Undersøgelse af effektiviteten af ​​et bindevævsmatriximplantat til at reducere postoperativ smerte og narkotik efter ambulant artroskopisk skulderkirurgi (ECM)

Skulderkirurgi har udviklet sig i løbet af det sidste årti med mange procedurer nu udført på ambulant basis. Multimodale smertebehandlingsstrategier og regional anæstesi har i høj grad bidraget til denne overgang, og nyere strategier fortsætter med at udvikle sig. Ukontrollerede smerter kan ofte føre til genindlæggelser, længere hospitalsophold eller ambulante ophold og en generel negativ patientoplevelse. På trods af forbedringer i regionalbedøvelsesteknik og nyere længerevirkende medicin såsom liposomal bupivacain, er varigheden af ​​smertelindring ofte kun i løbet af 72 timer postoperativt. Postoperative smerter ud over 72 timer er i høj grad inflammatorisk karakter. Som sådan er biologiske tilgange til at reducere kirurgisk vævsskade-induceret inflammation en attraktiv terapeutisk tilføjelse til kirurgiske procedurer. Disse tilgange er især relevante i lyset af den nuværende opioidepidemi, der plager USA.

Flydbar, placenta-afledt bindevævsmatrix (pECM) er en potentiel mulighed for at supplere beskadiget væv, der er udsat for inflammation, da det introducerer begyndende, hydrerede komponenter i den inflammatoriske fase, herunder strukturelle proteiner og vækstfaktorer, som muliggør effektiv reparation. Afledt af relativt immunprivilegeret væv, placenta-afledt pECM fremkalder ringe eller ingen immunrespons hos modtagere. De har vist sig at reducere inflammatorisk celletilstrømning og inflammatoriske cytokiner, der er til stede på dermale og slimhindekirurgiske steder postoperativt. Desuden reducerer placenta-afledt pECM ekspression af prostaglandin E2, en potent smertemediator, in vitro. I det ortopædiske rum er ECM blevet brugt effektivt til at reducere smerter efter spinal fusion og til behandling af knæarthritis. Tilsammen er biologiske terapier rettet mod at modulere inflammation og associeret smerte et stigende interesseområde med vidtrækkende implikationer.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er prospektivt at analysere to grupper af patienter behandlet til artroskopisk skulderkirurgi med og uden en flowable pECM for at bestemme, om en signifikant reduktion i smerte og opioidforbrug målt i morfinækvivalente enheder er påvist inden for de første 6 uger af kirurgi. Endvidere vil patienter blive sammenlignet med hensyn til tidlig bevægelsesområde og patientrapporterede resultater for at afgøre, om der er en forskel, når ECM anvendes inden for de første 6 måneder af operationen. Dette er den første dobbeltblindede prospektive serie i skulderlitteraturen til dato, der ser på et pECM-transplantat til smertereduktion og forbedret bevægelsesområde perioperativt.

Studiemål

Ved at bruge et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg er formålet med denne undersøgelse at vurdere modulering af postoperativ smerte og brug af narkotiske midler, når en placenta-afledt ekstracellulær matrix injiceres i lejet af reparationen efter ambulant artroskopisk skulderkirurgi. Desuden sigter denne undersøgelse på at afgøre, om tilføjelsen af ​​pECM påvirker patientrapporterede resultater og påvirker tidlig postoperativ bevægelsesområde.

Primære mål og mål

Mål 1a: At vurdere postoperativt narkotikaforbrug (målt i morfinækvivalente enheder) mellem patienter behandlet med flowable placenta-afledt pECM sammenlignet med de patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi.

Hypotese: Narkotikaforbrug (målt i morfinækvivalente enheder) vil være reduceret hos patienter behandlet med et ekstrakulært matrixtransplantat sammenlignet med de patienter, der gennemgår rotator cuff-operation uden.

Formål: Ved at bruge et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil narkotikabrug blive målt i 24-timers intervaller i i alt 7 postoperative dage (POD'er) derefter én gang på POD 14, 21, 28 og 42. . Forbruget vil blive målt ved antallet af indtaget tabletter og omregnet til morfinækvivalente enheder og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.

Mål 1b: At bestemme, om flowable placenta-afledt pECM reducerer patientrapporterede postoperative VAS-smerter hos patienter, der gennemgår ambulant rotator cuff-kirurgi

Hypotese: Der vil være et fald i VAS-smerter i op til 6 uger postoperativt blandt deltagere, der modtager pECM, sammenlignet med kontrolgruppen (ingen pECM).

Formål: Ved at bruge et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, vil postoperativ patientrapporteret VAS-smerter (på en skala fra 0-10) blive indsamlet 1 gange dagligt (hver 24. time) i 7 postoperative dage (PODs); derefter en gennemsnitlig score indsamlet på POD 14, POD 21, POD 28 og POD 42. Score vil blive gennemsnittet og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for de første 7 dage, 2 uger, 3. uge, 4. uge og 6. uge postoperativt.

Sekundære mål og mål

Mål 2a: At vurdere patientrapporterede resultater og tidligt bevægelsesområde (målt i morfinækvivalenter) hos patienter behandlet med flowable placenta-afledt pECM sammenlignet med patienter injiceret med saltvandskontrol.

Hypotese: Der vil være forbedrede patientrapporterede resultater og tidligt bevægelsesområde målt efter 6 uger og 3 måneder og 6 måneder postoperativt hos patienter, der får en ekstracellulær matrixinjektion efter ambulant artroskopisk skulderkirurgi.

Formål: Ved at anvende et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil patientrapporterede resultater målt ved American Shoulder and Albuw Score, Simple Shoulder Test og SANE score og bevægelsesområde (ekstern rotation, intern rotation og fremad fleksion) blive indsamlet præoperativt og efter 2 uger ( ekstern rotation), 6 uger (alle)), 3 måneder (alle) og 6 måneder (alle) postoperativt. Score og rækkevidde af bevægelsesmålinger vil blive gennemsnittet og sammenlignet for forskelle mellem de to grupper.

Studere design

Studiedesignet er et randomiseret dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Forskningsdesign

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper (se Interventionsbeskrivelse). Patienterne vil tilfældigt vælge en af ​​70 forseglede kuverter på operationsdagen. Patienterne vil blive blindet over for den anvendte medicin såvel som den behandlende kirurg (PI). En fortløbende række patienter vil blive indskrevet for at forhindre selektionsbias. En enkelt kirurg vil udføre alle procedurer for at minimere variabiliteten. Efter afslutningen af ​​operationen vil en spinal nål blive sat ind i substansen af ​​rotator cuff-senen under direkte artroskopisk visualisering. Kirurgen forlader derefter rummet, og kuverten vil blive åbnet af den cirkulerende operationssygeplejerske. Hvis patienten er i behandlingsgruppen, åbnes 2 cc af et ekstracellulært matrixtransplantat og injiceres derefter med en 22 g spinalnål, der allerede er anbragt i lejet af reparationen af ​​lægeassistenten. De patienter, der er i kontrolgruppen, vil få fjernet nålen og ingen injektion administreret. Konvolutten vil derefter blive forseglet med patientens navn og behandlingsgruppe for at muliggøre dataanalyse efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Dataindsamling vil finde sted postoperativt i 6 måneder. Data vil blive indsamlet på 13 tidspunkter, i alt for smerte- og opioidforbrug. I de første syv dage vil data blive indsamlet med 24-timers tidsintervaller begyndende den første morgen efter operationen (POD1) kl. 8.00 og derefter med 24-timers intervaller for de næste 7 dage (POD7). Data vil blive indsamlet ved hjælp af Oberd, et program, der bruger tekstbeskeder eller e-mail til at indsamle oplysninger. Morgenen efter operationen (POD0) vil den første e-mail komme kl. 8.00. Patienterne vil derefter blive underrettet via e-mail 1 gange om dagen (kl. kl. 08.00) og bede om at vurdere deres smerte på en skala fra 0-10 (VAS) begyndende på POD 1 til POD 7. Patienterne vil også reagere på antallet af smertestillende piller indtaget det slidsede tidsrum. Alle patienter vil blive ordineret det samme narkotiske regime (oxycodon IR), bortset fra eventuelle allergier. Patienter, der undlader at svare på e-mail-advarslen, vil blive underrettet af dataindsamlingssystemet og kontaktet via telefon af undersøgelsens personale. Patienter, der mangler smartphone-teknologi, vil alle blive underrettet via telefon og også bedt om at føre en personlig log for at fange de nødvendige oplysninger.