在 COVID-19 中使用血管紧张素-(1-7)
2021年11月8日 更新者：Erasme University Hospital
使用血管紧张素-(1-7) 治疗 Sars-CoV-2 严重感染的随机临床 I/II 期试验
肾素-血管紧张素系统 (RAS) 在 COVID-19 中具有相关作用，因为病毒将通过血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 进入宿主细胞； RAS 不平衡也可能在调节以肺受累为特征的炎症反应中发挥关键作用。
血管紧张素-(1-7) 是一种可以在 COVID-19 患者体内发生改变的肽，补充它可能有助于这种情况。
研究概览
详细说明
2019 年底在中国武汉描述的一种新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 已导致大流行和一种特定的冠状病毒相关疾病 (COVID-19)，其主要特征是呼吸道受累。
虽然已经开始研究疫苗，但迫切需要有效的治疗方案来应对这一威胁。
肾素-血管紧张素系统 (RAS) 在 COVID-19 中具有相关作用，因为病毒将通过血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 进入宿主细胞； RAS 不平衡也可能在调节以肺受累为特征的炎症反应中发挥关键作用。
血管紧张素-(1-7) 是一种可以在 COVID-19 患者体内发生改变的肽，它可能会改善这种情况下的呼吸功能。
这是一项由研究者发起的随机、对照、I 期/II 期试验，旨在测试静脉注射血管紧张素-(1-7) 对入住重症监护病房 (ICU) 的重症肺炎 COVID-19 患者的安全性和有效性).
研究的第一阶段，患者数量有限 (n=30)，将通过观察不良事件的发生率来确认静脉输注药物的安全性（第一阶段，开放标签）。
在研究的第二阶段，以双盲方式进行，包括更大的患者队列（n=100，II 期），患者将被随机分配接受血管紧张素-(1-7) 输注或安慰剂.
研究的主要终点将是第 28 天的补充无氧天数。
次要结果将包括住院时间、ICU 和住院天数、ICU 和住院死亡率、机械通气需求、插管后机械通气的脱机时间、继发感染、升压药需求、PaO2 / FiO2 的变化、深静脉血栓形成的发生率、炎症标志物的变化、血管紧张素 II 和血管紧张素 (1-7) 的血浆水平以及放射学检查结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30190-081
- Hospital Eduardo de Menezes
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31270-910
- Hospital Mater Dei
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 81年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因重症肺炎标准（肺炎临床体征+以下标准之一：呼吸频率大于 30 次/分钟；呼吸努力迹象，室内空气中 SatO2 < 90%）进入重症监护病房；
- COVID-19 确认或高度可疑（阳性接触或暗示图像）
排除标准：
- 被诊断出患有癌症（在任何阶段）；
- 血液动力学不稳定（需要血管加压药）；
- 孕妇；免疫力低下的患者；
- 姑息治疗；
- 纳入任何其他干预研究；
- 心力衰竭是急性呼吸衰竭的主要原因；
- 失代偿性肝硬化;
- 艾滋病毒+；
- 透析；
- 居家/长期氧疗；
- 特发性肺纤维化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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氯化钠 0.9%
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实验性的：血管紧张素-(1-7)
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静脉补充血管紧张素-(1-7)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充无氧日 (SOFD)
大体时间：28天
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28 - x，其中 x = 患者在开始补充氧气治疗后解除的天数
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机日
大体时间：28天
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死亡率和机械通气必要性的复合结果
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28天
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均 60 天
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住院时间
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通过学习完成，平均 60 天
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ICU 免费日
大体时间：通过学习完成，平均 40 天
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离开重症监护病房的天数
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通过学习完成，平均 40 天
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RAS效应器水平
大体时间：基线、随机分组后 3 和 24 小时以及随机分组后 72 小时
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使用质谱法的 Ang II 和 Ang-(1-7) 循环水平
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基线、随机分组后 3 和 24 小时以及随机分组后 72 小时
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CT扫描结果
大体时间：通过学习完成，平均30天
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CT 扫描与基线相比的演变，包括与晚期肺纤维化相符的发现。
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通过学习完成，平均30天
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炎症标志物的变化：C反应蛋白
大体时间：通过学习完成，平均30天
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C反应蛋白水平每日测量
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通过学习完成，平均30天
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临床状态的变化：血管加压药的使用
大体时间：通过学习完成，平均30天
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住院期间使用升压药
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通过学习完成，平均30天
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胸部 X 光检查结果
大体时间：通过学习完成，平均30天
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胸部 X 光修改直到出院
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通过学习完成，平均30天
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炎症标志物的变化：趋化因子
大体时间：基线、随机分组后 3 和 24 小时以及随机分组后 72 小时
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基线第 3 天和第 7 天的促炎趋化因子水平 (IL-1/IL-6)
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基线、随机分组后 3 和 24 小时以及随机分组后 72 小时
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炎症标志物的变化：肌钙蛋白
大体时间：基线、随机分组后 3 和 24 小时以及随机分组后 72 小时
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血浆肌钙蛋白水平
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基线、随机分组后 3 和 24 小时以及随机分组后 72 小时
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血栓标志物的变化：D-二聚体
大体时间：基线、随机分组后 3 和 24 小时以及随机分组后 72 小时
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D-二聚体
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基线、随机分组后 3 和 24 小时以及随机分组后 72 小时
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临床状态变化：继发感染
大体时间：通过学习完成，平均30天
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住院期间记录的继发感染
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通过学习完成，平均30天
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临床状态变化：深静脉血栓形成
大体时间：通过学习完成，平均30天
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住院期间深静脉血栓记录
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通过学习完成，平均30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robson AS Santos、Angitex
- 首席研究员：Ana Martins Valle、Federal University of Minas Gerais
- 首席研究员：Filippo Annoni、Hopital Erasme
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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