Examen de l'efficacité d'un implant de matrice de tissu conjonctif dans la réduction de la douleur postopératoire et des narcotiques après une chirurgie arthroscopique de l'épaule en ambulatoire (ECM)

La chirurgie de l'épaule a évolué au cours de la dernière décennie, de nombreuses procédures étant désormais effectuées en ambulatoire. Les stratégies multimodales de gestion de la douleur et l'anesthésie régionale ont grandement contribué à cette transition et de nouvelles stratégies continuent d'évoluer. Une douleur incontrôlée peut souvent entraîner des réadmissions, des séjours prolongés à l'hôpital ou en ambulatoire et une expérience globale négative pour le patient. Malgré les améliorations de la technique d'anesthésie régionale et les nouveaux médicaments à action prolongée tels que la bupivacaïne liposomale, la durée du soulagement de la douleur n'est souvent que de 72 heures après l'opération. La douleur post-opératoire au-delà de 72 heures est en grande partie de nature inflammatoire. En tant que telles, les approches biologiques pour réduire l'inflammation induite par les dommages aux tissus chirurgicaux constituent un complément thérapeutique attrayant aux procédures chirurgicales. Ces approches sont particulièrement pertinentes à la lumière de l'épidémie actuelle d'opioïdes qui sévit aux États-Unis.

La matrice de tissu conjonctif (pECM) fluide dérivée du placenta est une option potentielle pour compléter les tissus endommagés sujets à l'inflammation car elle introduit des composants naissants et hydratés de la phase inflammatoire, y compris des protéines structurelles et des facteurs de croissance, qui permettent une réparation efficace. Dérivée de tissus relativement privilégiés sur le plan immunitaire, la pECM dérivée du placenta provoque peu ou pas de réponse immunitaire chez les receveurs. Il a été démontré qu'ils réduisent considérablement l'afflux de cellules inflammatoires et les cytokines inflammatoires présentes dans les sites chirurgicaux dermiques et muqueux après l'opération. De plus, la pECM dérivée du placenta réduit l'expression de la prostaglandine E2, un puissant médiateur de la douleur, in vitro. Dans l'espace orthopédique, l'ECM a été utilisée efficacement pour réduire la douleur après la fusion vertébrale et pour le traitement de l'arthrite du genou. Ensemble, les thérapies biologiques visant à moduler l'inflammation et la douleur associée constituent un domaine d'intérêt croissant avec des implications de grande portée.

Le but de la présente étude est d'analyser de manière prospective deux groupes de patients traités pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule avec et sans pECM fluide afin de déterminer si une réduction significative de la douleur et de la consommation d'opioïdes, mesurée en unités d'équivalent morphine, est démontrée au cours des 6 premières semaines de chirurgie. En outre, les patients seront comparés en ce qui concerne l'amplitude de mouvement précoce et les résultats rapportés par les patients afin de déterminer s'il existe une différence lorsque l'ECM est utilisé dans les 6 premiers mois de la chirurgie. Il s'agit de la première série prospective en double aveugle dans la littérature de l'épaule à ce jour portant sur une greffe de pECM pour la réduction de la douleur et l'amélioration de l'amplitude des mouvements périopératoires.

Objectifs de l'étude

À l'aide d'un essai contrôlé randomisé prospectif, le but de cette étude est d'évaluer la modulation de la douleur postopératoire et de l'utilisation de narcotiques lorsqu'une matrice extracellulaire dérivée du placenta est injectée dans le lit de la réparation après une chirurgie arthroscopique de l'épaule en ambulatoire. De plus, cette étude vise à déterminer si l'ajout de pECM influence les résultats rapportés par les patients et influence l'amplitude de mouvement postopératoire précoce.

Buts et objectifs principaux

Objectif 1a : Évaluer la consommation postopératoire de narcotiques (mesurée en unités d'équivalent morphine) entre les patients traités avec une pECM fluide dérivée du placenta par rapport aux patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule.

Hypothèse : La consommation de stupéfiants (mesurée en unités d'équivalent morphine) sera réduite chez les patients traités avec une greffe de matrice extracullaire par rapport aux patients subissant une chirurgie de la coiffe des rotateurs sans.

Objectif : À l'aide d'un essai contrôlé randomisé prospectif, la consommation de stupéfiants sera mesurée par tranches de 24 heures pendant un total de 7 jours postopératoires (POD), puis une fois aux POD 14, 21, 28 et 42. . La consommation sera mesurée par le nombre de comprimés ingérés et convertis en unités d'équivalent morphine et comparée entre les deux groupes de traitement.

Objectif 1b : Déterminer si la pECM fluide dérivée du placenta diminue la douleur postopératoire par EVA signalée par le patient chez les patients subissant une chirurgie ambulatoire de la coiffe des rotateurs

Hypothèse : Il y aura une diminution de la douleur VAS jusqu'à 6 semaines après l'opération chez les participants qui reçoivent la pECM, par rapport au groupe témoin (pas de pECM).

Objectif : À l'aide d'un essai contrôlé randomisé prospectif, la douleur postopératoire à l'EVA signalée par le patient (sur une échelle de 0 à 10) sera recueillie 1 fois par jour (toutes les 24 heures) pendant 7 jours postopératoires (POD) ; puis un score moyen recueilli sur POD 14, POD 21, POD 28 et POD 42. Les scores seront moyennés et comparés entre les deux groupes de traitement pour les 7 premiers jours, 2 semaines, 3ème semaine, 4ème semaine et 6ème semaine après l'opération.

Buts et objectifs secondaires

Objectif 2a : Évaluer les résultats rapportés par les patientes et l'amplitude de mouvement précoce (mesurée en équivalents morphine) chez les patientes traitées avec une pECM fluide dérivée du placenta par rapport aux patientes injectées avec une solution saline témoin.

Hypothèse : Il y aura une amélioration des résultats rapportés par les patients et une amplitude de mouvement précoce mesurée à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération chez les patients recevant une injection de matrice extracellulaire après une chirurgie arthroscopique de l'épaule en ambulatoire.

Objectif : À l'aide d'un essai contrôlé randomisé prospectif, les résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par le score américain de l'épaule et du coude, le test simple de l'épaule et les scores SANE, ainsi que l'amplitude des mouvements (rotation externe, rotation interne et flexion avant) seront collectés avant l'opération et à 2 semaines ( rotation externe), 6 semaines (toutes)), 3 mois (toutes) et 6 mois (toutes) postopératoires. Les scores et les mesures d'amplitude de mouvement seront moyennés et comparés pour les différences entre les deux groupes.

Étudier le design

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Conception de la recherche

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement (voir la description de l'intervention). Les patients choisiront au hasard l'une des 70 enveloppes scellées le jour de la chirurgie. Les patients seront aveuglés au médicament utilisé ainsi que le chirurgien traitant (PI). Une série consécutive de patients sera inscrite pour éviter les biais de sélection. Un seul chirurgien effectuera toutes les procédures afin de minimiser la variabilité. À la fin de la chirurgie, une aiguille vertébrale sera chargée dans la substance du tendon de la coiffe des rotateurs sous visualisation arthroscopique directe. Le chirurgien quittera alors la salle et l'enveloppe sera ouverte par l'infirmière du bloc opératoire circulant. Si le patient est dans le groupe de traitement, 2 cc d'une greffe de matrice extracellulaire seront ouverts puis injectés avec une aiguille rachidienne de 22 g déjà placée dans le lit de la réparation par l'assistant médical. Les patients qui font partie du groupe témoin verront l'aiguille retirée et aucune injection ne leur sera administrée. L'enveloppe sera ensuite scellée avec le nom du patient et le groupe de traitement pour permettre l'analyse des données à la fin de l'étude.

La collecte de données aura lieu après l'opération pendant 6 mois. Les données seront recueillies à 13 points temporels, au total pour la douleur et la consommation d'opioïdes. Pendant les sept premiers jours, les données seront recueillies à des intervalles de temps de 24 heures commençant le premier matin après la chirurgie (POD1) à 8h00 puis à des intervalles de 24 heures pendant les 7 jours suivants (POD7). Les données seront collectées à l'aide d'Oberd, une application qui utilise des SMS ou des e-mails pour collecter des informations. Le lendemain de la chirurgie (POD0), le premier e-mail arrivera à 8h. Les patients seront ensuite avertis par e-mail 1 fois par jour (8h00) leur demandant d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (EVA) en commençant du POD 1 au POD 7. Les patients répondront également au nombre de analgésiques pris en le laps de temps crénelé. Tous les patients se verront prescrire le même régime narcotique (oxycodone IR) sauf allergie rencontrée. Les patients qui ne répondent pas à l'alerte par e-mail seront avertis par le système de collecte de données et contactés par téléphone par le personnel de l'étude. Les patients dépourvus de technologie de smartphone seront tous informés par téléphone et également invités à tenir un journal personnel pour capturer les informations nécessaires.