Ticagrelor 전처리 후 Cangrelor와 Ticagrelor 간 전환의 PD 및 PK 프로파일 (SWAP-5)
2023년 4월 25일 업데이트: University of Florida
Ticagrelor 전처리 후 Cangrelor와 Ticagrelor 간 전환의 약력학 및 약동학 프로필: 전환 항혈소판 -5(SWAP-5) 연구
Cangrelor는 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자에서 경구 P2Y12 억제제가 완전한 항혈소판 효과를 달성할 때까지 적절한 혈소판 억제를 달성하기 위한 가교 역할을 하는 정맥 내 P2Y12 억제제입니다.
이 설정에서 강력한 경구용 P2Y12 억제제 티카그렐러가 일반적으로 사용되지만 이러한 요법 사이를 전환하기 위한 최적의 접근 방식에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.
이 평가를 위한 방법론적 접근 방식은 P2Y12 수용체 억제 수준을 평가하기 위한 포괄적인 약력학(PD) 조사, 약물/약물 대사물의 전신 수준을 평가하기 위한 약동학(PK) 조사, P2Y12 수용체 수준 평가에 의한 기계론적 조사에 의존해야 합니다. 유전자 발현.
이 조사의 가장 중요한 목적은 칸그렐러 주입 전에 티카그렐로를 투여할 때 약물-약물 상호작용을 배제하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Cangrelor는 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자에서 경구 P2Y12 억제제가 완전한 항혈소판 효과를 달성할 때까지 적절한 혈소판 억제를 달성하기 위한 가교 역할을 하는 정맥 내 P2Y12 억제제입니다.
이 설정에서 강력한 경구용 P2Y12 억제제 티카그렐러가 일반적으로 사용되지만 이러한 요법 사이를 전환하기 위한 최적의 접근 방식에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.
특히, 약물-약물 상호작용(DDI)을 배제하는 것은 DDI의 존재가 이러한 급성 환자를 증가된 혈전증 위험에 노출시키는 항혈소판 효과의 감소 또는 폐지로 해석되기 때문에 이 정도로 중요합니다.
칸그렐러로 치료받은 환자에서 티카그렐로 사용 시 DDI 부족을 시사하는 이용 가능한 증거에도 불구하고, 대부분의 데이터는 티카그렐로를 개시 시점 또는 칸그렐로 주입 중에 투여한 연구에서 도출되었습니다.
현재까지 cangrelor 주입을 시작하기 전에 ticagrelor를 투여했을 때 DDI를 완전히 배제하는 데이터는 없습니다.
이러한 조사의 필요성은 급성 환경에서 티카그렐로 전처리의 상대적으로 높은 유병률에 의해 강조됩니다.
이 평가를 위한 방법론적 접근 방식은 P2Y12 수용체 억제 수준을 평가하기 위한 포괄적인 약력학(PD) 조사, 약물/약물 대사물의 전신 수준을 평가하기 위한 약동학(PK) 조사, P2Y12 수용체 수준 평가에 의한 기계론적 조사에 의존해야 합니다. 유전자 발현.
이 조사의 가장 중요한 목적은 cangrelor 주입 전에 ticagrelor를 투여할 때 DDI를 배제하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알려진 관상동맥 질환이 있는 환자(이전 제1형 심근경색, 관상동맥 혈관재생술, 경피적 또는 외과적 수술, 또는 모든 주요 심외막 혈관에 50% 이상의 협착이 있는 것으로 정의됨).
- 나이 > 18세
- 최소 1개월 동안 아스피린 81mg/qd
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 혈역학적 불안정성
- 지난 30일 동안 P2Y12 수용체 길항제(ticlopidine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)로 치료 중
- ticagrelor 또는 cangrelor에 대한 알려진 알레르기
- 출혈 위험이 높은 것으로 간주
- 두개내 출혈/출혈성 뇌졸중의 병력
- 지난 30일 이내에 경구용 항응고제(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독소반)로 치료 중
- 알려진 혈소판 수 <80x106/mL
- 알려진 헤모글로빈 <10g/dL
- 활성 출혈
- 혈액 투석에 대한 알려진 말기 신장 질환
- 알려진 심각한 간 기능 장애
- 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 상기도 폐쇄.
- 심박 조율기 보호 장치가 없는 SSS(Sick Sinus Synus Syndrome) 또는 고도의 방실 차단이 있는 환자.
- CYP3A4 대사를 방해하는 약물을 사용한 현재 치료(티카그렐러와의 상호작용을 피하기 위해): 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르 및 텔리트로미자이신.
- 임신한 여성[가임 연령의 여성은 신뢰할 수 있는 산아제한(즉, 경구 피임약) 연구에 참여하는 동안]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캔그렐러
Ticagrelor 로딩 용량 후 1시간 후 cangrelor 볼루스 및 주입
|
Cangrelor는 30μg/kg 볼루스에 이어 4μg/kg/분 주입을 사용하여 FDA 권장 용량으로 사용됩니다.
cangrelor/위약 주입 기간은 2시간입니다.
연구의 첫 번째 단계를 완료한 후 환자는 1-4주간 휴약 기간을 거친 다음 두 번째 단계에서 대체 치료로 전환됩니다.
다른 이름들:
생리 식염수를 2시간 동안 주입합니다.
연구의 첫 번째 단계를 완료한 후 환자는 1-4주간 휴약 기간을 거친 다음 두 번째 단계에서 대체 치료로 전환됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
Ticagrelor 로딩 용량 후 1시간 후 위약 주입
|
Cangrelor는 30μg/kg 볼루스에 이어 4μg/kg/분 주입을 사용하여 FDA 권장 용량으로 사용됩니다.
cangrelor/위약 주입 기간은 2시간입니다.
연구의 첫 번째 단계를 완료한 후 환자는 1-4주간 휴약 기간을 거친 다음 두 번째 단계에서 대체 치료로 전환됩니다.
다른 이름들:
생리 식염수를 2시간 동안 주입합니다.
연구의 첫 번째 단계를 완료한 후 환자는 1-4주간 휴약 기간을 거친 다음 두 번째 단계에서 대체 치료로 전환됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VerifyNow로 측정한 혈소판 반응성
기간: 2시간
|
연구의 1차 종료점은 cangrelor 대 위약의 중단 후 VerifyNow에서 측정한 P2Y12 반응 단위(PRU)의 비열등성입니다.
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Franchi, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMF-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .