Untersuchung der Wirksamkeit eines Bindegewebsmatriximplantats bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und Narkotika nach einer ambulanten arthroskopischen Schulteroperation (ECM)

Die Schulterchirurgie hat sich im letzten Jahrzehnt weiterentwickelt und viele Eingriffe werden heute ambulant durchgeführt. Multimodale Schmerzbehandlungsstrategien und Regionalanästhesie haben wesentlich zu diesem Übergang beigetragen und neuere Strategien entwickeln sich weiter. Unkontrollierte Schmerzen können oft zu Wiederaufnahmen, längeren Krankenhaus- oder ambulanten Aufenthalten und einer insgesamt negativen Patientenerfahrung führen. Trotz Verbesserungen in der Regionalanästhesietechnik und neuerer, länger wirkender Medikamente wie liposomalem Bupivacain dauert die Schmerzlinderung oft nur 72 Stunden nach der Operation. Postoperative Schmerzen über 72 Stunden hinaus sind größtenteils entzündlicher Natur. Daher sind biologische Ansätze zur Reduzierung von durch chirurgische Gewebeschäden verursachten Entzündungen eine attraktive therapeutische Ergänzung zu chirurgischen Eingriffen. Diese Ansätze sind angesichts der aktuellen Opioid-Epidemie in den Vereinigten Staaten besonders relevant.

Die fließfähige, aus der Plazenta stammende Bindegewebsmatrix (pECM) ist eine potenzielle Option zur Ergänzung von geschädigtem, zu Entzündungen neigendem Gewebe, da sie neu entstehende, hydratisierte Komponenten der Entzündungsphase einführt, darunter Strukturproteine ​​und Wachstumsfaktoren, die eine effiziente Reparatur ermöglichen. Das aus relativ immunprivilegiertem Gewebe gewonnene pECM aus der Plazenta ruft bei den Empfängern nur eine geringe oder keine Immunantwort hervor. Es wurde gezeigt, dass sie den Zustrom entzündlicher Zellen und entzündliche Zytokine, die postoperativ in Haut- und Schleimhautchirurgiebereichen vorhanden sind, erheblich reduzieren. Darüber hinaus reduziert pECM aus der Plazenta in vitro die Expression von Prostaglandin E2, einem starken Schmerzmediator. Im orthopädischen Bereich wird ECM wirksam zur Schmerzlinderung nach einer Wirbelsäulenversteifung und zur Behandlung von Kniearthritis eingesetzt. Insgesamt sind biologische Therapien, die auf die Modulation von Entzündungen und den damit verbundenen Schmerzen abzielen, ein wachsendes Interessengebiet mit weitreichenden Auswirkungen.

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zwei Gruppen von Patienten, die wegen einer arthroskopischen Schulteroperation mit und ohne fließfähigem pECM behandelt wurden, prospektiv zu analysieren, um festzustellen, ob innerhalb der ersten 6 Wochen eine signifikante Verringerung der Schmerzen und des Opioidkonsums, gemessen in Morphinäquivalenteinheiten, nachgewiesen wird Operation. Darüber hinaus werden die Patienten im Hinblick auf den frühen Bewegungsumfang und die vom Patienten berichteten Ergebnisse verglichen, um festzustellen, ob ein Unterschied besteht, wenn die ECM innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation eingesetzt wird. Dies ist bisher die erste doppelblinde prospektive Serie in der Schulterliteratur, die sich mit einem pECM-Transplantat zur Schmerzreduktion und Verbesserung des Bewegungsumfangs perioperativ befasst.

Lernziele

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie die Modulation postoperativer Schmerzen und des Betäubungsmittelkonsums zu beurteilen, wenn eine aus der Plazenta stammende extrazelluläre Matrix nach einer ambulanten arthroskopischen Schulteroperation in das Reparaturbett injiziert wird. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob die Zugabe von pECM die vom Patienten berichteten Ergebnisse beeinflusst und den frühen postoperativen Bewegungsumfang beeinflusst.

Hauptziele und Zielsetzung

Ziel 1a: Beurteilung des postoperativen Betäubungsmittelverbrauchs (gemessen in Morphinäquivalenteinheiten) zwischen Patienten, die mit fließfähigem pECM aus der Plazenta behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.

Hypothese: Der Betäubungsmittelverbrauch (gemessen in Morphin-Äquivalent-Einheiten) wird bei Patienten, die mit einem extrazellulären Matrixtransplantat behandelt werden, reduziert sein im Vergleich zu Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenoperation ohne unterziehen.

Ziel: Mithilfe einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird der Drogenkonsum in 24-Stunden-Schritten für insgesamt 7 postoperative Tage (PODs) gemessen, dann einmal an den PODs 14, 21, 28 und 42. . Der Verbrauch wird anhand der Anzahl der eingenommenen Tabletten gemessen, in Morphinäquivalenteinheiten umgerechnet und zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.

Ziel 1b: Feststellung, ob fließfähiges pECM aus der Plazenta die vom Patienten berichteten postoperativen VAS-Schmerzen bei Patienten verringert, die sich einer ambulanten Rotatorenmanschettenoperation unterziehen

Hypothese: Bei Teilnehmern, die pECM erhalten, wird es bis zu 6 Wochen nach der Operation zu einer Abnahme der VAS-Schmerzen kommen im Vergleich zur Kontrollgruppe (kein pECM).

Ziel: Mithilfe einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden postoperative, vom Patienten berichtete VAS-Schmerzen (auf einer Skala von 0–10) einmal täglich (alle 24 Stunden) für 7 postoperative Tage (PODs) erfasst. dann eine durchschnittliche Punktzahl, die für POD 14, POD 21, POD 28 und POD 42 gesammelt wurde. Die Ergebnisse werden gemittelt und zwischen den beiden Behandlungsgruppen für die ersten 7 Tage, 2 Wochen, 3. Woche, 4. Woche und 6. Woche nach der Operation verglichen.

Sekundäre Ziele und Ziele

Ziel 2a: Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse und des frühen Bewegungsumfangs (gemessen in Morphinäquivalenten) bei Patienten, die mit fließfähigem, aus der Plazenta gewonnenem pECM behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, denen Kochsalzlösung als Kontrolle injiziert wurde.

Hypothese: Es wird verbesserte, von Patienten berichtete Ergebnisse und einen verbesserten frühen Bewegungsumfang geben, gemessen 6 Wochen und 3 Monate und 6 Monate postoperativ bei Patienten, die nach einer ambulanten arthroskopischen Schulteroperation eine extrazelluläre Matrixinjektion erhalten.

Ziel: Mithilfe einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des American Shoulder and Elbow Score, des Simple Shoulder Test und der SANE-Scores sowie des Bewegungsumfangs (Außenrotation, Innenrotation und Vorwärtsflexion), präoperativ und nach 2 Wochen erfasst ( Außenrotation), 6 Wochen (alle), 3 Monate (alle) und 6 Monate (alle) postoperativ. Ergebnisse und Bewegungsbereichsmessungen werden gemittelt und auf Unterschiede zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studiendesign

Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Forschungsdesign

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet (siehe Interventionsbeschreibung). Am Tag der Operation wählen die Patienten nach dem Zufallsprinzip einen von 70 versiegelten Umschlägen aus. Den Patienten ist das verwendete Medikament sowie der behandelnde Chirurg (PI) nicht bekannt. Es wird eine aufeinanderfolgende Reihe von Patienten aufgenommen, um eine Verzerrung der Auswahl zu verhindern. Um die Variabilität zu minimieren, werden alle Eingriffe von einem einzigen Chirurgen durchgeführt. Nach Abschluss der Operation wird unter direkter arthroskopischer Sicht eine Spinalnadel in die Substanz der Rotatorenmanschettensehne eingeführt. Anschließend verlässt der Chirurg den Raum und der Umschlag wird von der OP-Schwester geöffnet. Wenn der Patient in der Behandlungsgruppe ist, werden 2 ml eines extrazellulären Matrixtransplantats geöffnet und dann mit einer 22 g schweren Spinalnadel injiziert, die bereits vom Arzthelfer in das Reparaturbett eingesetzt wurde. Bei den Patienten der Kontrollgruppe wird die Nadel entfernt und es wird keine Injektion verabreicht. Der Umschlag wird dann mit dem Namen und der Behandlungsgruppe des Patienten versiegelt, um eine Datenanalyse nach Abschluss der Studie zu ermöglichen.

Die Datenerfassung erfolgt postoperativ für 6 Monate. Die Daten werden zu insgesamt 13 Zeitpunkten zu Schmerzen und Opioidkonsum erhoben. Für die ersten sieben Tage werden die Daten in 24-Stunden-Intervallen erfasst, beginnend am ersten Morgen nach der Operation (POD1) um 8 Uhr morgens, dann in 24-Stunden-Intervallen für die nächsten 7 Tage (POD7). Die Datenerfassung erfolgt mithilfe von Oberd, einer Anwendung, die Textnachrichten oder E-Mail zum Sammeln von Informationen verwendet. Am Morgen nach der Operation (POD0) erfolgt die erste E-Mail um 8 Uhr. Die Patienten werden dann einmal täglich (8 Uhr morgens) per E-Mail benachrichtigt und gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (VAS) einzustufen, beginnend mit POD 1 bis POD 7. Die Patienten reagieren auch auf die Anzahl der eingenommenen Schmerztabletten die geslotete Zeitspanne. Allen Patienten wird das gleiche Betäubungsmittelschema (Oxycodon IR) verschrieben, sofern keine Allergien auftreten. Patienten, die nicht auf die E-Mail-Benachrichtigung reagieren, werden vom Datenerfassungssystem benachrichtigt und vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert. Patienten ohne Smartphone-Technologie werden alle telefonisch benachrichtigt und gebeten, ein persönliches Protokoll zu führen, um die benötigten Informationen zu erfassen.