- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04634162
Perfiles PD y PK del cambio entre Cangrelor y Ticagrelor después del pretratamiento con Ticagrelor (SWAP-5)
25 de abril de 2023 actualizado por: University of Florida
Perfiles farmacodinámicos y farmacocinéticos del cambio entre cangrelor y ticagrelor después del pretratamiento con ticagrelor: el estudio Switching Antiplaquetario -5 (SWAP-5)
Cangrelor es un inhibidor intravenoso de P2Y12 utilizado como puente para lograr una inhibición plaquetaria adecuada hasta que los inhibidores orales de P2Y12 alcancen sus efectos antiplaquetarios completos en pacientes sometidos a colocación de stent coronario.
Aunque en este entorno se utiliza comúnmente el potente inhibidor oral de P2Y12 ticagrelor, hay datos muy limitados sobre el enfoque óptimo para cambiar entre estas terapias.
El enfoque metodológico para esta evaluación debe basarse en investigaciones farmacodinámicas (PD) integrales destinadas a evaluar los niveles de inhibición del receptor P2Y12, investigaciones farmacocinéticas (PK) para evaluar los niveles sistémicos del fármaco/metabolito del fármaco e investigaciones mecánicas mediante la evaluación de los niveles del receptor P2Y12. la expresion genica.
El objetivo general de esta investigación es descartar una interacción fármaco-fármaco cuando se administra ticagrelor antes de la infusión de cangrelor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cangrelor es un inhibidor intravenoso de P2Y12 utilizado como puente para lograr una inhibición plaquetaria adecuada hasta que los inhibidores orales de P2Y12 alcancen sus efectos antiplaquetarios completos en pacientes sometidos a colocación de stent coronario.
Aunque en este entorno se utiliza comúnmente el potente inhibidor oral de P2Y12 ticagrelor, hay datos muy limitados sobre el enfoque óptimo para cambiar entre estas terapias.
En particular, descartar una interacción fármaco-fármaco (DDI) es fundamental en este sentido, ya que la presencia de una DDI se traduciría en efectos antiplaquetarios reducidos o abolidos, lo que expondría a estos pacientes agudos a un mayor riesgo trombótico.
A pesar de la evidencia disponible que sugiere una falta de DDI con el uso de ticagrelor en pacientes tratados con cangrelor, la mayoría de los datos provienen de estudios en los que se administró ticagrelor en el momento del inicio o durante la infusión de cangrelor.
Hasta la fecha, no hay datos para descartar por completo una DDI cuando se administra ticagrelor antes de comenzar la infusión de cangrelor.
La necesidad de tal investigación se destaca por la prevalencia relativamente alta de pretratamiento con ticagrelor en entornos agudos.
El enfoque metodológico para esta evaluación debe basarse en investigaciones farmacodinámicas (PD) integrales destinadas a evaluar los niveles de inhibición del receptor P2Y12, investigaciones farmacocinéticas (PK) para evaluar los niveles sistémicos del fármaco/metabolito del fármaco e investigaciones mecánicas mediante la evaluación de los niveles del receptor P2Y12. la expresion genica.
El objetivo general de esta investigación es descartar una DDI cuando se administra ticagrelor antes de la infusión de cangrelor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria conocida (definida como infarto de miocardio tipo I previo, revascularización coronaria, percutánea o quirúrgica, o presencia de al menos un 50% de estenosis en cualquier vaso epicárdico importante).
- Edad > 18 años
- Con aspirina 81 mg/qd durante al menos 1 mes
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Inestabilidad hemodinámica
- En tratamiento con un antagonista del receptor P2Y12 (ticlopidina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) en los últimos 30 días
- Alergias conocidas a ticagrelor o cangrelor
- Considerado en alto riesgo de sangrado
- Antecedentes de hemorragia intracraneal/accidente cerebrovascular hemorrágico
- En tratamiento con anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxobán) en los últimos 30 días
- Recuento conocido de plaquetas <80x106/mL
- Hemoglobina conocida <10 g/dL
- Sangrado activo
- Enfermedad renal terminal conocida en hemodiálisis
- Disfunción hepática grave conocida
- Asma bronquial aguda o grave u obstrucción de las vías respiratorias superiores.
- Pacientes con síndrome del seno enfermo (SSS) o bloqueo AV de alto grado sin protección de marcapasos.
- Tratamiento actual con fármacos que interfieren con el metabolismo de CYP3A4 (para evitar la interacción con ticagrelor): Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina.
- Las mujeres embarazadas [las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable (es decir, anticonceptivos orales) mientras participaba en el estudio]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cangrelor
Dosis de carga de ticagrelor seguida después de 1 hora por bolo e infusión de cangrelor
|
Cangrelor se utilizará a la dosis recomendada por la FDA mediante un bolo de 30 μg/kg seguido de una infusión de 4 μg/kg/min.
La duración de la infusión de cangrelor/placebo será de 2 horas.
Después de completar la primera fase del estudio, los pacientes se someterán a un período de lavado de 1 a 4 semanas y luego pasarán al tratamiento alternativo en la segunda fase.
Otros nombres:
Se infundirá solución salina normal durante 2 horas.
Después de completar la primera fase del estudio, los pacientes se someterán a un período de lavado de 1 a 4 semanas y luego pasarán al tratamiento alternativo en la segunda fase.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis de carga de ticagrelor seguida después de 1 hora por infusión de placebo
|
Cangrelor se utilizará a la dosis recomendada por la FDA mediante un bolo de 30 μg/kg seguido de una infusión de 4 μg/kg/min.
La duración de la infusión de cangrelor/placebo será de 2 horas.
Después de completar la primera fase del estudio, los pacientes se someterán a un período de lavado de 1 a 4 semanas y luego pasarán al tratamiento alternativo en la segunda fase.
Otros nombres:
Se infundirá solución salina normal durante 2 horas.
Después de completar la primera fase del estudio, los pacientes se someterán a un período de lavado de 1 a 4 semanas y luego pasarán al tratamiento alternativo en la segunda fase.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad plaquetaria medida por VerifyNow
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El criterio principal de valoración del estudio será la no inferioridad en las unidades de reacción P2Y12 (PRU) medidas por VerifyNow después de la interrupción de cangrelor frente a placebo.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Franchi, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Cangrelor
Otros números de identificación del estudio
- SMF-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir los datos del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .