Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PD- und PK-Profile des Wechsels zwischen Cangrelor und Ticagrelor nach einer Ticagrelor-Vorbehandlung (SWAP-5)

25. April 2023 aktualisiert von: University of Florida

Pharmakodynamische und pharmakokinetische Profile des Wechsels zwischen Cangrelor und Ticagrelor nach einer Ticagrelor-Vorbehandlung: Die Switching Antiplatelet-5 (SWAP-5)-Studie

Cangrelor ist ein intravenöser P2Y12-Hemmer, der als Überbrückung verwendet wird, um eine angemessene Thrombozytenhemmung zu erreichen, bis orale P2Y12-Hemmer ihre volle thrombozytenaggregationshemmende Wirkung bei Patienten mit koronarer Stentimplantation erreichen. Obwohl in dieser Situation häufig der potente orale P2Y12-Hemmer Ticagrelor verwendet wird, gibt es nur sehr begrenzte Daten zum optimalen Ansatz für den Wechsel zwischen diesen Therapien. Der methodische Ansatz für diese Bewertung sollte sich auf umfassende pharmakodynamische (PD) Untersuchungen stützen, die darauf abzielen, das Niveau der P2Y12-Rezeptorhemmung zu bewerten, pharmakokinetische (PK) Untersuchungen, um die systemischen Niveaus des Arzneimittels/Arzneimittelmetaboliten zu bewerten, und mechanistische Untersuchungen durch Bewertung der Niveaus des P2Y12-Rezeptors Genexpression. Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist es, eine Arzneimittelwechselwirkung auszuschließen, wenn Ticagrelor vor einer Cangrelor-Infusion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cangrelor ist ein intravenöser P2Y12-Hemmer, der als Überbrückung verwendet wird, um eine angemessene Thrombozytenhemmung zu erreichen, bis orale P2Y12-Hemmer ihre volle thrombozytenaggregationshemmende Wirkung bei Patienten mit koronarer Stentimplantation erreichen. Obwohl in dieser Situation häufig der potente orale P2Y12-Hemmer Ticagrelor verwendet wird, gibt es nur sehr begrenzte Daten zum optimalen Ansatz für den Wechsel zwischen diesen Therapien. Insbesondere der Ausschluss einer Arzneimittelwechselwirkung (DDI) ist insofern von entscheidender Bedeutung, als das Vorhandensein eines DDI zu einer verringerten oder aufgehobenen thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung führen würde, wodurch diese akuten Patienten einem erhöhten Thromboserisiko ausgesetzt würden. Trotz der verfügbaren Beweise, die auf einen Mangel an DDI bei der Anwendung von Ticagrelor bei mit Cangrelor behandelten Patienten hindeuten, stammen die meisten Daten aus Studien, in denen Ticagrelor zum Zeitpunkt der Einleitung oder während der Cangrelor-Infusion verabreicht wurde. Bisher gibt es keine Daten, die einen DDI vollständig ausschließen, wenn Ticagrelor vor Beginn der Cangrelor-Infusion verabreicht wird. Die Notwendigkeit einer solchen Untersuchung wird durch die relativ hohe Prävalenz der Vorbehandlung mit Ticagrelor im Akutbereich unterstrichen. Der methodische Ansatz für diese Bewertung sollte sich auf umfassende pharmakodynamische (PD) Untersuchungen stützen, die darauf abzielen, das Niveau der P2Y12-Rezeptorhemmung zu bewerten, pharmakokinetische (PK) Untersuchungen, um die systemischen Niveaus des Arzneimittels/Arzneimittelmetaboliten zu bewerten, und mechanistische Untersuchungen durch Bewertung der Niveaus des P2Y12-Rezeptors Genexpression. Das übergeordnete Ziel dieser Untersuchung ist der Ausschluss eines DDI, wenn Ticagrelor vor einer Cangrelor-Infusion verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit (definiert als früherer Typ-I-Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, perkutan oder chirurgisch oder Vorhandensein einer mindestens 50% igen Stenose in einem größeren epikardialen Gefäß).
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Auf Aspirin 81 mg/qd für mindestens 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Hämodynamische Instabilität
  • Bei Behandlung mit einem P2Y12-Rezeptorantagonisten (Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte Allergien gegen Ticagrelor oder Cangrelor
  • Wird mit hohem Blutungsrisiko in Betracht gezogen
  • Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen/hämorrhagischem Schlaganfall
  • Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxoban) innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Thrombozytenzahl <80 x 106/ml
  • Bekanntes Hämoglobin < 10 g/dL
  • Aktive Blutung
  • Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
  • Akute oder schwere Bronchialasthma oder Obstruktion der oberen Atemwege.
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (SSS) oder hochgradigem AV-Block ohne Schrittmacherschutz.
  • Gegenwärtige Behandlung mit Arzneimitteln, die den CYP3A4-Metabolismus beeinflussen (um Wechselwirkungen mit Ticagrelor zu vermeiden): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromizycin.
  • Schwangere Frauen [Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva) während der Teilnahme an der Studie]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cangrelor
Ticagrelor-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einem Cangrelor-Bolus und einer Infusion nach 1 Stunde
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor wird in der von der FDA empfohlenen Dosis als Bolus von 30 μg/kg gefolgt von einer Infusion von 4 μg/kg/min angewendet. Die Dauer der Cangrelor/Placebo-Infusion beträgt 2 Stunden. Nach Abschluss der ersten Phase der Studie durchlaufen die Patienten eine 1- bis 4-wöchige Auswaschphase und werden dann in der zweiten Phase auf die alternative Behandlung umgestellt
Andere Namen:
  • Kengreal
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird für 2 Stunden infundiert. Nach Abschluss der ersten Phase der Studie durchlaufen die Patienten eine 1- bis 4-wöchige Auswaschphase und werden dann in der zweiten Phase auf die alternative Behandlung umgestellt
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo
Ticagrelor-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Placebo-Infusion nach 1 Stunde
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor wird in der von der FDA empfohlenen Dosis als Bolus von 30 μg/kg gefolgt von einer Infusion von 4 μg/kg/min angewendet. Die Dauer der Cangrelor/Placebo-Infusion beträgt 2 Stunden. Nach Abschluss der ersten Phase der Studie durchlaufen die Patienten eine 1- bis 4-wöchige Auswaschphase und werden dann in der zweiten Phase auf die alternative Behandlung umgestellt
Andere Namen:
  • Kengreal
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung wird für 2 Stunden infundiert. Nach Abschluss der ersten Phase der Studie durchlaufen die Patienten eine 1- bis 4-wöchige Auswaschphase und werden dann in der zweiten Phase auf die alternative Behandlung umgestellt
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität gemessen von VerifyNow
Zeitfenster: 2 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Nichtunterlegenheit der von VerifyNow gemessenen P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) nach Absetzen von Cangrelor gegenüber Placebo sein
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Scott R. MacKenzie Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Franchi, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Studiendaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cangrelor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren