Examinando a eficácia de um implante de matriz de tecido conjuntivo na redução da dor pós-operatória e narcótico após cirurgia artroscópica ambulatorial do ombro (ECM)

A cirurgia do ombro evoluiu na última década, com muitos procedimentos agora feitos em nível ambulatorial. Estratégias multimodais de manejo da dor e anestesia regional contribuíram muito para essa transição e novas estratégias continuam a evoluir. A dor descontrolada muitas vezes pode levar a readmissões, internações hospitalares ou ambulatoriais prolongadas e uma experiência geral negativa do paciente. Apesar das melhorias na técnica anestésica regional e medicamentos mais recentes de ação prolongada, como a bupivacaína lipossomal, a duração do alívio da dor geralmente é de apenas 72 horas após a cirurgia. A dor pós-operatória além de 72 horas é em grande parte de natureza inflamatória. Como tal, abordagens biológicas para reduzir a inflamação induzida por danos nos tecidos cirúrgicos são uma adição terapêutica atraente aos procedimentos cirúrgicos. Essas abordagens são especialmente relevantes à luz da atual epidemia de opioides que assola os Estados Unidos.

A matriz fluida de tecido conjuntivo derivado da placenta (pECM) é uma opção potencial para complementar o tecido danificado propenso à inflamação, pois introduz componentes nascentes e hidratados da fase inflamatória, incluindo proteínas estruturais e fatores de crescimento, que permitem um reparo eficiente. Derivado de tecido relativamente imune privilegiado, o pECM derivado da placenta provoca pouca ou nenhuma resposta imune em receptores. Eles demonstraram reduzir significativamente o influxo de células inflamatórias e citocinas inflamatórias presentes em locais cirúrgicos dérmicos e mucosos no pós-operatório. Além disso, a pECM derivada da placenta reduz a expressão de prostaglandina E2, um potente mediador da dor, in vitro. No espaço ortopédico, o ECM tem sido usado efetivamente para reduzir a dor após a fusão da coluna vertebral e para o tratamento da artrite do joelho. Tomadas em conjunto, as terapias biológicas direcionadas à modulação da inflamação e da dor associada são uma área de interesse crescente com implicações de longo alcance.

O objetivo do presente estudo é analisar prospectivamente dois grupos de pacientes tratados para cirurgia artroscópica do ombro com e sem uma pECM fluida para determinar se uma redução significativa na dor e no consumo de opioides medido em unidades equivalentes de morfina é demonstrada nas primeiras 6 semanas de cirurgia. Além disso, os pacientes serão comparados em relação à amplitude de movimento inicial e resultados relatados pelo paciente para determinar se há diferença quando o ECM é utilizado nos primeiros 6 meses após a cirurgia. Esta é a primeira série prospectiva duplo-cega na literatura do ombro até o momento, analisando um enxerto de pECM para redução da dor e melhora da amplitude de movimento no período perioperatório.

Objetivos do estudo

Utilizando um estudo prospectivo randomizado controlado, o objetivo deste estudo é avaliar a modulação da dor pós-operatória e uso de narcóticos quando uma matriz extracelular derivada da placenta é injetada no leito do reparo após cirurgia artroscópica ambulatorial do ombro. Além disso, este estudo visa determinar se a adição de pECM influencia os resultados relatados pelo paciente e influencia a amplitude de movimento pós-operatória precoce.

Metas Primárias e Objetivo

Objetivo 1a: Avaliar o consumo de narcóticos pós-operatório (medido em unidades equivalentes de morfina) entre pacientes tratados com pECM derivado da placenta fluida em comparação com os pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro.

Hipótese: O consumo de narcóticos (medido em unidades equivalentes de morfina) será reduzido em pacientes tratados com enxerto de matriz extracullar em comparação com os pacientes submetidos à cirurgia do manguito rotador sem.

Objetivo: Utilizando um estudo prospectivo randomizado controlado, o uso de narcóticos será medido em incrementos de 24 horas para um total de 7 dias pós-operatórios (PODs) e uma vez no POD 14, 21, 28 e 42. . O consumo será medido pelo número de comprimidos ingeridos e convertidos em unidades equivalentes de morfina e comparados entre os dois grupos de tratamento.

Objetivo 1b: Determinar se a pECM derivada da placenta fluida diminui a dor VAS pós-operatória relatada pelo paciente em pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial do manguito rotador

Hipótese: Haverá uma diminuição na dor VAS por até 6 semanas no pós-operatório entre os participantes que receberam pECM, em comparação com o grupo controle (sem pECM).

Objetivo: Utilizando um estudo prospectivo randomizado controlado, a dor VAS relatada pelo paciente no pós-operatório (em uma escala de 0-10) será coletada 1 vez por dia (a cada 24 horas) por 7 dias pós-operatórios (PODs); em seguida, uma pontuação média coletada no POD 14, POD 21, POD 28 e POD 42. As pontuações serão calculadas em média e comparadas entre os dois grupos de tratamento nos primeiros 7 dias, 2 semanas, 3ª semana, 4ª semana e 6ª semana após a cirurgia.

Metas e objetivos secundários

Objetivo 2a: Avaliar os resultados relatados pelo paciente e a amplitude de movimento precoce (medida em equivalentes de morfina) em pacientes tratados com pECM derivado da placenta fluida em comparação com pacientes injetados com controle salino.

Hipótese: haverá melhora nos resultados relatados pelo paciente e na amplitude de movimento precoce medida em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia em pacientes que receberam injeção de matriz extracelular após cirurgia artroscópica ambulatorial do ombro.

Objetivo: Utilizando um estudo prospectivo randomizado e controlado, os resultados relatados pelo paciente medidos pelo American Shoulder and Elbow Score, Simple Shoulder Test e SANE escores e amplitude de movimento (rotação externa, rotação interna e flexão para frente) serão coletados no pré-operatório e em 2 semanas ( rotação externa), 6 semanas (todas)), 3 meses (todas) e 6 meses (todas) de pós-operatório. Pontuações e amplitude de medições de movimento serão calculadas e comparadas para diferenças entre os dois grupos.

Design de estudo

O desenho do estudo é um estudo randomizado duplo-cego randomizado controlado.

Projeto de pesquisa

Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (ver Descrição da Intervenção). Os pacientes selecionarão aleatoriamente um dos 70 envelopes lacrados no dia da cirurgia. Os pacientes serão cegos para a medicação utilizada, bem como para o cirurgião responsável (PI). Uma série consecutiva de pacientes será incluída para evitar viés de seleção. Um único cirurgião realizará todos os procedimentos para minimizar a variabilidade. Após a conclusão da cirurgia, uma agulha espinhal será inserida na substância do tendão do manguito rotador sob visualização artroscópica direta. O cirurgião então sairá da sala e o envelope será aberto pela enfermeira circulante da sala de cirurgia. Se o paciente estiver no grupo de tratamento, 2cc de um enxerto de matriz extracelular são abertos e injetados com uma agulha espinhal de 22g já colocada no leito do reparo pelo médico assistente. Aqueles pacientes que estão no grupo de controle terão a agulha removida e nenhuma injeção administrada. O envelope será lacrado com o nome do paciente e o grupo de tratamento para permitir a análise dos dados após a conclusão do estudo.

A coleta de dados ocorrerá no pós-operatório por 6 meses. Os dados serão coletados em 13 pontos no tempo, no total para dor e consumo de opioides. Nos primeiros sete dias, os dados serão coletados em intervalos de 24 horas, começando na primeira manhã após a cirurgia (POD1) às 8h e depois em intervalos de 24 horas pelos próximos 7 dias (POD7). Os dados serão coletados usando o Oberd, um aplicativo que usa mensagem de texto ou e-mail para coletar informações. Na manhã seguinte à cirurgia (POD0) o primeiro e-mail ocorrerá às 8h. Os pacientes serão notificados por e-mail de alerta 1 vez por dia (8h) solicitando que classifiquem sua dor em uma escala de 0 a 10 (VAS), começando no POD 1 até o POD 7. Os pacientes também responderão ao número de analgésicos tomados em o intervalo de tempo dividido. Todos os pacientes receberão a prescrição do mesmo regime de narcóticos (oxicodona IR), exceto quaisquer alergias encontradas. Os pacientes que não responderem ao alerta por e-mail serão notificados pelo sistema de coleta de dados e contatados por telefone pela equipe do estudo. Os pacientes sem tecnologia de smartphone serão notificados por telefone e também solicitados a manter um registro pessoal para capturar as informações necessárias.