Badanie skuteczności implantu macierzy tkanki łącznej w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i działania narkotycznego po ambulatoryjnej artroskopowej operacji barku (ECM)

Chirurgia barku ewoluowała w ciągu ostatniej dekady, a wiele procedur jest obecnie wykonywanych w warunkach ambulatoryjnych. Multimodalne strategie leczenia bólu i znieczulenie regionalne w znacznym stopniu przyczyniły się do tego przejścia, a nowsze strategie wciąż ewoluują. Niekontrolowany ból może często prowadzić do ponownej hospitalizacji, przedłużonego pobytu w szpitalu lub ambulatorium i ogólnie negatywnych doświadczeń pacjenta. Pomimo ulepszeń w technice znieczulenia regionalnego i nowszych, dłużej działających leków, takich jak liposomalna bupiwakaina, czas trwania ulgi w bólu często wynosi tylko 72 godziny po operacji. Ból pooperacyjny trwający dłużej niż 72 godziny ma głównie charakter zapalny. Jako takie, biologiczne podejście do zmniejszenia stanu zapalnego wywołanego uszkodzeniem tkanki chirurgicznej jest atrakcyjnym dodatkiem terapeutycznym do zabiegów chirurgicznych. Podejścia te są szczególnie istotne w świetle obecnej epidemii opioidów nękającej Stany Zjednoczone.

Płynna macierz tkanki łącznej pochodzenia łożyskowego (pECM) jest potencjalną opcją uzupełnienia uszkodzonej tkanki skłonnej do stanu zapalnego, ponieważ wprowadza powstające, uwodnione składniki fazy zapalnej, w tym białka strukturalne i czynniki wzrostu, które pozwalają na skuteczną naprawę. Pochodzący z tkanki o względnie uprzywilejowanej odporności, pECM pochodzący z łożyska wywołuje niewielką lub żadną odpowiedź immunologiczną u biorców. Wykazano, że znacznie zmniejszają napływ komórek zapalnych i cytokin zapalnych obecnych w miejscach chirurgicznych skóry i błony śluzowej po operacji. Ponadto pECM pochodzący z łożyska zmniejsza ekspresję prostaglandyny E2, silnego mediatora bólu, in vitro. W przestrzeni ortopedycznej ECM jest skutecznie stosowana w celu zmniejszenia bólu po zespoleniu kręgosłupa oraz w leczeniu zapalenia stawu kolanowego. Podsumowując, terapie biologiczne ukierunkowane na modulowanie stanu zapalnego i związanego z nim bólu stanowią coraz większy obszar zainteresowania z daleko idącymi implikacjami.

Celem obecnego badania jest prospektywna analiza dwóch grup pacjentów leczonych na artroskopową operację barku z i bez płynnej pECM w celu określenia, czy wykazano znaczące zmniejszenie bólu i zużycia opioidów, mierzone w jednostkach równoważnych morfinie, w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia. chirurgia. Ponadto pacjenci zostaną porównani pod kątem wczesnych zakresów ruchu i wyników zgłaszanych przez pacjentów, aby określić, czy występuje różnica, gdy ECM jest stosowana w ciągu pierwszych 6 miesięcy od operacji. Jest to pierwsza podwójnie zaślepiona prospektywna seria w literaturze dotyczącej barku, która dotyczy przeszczepu peECM w celu zmniejszenia bólu i poprawy zakresu ruchu w okresie okołooperacyjnym.

Cele studiów

Wykorzystując prospektywną randomizowaną próbę kontrolną, celem tego badania jest ocena modulacji bólu pooperacyjnego i stosowania narkotycznych, gdy macierz zewnątrzkomórkowa pochodząca z łożyska jest wstrzykiwana w łożysko naprawy po ambulatoryjnej artroskopowej operacji barku. Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy dodanie pECM wpływa na wyniki zgłaszane przez pacjentów i wpływa na wczesny pooperacyjny zakres ruchu.

Główne cele i cel

Cel 1a: Ocena pooperacyjnej konsumpcji narkotyków (mierzonej w jednostkach ekwiwalentu morfiny) między pacjentami leczonymi płynną pECM pochodzącą z łożyska w porównaniu z pacjentami poddawanymi artroskopowej operacji barku.

Hipoteza: Spożycie narkotyków (mierzone w jednostkach ekwiwalentu morfiny) będzie mniejsze u pacjentów leczonych z zewnątrzkomórkowym przeszczepem macierzy w porównaniu z pacjentami poddawanymi operacji pierścienia rotatorów bez.

Cel: Wykorzystując prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, zażywanie narkotyków będzie mierzone przez 24-godzinne przyrosty łącznie przez 7 dni po operacji (POD), a następnie raz w POD 14, 21, 28 i 42. . Zużycie będzie mierzone liczbą połkniętych tabletek i przeliczane na jednostki ekwiwalentne morfiny i porównywane między dwiema leczonymi grupami.

Cel 1b: Określenie, czy płynna pECM pochodząca z łożyska zmniejsza zgłaszany przez pacjentów pooperacyjny ból VAS u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej operacji stożka rotatorów

Hipoteza: Nastąpi zmniejszenie bólu VAS do 6 tygodni po operacji wśród uczestników, którzy otrzymali pECM, w porównaniu z grupą kontrolną (bez pECM).

Cel: Wykorzystując prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, pooperacyjny ból VAS zgłaszany przez pacjentów (w skali 0-10) będzie zbierany 1 razy dziennie (co 24 godziny) przez 7 dni pooperacyjnych (POD); następnie średni wynik zebrany w POD 14, POD 21, POD 28 i POD 42. Wyniki zostaną uśrednione i porównane między dwiema leczonymi grupami przez pierwsze 7 dni, 2 tydzień, 3 tydzień, 4 tydzień i 6 tydzień po operacji.

Cele drugorzędne i zadania

Cel 2a: Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów i wczesnego zakresu ruchu (mierzonego w ekwiwalentach morfiny) u pacjentów leczonych pECM płynnym pochodzącym z łożyska w porównaniu z pacjentami, którym wstrzyknięto kontrolną sól fizjologiczną.

Hipoteza: U pacjentów otrzymujących wstrzyknięcie macierzy pozakomórkowej po ambulatoryjnej artroskopowej operacji barku nastąpi poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów i wczesnego zakresu ruchu mierzonego po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.

Cel: Korzystając z prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą American Shoulder and Elbow Score, Simple Shoulder Test i SANE oraz zakresów ruchu (rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna i zgięcie do przodu) zostaną zebrane przed operacją i po 2 tygodniach ( rotacja zewnętrzna), 6 tygodni (wszystkie)), 3 miesiące (wszystkie) i 6 miesięcy (wszystkie) po operacji. Wyniki i zakres pomiarów ruchu zostaną uśrednione i porównane pod kątem różnic między dwiema grupami.

Projekt badania

Projekt badania to randomizowana, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Projekt badawczy

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (patrz Opis interwencji). W dniu zabiegu pacjenci losowo wybiorą jedną z 70 zaklejonych kopert. Pacjenci będą ślepi na stosowane leki, a także na chirurga prowadzącego (PI). Zostanie włączona kolejna seria pacjentów, aby zapobiec stronniczości selekcji. Jeden chirurg będzie wykonywał wszystkie procedury, aby zminimalizować zmienność. Po zakończeniu operacji igła rdzeniowa zostanie wprowadzona w substancję ścięgna stożka rotatorów pod bezpośrednią wizualizacją artroskopową. Następnie chirurg opuści salę, a koperta zostanie otwarta przez krążącą pielęgniarkę sali operacyjnej. Jeśli pacjent jest w grupie terapeutycznej, należy otworzyć 2 cm3 przeszczepu macierzy zewnątrzkomórkowej, a następnie wstrzyknąć igłą rdzeniową 22 g już umieszczoną w łożu naprawy przez asystenta lekarza. Pacjentom z grupy kontrolnej usunięto igłę i nie podano zastrzyku. Koperta zostanie następnie zapieczętowana z nazwiskiem pacjenta i grupą leczoną, aby umożliwić analizę danych po zakończeniu badania.

Gromadzenie danych będzie odbywać się po operacji przez 6 miesięcy. Dane będą gromadzone w 13 punktach czasowych, łącznie dla bólu i spożycia opioidów. Przez pierwsze siedem dni dane będą zbierane w odstępach 24-godzinnych począwszy od pierwszego ranka po zabiegu (POD1) o godzinie 8 rano, a następnie w odstępach 24-godzinnych przez kolejne 7 dni (POD7). Dane będą gromadzone za pomocą aplikacji Oberd, która wykorzystuje wiadomości tekstowe lub e-mail do zbierania informacji. Rano po operacji (POD0) pierwszy e-mail pojawi się o 8 rano. Następnie pacjenci będą otrzymywać powiadomienie e-mailem 1 raz dziennie (8:00) z prośbą o ocenę bólu w skali od 0 do 10 (VAS), zaczynając od POD 1 do POD 7. Pacjenci będą również odpowiadać na liczbę przyjmowanych tabletek przeciwbólowych rozciągnięty przedział czasu. Wszystkim pacjentom zostanie przepisany ten sam schemat narkotyczny (oksykodon IR), z wyjątkiem napotkanych alergii. Pacjenci, którzy nie odpowiedzą na alert e-mail, zostaną powiadomieni przez system gromadzenia danych i skontaktują się telefonicznie z personelem badawczym. Pacjenci nieposiadający technologii smartfonów zostaną powiadomieni telefonicznie, a także poproszeni o prowadzenie osobistego dziennika w celu zebrania potrzebnych informacji.