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経カテーテル大動脈弁置換術を受けている AS 患者における冠動脈疾患に対する段階的完全血行再建術 vs 内科的管理単独 (COMPLETE TAVR)

2025年7月22日 更新者：David Wood、University of British Columbia

待機的経大腿経カテーテル大動脈弁置換術を受けている症候性大動脈弁狭窄症の患者における、冠動脈疾患を治療するための経皮的冠動脈インターベンションによる段階的完全血行再建術と医学的管理単独の無作為化比較有効性研究：COMPLETE TAVR研究

経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている患者は、予後に悪影響を及ぼす可能性のある冠動脈疾患 (CAD) を併発していることがよくあります。 そのような患者に対する血行再建術の利点と最適なタイミングについては不確実性があります。 現在、TAVR を受けている患者の付随する CAD の管理に関しては、臨床的に均衡が保たれています。 一部のセンターでは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) (TAVR の前後のいずれか) による定期的な血行再建術を行っていますが、別の医療管理戦略に従っているセンターもあります。

これらの患者における PCI の潜在的な利点と最適なタイミングは不明です。 TAVR がリスクの低い患者に拡大し、重度の大動脈弁狭窄症の大多数の患者にとって好ましい治療法になる可能性があるため、付随する冠動脈疾患の最適な管理がますます重要になります。

COMPLETE TAVR 研究では、ガイドラインに基づいた内科療法を背景に、薬剤溶出ステントを使用した段階的 PCI を含む完全な血行再建術の戦略が、すべての適切な冠動脈病変を治療することで、内科療法のみの戦略よりも複合血管の縮小において優れているかどうかを判断します。心血管死、新たな心筋梗塞、虚血による血行再建術、または不安定狭心症または心不全による入院の転帰。

この研究は、無作為化された多施設共同の非盲検試験であり、結果が盲検化されます。 患者は選択的経大腿TAVRについてスクリーニングされ、同意され、成功したバルーン拡張型TAVRの96時間以内に無作為化されます。

完全な血行再建:

第 3 世代の薬剤溶出ステントを使用した段階的 PCI は、少なくとも直径 2.5 mm で、PCI による治療が可能で、70% 以上の血管造影による直径狭窄を有する血管のすべての適切な冠動脈病変を治療します。 段階的 PCI は、成功した経大腿 TAVR 後 1 ～ 45 日のいつでも行うことができます。

対。医学療法のみ:

冠動脈病変のさらなる血行再建はありません。

無作為化された治療の割り当てに関係なく、すべての患者は、危険因子の修正とエビデンスに基づく治療の使用からなるガイドライン指向の医学療法を受けます。 COMPLETE TAVR 研究は、この分野における現在のエビデンスの欠如に対処するのに役立ちます。 これは、ヘルスケアのグローバルな提供と、CAD を伴う TAVR を受けているすべての患者の管理および臨床転帰の両方に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

4000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • Huntsville Heart Center
        • コンタクト：
          • Alex Vasquez, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • 募集
        • Arizona Cardiovascular Research
        • コンタクト：
          • Hursh Naik, MD
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
        • コンタクト：
          • Celina Yong, MD
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • 募集
        • Loma Linda University
        • コンタクト：
          • Ken Jutzy, MD
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • 募集
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • コンタクト：
          • Michael Shenoda, MD
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • Torrance Memorial Medical Center
        • コンタクト：
          • Salman Azam, MD
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • 募集
        • JFK Medical Center
        • コンタクト：
          • Mark Rothenberg, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health Jacksonville
        • コンタクト：
          • Sidd Wayangankar, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33139
        • 募集
        • Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
        • コンタクト：
          • Ramon Quesada
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont
        • コンタクト：
          • Pradeep Yadav, MD
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • 募集
        • Northeast Georgia Health System
        • コンタクト：
          • Ronnie Ramadan
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83709
        • 募集
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Joseph Walsh, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60007
        • 募集
        • Ascension Alexian Brothers
        • コンタクト：
          • Andrei Pop, MD
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • 募集
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
        • コンタクト：
          • Troy Weirick, MD
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • 募集
        • Parkview Research Center
        • コンタクト：
          • Roy W Robertson, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
          • Peter Tadros, MD
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Midwest Heart and Vascular
        • コンタクト：
          • Bangalore Deepak, MD
      • Wichita、Kansas、アメリカ、64131
        • 募集
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • コンタクト：
          • Bassem Chehab, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Nilay Patel, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical
        • コンタクト：
          • Charles Resor, MD
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • コンタクト：
          • Mohammad Qintar, MD
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • William Beaumont Hospital
        • コンタクト：
          • Amr Abbas, MD
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Ascension St. Mary's
        • コンタクト：
          • Safwan Kassas, MD
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • St. Joseph Mercy Health System
        • コンタクト：
          • Mansoor A Qureshi, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota Medical Center
        • コンタクト：
          • Gregory Helmer, MD
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • コンタクト：
          • Thom Dahle, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • Boone Hospital
        • コンタクト：
          • Joss Fernandez, MD
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
        • 募集
        • St. Louis University
        • コンタクト：
          • Kishore Harjai, MD
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist
        • コンタクト：
          • Gus Theodos, MD
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • 募集
        • Bryan Heart
        • コンタクト：
          • Matthew Johnson, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03765
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
          • James DeVries, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Our Lady of Lourdes
        • コンタクト：
          • Ibrahim Moussa, MD
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • 募集
        • Valley Hospital
        • コンタクト：
          • Raj Tayal, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
          • Mark Menegus, MD
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University at Buffalo
        • コンタクト：
          • Vijay Iyer, MD
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • コンタクト：
          • Richard Schwartz, DO
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai
        • コンタクト：
          • Samin Sharma, MD
      • New York、New York、アメリカ、10552
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
          • Vivian Ng, MD
      • Syracuse、New York、アメリカ、13088
        • 募集
        • St. Joseph's Hospital
        • コンタクト：
          • Ayman Iskander, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • コンタクト：
          • Oluseun Alli, MD
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • 募集
        • Summa Health System
        • コンタクト：
          • Peter Bittenbender, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • 募集
        • Mount Carmel
        • コンタクト：
          • Noah Jones, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73110
        • 募集
        • Oklahoma Heart
        • コンタクト：
          • Mohammad Ghani, MD
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 募集
        • Kaiser Permanente Northwest
        • コンタクト：
          • Abhimanyu Uberoi
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
          • Paul Gordon, MD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
        • コンタクト：
          • Mehul Patel, MD
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • 募集
        • Ballad Health CVA Heart Institute
        • コンタクト：
          • Mark Aziz, MD
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • 募集
        • Parkwest Medical Center
        • コンタクト：
          • Ayaz Rahman, MD
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38671
        • 募集
        • Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
        • コンタクト：
          • Basil Paulus, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 募集
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • コンタクト：
          • Pranav Loyalka, MD
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott & White Plano
        • コンタクト：
          • Srini Potluri, MD
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • 募集
        • Baylor Scott & White Round Rock
        • コンタクト：
          • Jose Condado, MD
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
          • Tanush Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Bellin Health System
        • コンタクト：
          • Jason Ricci
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • 募集
        • Ascension Columbia St. Mary's
        • コンタクト：
          • Brad Stair, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • コンタクト：
          • Robert Welsh, MD
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
        • 募集
        • Royal Columbian Hospital
        • コンタクト：
          • Albert Chan, MD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • 募集
        • St. Paul's Hospital
        • コンタクト：
          • Elizabeth Grieve
          • 電話番号：64980 604-682-2344
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
          • Jackie Chow
          • 電話番号：604-875-5324
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • まだ募集していません
        • Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David A Wood, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • 募集
        • Saint Boniface
        • コンタクト：
          • Malek Kass, MD
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • 募集
        • New Brunswick Heart
        • コンタクト：
          • Brent McGrath, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • 募集
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Osama Elkhateeb, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
          • Tej Sheth, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • 募集
        • Ottawa Heart
        • コンタクト：
          • Sandy Dick, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Neil Fam, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Hospital
        • コンタクト：
          • Sam Radhakrishnan
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • コンタクト：
          • Jean Bernard Masson
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • 募集
        • Montreal Heart
        • コンタクト：
          • Anita Asgar, MD
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C4
        • 募集
        • Sacré-Coeur
        • コンタクト：
          • Rémi Kouz, MD
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3
        • 募集
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • コンタクト：
          • Benoit Daneault, MD
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • 募集
        • Prairie Vascular
        • コンタクト：
          • Payam Dehghani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • [大動脈弁面積 ≤ 1.0 cm2 または大動脈弁面積指数 ≤ 0.6 cm2/m2] および [噴流速度 ≥ 4.0 m/s または平均勾配 ≥ 40 mmHg] および [NYHA Functionalクラス2以上または重度のSOB、異常な血圧反応、または不整脈を伴う異常な運動検査]

と

  • -次のように定義される冠動脈疾患：（CTOではなく、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による治療に適した、直径が少なくとも2.5 mmのネイティブセグメントにおける視覚的血管造影直径狭窄の少なくとも1つの冠動脈病変（PCI） )

と

  • -集学的心臓チームによるコンセンサス：患者は選択的経大腿経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）に適しており、バルーンで拡張可能な経カテーテル心臓弁を使用し、手術を受けている場合は冠状動脈病変の遠位に吻合を伴うバイパスを受ける大動脈弁置換。

と

  • TAVR の成功は、過去 96 時間以内に単一の経カテーテル大動脈弁の移植として定義され、大動脈弁閉鎖不全、脳卒中、または主要な血管合併症が最小限に抑えられていることと定義されます

除外基準:

  • -TAVRの前90日以内にPCIがすでに実施されているか、インデックス経大腿TAVR手順と同時に
  • 冠動脈病変の計画されたPCI
  • -冠動脈病変の計画された外科的血行再建術
  • 平均余命を 5 年未満に短縮する非心血管合併症
  • -5年間のフォローアップを妨げる要因
  • 以前の冠動脈バイパス移植手術または外科的弁置換術
  • 重度の僧帽弁閉鎖不全症 (> 3+)
  • 重度の左心室機能障害 (LVEF < 30%)
  • 低冠分岐（冠動脈閉塞のリスクが高い）
  • 90日以内の急性心筋梗塞
  • -90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  • 腎不全（eGFR < 30 ml/分）および/または腎代替Rx
  • 血行動態または呼吸の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：完全な血行再建術
直径 2.5 mm 以上の血管内の 70% 以上の適切な冠動脈狭窄すべてに対するルーチン PCI (経皮的冠動脈インターベンション)。
手順：経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
該当するすべての病変の PCI。
介入なし：単独での医学療法
冠動脈病変の血行再建は行われていない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管死または新たな心筋梗塞または虚血による血行再建術または不安定狭心症または心不全による入院の複合
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
追跡期間中央値 3.5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死または新たな心筋梗塞
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年

死亡は心血管系または非心血管系に分類されます。 明らかな心血管または原因不明のすべての死亡は、心血管に分類されます。 ただし、心血管死の中で、出血死が明確に識別されます。 文書化された非心血管系の原因 (例: がん) による死亡のみが、非心血管系として分類されます。

心筋梗塞は、ISCHEMIA試験で定義され、COMPLETE試験で使用されるように、タイプ4a（PCI関連）およびタイプ5（CABG関連）の修正を加えた、心筋梗塞の第4回普遍的定義に従って定義されます。
追跡期間中央値 3.5 年
TAVR 直後の経大動脈勾配 (心エコー法による直接的な侵襲的測定と比較)
時間枠：TAVR直後
TAVR直後
Transaortic Gradient Reclassification
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
心エコー検査で大動脈勾配が 20 mmHg 以上で、血行動態の直接評価で勾配が 20 mmHg 未満であることが判明した患者の割合。
追跡期間中央値 3.5 年
VARC-3 血行動態弁の劣化の再分類
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
心エコー検査で中等度以上の VARC-3 弁劣化を発症している患者の割合が、平均勾配や弁面積などの直接侵襲的方法を使用して、中等度未満の VARC-3 弁劣化に再分類されました。
追跡期間中央値 3.5 年
重度の患者の人工装具不一致 (PPM) の再分類
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
直接侵襲的方法を使用して重度でないPPMとして再分類された、TAVR直後の心エコー検査による重度のPPM患者の割合。
追跡期間中央値 3.5 年
PPMおよび上昇した勾配を有する患者とそうでない患者におけるUAまたはHFのCV死、新しいMI、IDRまたは入院の複合
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年

死亡: 心血管系または非心血管系に分類されます。 明らかな心血管または原因不明のすべての死亡は、心血管に分類されます。 ただし、心血管死の中で、出血死が明確に識別されます。 文書化された非心血管系の原因 (例: がん) による死亡のみが、非心血管系として分類されます。

心筋梗塞: ISCHEMIA 試験で定義され、COMPLETE 試験で使用されるように、4a 型 (PCI 関連) および 5 型 (CABG 関連) を修正して、心筋梗塞の第 4 の普遍的定義に従って定義されます。

入院: プロトコルで定義された不安定狭心症、新規/悪化している NYHA クラス IV 心不全、またはプロトコルで定義された虚血による血行再建術の場合、患者の人工装具の不一致 (PPM)、心エコー検査による経大動脈勾配の上昇、および直接侵襲性経大動脈の上昇を伴う患者グラデーションとないもの。
追跡期間中央値 3.5 年
平均心エコー勾配≧20mmHg、重度のPPM、≧中等度のAR、血栓症、心内膜炎、および大動脈弁再介入の複合転帰
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
追跡期間中央値 3.5 年
心血管死
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
追跡期間中央値 3.5 年
新しい心筋梗塞
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
追跡期間中央値 3.5 年
虚血による血行再建術
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
追跡期間中央値 3.5 年
不安定狭心症または心不全による入院
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
追跡期間中央値 3.5 年
全死亡率
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
心臓および心臓以外の原因による死亡を含む
追跡期間中央値 3.5 年
脳卒中
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
24 時間以上持続する徴候または症状を伴う、血管起源と考えられる新たな限局性神経障害の存在として定義されます。 CT スキャンや MRI などの画像検査を行うことを強くお勧めします (必須ではありません)。 脳卒中は、虚血性、出血性、または型不明にさらに分類されます。
追跡期間中央値 3.5 年
出血
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年

以下の基準の少なくとも 1 つを備えた、臨床的に明らかな症候性出血：

  • 致命的、または
  • 症候性頭蓋内出血、または
  • 後腹膜出血、または
  • 重大な視力喪失につながる眼内出血、または
  • 3.0 g/dL のヘモグロビンの減少 (各輸血単位は 1.0 g/dL の Hb としてカウント)、または 2 つ以上の単位の赤血球または全血と同等の輸血が必要。
  • 出血を止めるために外科的介入が必要
追跡期間中央値 3.5 年
狭心症の状態
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
シアトル狭心症アンケートによる評価
追跡期間中央値 3.5 年
経済評価
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
医療リソースの使用率、コスト、および費用対効果が含まれます
追跡期間中央値 3.5 年
患者報告のアウトカム
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
ベースライン時、30 日、6 か月、1 年、その後は毎年、カンザスシティ心筋症アンケートによって評価された健康関連の生活の質。
追跡期間中央値 3.5 年
造影剤関連の急性腎障害
時間枠：追跡期間中央値 3.5 年
-ベースラインから44μmol/ L以上の血清クレアチニンの絶対上昇、および/または処置後48時間から96時間の間の任意の時点でのベースラインと比較した血清クレアチニンの25％以上の相対上昇。
追跡期間中央値 3.5 年
段階的 PCI 手順の透視時間
時間枠：PCI処置中
透視下の合計時間
PCI処置中
ステージ PCI 手順のコントラスト利用
時間枠：PCI処置中
PCI処置中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：David A Wood, MD、CCI-CIC, University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月19日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H20-00968

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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