Stosowanie angiotensyny-(1-7) w COVID-19
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital
Randomizowane badanie kliniczne fazy I/II dotyczące stosowania angiotensyny-(1-7) w leczeniu ciężkiego zakażenia Sars-CoV-2
Układ renina-angiotensyna (RAS) odgrywa istotną rolę w COVID-19, ponieważ wirus dostanie się do komórek gospodarza za pośrednictwem enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2); Brak równowagi RAS może również odgrywać kluczową rolę w modulowaniu odpowiedzi zapalnej, która charakteryzuje zajęcie płuc.
Angiotensyna-(1-7) jest peptydem, który może ulec zmianie u pacjenta z COVID-19, a jej suplementacja może być potencjalnie pomocna w tej sytuacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowy koronawirus (SARS-CoV-2) opisany pod koniec 2019 roku w Wuhan w Chinach doprowadził do pandemii i specyficznej choroby związanej z koronawirusem (COVID-19), która charakteryzuje się głównie zajęciem układu oddechowego.
Chociaż rozpoczęto badania nad szczepionką, pilnie potrzebne są skuteczne rozwiązania terapeutyczne, aby stawić czoła temu zagrożeniu.
Układ renina-angiotensyna (RAS) odgrywa istotną rolę w COVID-19, ponieważ wirus dostanie się do komórek gospodarza za pośrednictwem enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2); Brak równowagi RAS może również odgrywać kluczową rolę w modulowaniu odpowiedzi zapalnej, która charakteryzuje zajęcie płuc.
Angiotensyna-(1-7) jest peptydem, który może być zmieniony u pacjenta z COVID-19 i może potencjalnie poprawić czynność oddechową w tych warunkach.
To randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badaczy badanie fazy I/fazy II ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego wlewu angiotensyny-(1-7) u pacjentów z COVID-19 z ciężkim zapaleniem płuc przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) ).
Pierwsza faza badania, na ograniczonej liczbie pacjentów (n=30), posłuży do potwierdzenia bezpieczeństwa dożylnego wlewu leku poprzez obserwację częstości występowania działań niepożądanych (faza I, otwarta próba).
W drugiej fazie badania, przeprowadzonej metodą podwójnie ślepej próby i obejmującej większą kohortę pacjentów (n=100, faza II), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew angiotensyny (1-7) lub placebo .
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie liczba dodatkowych dni beztlenowych do dnia 28.
Drugorzędne wyniki obejmują długość pobytu w szpitalu, OIOM i dni wolne od szpitala, śmiertelność na OIOM i w szpitalu, potrzebę wentylacji mechanicznej, czas odstawienia od wentylacji mechanicznej w przypadku intubacji, infekcje wtórne, zapotrzebowanie na leki wazopresyjne, zmiany PaO2 / FiO2, częstość występowania zakrzepicy żył głębokich , zmiany markerów stanu zapalnego, stężenia angiotensyny II i angiotensyny w osoczu (1-7) oraz wyniki badań radiologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30190-081
- Hospital Eduardo de Menezes
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-910
- Hospital Mater Dei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii z ciężkimi kryteriami zapalenia płuc (objawy kliniczne zapalenia płuc + jedno z kryteriów: częstość oddechów powyżej 30/min; cechy wysiłku oddechowego, SatO2 < 90% w powietrzu pokojowym);
- COVID-19 potwierdzony lub wysoce podejrzany (pozytywny kontakt lub sugestywny obraz)
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano raka (na dowolnym etapie);
- Niestabilność hemodynamiczna (potrzeba środków wazopresyjnych);
- Kobiety w ciąży; Pacjenci z obniżoną odpornością;
- Opieka paliatywna;
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego;
- Niewydolność serca jako główna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej;
- niewyrównana marskość wątroby;
- wirus HIV+;
- Dializa;
- Strona główna / długotrwała tlenoterapia;
- Idiopatyczne włóknienie płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
NaCl 0,9%
|
|
Eksperymentalny: Angiotensyna-(1-7)
|
Dożylna suplementacja angiotensyny-(1-7)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatkowe dni beztlenowe (SOFD)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 - x, gdzie x = liczba dni, w których pacjent jest zwolniony z tlenoterapii uzupełniającej po rozpoczęciu
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
złożony wynik śmiertelności i konieczności wentylacji mechanicznej
|
28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 60 dni
|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40 dni
|
liczba dni wolnych od intensywnej terapii
|
do ukończenia studiów, średnio 40 dni
|
|
Poziomy efektorów RAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
|
Poziomy krążące Ang II i Ang-(1-7) za pomocą spektrometrii mas
|
Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
|
|
Wyniki tomografii komputerowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
Ewolucje tomografii komputerowej w porównaniu z wartością wyjściową, w tym wyniki zgodne z późnym zwłóknieniem płuc.
|
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
Codzienne pomiary poziomu białka C-reaktywnego
|
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
|
Zmiany stanu klinicznego: stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
stosowanie leków wazopresyjnych podczas hospitalizacji
|
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
|
Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
Modyfikacje RTG klatki piersiowej do czasu wypisu ze szpitala
|
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego: chemokiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
|
poziomy chemokin prozapalnych (IL-1/IL-6) na początku dnia 3 i 7
|
Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego: troponina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
|
Poziomy troponiny w osoczu
|
Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
|
|
Zmiany w markerach zakrzepowych: D-Dimer
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
|
D-Dimer
|
Linia bazowa, 3 i 24 godziny po randomizacji i 72 godziny po randomizacji
|
|
Zmiany stanu klinicznego: zakażenia wtórne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
Zakażenia wtórne odnotowane podczas hospitalizacji
|
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
|
Zmiany stanu klinicznego: zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
zakrzepica żył głębokich zarejestrowana podczas hospitalizacji
|
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robson AS Santos, Angitex
- Główny śledczy: Ana Martins Valle, Federal University of Minas Gerais
- Główny śledczy: Filippo Annoni, Hopital Erasme
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBR-35734p
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .