Angiotensiinin (1-7) käyttö COVID-19:ssä
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Erasme University Hospital
Satunnaistettu kliininen tutkimusvaihe I/II angiotensiini-(1-7):n käytöstä Sars-CoV-2:n aiheuttaman vakavan infektion hoidossa
Reniini-angiotensiinijärjestelmällä (RAS) on tärkeä rooli COVID-19:ssä, koska virus pääsee isäntäsoluihin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2:n (ACE2) kautta. RAS-epätasapainolla voi myös olla keskeinen rooli keuhkojen osallistumiselle ominaisen tulehdusvasteen modulaatiossa.
Angiotensiini-(1-7) on peptidi, jota voidaan muuttaa COVID-19-potilaalla, ja sen lisäyksestä voi olla apua tässä tilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi koronavirus (SARS-CoV-2), joka on kuvattu vuoden 2019 lopulla Wuhanissa, Kiinassa, on johtanut pandemiaan ja tiettyyn koronavirukseen liittyvään sairauteen (COVID-19), jolle on tyypillistä pääasiassa hengitystiehäiriö.
Vaikka rokotteen tutkimus on aloitettu, tarvitaan kiireellisesti tehokkaita terapeuttisia ratkaisuja tämän uhan torjumiseksi.
Reniini-angiotensiinijärjestelmällä (RAS) on tärkeä rooli COVID-19:ssä, koska virus pääsee isäntäsoluihin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2:n (ACE2) kautta. RAS-epätasapainolla voi myös olla keskeinen rooli keuhkojen osallistumiselle ominaisen tulehdusvasteen modulaatiossa.
Angiotensiini-(1-7) on peptidi, joka voi muuttua COVID-19-potilaalla, ja se voi mahdollisesti parantaa hengitystoimintoja tässä ympäristössä.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan aloittama vaiheen I/vaiheen II tutkimus on suunniteltu testaamaan suonensisäisen angiotensiini-(1-7)-infuusion turvallisuutta ja tehoa COVID-19-potilailla, joilla on vaikea keuhkokuume ja jotka on otettu tehohoitoosastolle (ICU) ).
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe, jossa on rajoitettu määrä potilaita (n = 30), vahvistaa lääkkeen suonensisäisen infuusion turvallisuutta tarkkailemalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta (vaihe I, avoin etiketti).
Tutkimuksen toisessa vaiheessa, joka suoritetaan kaksoissokkomenetelmällä ja johon kuuluu suurempi potilasjoukko (n = 100, vaihe II), potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko angiotensiini-(1-7)-infuusiota tai lumelääkettä. .
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ylimääräisten hapettomien päivien lukumäärä päivään 28 mennessä.
Toissijaisia tuloksia ovat sairaalahoidon pituus, tehohoito- ja sairaalavapaat päivät, teho-osasto- ja sairaalakuolleisuus, koneellinen ventilaation tarve, vieroitusaika koneellisesta ventilaatiosta, jos se on intuboitu, sekundaariset infektiot, vasopressoritarpeet, muutokset PaO2 / FiO2:ssa, syvän laskimotukosten ilmaantuvuus , muutokset tulehdusmarkkereissa, plasman angiotensiini II ja angiotensiini (1-7) ja radiologiset löydökset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30190-081
- Hospital Eduardo de Menezes
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-910
- Hospital Mater Dei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 81 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy teho-osastolle vaikean keuhkokuumeen kriteereillä (keuhkokuumeen kliiniset merkit + yksi seuraavista kriteereistä: hengitystiheys yli 30/minuutti; merkkejä hengitysponnistuksesta, SatO2 < 90 % huoneilmassa);
- COVID-19 vahvistettu tai erittäin epäilyttävä (positiivinen kontakti tai vihjaileva kuva)
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu syöpä (missä tahansa vaiheessa);
- Hemodynaaminen epävakaus (vasopressoreiden tarve);
- raskaana olevat naiset; immuunipuutteiset potilaat;
- Palliatiivinen hoito;
- sisällyttäminen muihin interventiotutkimuksiin;
- Sydämen vajaatoiminta akuutin hengitysvajauksen pääasiallisena syynä;
- Dekompensoitu maksakirroosi;
- HIV +;
- Dialyysi;
- Koti / pitkäaikainen happihoito;
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
NaCl 0,9 %
|
|
Kokeellinen: Angiotensiini-(1-7)
|
Suonensisäinen angiotensiini-(1-7) -lisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydentävät happivapaat päivät (SOFD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 - x, jossa x = päivien lukumäärä, jolloin potilas vapautuu lisähappihoidosta aloituksen jälkeen
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kuolleisuuden ja koneellisen ilmanvaihdon välttämättömyyden yhdistetty tulos
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 60 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
keskimäärin 60 päivää
|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: keskimäärin 40 päivää
|
tehohoidosta vapaita päiviä
|
keskimäärin 40 päivää
|
|
RAS-efektoritasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Ang II ja Ang-(1-7) kiertävät tasot massaspektrometrialla
|
Lähtötilanne, 3 ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
CT-skannauksen löydökset
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
|
CT-skannauksen kehitys verrattuna lähtötilanteeseen, mukaan lukien löydökset, jotka ovat yhteensopivat myöhäisen keuhkofibroosin kanssa.
|
keskimäärin 30 päivää
|
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineissa: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin päivittäiset mittaukset
|
keskimäärin 30 päivää
|
|
Kliinisen tilan muutokset: vasopressorien käyttö
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
|
vasopressoreiden käyttö sairaalahoidon aikana
|
keskimäärin 30 päivää
|
|
Rintakehän röntgenlöydökset
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
|
Rintakehän röntgenmuutokset sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
keskimäärin 30 päivää
|
|
Muutokset tulehdusmarkkereissa: kemokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
tulehdusta edistävät kemokiinitasot (IL-1/IL-6) lähtötasona päivinä 3 ja 7
|
Lähtötilanne, 3 ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset tulehdusmarkkereissa: troponiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Troponiinin plasmatasot
|
Lähtötilanne, 3 ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset tromboottisissa markkereissa: D-dimeeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
D-dimeeri
|
Lähtötilanne, 3 ja 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinisen tilan muutokset: sekundaariset infektiot
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
|
Sairaalahoidon aikana kirjatut toissijaiset infektiot
|
keskimäärin 30 päivää
|
|
Kliinisen tilan muutokset: syvä laskimotukos
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
|
sairaalahoidon aikana todettu syvä laskimotromboosi
|
keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robson AS Santos, Angitex
- Päätutkija: Ana Martins Valle, Federal University of Minas Gerais
- Päätutkija: Filippo Annoni, Hôpital Erasme
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBR-35734p
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico