Sidekudosmatriisi-implanttien tehokkuuden tutkiminen leikkauksen jälkeisen kivun ja huumausaineiden vähentämisessä avohoidon artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen (ECM)

Olkapääkirurgia on kehittynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, ja monet toimenpiteet tehdään nyt avohoidossa. Multimodaaliset kivunhallintastrategiat ja alueellinen anestesia ovat suuresti edistäneet tätä muutosta, ja uudempia strategioita kehitetään edelleen. Hallitsematon kipu voi usein johtaa takaisinottoihin, pitkittyneisiin sairaala- tai avohoitoon ja yleiseen negatiiviseen potilaskokemukseen. Huolimatta aluepuudutustekniikan parannuksista ja uudemmista pidempivaikutteisista lääkkeistä, kuten liposomaalisesta bupivakaiinista, kivunlievitys kestää usein vain 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen yli 72 tuntia kestävä kipu on luonteeltaan suurelta osin tulehduksellista. Sellaisenaan biologiset lähestymistavat kirurgisten kudosvaurioiden aiheuttaman tulehduksen vähentämiseksi ovat houkutteleva terapeuttinen lisä kirurgisiin toimenpiteisiin. Nämä lähestymistavat ovat erityisen tärkeitä nykyisen Yhdysvaltoja vaivaavan opioidiepidemian valossa.

Virtaava, istukasta peräisin oleva sidekudosmatriisi (pECM) on mahdollinen vaihtoehto tulehdukselle alttiiden vaurioituneiden kudosten täydentämiseksi, koska se tuo mukanaan syntyviä, hydratoituneita tulehdusvaiheen komponentteja, mukaan lukien rakenneproteiinit ja kasvutekijät, jotka mahdollistavat tehokkaan korjauksen. Istukasta peräisin oleva pECM, joka on peräisin suhteellisen immuunivasteisesta kudoksesta, saa aikaan vain vähän tai ei ollenkaan immuunivastetta vastaanottajissa. Niiden on osoitettu vähentävän suuresti tulehduksellisten solujen sisäänvirtausta ja tulehduksellisia sytokiineja, joita esiintyy ihon ja limakalvon leikkauskohdissa leikkauksen jälkeen. Lisäksi istukasta peräisin oleva pECM vähentää prostaglandiini E2:n, voimakkaan kivunvälittäjän, ilmentymistä in vitro. Ortopedisessa tilassa ECM:ää on käytetty tehokkaasti vähentämään kipua selkärangan fuusioitumisen jälkeen ja polven niveltulehduksen hoitoon. Kaiken kaikkiaan tulehduksen ja siihen liittyvän kivun modulointiin suunnatut biologiset hoidot ovat kasvava kiinnostuksen kohde, jolla on kauaskantoisia vaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida prospektiivisesti kahta potilasryhmää, joita hoidetaan artrroskooppisessa olkapääleikkauksessa virtaavan pECM:n kanssa ja ilman, jotta voidaan määrittää, onko kivun ja opioidien kulutuksen merkittävä väheneminen morfiiniekvivalenttiyksiköinä mitattuna 6 ensimmäisen viikon aikana. leikkaus. Lisäksi potilaita verrataan varhaisen liikealueen ja potilaiden raportoimien tulosten suhteen sen määrittämiseksi, onko eroa olemassa, kun ECM:ää käytetään ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksesta. Tämä on tähän mennessä ensimmäinen kaksoissokkoutettu prospektiivinen sarja olkapääkirjallisuudessa, jossa tarkastellaan pECM-siirrettä kivun lievittämiseksi ja parannetun liikealueen perioperatiivisesti.

Opintojen tavoitteet

Prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta hyödyntäen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen kivun ja huumeiden käytön modulaatiota, kun istukasta peräisin oleva solunulkoinen matriisi injektoidaan ambulanssin artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeiseen korjausvuoteeseen. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vaikuttaako pECM:n lisääminen potilaan raportoituihin tuloksiin ja varhaiseen postoperatiiviseen liikerataan.

Ensisijaiset tavoitteet ja tavoite

Tavoite 1a: Arvioida leikkauksen jälkeistä huumeiden kulutusta (mitattu morfiiniekvivalenttiyksiköissä) virtaavalla istukasta peräisin olevalla pECM:llä hoidettujen potilaiden välillä verrattuna potilaisiin, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus.

Hypoteesi: Huumeiden kulutus (mitattu morfiiniekvivalenttiyksiköissä) vähenee potilailla, joita hoidetaan ekstrakulaarisella matriisisiirrolla verrattuna potilaisiin, joille on tehty rotaattorimansettileikkaus ilman.

Tavoite: Prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla huumeiden käyttöä mitataan 24 tunnin välein yhteensä 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) ja sitten kerran POD 14, 21, 28 ja 42. . Kulutus mitataan nautittujen tablettien lukumäärällä, jotka muunnetaan morfiiniekvivalenttiyksiköiksi, ja sitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä.

Tavoite 1b: Selvittää, vähentääkö virtaava istukasta peräisin oleva pECM potilaan ilmoittamaa leikkauksen jälkeistä VAS-kipua potilailla, joille tehdään avohoitoleikkaus

Hypoteesi: VAS-kipu vähenee jopa 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen osallistujilla, jotka saavat pECM:ää, verrattuna kontrolliryhmään (ei pECM:ää).

Tavoite: Prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua koetta hyödyntäen leikkauksen jälkeinen potilaan ilmoittama VAS-kipu (asteikolla 0-10) kerätään 1 kertaa päivässä (24 tunnin välein) 7 leikkauksen jälkeisen päivän ajan (POD); sitten keskimääräinen pistemäärä, joka on kerätty arvoilla POD 14, POD 21, POD 28 ja POD 42. Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja niitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä ensimmäisten 7 päivän, 2 viikon, 3. viikon, 4. viikon ja 6. viikon aikana leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ja tavoitteet

Tavoite 2a: Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia ja varhaista liikelaajuutta (mitattu morfiiniekvivalentteina) potilailla, joita hoidettiin juoksevalla istukasta peräisin olevalla pECM:llä verrattuna potilaisiin, joille on ruiskutettu suolaliuosta.

Hypoteesi: Potilaiden raportoimat tulokset ja varhainen liikerata paranevat 6 viikon ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, jotka saavat solunulkoista matriisiinjektiota avohoidon artroskopisen olkapääleikkauksen jälkeen.

Tavoite: Prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua koetta käyttämällä potilaan raportoimat tulokset mitattuna amerikkalaisella olkapää- ja kyynärpääpisteellä, yksinkertaisella olkapäätestillä ja SANE-pisteillä sekä liikeradalla (ulkokierto, sisäkierto ja eteenpäin taivutus) kerätään ennen leikkausta ja 2 viikon kuluttua ( ulkoinen rotaatio), 6 viikkoa (kaikki)), 3 kuukautta (kaikki) ja 6 kuukautta (kaikki) leikkauksen jälkeen. Pisteistä ja liikemittauksista lasketaan keskiarvo ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välisten erojen varalta.

Opintojen suunnittelu

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimus suunnittelu

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (katso Intervention kuvaus). Potilaat valitsevat leikkauspäivänä satunnaisesti yhden 70 suljetusta kirjekuoresta. Potilaat sokeutuvat käytetylle lääkkeelle sekä hoitavalle kirurgille (PI). Peräkkäinen potilaiden sarja otetaan mukaan valintaharhaisuuden estämiseksi. Yksi kirurgi suorittaa kaikki toimenpiteet vaihtelun minimoimiseksi. Leikkauksen päätyttyä selkärangan neula ladataan rotaattorimansetin jänteen aineeseen suoran artroskooppisen visualisoinnin alaisena. Kirurgi poistuu sitten huoneesta ja kiertävä leikkaussalihoitaja avaa kirjekuoren. Jos potilas on hoitoryhmässä, avataan 2 cm3 solunulkoista matriksisiirrettä ja injektoidaan sitten 22 g:n selkäydinneula, jonka lääkärin avustaja on jo asettanut korjausalustaan. Niiltä potilailta, jotka kuuluvat kontrolliryhmään, neula poistetaan eikä injektiota anneta. Kirjekuori sinetöidään sitten potilaan nimellä ja hoitoryhmällä, jotta tiedot voidaan analysoida tutkimuksen päätyttyä.

Tiedonkeruu tapahtuu leikkauksen jälkeen 6 kuukautta. Tietoja kerätään 13 ajankohdassa, yhteensä kivun ja opioidien kulutuksesta. Ensimmäisten seitsemän päivän aikana tietoja kerätään 24 tunnin välein ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä aamusta (POD1) klo 8 ja sitten 24 tunnin välein seuraavien 7 päivän aikana (POD7). Tiedot kerätään Oberd-sovelluksella, joka kerää tiedon tekstiviestillä tai sähköpostilla. Leikkauksen jälkeisenä aamuna (POD0) ensimmäinen sähköposti tulee klo 8. Tämän jälkeen potilaille lähetetään sähköposti-ilmoitus 1 kertaa päivässä (8.00) ja pyydetään arvioimaan heidän kipunsa asteikolla 0-10 (VAS) alkaen POD 1 - POD 7. Potilaat vastaavat myös ottamien kipulääkkeiden määrään. jaettu aikajakso. Kaikille potilaille määrätään sama huumehoito (oksikodoni-IR) mahdolliset allergiat pois lukien. Potilaat, jotka eivät vastaa sähköpostihälytykseen, saavat tiedon tiedonkeruujärjestelmästä, ja tutkimushenkilökunta ottaa heihin yhteyttä puhelimitse. Potilaille, joilla ei ole älypuhelintekniikkaa, tiedotetaan puhelimitse ja heitä pyydetään myös pitämään henkilökohtaista lokia tarvittavien tietojen keräämiseksi.