检查结缔组织基质植入物在门诊关节镜肩关节手术后减少术后疼痛和麻醉的有效性 (ECM)

肩部手术在过去十年中得到了发展，现在许多手术都是在门诊进行的。 多模式疼痛管理策略和区域麻醉极大地促进了这一转变，并且更新的策略不断发展。 不受控制的疼痛通常会导致再次入院、延长住院时间或门诊时间以及整体负面的患者体验。 尽管局部麻醉技术和较新的长效药物（如脂质体布比卡因）有所改进，但疼痛缓解的持续时间通常仅超过术后 72 小时。 超过 72 小时的术后疼痛在本质上主要是炎症。 因此，减少手术组织损伤引起的炎症的生物学方法是一种有吸引力的外科手术治疗方法。 鉴于目前困扰美国的阿片类药物流行病，这些方法尤为重要。

可流动的胎盘来源的结缔组织基质 (pECM) 是补充易发炎的受损组织的潜在选择，因为它引入了炎症阶段的新生水合成分，包括结构蛋白和生长因子，可实现有效修复。 源自相对免疫特权的组织，胎盘衍生的 pECM 在接受者中引起很少或没有免疫反应。 它们已被证明可以大大减少术后皮肤和粘膜手术部位的炎症细胞流入和炎症细胞因子。 此外，胎盘来源的 pECM 在体外降低了前列腺素 E2 的表达，前列腺素 E2 是一种有效的疼痛介质。 在骨科领域，ECM 已被有效地用于减轻脊柱融合术后的疼痛和治疗膝关节炎。 总而言之，针对调节炎症和相关疼痛的生物疗法是一个越来越受关注的领域，具有深远的影响。

本研究的目的是前瞻性分析两组接受肩关节镜手术治疗的患者，无论是否使用可流动的 pECM，以确定在术后前 6 周内疼痛和阿片类药物消耗量（以吗啡当量单位衡量）是否显着减少外科手术。 此外，将比较患者的早期运动范围和患者报告的结果，以确定在手术的前 6 个月内使用 ECM 时是否存在差异。 这是迄今为止肩部文献中的第一个双盲前瞻性系列研究，旨在研究 pECM 移植物在围手术期减轻疼痛和改善运动范围。

学习目标

利用前瞻性随机对照试验，本研究的目的是评估在门诊关节镜肩关节手术后将胎盘来源的细胞外基质注射到修复床时对术后疼痛和麻醉剂使用的调节。 此外，本研究旨在确定添加 pECM 是否会影响患者报告的结果并影响术后早期的运动范围。

主要目标

目标 1a：评估接受可流动胎盘来源的 pECM 治疗的患者与接受关节镜肩部手术的患者的术后麻醉剂消耗量（以吗啡当量单位衡量）。

假设：与没有接受肩袖手术的患者相比，接受颅外基质移植治疗的患者的麻醉剂消耗量（以吗啡当量单位衡量）会减少。

目的：利用一项前瞻性随机对照试验，将在总共 7 个术后天 (POD) 中以 24 小时为增量测量麻醉剂使用情况，然后在术后第 14、21、28 和 42 天测量一次。 消耗量将通过摄入的药片数量和转化为吗啡当量单位来测量，并在两个治疗组之间进行比较。

目标 1b：确定可流动胎盘来源的 pECM 是否能减少门诊肩袖手术患者报告的术后 VAS 疼痛

假设：与对照组（无 pECM）相比，接受 pECM 的参与者术后 6 周内 VAS 疼痛会有所减轻。

目的：利用前瞻性随机对照试验，术后患者报告的 VAS 疼痛（评分范围为 0-10）将每天（每 24 小时）收集 1 次，持续 7 天（POD）；然后是在 POD 14、POD 21、POD 28 和 POD 42 上收集的平均分数。 将在术后前7天、2周、3周、4周和6周的两个治疗组之间取分数的平均值并进行比较。

次要目标

目标 2a：与注射生理盐水对照的患者相比，评估接受流动性胎盘来源的 pECM 治疗的患者报告的结果和早期运动范围（以吗啡当量衡量）。

假设：在门诊关节镜肩关节手术后接受细胞外基质注射的患者在术后 6 周、3 个月和 6 个月测量的患者报告结果和早期运动范围将有所改善。

目的：利用一项前瞻性随机对照试验，将在术前和术后 2 周收集患者报告的结果，这些结果由美国肩肘评分、简单肩部测试和 SANE 评分以及运动范围（外旋、内旋和前屈）测量（外旋）、术后 6 周（全部）、3 个月（全部）和 6 个月（全部）。 分数和运动测量范围将被平均并比较两组之间的差异。

学习规划

研究设计是一项随机双盲随机对照试验。

研究设计

患者将被随机分配到两个治疗组之一（见干预说明）。 患者将在手术当天随机选择 70 个密封信封中的一个。 患者将不知道所使用的药物以及治疗外科医生 (PI)。 将招募一系列连续的患者以防止选择偏倚。 一名外科医生将执行所有程序，以尽量减少变异性。 手术完成后，将在直接关节镜下将脊柱穿刺针装入肩袖肌腱的物质中。 然后外科医生将离开房间，信封将由循环手术室护士打开。 如果患者在治疗组中，则打开 2cc 的细胞外基质移植物，然后用医师助理已经放入修复床的 22g 脊柱针进行注射。 对照组中的那些患者将取出针头并且不进行注射。 然后将用患者姓名和治疗组密封信封，以便在研究完成后进行数据分析。

数据收集将在术后 6 个月内进行。 数据将在 13 个时间点收集，总共用于疼痛和阿片类药物的消耗。 对于前 7 天，将从手术后第一个早晨 (POD1) 上午 8 点开始以 24 小时为间隔收集数据，然后在接下来的 7 天以 24 小时为间隔收集数据 (POD7)。 数据将使用 Oberd 收集，Oberd 是一种使用短信或电子邮件收集信息的应用程序。 手术后的第二天早上 (POD0)，第一封电子邮件将在早上 8 点发送。 然后每天（上午 8 点）通过电子邮件提醒患者 1 次，要求患者从 POD 1 到 POD 7 开始以 0-10 (VAS) 的等级对他们的疼痛进行评分。患者还将对服用的止痛药数量做出反应开槽的时间跨度。 所有患者都将接受相同的麻醉方案（羟考酮 IR），除非遇到任何过敏。 未能回复电子邮件警报的患者将收到数据收集系统的通知，并由研究人员通过电话联系。 缺乏智能手机技术的患者都将通过电话收到通知，并要求保留个人日志以获取所需信息。