Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cangrelorin ja Ticagrelorin välillä vaihtamisen PD- ja PK-profiilit Ticagrelor-esihoidon jälkeen (SWAP-5)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

Farmakodynaamiset ja farmakokineettiset profiilit Cangrelorin ja Ticagrelorin välillä Ticagrelorin esihoidon jälkeen: Switching Antitrombet -5 (SWAP-5) -tutkimus

Cangrelor on suonensisäinen P2Y12-inhibiittori, jota käytetään siltana riittävän verihiutaleiden eston saavuttamiseksi, kunnes suun kautta otettavat P2Y12-estäjät saavuttavat täyden verihiutaleiden estovaikutuksensa potilailla, joille tehdään sepelvaltimon stentointi. Vaikka tässä tilanteessa käytetään yleisesti voimakasta oraalista P2Y12-estäjää tikagreloria, on olemassa hyvin vähän tietoa optimaalisesta lähestymistavasta näiden hoitojen välillä. Tämän arvioinnin metodologisen lähestymistavan tulisi perustua kattaviin farmakodynamiikan (PD) tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on arvioida P2Y12-reseptorin eston tasoja, farmakokineettisiin (PK) tutkimuksiin lääkkeen/lääkemetaboliitin systeemisten tasojen arvioimiseksi ja mekanistisiin tutkimuksiin P2Y12-reseptorin tasoja arvioimalla. geenin ilmentyminen. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on sulkea pois lääkkeiden välinen yhteisvaikutus, kun tikagreloria annetaan ennen cangrelor-infuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cangrelor on suonensisäinen P2Y12-inhibiittori, jota käytetään siltana riittävän verihiutaleiden eston saavuttamiseksi, kunnes suun kautta otettavat P2Y12-estäjät saavuttavat täyden verihiutaleiden estovaikutuksensa potilailla, joille tehdään sepelvaltimon stentointi. Vaikka tässä tilanteessa käytetään yleisesti voimakasta oraalista P2Y12-estäjää tikagreloria, on olemassa hyvin vähän tietoa optimaalisesta lähestymistavasta näiden hoitojen välillä. Erityisesti lääke-lääkevuorovaikutuksen (DDI) sulkeminen pois on tässä määrin kriittinen, koska DDI:n läsnäolo johtaisi verihiutaleiden vastaisten vaikutusten vähenemiseen tai poistumiseen, mikä altistaisi nämä akuutit potilaat lisääntyneelle tromboottiriskille. Huolimatta saatavilla olevista todisteista, jotka viittaavat DDI:n puutteeseen käytettäessä tikagreloria cangrelor-hoitoa saaneilla potilailla, useimmat tiedot ovat peräisin tutkimuksista, joissa tikagreloria annettiin kangrelor-infuusion aloittamisen yhteydessä tai sen aikana. Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja, joiden perusteella voitaisiin täysin sulkea pois DDI, kun tikagreloria annetaan ennen cangrelor-infuusion aloittamista. Tällaisen tutkimuksen tarvetta korostaa tikagrelorin esihoidon suhteellisen korkea esiintyvyys akuuteissa tilanteissa. Tämän arvioinnin metodologisen lähestymistavan tulisi perustua kattaviin farmakodynamiikan (PD) tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on arvioida P2Y12-reseptorin eston tasoja, farmakokineettisiin (PK) tutkimuksiin lääkkeen/lääkemetaboliitin systeemisten tasojen arvioimiseksi ja mekanistisiin tutkimuksiin P2Y12-reseptorin tasoja arvioimalla. geenin ilmentyminen. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on sulkea pois DDI, kun tikagreloria annetaan ennen cangrelor-infuusiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti (määritelty aikaisemmaksi tyypin I sydäninfarktiksi, sepelvaltimon revaskularisaatioksi, perkutaaniseksi tai kirurgiseksi tai jossakin suuressa epikardiaalisessa verisuonessa on vähintään 50 % ahtauma).
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Aspiriinilla 81 mg/qd vähintään 1 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Hoidossa P2Y12-reseptorin antagonistilla (tiklopidiini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) viimeisen 30 päivän aikana
  • Tunnetut allergiat tikagrelorille tai cangrelorille
  • Pidetään suurena verenvuotoriskinä
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto/hemorraginen aivohalvaus
  • Suun kautta otettavalla antikoagulantilla (K-vitamiiniantagonistit, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksobaani) viimeisen 30 päivän aikana
  • Tunnettu verihiutaleiden määrä <80x106/ml
  • Tunnettu hemoglobiini <10 g/dl
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Tunnettu loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä
  • Tunnettu vakava maksan toimintahäiriö
  • Akuutti tai vaikea keuhkoastma tai ylähengitysteiden tukos.
  • Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä (SSS) tai korkea-asteinen AV-katkos ilman tahdistimen suojausta.
  • Nykyinen hoito CYP3A4:n metaboliaa häiritsevillä lääkkeillä (yhteisvaikutusten välttämiseksi tikagrelorin kanssa): Ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri ja telitromitsysiini.
  • Raskaana olevat naiset [hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) tutkimukseen osallistumisen aikana]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cangrelor
Ticagrelor-latausannos, jota seuraa 1 tunnin kuluttua cangrelor-bolus ja infuusio
Lääke: Cangrelor
Cangreloria käytetään FDA:n suosittelemalla annoksella 30 μg/kg boluksena ja sen jälkeen 4 μg/kg/min infuusiona. Cangrelor/plasebo-infuusion kesto on 2 tuntia. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen päätyttyä potilaat käyvät läpi 1-4 viikon pesujakson, jonka jälkeen he siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon toisessa vaiheessa.
Muut nimet:
  • Kengreal
Lääke: Plasebo
Normaalia suolaliuosta infusoidaan 2 tunnin ajan. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen päätyttyä potilaat käyvät läpi 1-4 viikon pesujakson, jonka jälkeen he siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon toisessa vaiheessa.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Placebo Comparator: Plasebo
Tikagrelorin kyllästysannos, jota seurasi 1 tunnin kuluttua lumelääke-infuusio
Lääke: Cangrelor
Cangreloria käytetään FDA:n suosittelemalla annoksella 30 μg/kg boluksena ja sen jälkeen 4 μg/kg/min infuusiona. Cangrelor/plasebo-infuusion kesto on 2 tuntia. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen päätyttyä potilaat käyvät läpi 1-4 viikon pesujakson, jonka jälkeen he siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon toisessa vaiheessa.
Muut nimet:
  • Kengreal
Lääke: Plasebo
Normaalia suolaliuosta infusoidaan 2 tunnin ajan. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen päätyttyä potilaat käyvät läpi 1-4 viikon pesujakson, jonka jälkeen he siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon toisessa vaiheessa.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow'n mittaama verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on P2Y12-reaktioyksiköiden (PRU) ei-inferiority, joka mitataan VerifyNow'lla cangrelorin ja lumelääkkeen lopettamisen jälkeen.
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Scott R. MacKenzie Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Franchi, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMF-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa tutkimustietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa