Undersöker effektiviteten av ett bindvävsmatrisimplantat för att minska postoperativ smärta och narkotiska efter poliklinisk artroskopisk axelkirurgi (ECM)

Axelkirurgi har utvecklats under det senaste decenniet med många procedurer som nu görs på poliklinisk basis. Multimodala smärtbehandlingsstrategier och regional anestesi har i hög grad bidragit till denna övergång och nyare strategier fortsätter att utvecklas. Okontrollerad smärta kan ofta leda till återinläggningar, förlängda sjukhusvistelser eller ambulerande vistelser och en överlag negativ patientupplevelse. Trots förbättringar i regionalbedövningsteknik och nyare längre verkande läkemedel såsom liposomalt bupivakain, är smärtlindringen ofta bara under 72 timmar postoperativt. Postoperativ smärta efter 72 timmar är till stor del inflammatorisk till sin natur. Som sådan är biologiska metoder för att minska kirurgisk vävnadsskada-inducerad inflammation ett attraktivt terapeutiskt tillägg till kirurgiska ingrepp. Dessa tillvägagångssätt är särskilt relevanta i ljuset av den nuvarande opioidepidemin som plågar USA.

Flytbar, placentahärledd bindvävsmatrix (pECM) är ett potentiellt alternativ för att komplettera skadad vävnad som är utsatt för inflammation eftersom den introducerar begynnande, hydrerade komponenter i den inflammatoriska fasen, inklusive strukturella proteiner och tillväxtfaktorer, som möjliggör effektiv reparation. Härledd från relativt immunprivilegierad vävnad, framkallar placenta-härledd pECM lite eller inget immunsvar hos mottagare. De har visat sig avsevärt minska inflammatoriskt cellinflöde och inflammatoriska cytokiner som finns på hud- och slemhinnekirurgiska platser postoperativt. Dessutom reducerar placenta-härledd pECM uttryck av prostaglandin E2, en potent smärtförmedlare, in vitro. I det ortopediska utrymmet har ECM använts effektivt för att minska smärta efter spinal fusion och för behandling av knäartrit. Sammantaget är biologiska terapier inriktade på att modulera inflammation och associerad smärta ett ökande intresseområde med långtgående konsekvenser.

Syftet med den aktuella studien är att prospektivt analysera två grupper av patienter som behandlats för artroskopisk axelkirurgi med och utan en flytbar pECM för att fastställa om en signifikant minskning av smärta och opioidkonsumtion mätt i morfinekvivalenta enheter har påvisats inom de första 6 veckorna av kirurgi. Vidare kommer patienter att jämföras med avseende på tidig rörelseomfång och patientrapporterade resultat för att avgöra om det finns en skillnad när ECM används inom de första 6 månaderna av operationen. Detta är den första dubbelblindade prospektiva serien i axellitteraturen som hittills tittar på ett pECM-transplantat för smärtreduktion och förbättrat rörelseomfång perioperativt.

Studiemål

Med hjälp av en prospektiv randomiserad kontrollerad studie är syftet med denna studie att bedöma modulering av postoperativ smärta och narkotikaanvändning när en extracellulär matris härledd från placenta injiceras i bädden för reparationen efter poliklinisk artroskopisk axelkirurgi. Dessutom syftar denna studie till att fastställa om tillägget av pECM påverkar patientrapporterade resultat och påverkar tidiga postoperativa rörelseomfång.

Primära mål och mål

Syfte 1a: Att bedöma postoperativ narkotikakonsumtion (mätt i morfinekvivalenta enheter) mellan patienter som behandlats med flytbar placenta-härledd pECM jämfört med de patienter som genomgår artroskopisk axelkirurgi.

Hypotes: Narkotikakonsumtionen (mätt i morfinekvivalenta enheter) kommer att minska hos patienter som behandlas med ett extraculärt matrixtransplantat jämfört med de patienter som genomgår rotatorcuff-operation utan.

Mål: Genom att använda en prospektiv randomiserad kontrollerad studie kommer narkotikaanvändning att mätas i 24-timmarssteg under totalt 7 postoperativa dagar (PODs) sedan en gång på POD 14, 21, 28 och 42. . Konsumtionen kommer att mätas genom antalet tabletter som intas och omvandlas till morfinekvivalenta enheter och jämförs mellan de två behandlingsgrupperna.

Syfte 1b: Att avgöra om flytbar placenta-härledd pECM minskar patientrapporterad postoperativ VAS-smärta hos patienter som genomgår poliklinisk rotatorcuff-operation

Hypotes: Det kommer att finnas en minskning av VAS-smärta i upp till 6 veckor postoperativt bland deltagare som får pECM, jämfört med kontrollgruppen (ingen pECM).

Mål: Genom att använda en prospektiv randomiserad kontrollerad studie kommer postoperativ patientrapporterad VAS-smärta (på en skala från 0-10) att samlas in 1 gånger per dag (var 24:e timme) under 7 postoperativa dagar (PODs); sedan ett medelpoäng samlat på POD 14, POD 21, POD 28 och POD 42. Poängen beräknas och jämförs mellan de två behandlingsgrupperna under de första 7 dagarna, 2 veckor, 3:e veckan, 4:e veckan och 6:e veckan postoperativt.

Sekundära mål och mål

Syfte 2a: Att bedöma patientrapporterade resultat och tidigt rörelseomfång (mätt i morfinekvivalenter) hos patienter som behandlats med flytbar placenta-härledd pECM jämfört med patienter som injicerats med saltlösningskontroll.

Hypotes: Det kommer att finnas förbättrade patientrapporterade resultat och tidigt rörelseomfång uppmätt 6 veckor och 3 månader och 6 månader postoperativt hos patienter som får extracellulär matrisinjektion efter poliklinisk artroskopisk axelkirurgi.

Mål: Genom att använda en prospektiv randomiserad kontrollerad studie kommer patientrapporterade resultat mätt med American Shoulder and Armbow Score, Simple Shoulder Test och SANE-poäng och rörelseomfång (extern rotation, intern rotation och framåtböjning) att samlas in preoperativt och efter 2 veckor ( extern rotation), 6 veckor (alla)), 3 månader (alla) och 6 månader (alla) postoperativt. Poäng och mätningar av rörelseomfång kommer att beräknas i medeltal och jämföras för skillnader mellan de två grupperna.

Studera design

Studiedesignen är en randomiserad dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Forskningsdesign

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper (se Interventionsbeskrivning). Patienterna kommer att slumpmässigt välja ett av 70 förseglade kuvert dagen för operationen. Patienterna kommer att bli blinda för den medicin som används såväl som den behandlande kirurgen (PI). En följd av patienter kommer att registreras för att förhindra selektionsbias. En enda kirurg kommer att utföra alla procedurer för att minimera variationen. Efter avslutad operation kommer en spinalnål att laddas in i substansen av rotatorcuffsenan under direkt artroskopisk visualisering. Kirurgen lämnar sedan rummet och kuvertet öppnas av den cirkulerande operationssköterskan. Om patienten är i behandlingsgruppen, öppnas 2 cc av ett extracellulärt matristransplantat och injiceras sedan med en 22 g ryggradsnål som redan placerats i reparationsbädden av läkarassistenten. De patienter som är i kontrollgruppen kommer att få nålen borttagen och ingen injektion ges. Kuvertet kommer sedan att förseglas med patientens namn och behandlingsgrupp för att möjliggöra dataanalys efter avslutad studie.

Datainsamling kommer att ske postoperativt i 6 månader. Data kommer att samlas in vid 13 tidpunkter, totalt för smärta och opioidkonsumtion. Under de första sju dagarna kommer data att samlas in med 24-timmarsintervall med början första morgonen efter operationen (POD1) kl. 08.00 och sedan med 24-timmarsintervaller för de kommande 7 dagarna (POD7). Data kommer att samlas in med Oberd, ett program som använder textmeddelanden eller e-post för att samla in information. Morgonen efter operationen (POD0) kommer det första e-postmeddelandet kl. 08.00. Patienterna kommer sedan att meddelas via e-postvarning 1 gånger per dag (08:00) och uppmanas att betygsätta sin smärta på en skala från 0-10 (VAS) från POD 1 till POD 7. Patienterna kommer också att svara på antalet smärttabletter som tas in. det slitsade tidsspannet. Alla patienter kommer att ordineras samma narkotiska regim (oxikodon IR) med undantag för eventuella allergier. Patienter som inte svarar på e-postvarningen kommer att meddelas av datainsamlingssystemet och kontaktas via telefon av studiepersonalen. Patienter som saknar smartphoneteknik kommer alla att meddelas via telefon och även ombeds att föra en personlig logg för att fånga den information som behövs.