Undersøkelse av effektiviteten til et bindevevsmatriseimplantat for å redusere postoperativ smerte og narkotiske midler etter poliklinisk artroskopisk skulderkirurgi (ECM)

Skulderkirurgi har utviklet seg det siste tiåret med mange prosedyrer som nå gjøres poliklinisk. Multimodale smertebehandlingsstrategier og regional anestesi har i stor grad bidratt til denne overgangen, og nyere strategier fortsetter å utvikle seg. Ukontrollerte smerter kan ofte føre til reinnleggelser, lengre sykehusopphold eller ambulerende opphold og en generell negativ pasientopplevelse. Til tross for forbedringer i regionalbedøvelsesteknikk og nyere lengre virkende medisiner som liposomal bupivakain, er varigheten av smertelindring ofte bare i løpet av 72 timer postoperativt. Postoperative smerter utover 72 timer er i stor grad inflammatorisk i naturen. Som sådan er biologiske tilnærminger for å redusere kirurgisk vevsskade-indusert betennelse et attraktivt terapeutisk tillegg til kirurgiske prosedyrer. Disse tilnærmingene er spesielt relevante i lys av den nåværende opioidepidemien som plager USA.

Flytbar, placenta-avledet bindevevsmatrise (pECM) er et potensielt alternativ for å supplere skadet vev som er utsatt for betennelse, da det introduserer begynnende, hydrerte komponenter i den inflammatoriske fasen, inkludert strukturelle proteiner og vekstfaktorer, som muliggjør effektiv reparasjon. Avledet fra relativt immun-privilegert vev, placenta-avledet pECM utløser liten eller ingen immunrespons hos mottakere. De har vist seg å redusere inflammatorisk celletilstrømning og inflammatoriske cytokiner som er tilstede på dermale og slimhinnekirurgiske steder postoperativt. Dessuten reduserer placenta-avledet pECM ekspresjon av prostaglandin E2, en potent smertemediator, in vitro. I det ortopediske rommet har ECM blitt brukt effektivt for å redusere smerte etter spinalfusjon og for behandling av kneartritt. Til sammen er biologiske terapier rettet mot å modulere betennelse og tilhørende smerte et økende interesseområde med vidtrekkende implikasjoner.

Formålet med den nåværende studien er å prospektivt analysere to grupper av pasienter behandlet for artroskopisk skulderkirurgi med og uten en flytbar pECM for å bestemme om en signifikant reduksjon i smerte og opioidforbruk målt i morfinekvivalente enheter er påvist innen de første 6 ukene av kirurgi. Videre vil pasienter bli sammenlignet med hensyn til tidlig bevegelsesområde og pasientrapporterte utfall for å avgjøre om det er en forskjell når ECM brukes innen de første 6 månedene av operasjonen. Dette er den første dobbeltblindede prospektive serien i skulderlitteraturen til dags dato som ser på et pECM-transplantat for smertereduksjon og forbedret bevegelsesområde perioperativt.

Studiemål

Ved å bruke en prospektiv randomisert kontrollert studie, er målet med denne studien å vurdere modulering av postoperativ smerte og bruk av narkotiske midler når en placenta-avledet ekstracellulær matrise injiseres i sengen til reparasjonen etter poliklinisk artroskopisk skulderkirurgi. Videre har denne studien som mål å avgjøre om tillegg av pECM påvirker pasientrapporterte utfall og påvirker tidlig postoperativ bevegelsesområde.

Primære mål og mål

Mål 1a: Å vurdere postoperativt narkotiske forbruk (målt i morfinekvivalente enheter) mellom pasienter behandlet med flytbar placenta-avledet pECM sammenlignet med de pasientene som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi.

Hypotese: Narkotikaforbruk (målt i morfinekvivalente enheter) vil bli redusert hos pasienter behandlet med ekstrakulært matrixgraft sammenlignet med pasienter som gjennomgår rotatorcuff-operasjoner uten.

Mål: Ved å bruke en prospektiv randomisert kontrollert studie, vil narkotikabruk bli målt i 24-timers intervaller i totalt 7 postoperative dager (PODs), deretter én gang på POD 14, 21, 28 og 42. . Forbruket vil bli målt ved antall tabletter inntatt og omgjort til morfinekvivalente enheter og sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.

Mål 1b: Å bestemme om flytbar placenta-derivert pECM reduserer pasientrapportert postoperativ VAS smerte hos pasienter som gjennomgår poliklinisk rotatorcuff-operasjon

Hypotese: Det vil være en reduksjon i VAS-smerter i opptil 6 uker postoperativt blant deltakere som får pECM, sammenlignet med kontrollgruppen (ingen pECM).

Mål: Ved å bruke en prospektiv randomisert kontrollert studie, vil postoperativ pasientrapportert VAS-smerte (på en skala fra 0-10) samles inn 1 ganger per dag (hver 24. time) i 7 postoperative dager (PODs); deretter en gjennomsnittlig poengsum samlet på POD 14, POD 21, POD 28 og POD 42. Poengsummen vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene for de første 7 dagene, 2 uker, 3. uke, 4. uke og 6. uke postoperativt.

Sekundære mål og mål

Mål 2a: Å vurdere pasientrapporterte utfall og tidlig bevegelsesområde (målt i morfinekvivalenter) hos pasienter behandlet med flytbar placenta-avledet pECM sammenlignet med pasienter injisert med saltvannskontroll.

Hypotese: Det vil være forbedrede pasientrapporterte resultater og tidlig bevegelsesområde målt 6 uker og 3 måneder og 6 måneder postoperativt hos pasienter som får ekstracellulær matriseinjeksjon etter poliklinisk artroskopisk skulderkirurgi.

Mål: Ved å bruke en prospektiv randomisert kontrollert studie, vil pasientrapporterte resultater målt ved American Shoulder and Albow Score, Simple Shoulder Test og SANE score og bevegelsesområde (ekstern rotasjon, intern rotasjon og foroverfleksjon) samles inn preoperativt og etter 2 uker ( ekstern rotasjon), 6 uker (alle)), 3 måneder (alle) og 6 måneder (alle) postoperativt. Målinger av poeng og rekkevidde av bevegelse vil bli gjennomsnittet og sammenlignet for forskjeller mellom de to gruppene.

Studere design

Studiedesignet er en randomisert dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Forskningsdesign

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper (se Intervensjonsbeskrivelse). Pasienter vil tilfeldig velge en av 70 forseglede konvolutter på operasjonsdagen. Pasienter vil bli blindet for medisinene som brukes, så vel som den behandlende kirurgen (PI). En påfølgende serie med pasienter vil bli registrert for å forhindre seleksjonsskjevhet. En enkelt kirurg vil utføre alle prosedyrer for å minimere variasjonen. Når operasjonen er fullført, vil en spinal nål bli satt inn i substansen til rotatorcuff-senen under direkte artroskopisk visualisering. Kirurgen vil da forlate rommet og konvolutten vil bli åpnet av sirkulerende operasjonssykepleier. Hvis pasienten er i behandlingsgruppen, åpnes 2cc av et ekstracellulært matrisetransplantat og injiseres deretter med en 22g spinalnål som allerede er plassert i sengen for reparasjonen av legeassistenten. De pasientene som er i kontrollgruppen vil få nålen fjernet og ingen injeksjon gitt. Konvolutten vil deretter bli forseglet med pasientens navn og behandlingsgruppe for å tillate dataanalyse etter fullføring av studien.

Datainnsamling vil skje postoperativt i 6 måneder. Data vil samles inn på 13 tidspunkter, totalt for smerte og opioidforbruk. For de første syv dagene vil data samles inn med 24-timers tidsintervaller fra den første morgenen etter operasjonen (POD1) kl. 08.00, deretter med 24-timers intervaller for de neste 7 dagene (POD7). Data vil bli samlet inn ved hjelp av Oberd, et program som bruker tekstmelding eller e-post for å samle inn informasjon. Morgenen etter operasjonen (POD0) vil den første e-posten komme kl. 08.00. Pasienter vil deretter bli varslet via e-post 1 ganger per dag (kl. 08.00) og be om å rangere smertene sine på en skala fra 0-10 (VAS) fra POD 1 til POD 7. Pasientene vil også svare på antall smertestillende piller som tas inn. det spalte tidsrommet. Alle pasienter vil bli foreskrevet det samme narkotiske regimet (oksykodon IR) unntatt eventuelle allergier. Pasienter som ikke svarer på e-postvarselet vil bli varslet av datainnsamlingssystemet og kontaktet via telefon av studiepersonell. Pasienter som mangler smarttelefonteknologi vil alle bli varslet via telefon og også bedt om å føre en personlig logg for å fange opp nødvendig informasjon.