Zkoumání účinnosti implantátu pojivové tkáně při snižování pooperační bolesti a narkotik po ambulantní artroskopické operaci ramene (ECM)

Operace ramene se za poslední desetiletí vyvíjela a mnoho zákroků se nyní provádí ambulantně. Multimodální strategie zvládání bolesti a regionální anestezie významně přispěly k tomuto přechodu a novější strategie se nadále vyvíjejí. Nekontrolovaná bolest může často vést k opětovnému přijetí, prodloužené hospitalizaci nebo ambulantnímu pobytu a celkově negativní zkušenosti pacienta. Navzdory zlepšení regionální anestetické techniky a novějším déle působícím lékům, jako je lipozomální bupivakain, trvá úleva od bolesti často pouze 72 hodin po operaci. Pooperační bolest delší než 72 hodin je převážně zánětlivé povahy. Jako takové jsou biologické přístupy ke snížení zánětu vyvolaného poškozením chirurgické tkáně atraktivním terapeutickým doplňkem chirurgických postupů. Tyto přístupy jsou zvláště důležité ve světle současné epidemie opioidů, která sužuje Spojené státy.

Tekutá, z placenty odvozená matrice pojivové tkáně (pECM) je potenciální možností, jak doplnit poškozenou tkáň náchylnou k zánětu, protože zavádí vznikající, hydratované složky zánětlivé fáze, včetně strukturálních proteinů a růstových faktorů, které umožňují účinnou opravu. PECM odvozený z relativně imunitně privilegované tkáně vyvolává u příjemců malou nebo žádnou imunitní odpověď. Bylo prokázáno, že výrazně snižují influx zánětlivých buněk a zánětlivých cytokinů přítomných v dermálních a slizničních chirurgických místech po operaci. Kromě toho pECM pocházející z placenty snižuje expresi prostaglandinu E2, silného mediátoru bolesti, in vitro. V ortopedickém prostoru se ECM účinně používá ke snížení bolesti po fúzi páteře a k léčbě artritidy kolena. Souhrnně vzato, biologické terapie zaměřené na modulaci zánětu a související bolesti představují stále větší oblast zájmu s dalekosáhlými důsledky.

Účelem této studie je prospektivně analyzovat dvě skupiny pacientů léčených pro artroskopickou operaci ramene s průtokovou pECM a bez ní, aby se zjistilo, zda se během prvních 6 týdnů po chirurgická operace. Dále budou pacienti porovnáni s ohledem na časný rozsah pohybu a pacientem hlášené výsledky, aby se určilo, zda je přítomen rozdíl, když je ECM použita během prvních 6 měsíců po operaci. Toto je dosud první dvojitě zaslepená prospektivní série v literatuře o rameni, která se zabývala pECM štěpem pro snížení bolesti a zlepšení rozsahu pohybu během operace.

Cíle studia

S využitím prospektivní randomizované kontrolované studie je cílem této studie zhodnotit modulaci pooperační bolesti a užívání narkotik, když je do lůžka reparátu po ambulantní artroskopické operaci ramene injikována extracelulární matrix pocházející z placenty. Kromě toho je cílem této studie zjistit, zda přidání pECM ovlivňuje pacientem hlášené výsledky a ovlivňuje časný pooperační rozsah pohybu.

Primární cíle a cíl

Cíl 1a: Zhodnotit pooperační spotřebu narkotik (měřeno v jednotkách ekvivalentu morfinu) mezi pacienty léčenými tekutým pECM pocházejícím z placenty ve srovnání s pacienty podstupujícími artroskopickou operaci ramene.

Hypotéza: Spotřeba narkotik (měřená v jednotkách ekvivalentu morfinu) bude snížena u pacientů léčených extrakulárním matrixovým štěpem ve srovnání s pacienty, kteří podstoupí operaci rotátorové manžety bez.

Cíl: S využitím prospektivní randomizované kontrolované studie bude užívání narkotik měřeno pro 24hodinové přírůstky po celkem 7 pooperačních dnů (POD), poté jednou v POD 14, 21, 28 a 42. . Spotřeba bude měřena počtem požitých tablet a převedena na jednotky ekvivalentu morfinu a porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami.

Cíl 1b: Zjistit, zda tekutý pECM získaný z placenty snižuje pacientem hlášenou pooperační bolest VAS u pacientů podstupujících ambulantní operaci rotátorové manžety

Hypotéza: U účastníků, kteří dostávají pECM, dojde ke snížení bolesti VAS po dobu až 6 týdnů po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou (bez pECM).

Cíl: Pomocí prospektivní randomizované kontrolované studie bude pacientem hlášená pooperační bolest VAS (na stupnici 0-10) shromažďována 1krát denně (každých 24 hodin) po dobu 7 pooperačních dnů (POD); pak průměrné skóre získané v POD 14, POD 21, POD 28 a POD 42. Skóre bude zprůměrováno a porovnáno mezi dvěma léčebnými skupinami prvních 7 dní, 2 týdny, 3. týden, 4. týden a 6. týden po operaci.

Sekundární cíle a cíle

Cíl 2a: Zhodnotit pacientem hlášené výsledky a časný rozsah pohybu (měřeno v ekvivalentech morfinu) u pacientů léčených tekutým pECM pocházejícím z placenty ve srovnání s pacienty, kterým byl injekčně podáván fyziologický roztok.

Hypotéza: U pacientů, kterým byla po ambulantní artroskopické operaci ramene aplikována injekce extracelulární matrix, budou zlepšeny výsledky uváděné pacienty a časný rozsah pohybu měřený 6 týdnů a 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Cíl: Pomocí prospektivní randomizované kontrolované studie budou předoperačně a po 2 týdnech shromážděny pacienty hlášené výsledky měřené americkým skóre na rameni a lokti, jednoduchém ramenním testu a skóre SANE a rozsah pohybu (vnější rotace, vnitřní rotace a flexe vpřed) ( zevní rotace), 6 týdnů (všechny)), 3 měsíce (všechny) a 6 měsíců (všechny) po operaci. Skóre a rozsah měření pohybu budou zprůměrovány a porovnány pro rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.

Studovat design

Design studie je randomizovaná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Design výzkumu

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin (viz Popis intervence). Pacienti si v den operace náhodně vyberou jednu ze 70 zapečetěných obálek. Pacienti budou zaslepeni vůči užívané medikaci i ošetřujícímu chirurgovi (PI). Aby se předešlo zkreslení výběru, bude zařazena po sobě jdoucí série pacientů. Všechny zákroky bude provádět jeden chirurg, aby se minimalizovala variabilita. Po dokončení operace bude za přímé artroskopické vizualizace zavedena páteřní jehla do hmoty šlachy rotátorové manžety. Chirurg poté opustí místnost a obálku otevře sestra na operačním sále. Pokud je pacient v léčebné skupině, otevřou se 2 cm3 štěpu extracelulární matrix a pak se vstříknou 22g páteřní jehlou, již umístí lékařský asistent do lůžka opravy. Těm pacientům, kteří jsou v kontrolní skupině, bude jehla odstraněna a nebude jim aplikována žádná injekce. Obálka bude poté zapečetěna se jménem pacienta a léčenou skupinou, aby bylo možné po dokončení studie provést analýzu dat.

Sběr dat bude probíhat po operaci po dobu 6 měsíců. Údaje budou shromažďovány ve 13 časových bodech, celkem pro bolest a spotřebu opioidů. Prvních sedm dní budou data shromažďována ve 24hodinových časových intervalech počínaje první ráno po operaci (POD1) v 8:00 a poté ve 24hodinových intervalech po dalších 7 dní (POD7). Data budou shromažďována pomocí Oberd, aplikace, která ke shromažďování informací používá textové zprávy nebo e-maily. Ráno po operaci (POD0) přijde první email v 8:00. Pacienti pak budou upozorněni e-mailem 1krát denně (8:00) s žádostí o hodnocení bolesti na stupnici 0-10 (VAS) počínaje POD 1 až POD 7. Pacienti budou také reagovat na počet prášků proti bolesti, které užili v časové rozpětí. Všem pacientům bude předepsán stejný narkotický režim (oxykodon IR), s výjimkou případných alergií. Pacienti, kteří nereagují na e-mailové upozornění, budou upozorněni systémem sběru dat a telefonicky kontaktováni personálem studie. Pacienti, kteří postrádají technologii chytrých telefonů, budou všichni informováni telefonicky a také požádáni, aby si vedli osobní deník, aby mohli zachytit potřebné informace.