Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD- og PK-profiler for skift mellem Cangrelor og Ticagrelor efter Ticagrelor-forbehandling (SWAP-5)

25. april 2023 opdateret af: University of Florida

Farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler for skift mellem Cangrelor og Ticagrelor efter Ticagrelor-forbehandling: The Switching Antiplatelet -5 (SWAP-5) undersøgelse

Cangrelor er en intravenøs P2Y12-hæmmer, der bruges som en bro til at opnå tilstrækkelig blodpladehæmning, indtil orale P2Y12-hæmmere opnår deres fulde trombocythæmmende virkning hos patienter, der gennemgår koronar stenting. Selvom den potente orale P2Y12-hæmmer ticagrelor i denne sammenhæng almindeligvis anvendes, er der meget begrænsede data om den optimale tilgang til at skifte mellem disse behandlinger. Den metodiske tilgang til denne vurdering bør basere sig på omfattende farmakodynamiske (PD) undersøgelser, der sigter mod at vurdere niveauer af P2Y12-receptorhæmning, farmakokinetiske (PK) undersøgelser for at vurdere systemiske niveauer af lægemiddel/lægemiddelmetabolitten og mekanistiske undersøgelser ved vurdering af niveauer af P2Y12-receptor genekspression. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udelukke en lægemiddel-interaktion, når ticagrelor administreres før cangrelor-infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cangrelor er en intravenøs P2Y12-hæmmer, der bruges som en bro til at opnå tilstrækkelig blodpladehæmning, indtil orale P2Y12-hæmmere opnår deres fulde trombocythæmmende virkning hos patienter, der gennemgår koronar stenting. Selvom den potente orale P2Y12-hæmmer ticagrelor i denne sammenhæng almindeligvis anvendes, er der meget begrænsede data om den optimale tilgang til at skifte mellem disse behandlinger. Især er det kritisk at udelukke en lægemiddelinteraktion (DDI) i dette omfang, da tilstedeværelsen af ​​en DDI ville udmønte sig i reducerede eller afskaffede trombocythæmmende virkninger, der udsætter disse akutte patienter for en øget trombotisk risiko. På trods af de tilgængelige beviser, der tyder på mangel på DDI ved brug af ticagrelor til cangrelor-behandlede patienter, stammer de fleste data fra undersøgelser, hvor ticagrelor blev givet på tidspunktet for påbegyndelse eller under cangrelor-infusion. Til dato er der ingen data til fuldstændigt at udelukke en DDI, når ticagrelor gives før start af cangrelor-infusion. Behovet for en sådan undersøgelse understreges af den relativt høje forekomst af forbehandling med ticagrelor i akutte situationer. Den metodiske tilgang til denne vurdering bør basere sig på omfattende farmakodynamiske (PD) undersøgelser, der sigter mod at vurdere niveauer af P2Y12-receptorhæmning, farmakokinetiske (PK) undersøgelser for at vurdere systemiske niveauer af lægemiddel/lægemiddelmetabolitten og mekanistiske undersøgelser ved vurdering af niveauer af P2Y12-receptor genekspression. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udelukke en DDI, når ticagrelor administreres før cangrelor-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt koronararteriesygdom (defineret som tidligere type I myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, perkutan eller kirurgisk, eller tilstedeværelse af mindst 50 % stenose i ethvert større epikardiekar).
  • Alder > 18 år
  • På aspirin 81mg/qd i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Ved behandling med en P2Y12-receptorantagonist (ticlopidin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) inden for de seneste 30 dage
  • Kendte allergier over for ticagrelor eller cangrelor
  • Anses for høj risiko for blødning
  • Anamnese med intrakraniel blødning/hæmoragisk slagtilfælde
  • Ved behandling med oralt antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxoban) inden for de seneste 30 dage
  • Kendt blodpladetal <80x106/ml
  • Kendt hæmoglobin <10 g/dL
  • Aktiv blødning
  • Kendt slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse
  • Kendt alvorlig leverdysfunktion
  • Akut eller svær bronkial astma eller obstruktion af øvre luftveje.
  • Patienter med sick sinus syndrome (SSS) eller høj grad AV-blok uden pacemakerbeskyttelse.
  • Nuværende behandling med lægemidler, der forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telithromizycin.
  • Gravide kvinder [kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens du deltog i undersøgelsen]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cangrelor
Ticagrelor-startdosis efterfulgt efter 1 time af cangrelor-bolus og infusion
Medicin: Cangrelor
Cangrelor vil blive brugt i den anbefalede dosis af FDA med en 30 μg/kg bolus efterfulgt af 4 μg/kg/min infusion. Varigheden af ​​cangrelor/placebo-infusion vil være 2 timer. Efter at have afsluttet første fase af undersøgelsen vil patienterne gennemgå en 1-4 ugers udvaskningsperiode og derefter gå over til den alternative behandling i anden fase
Andre navne:
  • Kengreal
Medicin: Placebo
Normalt saltvand infunderes i 2 timer. Efter at have afsluttet første fase af undersøgelsen vil patienterne gennemgå en 1-4 ugers udvaskningsperiode og derefter gå over til den alternative behandling i anden fase
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Placebo komparator: Placebo
Ticagrelor-startdosis efterfulgt af placebo-infusion efter 1 time
Medicin: Cangrelor
Cangrelor vil blive brugt i den anbefalede dosis af FDA med en 30 μg/kg bolus efterfulgt af 4 μg/kg/min infusion. Varigheden af ​​cangrelor/placebo-infusion vil være 2 timer. Efter at have afsluttet første fase af undersøgelsen vil patienterne gennemgå en 1-4 ugers udvaskningsperiode og derefter gå over til den alternative behandling i anden fase
Andre navne:
  • Kengreal
Medicin: Placebo
Normalt saltvand infunderes i 2 timer. Efter at have afsluttet første fase af undersøgelsen vil patienterne gennemgå en 1-4 ugers udvaskningsperiode og derefter gå over til den alternative behandling i anden fase
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet målt af VerifyNow
Tidsramme: 2 timer
Studiets primære slutpunkt vil være non-inferioriteten i P2Y12-reaktionsenheder (PRU) målt af VerifyNow efter seponering af cangrelor vs. placebo
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Scott R. MacKenzie Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Franchi, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele undersøgelsesdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Cangrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner