Esame dell'efficacia di un impianto di matrice di tessuto connettivo nella riduzione del dolore post-operatorio e del narcotico dopo chirurgia artroscopica della spalla ambulatoriale (ECM)

La chirurgia della spalla si è evoluta negli ultimi dieci anni con molte procedure ora eseguite su base ambulatoriale. Le strategie multimodali di gestione del dolore e l'anestesia regionale hanno contribuito notevolmente a questa transizione e nuove strategie continuano ad evolversi. Il dolore incontrollato può spesso portare a riammissioni, degenze ospedaliere o ambulatoriali prolungate e un'esperienza complessivamente negativa per il paziente. Nonostante i miglioramenti nella tecnica dell'anestesia regionale e i nuovi farmaci ad azione prolungata come la bupivacaina liposomiale, la durata del sollievo dal dolore è spesso solo nel corso di 72 ore dopo l'intervento. Il dolore post-operatorio oltre le 72 ore è in gran parte di natura infiammatoria. Pertanto, gli approcci biologici per ridurre l'infiammazione indotta dal danno tissutale chirurgico rappresentano un'interessante aggiunta terapeutica alle procedure chirurgiche. Questi approcci sono particolarmente rilevanti alla luce dell'attuale epidemia di oppioidi che affligge gli Stati Uniti.

La matrice di tessuto connettivo fluido, derivato dalla placenta (pECM) è una potenziale opzione per integrare il tessuto danneggiato soggetto a infiammazione in quanto introduce componenti nascenti e idratati della fase infiammatoria, comprese proteine ​​strutturali e fattori di crescita, che consentono una riparazione efficiente. Derivato da tessuto relativamente immuno-privilegiato, il pECM derivato dalla placenta suscita poca o nessuna risposta immunitaria nei riceventi. È stato dimostrato che riducono notevolmente l'afflusso di cellule infiammatorie e le citochine infiammatorie presenti nei siti chirurgici cutanei e mucosi dopo l'intervento. Inoltre, il pECM derivato dalla placenta riduce l'espressione della prostaglandina E2, un potente mediatore del dolore, in vitro. Nello spazio ortopedico, l'ECM è stato utilizzato efficacemente per ridurre il dolore dopo la fusione spinale e per il trattamento dell'artrite del ginocchio. Nel loro insieme, le terapie biologiche dirette a modulare l'infiammazione e il dolore associato sono un'area di interesse crescente con implicazioni di vasta portata.

Lo scopo del presente studio è quello di analizzare in modo prospettico due gruppi di pazienti trattati per chirurgia artroscopica della spalla con e senza pECM fluido per determinare se una riduzione significativa del dolore e del consumo di oppioidi, misurata in unità equivalenti di morfina, è dimostrata entro le prime 6 settimane di chirurgia. Inoltre, i pazienti saranno confrontati per quanto riguarda il range di movimento precoce e gli esiti riportati dai pazienti per determinare se è presente una differenza quando l'ECM viene utilizzato entro i primi 6 mesi dall'intervento. Questa è la prima serie prospettica in doppio cieco nella letteratura sulla spalla fino ad oggi che esamina un innesto pECM per la riduzione del dolore e una migliore mobilità perioperatoria.

Obiettivi di studio

Utilizzando uno studio prospettico randomizzato controllato, lo scopo di questo studio è valutare la modulazione del dolore post-operatorio e l'uso di stupefacenti quando una matrice extracellulare derivata dalla placenta viene iniettata nel letto della riparazione dopo un intervento di chirurgia artroscopica della spalla ambulatoriale. Inoltre, questo studio mira a determinare se l'aggiunta di pECM influenza i risultati riportati dal paziente e influenza il range di movimento postoperatorio precoce.

Scopi e obiettivi primari

Obiettivo 1a: Valutare il consumo post-operatorio di stupefacenti (misurato in unità equivalenti di morfina) tra i pazienti trattati con pECM fluido di derivazione placentare rispetto a quei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.

Ipotesi: il consumo di stupefacenti (misurato in unità equivalenti di morfina) sarà ridotto nei pazienti trattati con un innesto di matrice extracullare rispetto a quei pazienti sottoposti a chirurgia della cuffia dei rotatori senza.

Obiettivo: utilizzando uno studio prospettico randomizzato controllato, l'uso di stupefacenti sarà misurato per incrementi di 24 ore per un totale di 7 giorni post-operatori (POD), quindi una volta su POD 14, 21, 28 e 42. . Il consumo sarà misurato dal numero di compresse ingerite e convertito in unità equivalenti di morfina e confrontato tra i due gruppi di trattamento.

Obiettivo 1b: Determinare se la pECM fluida di derivazione placentare riduce il dolore VAS post-operatorio riferito dal paziente nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale della cuffia dei rotatori

Ipotesi: ci sarà una diminuzione del dolore VAS fino a 6 settimane dopo l'intervento tra i partecipanti che ricevono pECM, rispetto al gruppo di controllo (no pECM).

Obiettivo: utilizzando uno studio prospettico randomizzato controllato, il dolore VAS post-operatorio riferito dal paziente (su una scala da 0 a 10) verrà raccolto 1 volta al giorno (ogni 24 ore) per 7 giorni post-operatori (POD); quindi un punteggio medio raccolto su POD 14, POD 21, POD 28 e POD 42. I punteggi saranno mediati e confrontati tra i due gruppi di trattamento per i primi 7 giorni, 2 settimane, 3a settimana, 4a settimana e 6a settimana dopo l'intervento.

Scopi e obiettivi secondari

Obiettivo 2a: valutare gli esiti riportati dai pazienti e il range di movimento precoce (misurato in equivalenti di morfina) nei pazienti trattati con pECM fluido di derivazione placentare rispetto ai pazienti ai quali è stata iniettata soluzione salina di controllo.

Ipotesi: ci saranno migliori risultati riportati dai pazienti e range di movimento precoce misurato a 6 settimane e 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento in pazienti che ricevono e iniezione di matrice extracellulare dopo chirurgia artroscopica della spalla ambulatoriale.

Obiettivo: utilizzando uno studio prospettico randomizzato controllato, i risultati riportati dai pazienti misurati dal punteggio American Shoulder and Elbow, Simple Shoulder Test e punteggi SANE e range di movimento (rotazione esterna, rotazione interna e flessione in avanti) saranno raccolti prima dell'intervento e a 2 settimane ( rotazione esterna), 6 settimane (tutti)), 3 mesi (tutti) e 6 mesi (tutti) dopo l'intervento. I punteggi e le misurazioni del range di movimento saranno mediati e confrontati per le differenze tra i due gruppi.

Progettazione dello studio

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato randomizzato in doppio cieco.

Progetto di ricerca

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (vedere Descrizione dell'intervento). I pazienti selezioneranno casualmente una delle 70 buste sigillate il giorno dell'intervento. I pazienti saranno accecati dal farmaco utilizzato e dal chirurgo curante (PI). Verrà arruolata una serie consecutiva di pazienti per evitare bias di selezione. Un singolo chirurgo eseguirà tutte le procedure per ridurre al minimo la variabilità. Al termine dell'intervento, un ago spinale verrà caricato nella sostanza del tendine della cuffia dei rotatori sotto visualizzazione artroscopica diretta. Il chirurgo lascerà quindi la stanza e la busta verrà aperta dall'infermiera di sala operatoria circolante. Se il paziente è nel gruppo di trattamento, 2 cc di un innesto di matrice extracellulare vengono aperti e poi iniettati con un ago spinale da 22 g già inserito nel letto della riparazione dall'assistente medico. A quei pazienti che fanno parte del gruppo di controllo verrà rimosso l'ago e non verrà somministrata alcuna iniezione. La busta verrà quindi sigillata con il nome del paziente e il gruppo di trattamento per consentire l'analisi dei dati al termine dello studio.

La raccolta dei dati avverrà dopo l'intervento per 6 mesi. I dati saranno raccolti in 13 punti temporali, in totale per il dolore e il consumo di oppioidi. Per i primi sette giorni, i dati verranno raccolti a intervalli di 24 ore a partire dalla prima mattina dopo l'intervento (POD1) alle 8 del mattino, quindi a intervalli di 24 ore per i successivi 7 giorni (POD7). I dati verranno raccolti utilizzando Oberd, un'applicazione che utilizza messaggi di testo o e-mail per raccogliere informazioni. La mattina dopo l'intervento (POD0) la prima email avverrà alle 8:00. I pazienti riceveranno quindi una notifica tramite e-mail di avviso 1 volta al giorno (8:00) chiedendo di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10 (VAS) a partire dal POD 1 fino al POD 7. I pazienti risponderanno anche al numero di pillole antidolorifiche assunte l'intervallo di tempo scandito. A tutti i pazienti verrà prescritto lo stesso regime narcotico (ossicodone IR) salvo eventuali allergie riscontrate. I pazienti che non rispondono all'e-mail di avviso verranno avvisati dal sistema di raccolta dati e contattati telefonicamente dal personale dello studio. I pazienti sprovvisti di tecnologia smartphone saranno tutti avvisati telefonicamente e sarà anche loro richiesto di tenere un registro personale per raccogliere le informazioni necessarie.