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Ticagrelor前処理後のCangrelorとTicagrelor間の切り替えのPDおよびPKプロファイル (SWAP-5)

2023年4月25日 更新者:University of Florida

Ticagrelor前治療後のCangrelorとTicagrelor間の切り替えの薬力学的および薬物動態学的プロファイル:切り替え抗血小板-5(SWAP-5)研究

Cangrelor は、冠動脈ステント留置術を受ける患者において、経口 P2Y12 阻害剤が完全な抗血小板効果を達成するまで、適切な血小板阻害を達成するためのブリッジとして使用される静脈内 P2Y12 阻害剤です。 この設定では、強力な経口 P2Y12 阻害剤であるチカグレロールが一般的に利用されていますが、これらの治療法を切り替えるための最適なアプローチに関するデータは非常に限られています。 この評価のための方法論的アプローチは、P2Y12 受容体阻害のレベルを評価することを目的とした包括的な薬力学 (PD) 調査、薬物/薬物代謝産物の全身レベルを評価するための薬物動態 (PK) 調査、および P2Y12 受容体のレベルの評価による機構調査に依存する必要があります。遺伝子発現。 この調査の最も重要な目的は、カングレロール注入前にチカグレロールを投与した場合の薬物間相互作用を排除することです。

調査の概要

詳細な説明

Cangrelor は、冠動脈ステント留置術を受ける患者において、経口 P2Y12 阻害剤が完全な抗血小板効果を達成するまで、適切な血小板阻害を達成するためのブリッジとして使用される静脈内 P2Y12 阻害剤です。 この設定では、強力な経口 P2Y12 阻害剤であるチカグレロールが一般的に利用されていますが、これらの治療法を切り替えるための最適なアプローチに関するデータは非常に限られています。 特に、薬物間相互作用 (DDI) を除外することは、DDI の存在がこれらの急性患者を血栓リスクの増加にさらす抗血小板効果の減少または廃止につながるため、この程度まで重要です。 カングレロル治療患者におけるチカグレロールの使用によるDDIの欠如を示唆する利用可能な証拠にもかかわらず、ほとんどのデータは、チカグレロールが開始時またはカングレロル注入中に投与された研究に由来します. 今日まで、カングレロールの注入を開始する前にチカグレロールが投与された場合、DDI を完全に除外するデータはありません。 このような調査の必要性は、急性期におけるチカグレロールによる前治療の有病率が比較的高いことによって強調されています。 この評価のための方法論的アプローチは、P2Y12 受容体阻害のレベルを評価することを目的とした包括的な薬力学 (PD) 調査、薬物/薬物代謝産物の全身レベルを評価するための薬物動態 (PK) 調査、および P2Y12 受容体のレベルの評価による機構調査に依存する必要があります。遺伝子発現。 この調査の最も重要な目的は、カングレロール注入前にチカグレロールが投与された場合の DDI を除外することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Jacksonville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -既知の冠動脈疾患を有する患者(以前のI型心筋梗塞、冠動脈血行再建術、経皮的または外科的手術、または主要な心外膜血管における少なくとも50%の狭窄の存在として定義)。
  • 年齢 > 18 歳
  • アスピリン 81mg/qd を少なくとも 1 か月使用

除外基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • 血行動態の不安定性
  • -過去30日間のP2Y12受容体拮抗薬(チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール)による治療中
  • -チカグレロールまたはカングレロールに対する既知のアレルギー
  • 出血のリスクが高いと考えられている
  • -頭蓋内出血/出血性脳卒中の病歴
  • -過去30日以内に経口抗凝固薬(ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキソバン)による治療を受けている
  • -既知の血小板数<80x106 / mL
  • 既知のヘモグロビン <10 g/dL
  • 活発な出血
  • -血液透析中の既知の末期腎疾患
  • -既知の重度の肝機能障害
  • 急性または重度の気管支喘息または上気道閉塞。
  • -洞不全症候群(SSS)またはペースメーカー保護のない高度房室ブロックの患者。
  • CYP3A4 代謝に干渉する薬物による現在の治療 (チカグレロールとの相互作用を避けるため): ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、およびテリスロマイシン。
  • 妊娠中の女性[出産可能年齢の女性は、信頼できる避妊を使用する必要があります(つまり、 経口避妊薬)研究に参加している間]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カングレロール
チカグレロル負荷量投与、1時間後にカングレロルボーラス投与および点滴投与
Cangrelor は、30 μg/kg ボーラスとそれに続く 4 μg/kg/分の注入を使用して、FDA 推奨用量で使用されます。 カングレロール/プラセボ注入の持続時間は2時間です。 研究の第一段階を完了した後、患者は1〜4週間のウォッシュアウト期間を経て、第二段階の代替治療に移行します
他の名前:
  • ケングレル
通常の生理食塩水を 2 時間注入します。 研究の第一段階を完了した後、患者は1〜4週間のウォッシュアウト期間を経て、第二段階の代替治療に移行します
他の名前:
  • 生理食塩水
プラセボコンパレーター:プラセボ
チカグレロル負荷用量の投与後、1時間後にプラセボを注入
Cangrelor は、30 μg/kg ボーラスとそれに続く 4 μg/kg/分の注入を使用して、FDA 推奨用量で使用されます。 カングレロール/プラセボ注入の持続時間は2時間です。 研究の第一段階を完了した後、患者は1〜4週間のウォッシュアウト期間を経て、第二段階の代替治療に移行します
他の名前:
  • ケングレル
通常の生理食塩水を 2 時間注入します。 研究の第一段階を完了した後、患者は1〜4週間のウォッシュアウト期間を経て、第二段階の代替治療に移行します
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VerifyNow で測定された血小板反応性
時間枠:2時間
研究の主要評価項目は、カングレロールとプラセボの中止後にVerifyNowによって測定されたP2Y12反応単位(PRU)の非劣性となります。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francesco Franchi, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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