Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af angiotensin-(1-7) i COVID-19

8. november 2021 opdateret af: Erasme University Hospital

Randomiseret klinisk forsøg fase I/II til brug af angiotensin-(1-7) til behandling af alvorlig infektion med Sars-CoV-2

Renin-angiotensin-systemet (RAS) har en relevant rolle i COVID-19, da virussen vil trænge ind i værtens celler via det angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2); RAS-uligevægt kan også spille en nøglerolle i moduleringen af ​​den inflammatoriske respons, der karakteriserer lungepåvirkningen. Angiotensin-(1-7) er et peptid, der kan ændres i COVID-19-patienter, og dets tilskud kan potentielt være nyttigt i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny Coronavirus (SARS-CoV-2) beskrevet i slutningen af ​​2019 i Wuhan, Kina, har ført til en pandemi og til en specifik coronavirus-relateret sygdom (COVID-19), som hovedsageligt er karakteriseret ved en respiratorisk involvering. Mens forskningen efter en vaccine er startet, er der et presserende behov for effektive terapeutiske løsninger for at imødegå denne trussel. Renin-angiotensin-systemet (RAS) har en relevant rolle i COVID-19, da virussen vil trænge ind i værtens celler via det angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2); RAS-uligevægt kan også spille en nøglerolle i moduleringen af ​​den inflammatoriske respons, der karakteriserer lungepåvirkningen. Angiotensin-(1-7) er et peptid, der kan ændres hos COVID-19-patienter, og det kan potentielt forbedre respirationsfunktionen i denne indstilling. Dette er et randomiseret, kontrolleret, investigator-initieret fase I/Fase II-forsøg, der er udtænkt til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs angiotensin-(1-7) infusion hos COVID-19-patienter med svær lungebetændelse indlagt på intensivafdelingen (ICU) ). Den første fase af undersøgelsen med et begrænset antal patienter (n=30) vil tjene til at bekræfte sikkerheden af ​​den intravenøse infusion af lægemidlet ved at observere forekomsten af ​​bivirkningerne (fase I, åben etiket). I en anden fase af undersøgelsen, udført på en dobbeltblind måde og med en større kohorte af patienter (n=100, fase II), vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en angiotensin-(1-7) infusion eller placebo . Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være antallet af supplerende iltfrie dage på dag 28. Sekundære resultater vil omfatte længde af hospitalsophold, intensivafdeling og fridage på hospitaler, intensivafdeling og hospitalsdødelighed, behov for mekanisk ventilation, fravænningstid fra mekanisk ventilation, hvis intuberet, sekundære infektioner, vasopressorbehov, ændringer i PaO2/FiO2, forekomst af dyb venetrombose , ændringer i inflammatoriske markører, plasmaniveauer af angiotensin II og angiotensin (1-7) og radiologiske fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30190-081
        • Hospital Eduardo de Menezes
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-910
        • Hospital Mater Dei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdelingen med kriterier for alvorlig lungebetændelse (kliniske tegn på lungebetændelse + et af følgende kriterier: respirationsfrekvens større end 30/minut; tegn på respirationsanstrengelse, SatO2 < 90 % i rumluften);
  • COVID-19 bekræftet eller meget mistænkelig (positiv kontakt eller suggestivt billede)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med kræft (på ethvert stadie);
  • Hæmodynamisk ustabilitet (behov for vasopressorer);
  • Gravid kvinde; Immunkompromitterede patienter;
  • Palliativ pleje;
  • Inkludering i enhver anden interventionistisk undersøgelse;
  • Hjertesvigt som en overvejende årsag til akut respirationssvigt;
  • Dekompenseret levercirrhose;
  • HIV+;
  • Dialyse;
  • Hjem / langsigtet iltbehandling;
  • Idiopatisk lungefibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
NaCl 0,9 %
Eksperimentel: Angiotensin-(1-7)
Medicin: Angiotensin-(1-7)
Intravenøs tilskud af angiotensin-(1-7)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
supplerende iltfri dage (SOFD'er)
Tidsramme: 28 dage
28 - x, hvor x = antal dage, hvor patienten er frigivet fra supplerende iltbehandling efter start
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
sammensat udfald af dødelighed og nødvendigheden af ​​mekanisk ventilation
28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 dage
ICU frie dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 dage
antal dage fri fra intensivafdeling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 40 dage
RAS effektor niveauer
Tidsramme: Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
Ang II og Ang-(1-7) cirkulerende niveauer ved brug af massespektrometri
Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
CT-scanningsfund
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
CT-scanningsudviklinger sammenlignet med baseline, herunder fund, der er kompatible med sen lungefibrose.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Ændringer i inflammatoriske markører: C-reaktivt protein
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
C-reaktive proteinniveauer daglige målinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Ændringer i klinisk tilstand: brug af vasopressorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
brug af vasopressorer under indlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Fund af røntgen af ​​thorax
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Røntgenmodifikationer af thorax indtil hospitalsudskrivning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Ændringer i inflammatoriske markører: kemokiner
Tidsramme: Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
pro-inflammatoriske kemokinniveauer (IL-1/IL-6) ved baseline dag 3 og 7
Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
Ændringer i inflammatoriske markører: troponin
Tidsramme: Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
Troponin plasmaniveauer
Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
Ændringer i trombotiske markører: D-Dimer
Tidsramme: Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
D-Dimer
Baseline, 3 og 24 timer efter randomisering og 72 timer efter randomisering
Ændringer i klinisk tilstand: sekundære infektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Sekundære infektioner registreret under indlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
Ændringer i klinisk tilstand: dyb venøs trombose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
dyb venetrombose registreret under indlæggelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbejdspartnere

Federal University of Minas Gerais
Fonds Erasme pour la Recherche Médicale
Angitec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robson AS Santos, Angitex
  • Ledende efterforsker: Ana Martins Valle, Federal University of Minas Gerais
  • Ledende efterforsker: Filippo Annoni, Hopital Erasme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBR-35734p

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner