外来での肩関節鏡視下手術後の術後疼痛と麻薬の軽減における結合組織マトリックスインプラントの有効性を調べる (ECM)

肩の手術は過去 10 年間で進化し、現在では多くの手術が外来で行われています。 集学的疼痛管理戦略と局所麻酔はこの移行に大きく貢献しており、新しい戦略も進化し続けています。 痛みがコントロールできないと、多くの場合、再入院、入院または外来滞在の長期化、そして患者全体の否定的な経験につながる可能性があります。 局所麻酔技術の改善や、リポソームブピバカインなどのより長時間作用型の新薬にもかかわらず、鎮痛効果の持続期間は術後 72 時間しかないことがよくあります。 術後 72 時間を超える痛みは、主に炎症性の性質があります。 したがって、外科的組織の損傷によって誘発される炎症を軽減するための生物学的アプローチは、外科的処置に追加される魅力的な治療法です。 これらのアプローチは、米国を悩ませている現在のオピオイド流行を考慮すると特に関連性があります。

流動性の胎盤由来結合組織マトリックス（pECM）は、効率的な修復を可能にする構造タンパク質や成長因子など、炎症期の初期の水和成分を導入するため、炎症を起こしやすい損傷組織を補う潜在的な選択肢です。 比較的免疫に恵まれた組織に由来する胎盤由来 pECM は、レシピエントに免疫反応をほとんどまたはまったく引き起こしません。 これらは、術後の皮膚および粘膜の手術部位に存在する炎症性細胞の流入および炎症性サイトカインを大幅に減少させることが示されています。 さらに、胎盤由来の pECM は、インビトロで強力な疼痛メディエーターであるプロスタグランジン E2 の発現を減少させます。 整形外科領域では、脊椎固定術後の痛みの軽減や膝関節炎の治療に ECM が効果的に使用されています。 総合すると、炎症とそれに伴う痛みの調節を目的とした生物学的療法は、広範囲にわたる影響を及ぼし、関心が高まっている分野です。

現在の研究の目的は、流動性 pECM を使用した場合と使用しない場合の肩関節鏡手術を受けた 2 つのグループの患者を前向きに分析し、モルヒネ当量単位で測定した痛みとオピオイド消費量の有意な減少が術後 6 週間以内に実証されるかどうかを判断することです。手術。 さらに、早期の可動域と患者の報告した転帰に関して患者を比較し、手術後最初の 6 か月以内に ECM を使用した場合に違いが存在するかどうかを判断します。 これは、痛みの軽減と周術期の可動域の改善を目的とした pECM 移植片を検討する、これまでの肩文献における初の二重盲検前向きシリーズです。

研究の目的

前向きランダム化比較試験を利用して、この研究の目的は、外来での肩関節鏡視下手術後の修復床に胎盤由来の細胞外マトリックスを注入した場合の、術後の痛みと麻薬使用の調節を評価することです。 さらに、この研究は、pECM の追加が患者の報告結果に影響を与え、術後早期の可動域に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。

主な目的と目的

目的 1a: 流動性胎盤由来 pECM で治療された患者と肩関節鏡視下手術を受けた患者との術後麻薬消費量 (モルヒネ当量単位で測定) を評価すること。

仮説: 麻薬の消費量 (モルヒネ当量単位で測定) は、髄外マトリックス移植を受けた患者では、腱板手術を受けなかった患者と比較して減少します。

目的: 前向きランダム化対照試験を利用して、麻薬使用を術後合計 7 日間 (POD) にわたって 24 時間ずつ測定し、その後 POD 14、21、28、および 42 日に 1 回測定します。 消費量は、摂取された錠剤の数によって測定され、モルヒネ当量単位に換算され、2 つの治療グループ間で比較されます。

目的 1b: 流動性胎盤由来 pECM が、外来での腱板手術を受ける患者において患者報告の術後 VAS 疼痛を軽減するかどうかを確認すること

仮説: pECM を受けた参加者では、対照群 (pECM なし) と比較して、術後最大 6 週間、VAS の痛みが減少します。

目的：前向きランダム化比較試験を利用して、術後の患者が報告したVAS疼痛（0～10のスケール）を術後7日間（POD）、1日1回（24時間ごと）収集します。次に、POD 14、POD 21、POD 28、および POD 42 で収集された平均スコア。 スコアは、術後最初の 7 日間、2 週間、3 週間、4 週間、および 6 週間の 2 つの治療グループ間で平均され、比較されます。

二次的な目的と目的

目的 2a: 流動性胎盤由来 pECM で治療された患者における患者報告の転帰と初期可動域 (モルヒネ換算で測定) を、生理食塩水を注射された患者と比較して評価すること。

仮説：外来での肩関節鏡視下手術後に細胞外マトリックス注射を受けた患者では、術後6週間、3か月、6か月で測定された患者報告の転帰と初期可動域の改善が見られるだろう。

目的：前向きランダム化比較試験を利用し、米国肩肘スコア、簡易肩テスト、SANEスコア、可動域（外旋、内旋、前屈）で測定した患者報告の転帰を術前と2週間後に収集します（外旋）、術後 6 週間（すべて））、術後 3 か月（すべて）、および 6 か月（すべて）。 スコアと可動域の測定値は平均され、2 つのグループ間の差異が比較されます。

研究デザイン

研究デザインは、ランダム化二重盲検ランダム化比較試験です。

研究デザイン

患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (介入の説明を参照)。 患者は手術当日、70枚の密封された封筒から1つをランダムに選択します。 患者は、使用されている薬剤だけでなく、治療する外科医 (PI) についても知らされません。 選択バイアスを防ぐために、連続した一連の患者が登録されます。 ばらつきを最小限に抑えるために、1 人の外科医がすべての手術を行います。 手術が完了すると、直接関節鏡視下で脊椎針が回旋腱板腱の実質に挿入されます。 その後、外科医は部屋を出て、循環している手術室の看護師が封筒を開けます。 患者が治療グループに属している場合、細胞外マトリックス移植片 2cc が切開され、医師助手によって修復ベッドにすでに設置されている 22g の脊髄針で注入されます。 対照群の患者には針が抜かれ、注射は行われません。 その後、研究完了時にデータ分析ができるように、封筒には患者の名前と治療グループが記載されたものが封印されます。

データ収集は術後 6 か月間行われます。 データは、痛みとオピオイドの摂取に関して合計 13 の時点で収集されます。 最初の 7 日間は、手術後の最初の朝 (POD1) の午前 8 時に開始して 24 時間間隔でデータが収集され、その後、次の 7 日間 (POD7) は 24 時間間隔で収集されます。 データは、テキスト メッセージまたは電子メールを使用して情報を収集するアプリケーションである Oberd を使用して収集されます。 手術の翌朝 (POD0)、最初のメールは午前 8 時に送信されます。 その後、患者には 1 日 1 回 (午前 8 時)、POD 1 から POD 7 までの痛みを 0 ～ 10 (VAS) のスケールで評価するよう求める電子メール アラートが通知されます。患者は、服用した鎮痛剤の数にも応答します。スロット化されたタイムスパン。 アレルギーが発生しない限り、すべての患者には同じ麻薬レジメン（オキシコドン IR）が処方されます。 電子メール警告に応答しなかった患者には、データ収集システムによって通知され、研究担当者から電話で連絡されます。 スマートフォン技術を持たない患者にはすべて電話で通知され、必要な情報を取得するために個人の記録を残すことも求められます。