Examen de la eficacia de un implante de matriz de tejido conectivo para reducir el dolor posoperatorio y los narcóticos después de una cirugía artroscópica de hombro ambulatoria (ECM)

La cirugía de hombro ha evolucionado durante la última década con muchos procedimientos que ahora se realizan de forma ambulatoria. Las estrategias multimodales de manejo del dolor y la anestesia regional han contribuido en gran medida a esta transición y las nuevas estrategias continúan evolucionando. El dolor no controlado a menudo puede conducir a readmisiones, hospitalizaciones prolongadas o estancias ambulatorias y una experiencia general negativa para el paciente. A pesar de las mejoras en la técnica de anestesia regional y los medicamentos más nuevos de acción más prolongada, como la bupivacaína liposomal, la duración del alivio del dolor a menudo es solo de 72 horas después de la operación. El dolor postoperatorio más allá de las 72 horas es en gran parte de naturaleza inflamatoria. Como tal, los enfoques biológicos para reducir la inflamación inducida por el daño tisular quirúrgico son una adición terapéutica atractiva a los procedimientos quirúrgicos. Estos enfoques son especialmente relevantes a la luz de la actual epidemia de opioides que azota a los Estados Unidos.

La matriz de tejido conjuntivo derivada de la placenta (pECM) fluida es una opción potencial para complementar el tejido dañado propenso a la inflamación, ya que introduce componentes hidratados nacientes de la fase inflamatoria, incluidas proteínas estructurales y factores de crecimiento, que permiten una reparación eficiente. Derivada de tejido con privilegios inmunológicos relativamente, la pECM derivada de la placenta provoca poca o ninguna respuesta inmunológica en los receptores. Se ha demostrado que reducen en gran medida la entrada de células inflamatorias y las citoquinas inflamatorias presentes en los sitios quirúrgicos dérmicos y mucosos después de la operación. Además, la pECM derivada de la placenta reduce la expresión de prostaglandina E2, un potente mediador del dolor, in vitro. En el espacio ortopédico, la ECM se ha utilizado de forma eficaz para reducir el dolor después de la fusión espinal y para el tratamiento de la artritis de rodilla. En conjunto, las terapias biológicas dirigidas a modular la inflamación y el dolor asociado son un área de creciente interés con implicaciones de largo alcance.

El propósito del estudio actual es analizar prospectivamente dos grupos de pacientes tratados para cirugía artroscópica de hombro con y sin pECM fluida para determinar si se demuestra una reducción significativa en el dolor y el consumo de opioides medido en unidades equivalentes de morfina dentro de las primeras 6 semanas de cirugía. Además, se comparará a los pacientes con respecto al rango de movimiento inicial y los resultados informados por los pacientes para determinar si existe una diferencia cuando se utiliza el ECM dentro de los primeros 6 meses de la cirugía. Esta es la primera serie prospectiva doble ciego en la literatura del hombro hasta la fecha que analiza un injerto de pECM para la reducción del dolor y la mejora del rango de movimiento perioperatorio.

Objetivos del estudio

Utilizando un ensayo controlado aleatorio prospectivo, el objetivo de este estudio es evaluar la modulación del dolor posoperatorio y el uso de narcóticos cuando se inyecta una matriz extracelular derivada de la placenta en el lecho de la reparación después de una cirugía artroscópica de hombro ambulatoria. Además, este estudio tiene como objetivo determinar si la adición de pECM influye en los resultados informados por el paciente y si influye en el rango de movimiento posoperatorio temprano.

Metas y Objetivos Principales

Objetivo 1a: Evaluar el consumo de narcóticos postoperatorio (medido en unidades equivalentes de morfina) entre pacientes tratados con pECM derivada de placenta fluida en comparación con aquellos pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro.

Hipótesis: El consumo de narcóticos (medido en unidades equivalentes de morfina) se reducirá en los pacientes tratados con un injerto de matriz extracular en comparación con los pacientes que se someten a una cirugía del manguito rotador sin este.

Objetivo: utilizando un ensayo controlado aleatorio prospectivo, el uso de narcóticos se medirá en incrementos de 24 horas durante un total de 7 días posteriores a la operación (DPO) y luego una vez en los DPO 14, 21, 28 y 42. . El consumo se medirá por el número de tabletas ingeridas y se convertirá a unidades equivalentes de morfina y se comparará entre los dos grupos de tratamiento.

Objetivo 1b: Determinar si la pECM fluida derivada de la placenta disminuye el dolor posoperatorio de EVA informado por el paciente en pacientes sometidos a cirugía ambulatoria del manguito rotador.

Hipótesis: Habrá una disminución del dolor EVA hasta 6 semanas después de la operación entre los participantes que reciben pECM, en comparación con el grupo de control (sin pECM).

Objetivo: Utilizando un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, el dolor de EVA postoperatorio informado por el paciente (en una escala de 0 a 10) se recopilará 1 vez al día (cada 24 horas) durante 7 días postoperatorios (POD); luego, un puntaje promedio recopilado en POD 14, POD 21, POD 28 y POD 42. Las puntuaciones se promediarán y compararán entre los dos grupos de tratamiento durante los primeros 7 días, 2 semanas, 3.ª semana, 4.ª semana y 6.ª semana después de la operación.

Metas y objetivos secundarios

Objetivo 2a: Evaluar los resultados informados por los pacientes y el rango de movimiento temprano (medido en equivalentes de morfina) en pacientes tratados con pECM derivada de placenta fluida en comparación con pacientes inyectados con control de solución salina.

Hipótesis: Habrá mejores resultados informados por los pacientes y un rango de movimiento temprano medido a las 6 semanas y 3 meses y 6 meses después de la operación en pacientes que reciben una inyección de matriz extracelular después de una cirugía artroscópica de hombro ambulatoria.

Objetivo: Utilizando un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, los resultados informados por los pacientes medidos por la puntuación estadounidense de hombro y codo, la prueba simple de hombro y las puntuaciones SANE y el rango de movimiento (rotación externa, rotación interna y flexión hacia adelante) se recopilarán antes de la operación y a las 2 semanas ( rotación externa), 6 semanas (todas)), 3 meses (todas) y 6 meses (todas) después de la operación. Se promediarán las puntuaciones y las medidas de rango de movimiento y se compararán las diferencias entre los dos grupos.

Diseño del estudio

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego aleatorio.

Diseño de la investigación

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento (ver Descripción de la intervención). Los pacientes seleccionarán al azar uno de los 70 sobres sellados el día de la cirugía. Los pacientes estarán cegados al medicamento utilizado, así como al cirujano tratante (PI). Se inscribirá una serie consecutiva de pacientes para evitar el sesgo de selección. Un solo cirujano realizará todos los procedimientos para minimizar la variabilidad. Al finalizar la cirugía, se cargará una aguja espinal en la sustancia del tendón del manguito rotador bajo visualización artroscópica directa. Luego, el cirujano saldrá de la habitación y el enfermero circulante de la sala de operaciones abrirá el sobre. Si el paciente está en el grupo de tratamiento, se abren 2 cc de un injerto de matriz extracelular y luego se inyectan con una aguja espinal de 22 g que el asistente médico ya colocó en el lecho de la reparación. A los pacientes que están en el grupo de control se les quitará la aguja y no se les administrará ninguna inyección. Luego, el sobre se sellará con el nombre del paciente y el grupo de tratamiento para permitir el análisis de los datos al finalizar el estudio.

La recopilación de datos ocurrirá después de la operación durante 6 meses. Los datos se recopilarán en 13 puntos de tiempo, en total para el dolor y el consumo de opioides. Durante los primeros siete días, los datos se recopilarán en intervalos de 24 horas a partir de la primera mañana después de la cirugía (POD1) a las 8 a. m. y luego en intervalos de 24 horas durante los siguientes 7 días (POD7). Los datos se recopilarán mediante Oberd, una aplicación que utiliza mensajes de texto o correo electrónico para recopilar información. La mañana después de la cirugía (POD0) el primer correo electrónico se producirá a las 8 a.m. Luego, se notificará a los pacientes mediante una alerta por correo electrónico 1 vez al día (8 a. m.) y se les pedirá que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10 (VAS) a partir del POD 1 hasta el POD 7. Los pacientes también responderán a la cantidad de analgésicos que toman en el lapso de tiempo marcado. A todos los pacientes se les recetará el mismo régimen de narcóticos (oxicodona IR) salvo cualquier alergia encontrada. El sistema de recopilación de datos notificará a los pacientes que no respondan a la alerta por correo electrónico y el personal del estudio los contactará por teléfono. Todos los pacientes que carezcan de tecnología de teléfono inteligente serán notificados por teléfono y también se les pedirá que mantengan un registro personal para capturar la información necesaria.