Изучение эффективности имплантата матрицы соединительной ткани в уменьшении послеоперационной боли и наркоза после амбулаторных артроскопических операций на плече (ECM)

Хирургия плечевого сустава развивалась за последнее десятилетие, и теперь многие процедуры выполняются амбулаторно. Мультимодальные стратегии лечения боли и регионарная анестезия внесли большой вклад в этот переход, и новые стратегии продолжают развиваться. Неконтролируемая боль часто может привести к повторной госпитализации, длительному пребыванию в больнице или амбулаторном лечении и общему отрицательному опыту пациента. Несмотря на усовершенствование техники регионарной анестезии и появление новых препаратов более длительного действия, таких как липосомальный бупивакаин, продолжительность обезболивания часто наступает только в течение 72 часов после операции. Послеоперационная боль более 72 часов носит преимущественно воспалительный характер. Таким образом, биологические подходы к уменьшению воспаления, вызванного хирургическим повреждением тканей, являются привлекательным терапевтическим дополнением к хирургическим процедурам. Эти подходы особенно актуальны в свете нынешней опиоидной эпидемии, охватившей США.

Текучий матрикс соединительной ткани плацентарного происхождения (pECM) является потенциальным вариантом для дополнения поврежденной ткани, склонной к воспалению, поскольку он вводит зарождающиеся гидратированные компоненты воспалительной фазы, включая структурные белки и факторы роста, которые обеспечивают эффективное восстановление. Полученный из относительно защищенной от иммунитета ткани, pECM плацентарного происхождения вызывает незначительный иммунный ответ у реципиента или не вызывает его вообще. Было показано, что они значительно уменьшают приток воспалительных клеток и воспалительные цитокины, присутствующие в дермальных и слизистых хирургических участках после операции. Кроме того, pECM плацентарного происхождения снижает экспрессию простагландина E2, мощного медиатора боли, in vitro. В ортопедии ECM эффективно используется для уменьшения боли после спондилодеза и для лечения артрита коленного сустава. В совокупности биологические методы лечения, направленные на модуляцию воспаления и связанной с ним боли, вызывают все больший интерес с далеко идущими последствиями.

Целью настоящего исследования является проспективный анализ двух групп пациентов, прошедших артроскопическую операцию на плечевом суставе с и без жидкостного pECM, чтобы определить, продемонстрировано ли значительное уменьшение боли и потребления опиоидов, измеренное в морфиновых единицах, в течение первых 6 недель лечения. операция. Кроме того, пациенты будут сравниваться в отношении раннего диапазона движений и результатов, о которых сообщают пациенты, чтобы определить, присутствует ли разница при использовании ECM в течение первых 6 месяцев после операции. На сегодняшний день это первая двойная слепая проспективная серия в литературе по плечевому суставу, в которой рассматривается трансплантат pECM для уменьшения боли и улучшения диапазона движений в периоперационном периоде.

Цели исследования

Используя проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью этого исследования является оценка модуляции послеоперационной боли и использования наркотиков, когда внеклеточный матрикс плацентарного происхождения вводится в ложе восстановления после амбулаторной артроскопической операции на плече. Кроме того, это исследование направлено на определение того, влияет ли добавление pECM на результаты, о которых сообщают пациенты, и влияет ли диапазон движений в раннем послеоперационном периоде.

Основные цели и задачи

Цель 1a: оценить послеоперационное потребление наркотиков (измеряемое в единицах эквивалента морфина) между пациентами, получавшими текучую чЭКМ плацентарного происхождения, по сравнению с пациентами, перенесшими артроскопическую операцию на плече.

Гипотеза: Потребление наркотиков (измеряемое в единицах эквивалента морфина) будет снижено у пациентов, пролеченных с трансплантатом экстракулярного матрикса, по сравнению с пациентами, перенесшими операцию на вращательной манжете плеча без него.

Цель: Используя проспективное рандомизированное контролируемое исследование, употребление наркотиков будет измеряться с шагом в 24 часа в общей сложности в течение 7 послеоперационных дней (ПД), а затем один раз на 14, 21, 28 и 42 днях после операции. Потребление будет измеряться количеством проглоченных таблеток и переведено в единицы, эквивалентные морфину, и сравнено между двумя группами лечения.

Цель 1b: Определить, снижает ли текучая чВКМ плацентарного происхождения послеоперационную боль по ВАШ, о которой сообщают пациенты, у пациентов, перенесших амбулаторную операцию на вращательной манжете плеча

Гипотеза: будет наблюдаться уменьшение боли по ВАШ на срок до 6 недель после операции среди участников, получающих пЭКМ, по сравнению с контрольной группой (без пЭКМ).

Цель: с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования послеоперационная боль по ВАШ (по ​​шкале от 0 до 10) будет собираться 1 раз в день (каждые 24 часа) в течение 7 послеоперационных дней (ПОД); затем средний балл, полученный на POD 14, POD 21, POD 28 и POD 42. Оценки будут усреднены и сравнены между двумя группами лечения в течение первых 7 дней, 2 недель, 3-й недели, 4-й недели и 6-й недели после операции.

Второстепенные цели и задачи

Цель 2a: оценить исходы, о которых сообщают пациенты, и ранний диапазон движений (измеряемый в морфиновых эквивалентах) у пациентов, получавших текучую рЭКМ плацентарного происхождения, по сравнению с пациентами, получавшими контрольный физиологический раствор.

Гипотеза: у пациентов, получающих инъекции внеклеточного матрикса после амбулаторной артроскопической хирургии плечевого сустава, будут улучшены исходы, о которых сообщают пациенты, и ранний диапазон движений, измеренный через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.

Цель: Используя проспективное рандомизированное контролируемое исследование, пациенты сообщили об исходах, измеренных с помощью шкалы American Shoulder and Elbow Score, Simple Shoulder Test и SANE, а также объема движений (наружная ротация, внутренняя ротация и сгибание вперед) до операции и через 2 недели ( наружная ротация), 6 недель (все)) , 3 месяца (все) и 6 месяцев (все) после операции. Баллы и диапазон измерений движения будут усреднены и сравнены на предмет различий между двумя группами.

Дизайн исследования

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Дизайн исследования

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (см. Описание вмешательства). В день операции пациенты случайным образом выбирают один из 70 запечатанных конвертов. Пациенты не будут осведомлены об используемых лекарствах, а также о лечащем хирурге (PI). Будет зарегистрирована последовательная серия пациентов, чтобы предотвратить систематическую ошибку при отборе. Один хирург будет выполнять все процедуры, чтобы свести к минимуму вариабельность. По завершении операции спинальная игла будет введена в вещество сухожилия вращательной манжеты плеча под прямой артроскопической визуализацией. Затем хирург выйдет из комнаты, и медсестра в операционной откроет конверт. Если пациент находится в лечебной группе, 2 куб. см трансплантата внеклеточного матрикса открываются, а затем вводятся с помощью спинальной иглы 22 г, уже помещенной в ложе операции ассистентом врача. У тех пациентов, которые находятся в контрольной группе, игла будет удалена, а инъекция не будет введена. Затем конверт будет запечатан с указанием имени пациента и группы лечения, чтобы можно было провести анализ данных после завершения исследования.

Сбор данных будет происходить после операции в течение 6 месяцев. Данные будут собираться в 13 точках времени, в общей сложности для боли и потребления опиоидов. В течение первых семи дней данные будут собираться с 24-часовыми интервалами, начиная с первого утра после операции (POD1) в 8:00, а затем с 24-часовыми интервалами в течение следующих 7 дней (POD7). Данные будут собираться с помощью Oberd, приложения, которое использует текстовые сообщения или электронную почту для сбора информации. На следующее утро после операции (POD0) первое электронное письмо придет в 8 утра. Затем пациенты будут уведомляться по электронной почте 1 раз в день (8:00) с просьбой оценить свою боль по шкале от 0 до 10 (ВАШ), начиная с POD 1 до POD 7. Пациенты также будут отвечать на количество обезболивающих таблеток, принятых в течение отрезок времени. Всем пациентам будет назначен один и тот же наркотический режим (оксикодон IR), исключающий любую аллергию. Пациенты, которые не ответят на оповещение по электронной почте, будут уведомлены системой сбора данных, и персонал исследования свяжется с ними по телефону. Все пациенты, у которых нет смартфонов, будут уведомлены по телефону, а также им будет предложено вести личный журнал для сбора необходимой информации.