Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD- og PK-profiler for å bytte mellom Cangrelor og Ticagrelor etter Ticagrelor-forbehandling (SWAP-5)

25. april 2023 oppdatert av: University of Florida

Farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler for bytte mellom Cangrelor og Ticagrelor etter Ticagrelor-forbehandling: The Switching Antiplatelet -5 (SWAP-5)-studien

Cangrelor er en intravenøs P2Y12-hemmer som brukes som en bro for å oppnå tilstrekkelig blodplatehemming inntil orale P2Y12-hemmere oppnår full platehemmende effekt hos pasienter som gjennomgår koronar stenting. Selv om den potente orale P2Y12-hemmeren ticagrelor ofte brukes i denne settingen, er det svært begrensede data om den optimale tilnærmingen for å bytte mellom disse terapiene. Den metodiske tilnærmingen for denne vurderingen bør basere seg på omfattende farmakodynamiske (PD) undersøkelser som tar sikte på å vurdere nivåer av P2Y12-reseptorhemming, farmakokinetiske (PK) undersøkelser for å vurdere systemiske nivåer av stoffet/medikamentmetabolitten, og mekanistiske undersøkelser ved å vurdere nivåer av P2Y12-reseptorer genuttrykk. Det overordnede målet med denne undersøkelsen er å utelukke en legemiddelinteraksjon når ticagrelor administreres før cangrelorinfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cangrelor er en intravenøs P2Y12-hemmer som brukes som en bro for å oppnå tilstrekkelig blodplatehemming inntil orale P2Y12-hemmere oppnår full platehemmende effekt hos pasienter som gjennomgår koronar stenting. Selv om den potente orale P2Y12-hemmeren ticagrelor ofte brukes i denne settingen, er det svært begrensede data om den optimale tilnærmingen for å bytte mellom disse terapiene. Spesielt er det kritisk å utelukke en medikament-medikamentinteraksjon (DDI) ettersom tilstedeværelsen av en DDI vil føre til reduserte eller opphevede antiplate-effekter som utsetter disse akutte pasientene for en økt trombotisk risiko. Til tross for tilgjengelig dokumentasjon som tyder på mangel på DDI ved bruk av ticagrelor hos kangrelorbehandlede pasienter, stammer de fleste data fra studier der ticagrelor ble gitt ved oppstart eller under cangrelorinfusjon. Til dags dato er det ingen data som fullstendig utelukker en DDI når ticagrelor gis før start av cangrelorinfusjon. Behovet for slik undersøkelse understrekes av den relativt høye prevalensen av forbehandling med ticagrelor i akutte omgivelser. Den metodiske tilnærmingen for denne vurderingen bør basere seg på omfattende farmakodynamiske (PD) undersøkelser som tar sikte på å vurdere nivåer av P2Y12-reseptorhemming, farmakokinetiske (PK) undersøkelser for å vurdere systemiske nivåer av stoffet/medikamentmetabolitten, og mekanistiske undersøkelser ved å vurdere nivåer av P2Y12-reseptorer genuttrykk. Det overordnede målet med denne undersøkelsen er å utelukke en DDI når ticagrelor administreres før cangrelorinfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent koronararteriesykdom (definert som tidligere type I hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, perkutan eller kirurgisk, eller tilstedeværelse av minst 50 % stenose i alle større epikardiale kar).
  • Alder > 18 år
  • På aspirin 81mg/qd i minst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Ved behandling med en P2Y12-reseptorantagonist (tiklopidin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor) de siste 30 dagene
  • Kjente allergier mot ticagrelor eller cangrelor
  • Betraktes som høy risiko for blødning
  • Anamnese med intrakraniell blødning/hemorragisk slag
  • Ved behandling med oral antikoagulant (vitamin K-antagonister, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoksoban) i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjent blodplatetall <80x106/ml
  • Kjent hemoglobin <10 g/dL
  • Aktiv blødning
  • Kjent sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse
  • Kjent alvorlig leverdysfunksjon
  • Akutt eller alvorlig bronkial astma eller obstruksjon av øvre luftveier.
  • Pasienter med sick sinus syndrome (SSS) eller høy grad av AV-blokk uten pacemakerbeskyttelse.
  • Gjeldende behandling med legemidler som forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for å unngå interaksjon med ticagrelor): Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromizycin.
  • Gravide kvinner [kvinner i fertil alder må bruke pålitelig prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler) mens du deltok i studien]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cangrelor
Ticagrelor startdose fulgt etter 1 time av cangrelor bolus og infusjon
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor vil bli brukt ved FDA anbefalt dose ved bruk av en 30 μg/kg bolus etterfulgt av 4 μg/kg/min infusjon. Varigheten av cangrelor/placebo-infusjonen vil være 2 timer. Etter å ha fullført den første fasen av studien, vil pasientene gjennomgå en 1-4 ukers utvaskingsperiode og deretter gå over til den alternative behandlingen i den andre fasen
Andre navn:
  • Kengreal
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann vil bli infundert i 2 timer. Etter å ha fullført den første fasen av studien, vil pasientene gjennomgå en 1-4 ukers utvaskingsperiode og deretter gå over til den alternative behandlingen i den andre fasen
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Placebo komparator: Placebo
Ticagrelor startdose fulgt etter 1 time av placeboinfusjon
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor vil bli brukt ved FDA anbefalt dose ved bruk av en 30 μg/kg bolus etterfulgt av 4 μg/kg/min infusjon. Varigheten av cangrelor/placebo-infusjonen vil være 2 timer. Etter å ha fullført den første fasen av studien, vil pasientene gjennomgå en 1-4 ukers utvaskingsperiode og deretter gå over til den alternative behandlingen i den andre fasen
Andre navn:
  • Kengreal
Legemiddel: Placebo
Normal saltvann vil bli infundert i 2 timer. Etter å ha fullført den første fasen av studien, vil pasientene gjennomgå en 1-4 ukers utvaskingsperiode og deretter gå over til den alternative behandlingen i den andre fasen
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet målt av VerifyNow
Tidsramme: 2 timer
Det primære endepunktet for studien vil være non-inferioriteten i P2Y12 reaksjonsenheter (PRU) målt av VerifyNow etter seponering av cangrelor vs. placebo
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Scott R. MacKenzie Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Franchi, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMF-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele studiedata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere