Onderzoek naar de effectiviteit van een bindweefselmatriximplantaat bij het verminderen van postoperatieve pijn en verdovende middelen na poliklinische arthroscopische schouderchirurgie (ECM)

Schouderchirurgie is het afgelopen decennium geëvolueerd en veel procedures worden nu poliklinisch uitgevoerd. Multimodale pijnbeheersingsstrategieën en regionale anesthesie hebben in grote mate bijgedragen aan deze overgang en nieuwere strategieën blijven zich ontwikkelen. Ongecontroleerde pijn kan vaak leiden tot heropnames, langdurig verblijf in het ziekenhuis of ambulant en een algehele negatieve patiëntervaring. Ondanks verbeteringen in de regionale anesthesietechniek en nieuwere, langer werkende medicijnen zoals liposomaal bupivacaïne, duurt de pijnverlichting vaak pas in de loop van 72 uur na de operatie. Postoperatieve pijn langer dan 72 uur is grotendeels inflammatoir van aard. Als zodanig zijn biologische benaderingen om door chirurgische weefselschade veroorzaakte ontsteking te verminderen een aantrekkelijke therapeutische aanvulling op chirurgische procedures. Deze benaderingen zijn vooral relevant in het licht van de huidige opioïde-epidemie die de Verenigde Staten teistert.

Vloeibare, van placenta afkomstige bindweefselmatrix (pECM) is een mogelijke optie om beschadigd weefsel dat vatbaar is voor ontsteking aan te vullen, aangezien het ontluikende, gehydrateerde componenten van de ontstekingsfase introduceert, waaronder structurele eiwitten en groeifactoren, die efficiënt herstel mogelijk maken. Afgeleid van relatief immuun-bevoorrecht weefsel, lokt pECM uit de placenta weinig of geen immuunrespons uit bij ontvangers. Er is aangetoond dat ze de instroom van ontstekingscellen en ontstekingscytokines die aanwezig zijn in dermale en mucosale chirurgische plaatsen na de operatie aanzienlijk verminderen. Bovendien vermindert pECM uit de placenta de expressie van prostaglandine E2, een krachtige pijnbemiddelaar, in vitro. In de orthopedische ruimte is ECM effectief gebruikt om pijn na spinale fusie te verminderen en voor de behandeling van knieartritis. Alles bij elkaar genomen, zijn biologische therapieën gericht op het moduleren van ontsteking en bijbehorende pijn een toenemend interessegebied met verstrekkende implicaties.

Het doel van de huidige studie is om prospectief twee groepen patiënten te analyseren die zijn behandeld voor arthroscopische schouderchirurgie met en zonder een flowable pECM om te bepalen of een significante vermindering van pijn en opioïdenconsumptie, gemeten in morfine-equivalente eenheden, wordt aangetoond binnen de eerste 6 weken van de behandeling. chirurgie. Bovendien zullen patiënten worden vergeleken met betrekking tot het vroege bewegingsbereik en de door de patiënt gerapporteerde resultaten om te bepalen of er een verschil is wanneer de ECM wordt gebruikt binnen de eerste 6 maanden na de operatie. Dit is de eerste dubbelblinde prospectieve serie in de schouderliteratuur tot nu toe waarin wordt gekeken naar een pECM-transplantaat voor pijnvermindering en verbeterd bewegingsbereik perioperatief.

Studie Doelstellingen

Gebruikmakend van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, is het doel van deze studie om de modulatie van postoperatieve pijn en het gebruik van verdovende middelen te beoordelen wanneer een van de placenta afgeleide extracellulaire matrix wordt geïnjecteerd in het bed van de reparatie na poliklinische arthroscopische schouderchirurgie. Bovendien heeft deze studie tot doel vast te stellen of de toevoeging van pECM de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten beïnvloedt en het vroege postoperatieve bewegingsbereik beïnvloedt.

Primaire doelen en doelstelling

Doel 1a: Vaststellen van de postoperatieve narcoticaconsumptie (gemeten in morfine-equivalente eenheden) tussen patiënten die werden behandeld met vloeibaar placenta-afgeleid pECM in vergelijking met patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergingen.

Hypothese: Het gebruik van verdovende middelen (gemeten in morfine-equivalente eenheden) zal worden verminderd bij patiënten die worden behandeld met een extracullair matrixtransplantaat in vergelijking met patiënten die een rotatorcuff-operatie ondergaan zonder.

Doelstelling: Gebruikmakend van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, zal het gebruik van verdovende middelen worden gemeten in stappen van 24 uur gedurende in totaal 7 postoperatieve dagen (POD's) en vervolgens eenmaal op POD 14, 21, 28 en 42. . Het verbruik wordt gemeten aan de hand van het aantal ingenomen tabletten en omgezet in morfine-equivalente eenheden en vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen.

Doel 1b: Bepalen of flowable placenta-afgeleide pECM de door de patiënt gerapporteerde postoperatieve VAS-pijn vermindert bij patiënten die een poliklinische rotatorcuff-operatie ondergaan

Hypothese: Er zal tot 6 weken na de operatie een afname van VAS-pijn zijn bij deelnemers die pECM krijgen, in vergelijking met de controlegroep (geen pECM).

Doel: Gebruikmakend van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, zal postoperatieve door de patiënt gerapporteerde VAS-pijn (op een schaal van 0-10) 1 keer per dag (elke 24 uur) gedurende 7 postoperatieve dagen (POD's) worden verzameld; vervolgens een gemiddelde score verzameld op POD 14, POD 21, POD 28 en POD 42. Scores zullen worden gemiddeld en vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen gedurende de eerste 7 dagen, 2 weken, 3e week, 4e week en 6e week postoperatief.

Secundaire doelen en doelstellingen

Doel 2a: door de patiënt gerapporteerde resultaten en het vroege bewegingsbereik (gemeten in morfine-equivalenten) beoordelen bij patiënten die zijn behandeld met vloeibaar, van de placenta afkomstig pECM, in vergelijking met patiënten die zijn geïnjecteerd met een zoutoplossing.

Hypothese: Er zullen verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten en vroege bewegingsuitslag worden gemeten op 6 weken en 3 maanden en 6 maanden postoperatief bij patiënten die een extracellulaire matrixinjectie krijgen na poliklinische arthroscopische schouderchirurgie.

Doelstelling: Gebruikmakend van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, zullen door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals gemeten door American Shoulder and Elbow Score, Simple Shoulder Test en SANE-scores en bewegingsbereik (externe rotatie, interne rotatie en voorwaartse flexie) preoperatief en na 2 weken worden verzameld ( externe rotatie), 6 weken (allen)), 3 maanden (allen) en 6 maanden (allen) postoperatief. Scores en metingen van het bewegingsbereik worden gemiddeld en vergeleken voor verschillen tussen de twee groepen.

Ontwerp ontwerpen

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Onderzoeksopzet

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (zie Interventiebeschrijving). Patiënten kiezen willekeurig een van de 70 verzegelde enveloppen op de dag van de operatie. Patiënten zullen blind zijn voor de gebruikte medicatie en voor de behandelend chirurg (PI). Om selectiebias te voorkomen, wordt een opeenvolgende reeks patiënten ingeschreven. Een enkele chirurg zal alle procedures uitvoeren om variabiliteit te minimaliseren. Na voltooiing van de operatie wordt een spinale naald in de substantie van de pees van de rotatorcuff geplaatst onder directe artroscopische visualisatie. Vervolgens verlaat de chirurg de kamer en wordt de envelop geopend door de rondlopend operatiekamerverpleegkundige. Als de patiënt in de behandelingsgroep zit, wordt 2 cc van een extracellulair matrixtransplantaat geopend en vervolgens geïnjecteerd met een 22 g spinale naald die al in het bed van de reparatie is geplaatst door de arts-assistent. Bij patiënten in de controlegroep wordt de naald verwijderd en wordt geen injectie toegediend. De envelop wordt vervolgens verzegeld met de naam van de patiënt en de behandelingsgroep om gegevensanalyse na voltooiing van het onderzoek mogelijk te maken.

De gegevensverzameling vindt postoperatief gedurende 6 maanden plaats. Op 13 tijdstippen worden gegevens verzameld, in totaal voor pijn en opioïdengebruik. Gedurende de eerste zeven dagen worden gegevens verzameld met een tijdsinterval van 24 uur, beginnend op de eerste ochtend na de operatie (POD1) om 8 uur 's ochtends, en vervolgens met een interval van 24 uur gedurende de volgende 7 dagen (POD7). Gegevens worden verzameld met behulp van Oberd, een applicatie die sms of e-mail gebruikt om informatie te verzamelen. De ochtend na de operatie (POD0) komt de eerste e-mail om 8 uur. Patiënten worden vervolgens 1 keer per dag (8 uur) per e-mail op de hoogte gebracht met de vraag om hun pijn te beoordelen op een schaal van 0-10 (VAS) beginnend bij POD 1 tot en met POD 7. Patiënten zullen ook reageren op het aantal ingenomen pijnstillers de ingelaste tijdspanne. Alle patiënten krijgen hetzelfde narcotische regime (oxycodon IR) voorgeschreven, met uitzondering van eventuele allergieën. Patiënten die niet reageren op de e-mailwaarschuwing worden op de hoogte gebracht door het gegevensverzamelingssysteem en worden telefonisch gecontacteerd door het onderzoekspersoneel. Patiënten zonder smartphone-technologie zullen allemaal telefonisch op de hoogte worden gebracht en ook worden gevraagd om een ​​persoonlijk logboek bij te houden om de benodigde informatie vast te leggen.