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COVID-19에서 안지오텐신-(1-7)의 사용

2021년 11월 8일 업데이트: Erasme University Hospital

Sars-CoV-2에 의한 중증 감염 치료에 안지오텐신-(1-7)을 사용하기 위한 무작위 임상 시험 I/II상

바이러스가 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)를 통해 숙주의 세포에 들어가기 때문에 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)은 COVID-19에서 관련 역할을 합니다. RAS 불균형은 또한 폐 침범을 특징짓는 염증 반응의 조절에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 안지오텐신-(1-7)은 COVID-19 환자에서 변경될 수 있는 펩타이드이며 이를 보충하면 이 상황에서 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

2019년 말 중국 우한에서 기술된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 대유행과 특정 코로나바이러스 관련 질병(COVID-19)을 유발했으며, 이는 주로 호흡기 침범을 특징으로 합니다. 백신에 대한 연구가 시작되었지만 이러한 위협에 대처하기 위해서는 효과적인 치료 솔루션이 시급히 필요합니다. 바이러스가 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)를 통해 숙주의 세포에 들어가기 때문에 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)은 COVID-19에서 관련 역할을 합니다. RAS 불균형은 또한 폐 침범을 특징짓는 염증 반응의 조절에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 안지오텐신-(1-7)은 COVID-19 환자에서 변경될 수 있는 펩타이드이며 이 환경에서 잠재적으로 호흡 기능을 개선할 수 있습니다. 이 무작위, 통제, 연구자 개시 1상/2상 시험은 중환자실(ICU)에 입원한 중증 폐렴이 있는 COVID-19 환자에서 정맥 안지오텐신-(1-7) 주입의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다. ). 제한된 수의 환자(n=30)를 대상으로 하는 연구의 첫 번째 단계는 부작용 발생률을 관찰하여 약물의 정맥 주입의 안전성을 확인하는 역할을 할 것입니다(I상, 공개 라벨). 연구의 두 번째 단계에서 이중 맹검 방식으로 수행되고 더 큰 환자 집단(n=100, 단계 II)을 포함하여 환자는 무작위로 안지오텐신-(1-7) 주입 또는 위약을 받도록 배정됩니다. . 연구의 1차 종점은 28일까지 보충 무산소 일수입니다. 2차 결과에는 입원 기간, ICU 및 무입원 일수, ICU 및 병원 사망률, 기계적 환기의 필요성, 삽관된 경우 기계적 환기의 중단 시간, 2차 감염, 승압제 필요성, PaO2/FiO2의 변화, 심부 정맥 혈전증 발생률이 포함됩니다. , 염증 마커의 변화, 안지오텐신 II 및 안지오텐신의 혈장 수준(1-7) 및 방사선 소견.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30190-081
        • Hospital Eduardo de Menezes
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-910
        • Hospital Mater Dei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증 폐렴 기준(폐렴의 임상 징후 + 다음 기준 중 하나: 분당 30회 이상의 호흡률, 호흡 노력의 징후, 실내 공기 중 SatO2 < 90%)으로 중환자실 입원
  • COVID-19 확진 또는 매우 의심스러운 경우(양성 접촉 또는 암시 이미지)

제외 기준:

  • 암으로 진단됨(모든 단계에서),
  • 혈역학적 불안정성(혈압상승제 필요);
  • 임산부 면역 저하 환자;
  • 완화의료;
  • 기타 개입 연구에 포함
  • 급성 호흡 부전의 주된 원인인 심부전;
  • 비대상성 간경변;
  • HIV +;
  • 투석;
  • 홈 / 장기 산소 요법;
  • 특발성 폐 섬유증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
염화나트륨 0.9%
실험적: 안지오텐신-(1-7)
안지오텐신-(1-7)의 정맥 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 무산소일(SOFD)
기간: 28일
28 - x, 여기서 x = 시작 후 환자가 보충 산소 요법에서 해제된 일수
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
사망률과 기계적 환기의 필요성의 복합적 결과
28일
입원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 60일
입원 기간
연구 완료까지, 평균 60일
ICU 무료 일
기간: 연구 완료까지, 평균 40일
중환자실에서 벗어난 일수
연구 완료까지, 평균 40일
RAS 이펙터 수준
기간: 기준선, 무작위화 후 3시간 및 24시간 및 무작위화 후 72시간
질량 분석법을 사용한 Ang II 및 Ang-(1-7) 순환 수준
기준선, 무작위화 후 3시간 및 24시간 및 무작위화 후 72시간
CT 스캔 소견
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
후기 폐 섬유증과 양립할 수 있는 소견을 포함하여 기준선과 비교한 CT 스캔 진화.
연구 완료까지, 평균 30일
염증 마커의 변화: C 반응성 단백질
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
C 반응성 단백질 수치 일일 측정
연구 완료까지, 평균 30일
임상 상태의 변화: 승압제 사용
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
입원 중 승압제 사용
연구 완료까지, 평균 30일
흉부 X선 소견
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
퇴원 전까지 흉부 X선 수정
연구 완료까지, 평균 30일
염증 마커의 변화: 케모카인
기간: 기준선, 무작위화 후 3시간 및 24시간 및 무작위화 후 72시간
기준선 3일 및 7일의 전 염증성 케모카인 수준(IL-1/IL-6)
기준선, 무작위화 후 3시간 및 24시간 및 무작위화 후 72시간
염증 마커의 변화: 트로포닌
기간: 기준선, 무작위화 후 3시간 및 24시간 및 무작위화 후 72시간
트로포닌 혈장 수치
기준선, 무작위화 후 3시간 및 24시간 및 무작위화 후 72시간
혈전 마커의 변화: D-Dimer
기간: 기준선, 무작위화 후 3시간 및 24시간 및 무작위화 후 72시간
D-다이머
기준선, 무작위화 후 3시간 및 24시간 및 무작위화 후 72시간
임상 상태의 변화: 2차 감염
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
입원 중 기록된 2차 감염
연구 완료까지, 평균 30일
임상 상태의 변화: 심부 정맥 혈전증
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
입원 중 기록된 심부 정맥 혈전증
연구 완료까지, 평균 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robson AS Santos, Angitex
  • 수석 연구원: Ana Martins Valle, Federal University of Minas Gerais
  • 수석 연구원: Filippo Annoni, Hôpital Erasme

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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