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Verwendung von Angiotensin-(1-7) bei COVID-19

8. November 2021 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Randomisierte klinische Studie Phase I/II zur Verwendung von Angiotensin-(1-7) bei der Behandlung einer schweren Infektion durch Sars-CoV-2

Das Renin-Angiotensin-System (RAS) spielt eine wichtige Rolle bei COVID-19, da das Virus über das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) in die Zellen des Wirts gelangt; Ein RAS-Ungleichgewicht könnte auch eine Schlüsselrolle bei der Modulation der Entzündungsreaktion spielen, die die Lungenbeteiligung charakterisiert. Angiotensin-(1-7) ist ein Peptid, das bei COVID-19-Patienten verändert sein könnte, und seine Ergänzung könnte in diesem Zusammenhang möglicherweise hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Ende 2019 in Wuhan, China, beschriebenes neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) hat zu einer Pandemie und zu einer spezifischen Coronavirus-bedingten Erkrankung (COVID-19) geführt, die hauptsächlich durch eine Beteiligung der Atemwege gekennzeichnet ist. Während die Erforschung eines Impfstoffs begonnen hat, werden wirksame therapeutische Lösungen dringend benötigt, um dieser Bedrohung zu begegnen. Das Renin-Angiotensin-System (RAS) spielt eine wichtige Rolle bei COVID-19, da das Virus über das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) in die Zellen des Wirts gelangt; Ein RAS-Ungleichgewicht könnte auch eine Schlüsselrolle bei der Modulation der Entzündungsreaktion spielen, die die Lungenbeteiligung charakterisiert. Angiotensin-(1-7) ist ein Peptid, das bei COVID-19-Patienten verändert sein könnte und in diesem Umfeld möglicherweise die Atemfunktion verbessern kann. Diese randomisierte, kontrollierte, Prüfer-initiierte Phase-I/Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Angiotensin-(1-7)-Infusion bei COVID-19-Patienten mit schwerer Lungenentzündung testen, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden ). Die erste Phase der Studie mit einer begrenzten Anzahl von Patienten (n=30) dient dazu, die Sicherheit der intravenösen Infusion des Medikaments zu bestätigen, indem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen beobachtet wird (Phase I, offen). In einer zweiten Phase der Studie, die doppelblind durchgeführt wird und eine größere Kohorte von Patienten umfasst (n=100, Phase II), werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Angiotensin-(1-7)-Infusion oder einem Placebo zugeteilt . Der primäre Endpunkt der Studie ist die Anzahl zusätzlicher sauerstofffreier Tage bis zum 28. Tag. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, die Entwöhnungszeit von der mechanischen Beatmung bei Intubation, Sekundärinfektionen, der Bedarf an Vasopressoren, Veränderungen des PaO2 / FiO2, das Auftreten tiefer Venenthrombosen , Veränderungen der Entzündungsmarker, Plasmaspiegel von Angiotensin II und Angiotensin (1-7) und radiologische Befunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30190-081
        • Hospital Eduardo de Menezes
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-910
        • Hospital Mater Dei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation mit schweren Pneumonie-Kriterien (klinische Anzeichen einer Pneumonie + eines der folgenden Kriterien: Atemfrequenz größer als 30/Minute; Anzeichen einer Atemanstrengung, SatO2 < 90 % in der Raumluft);
  • COVID-19 bestätigt oder höchst verdächtig (positiver Kontakt oder suggestives Bild)

Ausschlusskriterien:

  • Mit Krebs diagnostiziert (in jedem Stadium);
  • Hämodynamische Instabilität (Bedarf an Vasopressoren);
  • Schwangere Frau; Immungeschwächte Patienten;
  • Palliativpflege;
  • Aufnahme in eine andere interventionistische Studie;
  • Herzinsuffizienz als vorherrschende Ursache für akute Ateminsuffizienz;
  • dekompensierte Leberzirrhose;
  • HIV+;
  • Dialyse;
  • Startseite / Sauerstoff-Langzeittherapie;
  • Idiopathische Lungenfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
NaCl 0,9 %
Experimental: Angiotensin-(1-7)
Arzneimittel: Angiotensin-(1-7)
Intravenöse Supplementierung von Angiotensin-(1-7)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzliche sauerstofffreie Tage (SOFDs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 - x, wobei x = Anzahl der Tage ist, an denen der Patient nach Beginn von der zusätzlichen Sauerstofftherapie entlassen wird
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
zusammengesetztes Ergebnis aus Mortalität und Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
bis Studienabschluss, durchschnittlich 60 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 40 Tage
Anzahl der Tage ohne Intensivstation
bis Studienabschluss, durchschnittlich 40 Tage
RAS-Effektorspiegel
Zeitfenster: Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
Zirkulationsniveaus von Ang II und Ang-(1-7) mittels Massenspektrometrie
Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
CT-Scan-Befunde
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
CT-Scan-Entwicklungen im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich Befunden, die mit später Lungenfibrose vereinbar sind.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Veränderungen der Entzündungsmarker: C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Tägliche Messungen des C-reaktiven Proteinspiegels
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Veränderungen des klinischen Zustands: Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Verwendung von Vasopressoren während des Krankenhausaufenthalts
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Röntgenbefund des Brustkorbs
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Thorax-Röntgenmodifikationen bis zur Krankenhausentlassung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Veränderungen bei Entzündungsmarkern: Chemokine
Zeitfenster: Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
entzündungsfördernde Chemokinspiegel (IL-1/IL-6) zu Studienbeginn an Tag 3 und 7
Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
Veränderungen der Entzündungsmarker: Troponin
Zeitfenster: Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
Plasmaspiegel von Troponin
Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
Veränderungen der Thrombosemarker: D-Dimer
Zeitfenster: Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
D-Dimer
Baseline, 3 und 24 Stunden nach Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung
Veränderungen des klinischen Zustands: Sekundärinfektionen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnete Sekundärinfektionen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Veränderungen des klinischen Zustands: tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
tiefe Venenthrombose, die während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet wurde
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

Federal University of Minas Gerais
Fonds Erasme pour la Recherche Médicale
Angitec

Ermittler

  • Hauptermittler: Robson AS Santos, Angitex
  • Hauptermittler: Ana Martins Valle, Federal University of Minas Gerais
  • Hauptermittler: Filippo Annoni, Hôpital Erasme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBR-35734p

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Placebo

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