Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iscenesatt fullstendig revaskularisering for koronararteriesykdom vs medisinsk behandling alene hos pasienter med AS som gjennomgår transkateter-aortaklaffskifte (COMPLETE TAVR)

22. juli 2025 oppdatert av: David Wood, University of British Columbia

En randomisert, komparativ effektivitetsstudie av trinnvis fullstendig revaskularisering med perkutan koronar intervensjon for å behandle koronararteriesykdom vs medisinsk behandling alene hos pasienter med symptomatisk aortaklaffstenose som gjennomgår elektiv transfemoral transkateter aortaklaffutskifting: DEN KOMPLETTE TAVR-studien

Pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) har ofte samtidig koronararteriesykdom (CAD) som kan påvirke prognosen negativt. Det er usikkerhet om fordelene og det optimale tidspunktet for revaskularisering for slike pasienter. Det er for tiden klinisk likevekt angående behandling av samtidig CAD hos pasienter som gjennomgår TAVR. Noen sentre utfører rutinemessig revaskularisering med perkutan koronar intervensjon (PCI) (enten før eller etter TAVR), mens andre følger en alternativ strategi for medisinsk behandling.

De potensielle fordelene og optimal timing av PCI hos disse pasientene er ukjent. Ettersom TAVR utvides til pasienter med lavere risiko, og potensielt blir den foretrukne behandlingen for flertallet av pasienter med alvorlig aortastenose, vil optimal behandling av samtidig koronararteriesykdom bli av økende betydning.

DEN KOMPLETTE TAVR-studien vil avgjøre om, på bakgrunn av retningslinje-rettet medisinsk terapi, en strategi med fullstendig revaskularisering som involverer trinnvis PCI ved bruk av medikamenteluerende stenter for å behandle alle egnede koronararterielesjoner er overlegen en strategi for medisinsk terapi alene for å redusere kompositten. utfall av kardiovaskulær død, nytt hjerteinfarkt, iskemi-drevet revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt.

Studien vil være en randomisert, multisenter, åpen studie med blindet bedømmelse av utfall. Pasienter vil bli screenet og samtykket til elektiv transfemoral TAVR og randomisert innen 96 timer etter vellykket ballongutvidbar TAVR.

Fullstendig revaskularisering:

Trinnvis PCI ved bruk av tredjegenerasjons medikamenteluerende stenter for å behandle alle egnede koronararterielesjoner i kar som er minst 2,5 mm i diameter og som kan behandles med PCI og har en stenose med ≥70 % visuell angiografisk diameter. Stadium PCI kan forekomme når som helst fra 1 til 45 dager etter vellykket transfemoral TAVR.

vs. Medisinsk terapi alene:

Ingen ytterligere revaskularisering av koronararterielesjoner.

Alle pasienter, uavhengig av randomisert behandlingstildeling, vil motta retningslinjerettet medisinsk behandling bestående av risikofaktormodifikasjon og bruk av evidensbaserte terapier. DEN KOMPLETTE TAVR-studien vil bidra til å adressere den nåværende mangelen på bevis på dette området. Det vil sannsynligvis påvirke både den globale leveringen av helsetjenester og håndteringen og de kliniske resultatene for alle pasienter som gjennomgår TAVR med samtidig CAD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Brady J Robinson, CCRP
Telefonnummer: 22936 604-875-4111
E-post: brobinson@cci-cic.org

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Rekruttering
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Welsh, MD
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
    - Rekruttering
    - Royal Columbian Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Albert Chan, MD
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Rekruttering
    - St. Paul's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Elizabeth Grieve
      
      Telefonnummer: 64980 604-682-2344
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Rekruttering
    - Vancouver General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jackie Chow
      
      Telefonnummer: 604-875-5324
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
    - Ta kontakt med:
      
      Brady J Robinson, CCRP
      
      Telefonnummer: 22936 604-875-4111
      
      E-post: brobinson@cci-cic.org
    - Hovedetterforsker:
      
      David A Wood, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - Rekruttering
    - Saint Boniface
    - Ta kontakt med:
      
      Malek Kass, MD
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Rekruttering
    - New Brunswick Heart
    - Ta kontakt med:
      
      Brent McGrath, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Rekruttering
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Osama Elkhateeb, MD
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Rekruttering
    - Hamilton Health Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      Tej Sheth, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Rekruttering
    - Ottawa Heart
    - Ta kontakt med:
      
      Sandy Dick, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Rekruttering
    - St. Michael's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Neil Fam, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sam Radhakrishnan
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Ta kontakt med:
      
      Jean Bernard Masson
  - Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Rekruttering
    - Montreal Heart
    - Ta kontakt med:
      
      Anita Asgar, MD
  - Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C4
    - Rekruttering
    - Sacré-Coeur
    - Ta kontakt med:
      
      Rémi Kouz, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
    - Rekruttering
    - CIUSSS de l'Estrie-CHUS
    - Ta kontakt med:
      
      Benoit Daneault, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
    - Rekruttering
    - Prairie Vascular
    - Ta kontakt med:
      
      Payam Dehghani, MD
Forente stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Rekruttering
    - Huntsville Heart Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alex Vasquez, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
    - Rekruttering
    - Arizona Cardiovascular Research
    - Ta kontakt med:
      
      Hursh Naik, MD
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Rekruttering
    - Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
    - Ta kontakt med:
      
      Celina Yong, MD
  - Redlands, California, Forente stater, 92373
    - Rekruttering
    - Loma Linda University
    - Ta kontakt med:
      
      Ken Jutzy, MD
  - Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
    - Rekruttering
    - Santa Barbara Cottage Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Shenoda, MD
  - Torrance, California, Forente stater, 90505
    - Rekruttering
    - Torrance Memorial Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Salman Azam, MD
- Florida
  - Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
    - Rekruttering
    - JFK Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Rothenberg, MD
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Rekruttering
    - Baptist Health Jacksonville
    - Ta kontakt med:
      
      Sidd Wayangankar, MD
  - Miami, Florida, Forente stater, 33139
    - Rekruttering
    - Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ramon Quesada
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Rekruttering
    - Piedmont
    - Ta kontakt med:
      
      Pradeep Yadav, MD
  - Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    - Rekruttering
    - Northeast Georgia Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Ronnie Ramadan
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83709
    - Rekruttering
    - St. Alphonsus Regional Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Walsh, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60007
    - Rekruttering
    - Ascension Alexian Brothers
    - Ta kontakt med:
      
      Andrei Pop, MD
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
    - Rekruttering
    - Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
    - Ta kontakt med:
      
      Troy Weirick, MD
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
    - Rekruttering
    - Parkview Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Roy W Robertson, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Rekruttering
    - University of Kansas Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Tadros, MD
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
    - Rekruttering
    - Midwest Heart and Vascular
    - Ta kontakt med:
      
      Bangalore Deepak, MD
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 64131
    - Rekruttering
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
    - Ta kontakt med:
      
      Bassem Chehab, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nilay Patel, MD
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Rekruttering
    - Tufts Medical
    - Ta kontakt med:
      
      Charles Resor, MD
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Rekruttering
    - Sparrow Clinical Research Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Mohammad Qintar, MD
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Rekruttering
    - William Beaumont Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Amr Abbas, MD
  - Saginaw, Michigan, Forente stater, 48197
    - Rekruttering
    - Ascension St. Mary's
    - Ta kontakt med:
      
      Safwan Kassas, MD
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - Rekruttering
    - St. Joseph Mercy Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Mansoor A Qureshi, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Rekruttering
    - University of Minnesota Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Gregory Helmer, MD
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - Rekruttering
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Ta kontakt med:
      
      Thom Dahle, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    - Rekruttering
    - Boone Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joss Fernandez, MD
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
    - Rekruttering
    - St. Louis University
    - Ta kontakt med:
      
      Kishore Harjai, MD
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Rekruttering
    - Missouri Baptist
    - Ta kontakt med:
      
      Gus Theodos, MD
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
    - Rekruttering
    - Bryan Heart
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Johnson, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03765
    - Rekruttering
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      James DeVries, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Rekruttering
    - Our Lady of Lourdes
    - Ta kontakt med:
      
      Ibrahim Moussa, MD
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - Rekruttering
    - Valley Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Raj Tayal, MD
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Menegus, MD
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    - Rekruttering
    - University at Buffalo
    - Ta kontakt med:
      
      Vijay Iyer, MD
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - Rekruttering
    - NYU Langone Hospital - Long Island
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Schwartz, DO
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Mount Sinai
    - Ta kontakt med:
      
      Samin Sharma, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10552
    - Rekruttering
    - Columbia University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Vivian Ng, MD
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13088
    - Rekruttering
    - St. Joseph's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ayman Iskander, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Rekruttering
    - Novant Health Heart and Vascular Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Oluseun Alli, MD
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44304
    - Rekruttering
    - Summa Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Bittenbender, MD
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    - Rekruttering
    - Mount Carmel
    - Ta kontakt med:
      
      Noah Jones, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73110
    - Rekruttering
    - Oklahoma Heart
    - Ta kontakt med:
      
      Mohammad Ghani, MD
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
    - Rekruttering
    - Kaiser Permanente Northwest
    - Ta kontakt med:
      
      Abhimanyu Uberoi
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rekruttering
    - Rhode Island Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Gordon, MD
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Rekruttering
    - Methodist Le Bonheur Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      Mehul Patel, MD
  - Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    - Rekruttering
    - Ballad Health CVA Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Aziz, MD
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
    - Rekruttering
    - Parkwest Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ayaz Rahman, MD
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38671
    - Rekruttering
    - Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
    - Ta kontakt med:
      
      Basil Paulus, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77004
    - Rekruttering
    - HCA Houston Healthcare Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Pranav Loyalka, MD
  - Plano, Texas, Forente stater, 75093
    - Rekruttering
    - Baylor Scott & White Plano
    - Ta kontakt med:
      
      Srini Potluri, MD
  - Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
    - Rekruttering
    - Baylor Scott & White Round Rock
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Condado, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Rekruttering
    - University of Vermont Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Tanush Gupta, MD
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - Rekruttering
    - Bellin Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Jason Ricci
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
    - Rekruttering
    - Ascension Columbia St. Mary's
    - Ta kontakt med:
      
      Brad Stair, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner med alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose definert som: [aortaklaffareal ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaffarealindeks ≤ 0,6 cm2/m2] OG [Jethastighet ≥ 4,0 m/s eller gjennomsnittlig gradient ≥ 40 mmHg] OG Klasse ≥ 2 ELLER unormal treningstest med alvorlig SOB, unormal blodtrykksrespons eller arytmi]

Koronararteriesykdom definert som: (minst 1 koronararterielesjon med ≥70 % visuel angiografisk diameter stenose i et naturlig segment som er minst 2,5 mm i diameter som ikke er en CTO og er mottakelig for behandling med perkutan koronar intervensjon (PCI) )

Konsensus fra det multidisiplinære hjerteteamet om at pasienten er egnet for elektiv transfemoral transkateter-aortaklaff (TAVR) med en ballongutvidbar transkateter-hjerteklaff OG vil motta en bypass med en anastomose distalt til koronararterielesjonen(e) hvis de skulle gjennomgå kirurgisk inngrep. utskifting av aortaklaffen.

Vellykket TAVR definert som implantasjon av en enkelt transkateter aortaklaff i løpet av de siste 96 timene med frihet fra mer enn minimal aortainsuffisiens, hjerneslag eller store vaskulære komplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

PCI allerede utført innen 90 dager før TAVR eller samtidig med indeks transfemoral TAVR-prosedyren
Planlagt PCI av koronararterielesjon(er)
Planlagt kirurgisk revaskularisering av koronararterielesjon(er)
Ikke-kardiovaskulær komorbiditet som reduserer forventet levealder til < 5 år
Enhver faktor som utelukker 5-års oppfølging
Tidligere koronar bypass-operasjon eller kirurgisk ventilerstatning
Alvorlig mitralregurgitasjon (> 3+)
Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 30 %)
Lav koronar start (høy risiko for koronar obstruksjon)
Akutt hjerteinfarkt innen 90 dager
Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 90 dager
Nyreinsuffisiens (eGFR < 30 ml/min) og/eller nyreerstatning Rx
Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullstendig revaskularisering Rutinemessig PCI (perkutan koronar intervensjon) av alle egnede koronararteriestenoser på ≥70 % i kar ≥2,5 mm i diameter.	Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon (PCI) PCI av alle kvalifiserende lesjoner.
Ingen inngripen: Medisinsk terapi alene Ingen revaskularisering av koronararterielesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammensetning av kardiovaskulær død eller nytt hjerteinfarkt eller iskemi-drevet revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	Median oppfølging på 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kardiovaskulær død eller nytt hjerteinfarkt Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	Dødsfall vil bli klassifisert som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære. Alle dødsfall med klar kardiovaskulær eller ukjent årsak, vil bli klassifisert som kardiovaskulær. Innen kardiovaskulære dødsfall vil imidlertid blødningsdødsfall være tydelig identifisert. Bare dødsfall på grunn av en dokumentert ikke-kardiovaskulær årsak (f.eks. kreft) vil bli klassifisert som ikke-kardiovaskulær. Hjerteinfarkt vil bli definert i henhold til den 4. universelle definisjonen av hjerteinfarkt, med modifikasjon for Type 4a (PCI-relatert) og Type 5 (CABG-relatert) som definert for ISCHEMIA-studien og som brukt i COMPLETE-studien.	Median oppfølging på 3,5 år
Transaorta gradient umiddelbart etter TAVR (ekkokardiografisk avledet vs. direkte invasiv måling) Tidsramme: Umiddelbart etter TAVR		Umiddelbart etter TAVR
Transaortic Gradient Reclassification Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	Andel pasienter som utvikler ekkokardiografisk aortagradient ≥20 mmHg som viser seg å ha en gradient < 20 mmHg ved direkte hemodynamisk vurdering.	Median oppfølging på 3,5 år
VARC-3 hemodynamisk ventilforringelse omklassifisering Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	Andel pasienter som utvikler ≥ moderat ekkokardiografisk VARC-3-klaffforverring reklassifisert til < moderat VARC-3-klaffforverring ved bruk av direkte invasive metoder, inkludert gjennomsnittlig gradient og klaffeareal.	Median oppfølging på 3,5 år
Reklassifisering av alvorlig pasientprotesemismatch (PPM). Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	Andel pasienter med ekkokardiografisk alvorlig PPM umiddelbart etter TAVR, reklassifisert som ikke-alvorlig PPM ved bruk av direkte invasive metoder.	Median oppfølging på 3,5 år
Sammensatt av CV-død, ny MI, IDR eller sykehusinnleggelse for UA eller for HF hos pasienter med PPM og forhøyede gradienter kontra de uten Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	Dødsfall: vil bli klassifisert som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære. Alle dødsfall med klar kardiovaskulær eller ukjent årsak, vil bli klassifisert som kardiovaskulær. Innen kardiovaskulære dødsfall vil imidlertid blødningsdødsfall være tydelig identifisert. Bare dødsfall på grunn av en dokumentert ikke-kardiovaskulær årsak (f.eks. kreft) vil bli klassifisert som ikke-kardiovaskulær. Hjerteinfarkt: vil bli definert i henhold til den 4. universelle definisjonen av hjerteinfarkt, med modifikasjon for Type 4a (PCI-relatert) og Type 5 (CABG-relatert) som definert for ISCHEMIA-studien og som brukt i COMPLETE-studien. Sykehusinnleggelse: for protokolldefinert ustabil angina, ny/forverret NYHA klasse IV hjertesvikt, eller for protokolldefinert iskemi-drevet revaskularisering, blant pasienter med pasientprotesemismatch (PPM), forhøyede ekkokardiografi-avledede transaorta gradienter og forhøyet direkte invasiv transaorta gradient vs de uten.	Median oppfølging på 3,5 år
Sammensatt utfall av gjennomsnittlig ekkokardiografisk gradient ≥ 20 mmHg, alvorlig PPM, ≥ moderat AR, trombose, endokarditt og aortaklaff-reintervensjon Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år		Median oppfølging på 3,5 år
Kardiovaskulær død Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år		Median oppfølging på 3,5 år
Nytt hjerteinfarkt Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år		Median oppfølging på 3,5 år
Iskemi-drevet revaskularisering Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år		Median oppfølging på 3,5 år
Sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjertesvikt Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år		Median oppfølging på 3,5 år
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	Inkluderer dødsfall av både hjerte- og ikke-kardiale årsaker	Median oppfølging på 3,5 år
Slag Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	Definert som tilstedeværelsen av et nytt fokalt nevrologisk underskudd som antas å ha vaskulær opprinnelse, med tegn eller symptomer som varer mer enn 24 timer. Det anbefales på det sterkeste (men ikke påkrevd) at en bildebehandlingsprosedyre som CT-skanning eller MR utføres. Hjerneslag vil videre bli klassifisert som iskemisk, hemorragisk eller usikker type.	Median oppfølging på 3,5 år
Blør Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	Klinisk åpenbar, symptomatisk blødning med minst ett av følgende kriterier: Fatal, eller Symptomatisk intrakraniell blødning, eller Retroperitoneal blødning, eller Intraokulær blødning som fører til betydelig synstap, eller Nedgang i hemoglobin på 3,0 g/dL (med hver blodtransfusjonsenhet teller 1,0 g/dL Hb) eller krever transfusjon av to eller flere enheter røde blodceller eller tilsvarende fullblod. Krever kirurgisk inngrep for å stoppe blødningen	Median oppfølging på 3,5 år
Angina status Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	Som evaluert av Seattle Angina Questionnaire	Median oppfølging på 3,5 år
Økonomisk evaluering Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	Inkluderer helseressursutnyttelse, kostnader og kostnadseffektivitet	Median oppfølging på 3,5 år
Pasientrapporterte utfall Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	Helserelatert livskvalitet som evaluert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ved baseline, 30 dager, 6 måneder, 1 år og årlig deretter.	Median oppfølging på 3,5 år
Kontrastassosiert akutt nyreskade Tidsramme: Median oppfølging på 3,5 år	En absolutt økning i serumkreatinin på mer enn eller lik 44 μmol/L fra baseline og/eller en relativ økning i serumkreatinin på ≥25 % sammenlignet med baseline når som helst mellom 48 timer og 96 timer etter prosedyren.	Median oppfølging på 3,5 år
Fluoroskopisk tid for trinnvis PCI-prosedyre Tidsramme: Under PCI-prosedyren	Total tid under fluoroskopi	Under PCI-prosedyren
Kontrastutnyttelse for stadier PCI-prosedyre Tidsramme: Under PCI-prosedyren		Under PCI-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

Hovedetterforsker: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

H20-00968

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Iscenesatt fullstendig revaskularisering for koronararteriesykdom vs medisinsk behandling alene hos pasienter med AS som gjennomgår transkateter-aortaklaffskifte (COMPLETE TAVR)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA