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ベースライン、無作為化の 3 時間後および 24 時間後、無作為化の 72 時間後
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CTスキャン所見
時間枠：研究完了まで、平均30日
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後期肺線維症と一致する所見を含む、ベースラインと比較した CT スキャンの進化。
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研究完了まで、平均30日
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炎症マーカーの変化：C反応性タンパク質
時間枠：研究完了まで、平均30日
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C反応性タンパク質レベルの毎日の測定値
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研究完了まで、平均30日
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臨床状態の変化：昇圧剤の使用
時間枠：研究完了まで、平均30日
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入院中の昇圧剤の使用
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研究完了まで、平均30日
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胸部X線所見
時間枠：研究完了まで、平均30日
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退院までの胸部X線修正
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研究完了まで、平均30日
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炎症マーカーの変化：ケモカイン
時間枠：ベースライン、無作為化の 3 時間後および 24 時間後、無作為化の 72 時間後
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ベースライン3日目および7日目の炎症性ケモカインレベル（IL-1 / IL-6）
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ベースライン、無作為化の 3 時間後および 24 時間後、無作為化の 72 時間後
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炎症マーカーの変化：トロポニン
時間枠：ベースライン、無作為化の 3 時間後および 24 時間後、無作為化の 72 時間後
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トロポニン血漿レベル
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ベースライン、無作為化の 3 時間後および 24 時間後、無作為化の 72 時間後
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血栓マーカーの変化：Dダイマー
時間枠：ベースライン、無作為化の 3 時間後および 24 時間後、無作為化の 72 時間後
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Dダイマー
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ベースライン、無作為化の 3 時間後および 24 時間後、無作為化の 72 時間後
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臨床状態の変化：二次感染
時間枠：研究完了まで、平均30日
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入院中に記録された二次感染
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研究完了まで、平均30日
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臨床状態の変化：深部静脈血栓症
時間枠：研究完了まで、平均30日
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入院中に記録された深部静脈血栓症
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研究完了まで、平均30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robson AS Santos、Angitex
- 主任研究者：Ana Martins Valle、Federal University of Minas Gerais
- 主任研究者：Filippo Annoni、Hopital Erasme
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBR-35734p
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。