替格瑞洛预处理后在坎格瑞洛和替格瑞洛之间切换的 PD 和 PK 曲线 (SWAP-5)
2023年4月25日 更新者：University of Florida
替格瑞洛预处理后在坎格雷洛和替格瑞洛之间转换的药效学和药代动力学特征：转换抗血小板 -5 (SWAP-5) 研究
坎格雷洛是一种静脉内 P2Y12 抑制剂，用作实现充分血小板抑制的桥梁，直到口服 P2Y12 抑制剂在接受冠状动脉支架置入术的患者中达到其完全抗血小板作用。
尽管在这种情况下通常使用强效口服 P2Y12 抑制剂替格瑞洛，但关于在这些疗法之间切换的最佳方法的数据非常有限。
该评估的方法学方法应依赖于旨在评估 P2Y12 受体抑制水平的综合药效学 (PD) 研究、评估药物/药物代谢物的全身水平的药代动力学 (PK) 研究以及通过评估 P2Y12 受体水平进行的机制研究基因表达。
本研究的总体目标是排除替卡格雷在坎格雷洛输注前给药时的药物相互作用。
研究概览
详细说明
坎格雷洛是一种静脉内 P2Y12 抑制剂，用作实现充分血小板抑制的桥梁，直到口服 P2Y12 抑制剂在接受冠状动脉支架置入术的患者中达到其完全抗血小板作用。
尽管在这种情况下通常使用强效口服 P2Y12 抑制剂替格瑞洛，但关于在这些疗法之间切换的最佳方法的数据非常有限。
特别是，排除药物间相互作用 (DDI) 在这种程度上至关重要，因为 DDI 的存在会转化为抗血小板作用的降低或消除，从而使这些急性患者暴露于增加的血栓形成风险中。
尽管现有证据表明在坎格雷洛治疗的患者中使用替格瑞洛缺乏 DDI，但大多数数据来自在开始时或坎格雷洛输注期间给予替格瑞洛的研究。
迄今为止，没有数据可以完全排除在开始坎格雷洛输注前给予替格瑞洛时的 DDI。
在急性情况下使用替格瑞洛进行预处理的流行率相对较高，这凸显了此类调查的必要性。
该评估的方法学方法应依赖于旨在评估 P2Y12 受体抑制水平的综合药效学 (PD) 研究、评估药物/药物代谢物的全身水平的药代动力学 (PK) 研究以及通过评估 P2Y12 受体水平进行的机制研究基因表达。
本研究的总体目标是在输注坎格雷洛之前给予替格瑞洛时排除 DDI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有已知冠状动脉疾病的患者（定义为既往 I 型心肌梗死、冠状动脉血运重建术、经皮或手术，或任何主要心外膜血管存在至少 50% 的狭窄）。
- 年龄 > 18 岁
- 服用阿司匹林 81mg/qd 至少 1 个月
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 血流动力学不稳定
- 在过去 30 天内使用 P2Y12 受体拮抗剂（噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛）进行治疗
- 已知对替卡格雷或坎格雷洛过敏
- 被认为有高出血风险
- 颅内出血/出血性中风史
- 在过去 30 天内接受口服抗凝剂（维生素 K 拮抗剂、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、依度班）治疗
- 已知血小板计数 <80x106/mL
- 已知血红蛋白 <10 g/dL
- 活动性出血
- 血液透析中已知的终末期肾病
- 已知的严重肝功能障碍
- 急性或严重的支气管哮喘或上呼吸道阻塞。
- 患有病态窦房结综合征 (SSS) 或没有起搏器保护的高度房室传导阻滞的患者。
- 目前使用干扰 CYP3A4 代谢的药物治疗（避免与替格瑞洛相互作用）：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦和泰利霉素。
- 怀孕女性[育龄妇女必须使用可靠的避孕措施（即 口服避孕药）在参与研究时]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：坎格雷洛
替格瑞洛负荷剂量 1 小时后接受坎格雷洛推注和输注
|
Cangrelor 将以 FDA 推荐的剂量使用，使用 30 μg/kg 推注，然后以 4 μg/kg/min 输注。
坎格雷洛/安慰剂输注的持续时间将为 2 小时。
完成第一阶段研究后，患者将经历 1-4 周的清除期，然后在第二阶段交叉接受替代治疗
其他名称：
注入生理盐水2小时。
完成第一阶段研究后，患者将经历 1-4 周的清除期，然后在第二阶段交叉接受替代治疗
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
替格瑞洛负荷剂量 1 小时后安慰剂输注
|
Cangrelor 将以 FDA 推荐的剂量使用，使用 30 μg/kg 推注，然后以 4 μg/kg/min 输注。
坎格雷洛/安慰剂输注的持续时间将为 2 小时。
完成第一阶段研究后，患者将经历 1-4 周的清除期，然后在第二阶段交叉接受替代治疗
其他名称：
注入生理盐水2小时。
完成第一阶段研究后，患者将经历 1-4 周的清除期，然后在第二阶段交叉接受替代治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VerifyNow 测量的血小板反应性
大体时间：2小时
|
研究的主要终点将是停止坎格雷洛与安慰剂后通过 VerifyNow 测量的 P2Y12 反应单位 (PRU) 的非劣效性
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Franchi, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月9日
初级完成 (实际的)
2021年8月16日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SMF-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不打算共享研究数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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