Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD a PK profily přepínání mezi Cangrelorem a Ticagrelorem po předléčení Ticagrelorem (SWAP-5)

25. dubna 2023 aktualizováno: University of Florida

Farmakodynamické a farmakokinetické profily přepínání mezi kangrelorem a tikagrelorem po předléčbě tikagrelorem: studie Switching Antiplatelet -5 (SWAP-5)

Cangrelor je intravenózní inhibitor P2Y12 používaný jako můstek k dosažení adekvátní inhibice krevních destiček, dokud perorální inhibitory P2Y12 nedosáhnou svého plného protidestičkového účinku u pacientů podstupujících koronární stentování. I když se v tomto prostředí běžně používá silný perorální inhibitor P2Y12 tikagrelor, existují velmi omezené údaje o optimálním přístupu k přechodu mezi těmito terapiemi. Metodologický přístup pro toto hodnocení by se měl opírat o komplexní farmakodynamické (PD) výzkumy zaměřené na posouzení úrovní inhibice receptoru P2Y12, farmakokinetické (PK) výzkumy pro posouzení systémových hladin léku/metabolitu léku a mechanistické výzkumy hodnocením hladin receptoru P2Y12. genová exprese. Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyloučit lékovou interakci, když je tikagrelor podáván před infuzí kangreloru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cangrelor je intravenózní inhibitor P2Y12 používaný jako můstek k dosažení adekvátní inhibice krevních destiček, dokud perorální inhibitory P2Y12 nedosáhnou svého plného protidestičkového účinku u pacientů podstupujících koronární stentování. I když se v tomto prostředí běžně používá silný perorální inhibitor P2Y12 tikagrelor, existují velmi omezené údaje o optimálním přístupu k přechodu mezi těmito terapiemi. Zejména vyloučení lékové interakce (DDI) je v tomto rozsahu kritické, protože přítomnost DDI by se promítla do snížení nebo zrušení protidestičkových účinků, které by tyto akutní pacienty vystavily zvýšenému riziku trombózy. Navzdory dostupným důkazům naznačujícím nedostatek DDI při použití tikagreloru u pacientů léčených kangrelorem pochází většina údajů ze studií, ve kterých byl tikagrelor podáván v době zahájení nebo během infuze kangreloru. K dnešnímu dni neexistují žádné údaje, které by plně vyloučily DDI, když je tikagrelor podáván před zahájením infuze kangreloru. Potřebu takového vyšetření podtrhuje relativně vysoká prevalence předběžné léčby tikagrelorem u akutních stavů. Metodologický přístup pro toto hodnocení by se měl opírat o komplexní farmakodynamické (PD) výzkumy zaměřené na posouzení úrovní inhibice receptoru P2Y12, farmakokinetické (PK) výzkumy pro posouzení systémových hladin léku/metabolitu léku a mechanistické výzkumy hodnocením hladin receptoru P2Y12. genová exprese. Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyloučit DDI, když je tikagrelor podáván před infuzí kangreloru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen (definovaným jako předchozí infarkt myokardu typu I, koronární revaskularizace, perkutánní nebo chirurgický zákrok nebo přítomnost alespoň 50% stenózy v jakékoli velké epikardiální cévě).
  • Věk > 18 let
  • Na aspirinu 81 mg/qd po dobu alespoň 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Hemodynamická nestabilita
  • Při léčbě antagonistou receptoru P2Y12 (ticlopidin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) v posledních 30 dnech
  • Známé alergie na tikagrelor nebo cangrelor
  • Považováno za vysoké riziko krvácení
  • Intrakraniální krvácení/hemoragická mrtvice v anamnéze
  • Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxoban) během posledních 30 dnů
  • Známý počet krevních destiček <80x106/ml
  • Známý hemoglobin <10 g/dl
  • Aktivní krvácení
  • Známé konečné stádium onemocnění ledvin na hemodialýze
  • Známá těžká jaterní dysfunkce
  • Akutní nebo těžké bronchiální astma nebo obstrukce horních cest dýchacích.
  • Pacienti se syndromem nemocného sinusu (SSS) nebo AV blokádou vysokého stupně bez kardiostimulátorové ochrany.
  • Současná léčba léky interferujícími s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s tikagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir a telithromizycin.
  • Těhotné ženy [ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) při účasti ve studii]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cangrelor
Nasycovací dávka tikagreloru následovaná po 1 hodině bolusem kangreloru a infuzí
Lék: Cangrelor
Cangrelor se bude používat v dávce doporučené FDA za použití bolusu 30 μg/kg a následně infuze 4 μg/kg/min. Doba trvání infuze kangreloru/placeba bude 2 hodiny. Po dokončení první fáze studie podstoupí pacienti 1-4týdenní vymývací období a poté přejdou na alternativní léčbu ve druhé fázi
Ostatní jména:
  • Kengreal
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok bude infuzován po dobu 2 hodin. Po dokončení první fáze studie podstoupí pacienti 1-4týdenní vymývací období a poté přejdou na alternativní léčbu ve druhé fázi
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Komparátor placeba: Placebo
Nasycovací dávka tikagreloru následovaná po 1 hodině infuzí placeba
Lék: Cangrelor
Cangrelor se bude používat v dávce doporučené FDA za použití bolusu 30 μg/kg a následně infuze 4 μg/kg/min. Doba trvání infuze kangreloru/placeba bude 2 hodiny. Po dokončení první fáze studie podstoupí pacienti 1-4týdenní vymývací období a poté přejdou na alternativní léčbu ve druhé fázi
Ostatní jména:
  • Kengreal
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok bude infuzován po dobu 2 hodin. Po dokončení první fáze studie podstoupí pacienti 1-4týdenní vymývací období a poté přejdou na alternativní léčbu ve druhé fázi
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček měřená pomocí VerifyNow
Časové okno: 2 hodiny
Primárním koncovým bodem studie bude noninferiorita v reakčních jednotkách P2Y12 (PRU) měřená pomocí VerifyNow po vysazení cangreloru vs.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Scott R. MacKenzie Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Franchi, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet studijní data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cangrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit