외래 견관절 관절경 수술 후 수술 후 통증 및 마취제 감소에 대한 결합조직 매트릭스 임플란트의 효과 고찰 (ECM)

어깨 수술은 지난 10년 동안 발전하여 많은 절차가 현재 외래 환자를 대상으로 이루어지고 있습니다. 다양한 방식의 통증 관리 전략과 국소 마취가 이러한 전환에 크게 기여했으며 새로운 전략이 계속 발전하고 있습니다. 통제되지 않은 통증은 종종 재입원, 장기간의 입원 또는 외래 체류 및 전반적으로 부정적인 환자 경험으로 이어질 수 있습니다. 국소 마취 기술의 개선과 리포솜 부피바카인과 같은 더 오래 작용하는 새로운 약물에도 불구하고 통증 완화 기간은 종종 수술 후 72시간 동안만 지속됩니다. 72시간 이후의 수술 후 통증은 주로 염증성입니다. 이와 같이 외과적 조직 손상으로 유발된 염증을 줄이기 위한 생물학적 접근법은 외과적 절차에 대한 매력적인 추가 치료입니다. 이러한 접근법은 현재 미국을 괴롭히는 오피오이드 전염병에 비추어 볼 때 특히 관련이 있습니다.

유동 가능한 태반 유래 결합 조직 매트릭스(pECM)는 구조 단백질 및 성장 인자를 포함하여 염증 단계의 초기 수화 성분을 도입하여 염증이 발생하기 쉬운 손상된 조직을 보충할 수 있는 잠재적인 옵션으로, 효율적인 복구를 가능하게 합니다. 상대적으로 면역 특권이 있는 조직에서 파생된 태반 유래 pECM은 수용자에서 면역 반응을 거의 또는 전혀 유발하지 않습니다. 이들은 수술 후 진피 및 점막 수술 부위에 존재하는 염증 세포 유입 및 염증성 사이토카인을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 태반 유래 pECM은 체외에서 강력한 통증 매개체인 프로스타글란딘 E2의 발현을 감소시킵니다. 정형외과 공간에서 ECM은 척추 융합 후 통증을 줄이고 무릎 관절염 치료에 효과적으로 사용되었습니다. 종합하면, 염증 및 관련 통증을 조절하는 생물학적 요법은 광범위한 영향을 미치는 관심 분야가 증가하고 있습니다.

현재 연구의 목적은 유동성 pECM을 사용하거나 사용하지 않고 관절경 어깨 수술을 위해 치료받은 두 그룹의 환자를 전향적으로 분석하여 모르핀 등가 단위로 측정된 통증 및 오피오이드 소비의 상당한 감소가 첫 6주 이내에 입증되는지 확인하는 것입니다. 수술. 또한, 수술 초기 6개월 이내에 ECM을 사용할 때 차이가 있는지 확인하기 위해 초기 운동 범위 및 환자가 보고한 결과와 관련하여 환자를 비교합니다. 이것은 통증 감소 및 수술 전후 운동 범위 개선을 위해 pECM 이식편을 살펴보는 현재까지 어깨 문헌에서 최초의 이중 맹검 전향적 시리즈입니다.

연구 목표

전향적 무작위 대조 시험을 활용하여 이 연구의 목적은 외래 환자 관절경 어깨 수술 후 봉합 부위에 태반 유래 세포외 매트릭스를 주입할 때 수술 후 통증과 마약 사용의 조절을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 pECM의 추가가 환자가 보고한 결과에 영향을 미치고 수술 후 초기 운동 범위에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

기본 목표 및 목적

목표 1a: 관절경 어깨 수술을 받는 환자와 비교하여 유동성 태반 유래 pECM으로 치료받은 환자 사이의 수술 후 마약 소비량(모르핀 등가 단위로 측정)을 평가합니다.

가설: 회전근개 수술을 받지 않은 환자에 비해 뇌척수외 기질 이식으로 치료받은 환자의 마취제 소비(모르핀 등가 단위로 측정)가 감소할 것입니다.

목표: 전향적 무작위 대조 시험을 활용하여 총 7일(POD)의 수술 후 24시간 단위로 마약 사용을 측정한 다음 POD 14, 21, 28 및 42에 한 번 측정합니다. 소비는 섭취된 정제의 수로 측정되고 모르핀 등가 단위로 변환되며 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.

목표 1b: 유동성 태반 유래 pECM이 외래 환자 회전근개 수술을 받는 환자에서 환자가 보고한 수술 후 VAS 통증을 감소시키는지 확인하기 위해

가설: pECM을 받은 참가자는 대조군(pECM 없음)과 비교하여 수술 후 최대 6주 동안 VAS 통증이 감소할 것입니다.

목표: 전향적 무작위 대조 시험을 활용하여 수술 후 환자가 보고한 VAS 통증(0-10의 척도)을 수술 후 7일(POD) 동안 하루에 1회(24시간마다) 수집합니다. 그런 다음 POD 14, POD 21, POD 28 및 POD 42에서 수집된 평균 점수입니다. 점수는 수술 후 처음 7일, 2주, 3주, 4주 및 6주 동안 두 치료군 사이에서 평균화되고 비교될 것이다.

2차 목표 및 목적

목표 2a: 식염수 조절을 주사한 환자와 비교하여 유동성 태반 유래 pECM으로 치료받은 환자에서 환자가 보고한 결과 및 초기 운동 범위(모르핀 등가물로 측정)를 평가합니다.

가설: 외래 환자 관절경 어깨 수술 후 세포외 기질 주사를 받는 환자에서 수술 후 6주 및 3개월 및 6개월에 측정된 환자 보고 결과 및 초기 운동 범위가 개선될 것입니다.

목표: 전향적 무작위 대조 시험을 활용하여 American Shoulder and Elbow Score, Simple Shoulder Test 및 SANE 점수와 운동 범위(외회전, 내회전 및 전방 굴곡)로 측정한 환자 보고 결과는 수술 전과 2주에 수집됩니다. 외회전), 수술 후 6주(전체), 3개월(전체), 6개월(전체). 점수와 움직임 측정 범위는 평균화되고 두 그룹 간의 차이에 대해 비교됩니다.

연구 설계

연구 설계는 무작위 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.

연구 계획

환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(개입 설명 참조). 환자는 수술 당일 밀봉된 봉투 70개 중 하나를 무작위로 선택합니다. 환자는 사용된 약물과 치료 외과 의사(PI)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 선택 편향을 방지하기 위해 연속적인 일련의 환자가 등록됩니다. 단일 외과 의사가 변동성을 최소화하기 위해 모든 절차를 수행합니다. 수술이 끝나면 직접 관절경을 보면서 회전근개 힘줄에 척추바늘을 집어넣는다. 그런 다음 외과의는 방을 떠나 순환 수술실 간호사가 봉투를 열 것입니다. 환자가 치료 그룹에 속해 있는 경우, 2cc의 세포외 매트릭스 이식편을 연 다음 의사 보조원이 수리 침대에 이미 배치한 22g 척추 바늘을 주입합니다. 대조군에 속하는 환자는 바늘을 제거하고 주사를 투여하지 않습니다. 연구 완료 시 데이터 분석이 가능하도록 봉투에 환자의 이름과 치료 그룹을 적고 봉인합니다.

데이터 수집은 수술 후 6개월 동안 이루어집니다. 통증 및 오피오이드 소비에 대해 총 13개의 시점에서 데이터를 수집할 것입니다. 처음 7일 동안 데이터는 수술 후 첫 번째 아침(POD1) 오전 8시에 시작하여 24시간 간격으로 다음 7일(POD7) 동안 24시간 간격으로 수집됩니다. 데이터는 문자 메시지 또는 이메일을 사용하여 정보를 수집하는 애플리케이션인 Oberd를 사용하여 수집됩니다. 수술 후 아침(POD0) 첫 번째 이메일은 오전 8시에 발송됩니다. 그런 다음 환자는 POD 1에서 POD 7까지 시작하여 0-10(VAS)의 척도로 통증을 평가하도록 요청하는 이메일 알림을 하루에 한 번(오전 8시) 받게 됩니다. 환자는 또한 복용한 진통제 수에 응답합니다. 슬롯 시간 범위. 모든 환자는 알레르기가 발생하지 않는 한 동일한 마약 요법(옥시코돈 IR)을 처방받습니다. 이메일 경고에 응답하지 못한 환자는 데이터 수집 시스템에 의해 통보되고 연구 담당자가 전화로 연락합니다. 스마트폰 기술이 부족한 환자는 모두 전화로 통보를 받고 필요한 정보를 캡처하기 위해 개인 일지를 보관하도록 요청받습니다.