- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04634162
Profili PD e PK del passaggio tra Cangrelor e Ticagrelor dopo il pretrattamento con Ticagrelor (SWAP-5)
25 aprile 2023 aggiornato da: University of Florida
Profili farmacodinamici e farmacocinetici del passaggio tra Cangrelor e Ticagrelor dopo il pretrattamento con Ticagrelor: lo studio Switching Antiplatelet -5 (SWAP-5)
Cangrelor è un inibitore P2Y12 per via endovenosa utilizzato come ponte per ottenere un'adeguata inibizione piastrinica fino a quando gli inibitori P2Y12 orali non raggiungono i loro effetti antipiastrinici completi nei pazienti sottoposti a stent coronarico.
Sebbene in questo contesto sia comunemente utilizzato il potente inibitore orale P2Y12 ticagrelor, vi sono dati molto limitati sull'approccio ottimale per il passaggio da una terapia all'altra.
L'approccio metodologico per questa valutazione dovrebbe basarsi su indagini farmacodinamiche (PD) complete volte a valutare i livelli di inibizione del recettore P2Y12, indagini farmacocinetiche (PK) per valutare i livelli sistemici del farmaco/metabolita del farmaco e indagini meccanicistiche mediante valutazione dei livelli del recettore P2Y12 espressione genica.
Lo scopo principale di questa indagine è escludere un'interazione farmaco-farmaco quando il ticagrelor viene somministrato prima dell'infusione di cangrelor.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cangrelor è un inibitore P2Y12 per via endovenosa utilizzato come ponte per ottenere un'adeguata inibizione piastrinica fino a quando gli inibitori P2Y12 orali non raggiungono i loro effetti antipiastrinici completi nei pazienti sottoposti a stent coronarico.
Sebbene in questo contesto sia comunemente utilizzato il potente inibitore orale P2Y12 ticagrelor, vi sono dati molto limitati sull'approccio ottimale per il passaggio da una terapia all'altra.
In particolare, escludere un'interazione farmaco-farmaco (DDI) è fondamentale in questa misura poiché la presenza di un DDI si tradurrebbe in effetti antipiastrinici ridotti o aboliti esponendo questi pazienti acuti a un aumentato rischio trombotico.
Nonostante le prove disponibili suggeriscano una mancanza di DDI con l'uso di ticagrelor nei pazienti trattati con cangrelor, la maggior parte dei dati deriva da studi in cui ticagrelor è stato somministrato al momento dell'inizio o durante l'infusione di cangrelor.
Ad oggi, non ci sono dati per escludere completamente una DDI quando ticagrelor viene somministrato prima dell'inizio dell'infusione di cangrelor.
La necessità di tale indagine è sottolineata dalla prevalenza relativamente elevata del pretrattamento con ticagrelor in contesti acuti.
L'approccio metodologico per questa valutazione dovrebbe basarsi su indagini farmacodinamiche (PD) complete volte a valutare i livelli di inibizione del recettore P2Y12, indagini farmacocinetiche (PK) per valutare i livelli sistemici del farmaco/metabolita del farmaco e indagini meccanicistiche mediante valutazione dei livelli del recettore P2Y12 espressione genica.
Lo scopo principale di questa indagine è escludere una DDI quando ticagrelor viene somministrato prima dell'infusione di cangrelor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia coronarica nota (definita come precedente infarto del miocardio di tipo I, rivascolarizzazione coronarica, percutanea o chirurgica o presenza di almeno il 50% di stenosi in uno dei principali vasi epicardici).
- Età > 18 anni
- Su aspirina 81mg/qd per almeno 1 mese
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Instabilità emodinamica
- In trattamento con un antagonista del recettore P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) negli ultimi 30 giorni
- Allergie note a ticagrelor o cangrelor
- Considerato ad alto rischio di sanguinamento
- Storia di sanguinamento intracranico/ictus emorragico
- In trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxoban) negli ultimi 30 giorni
- Conta piastrinica nota <80x106/mL
- Emoglobina nota <10 g/dL
- Sanguinamento attivo
- Malattia renale allo stadio terminale nota in emodialisi
- Disfunzione epatica grave nota
- Asma bronchiale acuto o grave o ostruzione delle vie aeree superiori.
- Pazienti con sindrome del seno malato (SSS) o blocco AV di alto grado senza protezione da pacemaker.
- Attuale trattamento con farmaci che interferiscono con il metabolismo del CYP3A4 (per evitare interazioni con ticagrelor): ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromizicina.
- Donne incinte [le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ad es. contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cangrelor
Dose di carico di ticagrelor seguita dopo 1 ora da cangrelor in bolo e infusione
|
Cangrelor verrà utilizzato alla dose raccomandata dalla FDA utilizzando un bolo di 30 μg/kg seguito da un'infusione di 4 μg/kg/min.
La durata dell'infusione di cangrelor/placebo sarà di 2 ore.
Dopo aver completato la prima fase dello studio, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash-out di 1-4 settimane e poi passeranno al trattamento alternativo nella seconda fase
Altri nomi:
La soluzione salina normale verrà infusa per 2 ore.
Dopo aver completato la prima fase dello studio, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash-out di 1-4 settimane e poi passeranno al trattamento alternativo nella seconda fase
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dose di carico di Ticagrelor seguita dopo 1 ora dall'infusione di placebo
|
Cangrelor verrà utilizzato alla dose raccomandata dalla FDA utilizzando un bolo di 30 μg/kg seguito da un'infusione di 4 μg/kg/min.
La durata dell'infusione di cangrelor/placebo sarà di 2 ore.
Dopo aver completato la prima fase dello studio, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash-out di 1-4 settimane e poi passeranno al trattamento alternativo nella seconda fase
Altri nomi:
La soluzione salina normale verrà infusa per 2 ore.
Dopo aver completato la prima fase dello studio, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di wash-out di 1-4 settimane e poi passeranno al trattamento alternativo nella seconda fase
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività piastrinica misurata da VerifyNow
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'endpoint primario dello studio sarà la non inferiorità nelle unità di reazione P2Y12 (PRU) misurate da VerifyNow dopo l'interruzione di cangrelor rispetto al placebo
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Franchi, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Cangrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMF-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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