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Rivascolarizzazione completa in fasi per malattia coronarica rispetto alla sola gestione medica nei pazienti con AS sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (COMPLETE TAVR)

22 luglio 2025 aggiornato da: David Wood, University of British Columbia

Uno studio randomizzato e comparativo sull'efficacia della rivascolarizzazione completa in fasi con intervento coronarico percutaneo per il trattamento della malattia coronarica rispetto alla sola gestione medica nei pazienti con stenosi sintomatica della valvola aortica sottoposti a sostituzione elettiva della valvola aortica transcatetere transfemorale: lo studio COMPLETE TAVR

I pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) hanno spesso una malattia coronarica concomitante (CAD) che può influire negativamente sulla prognosi. C'è incertezza circa i benefici e la tempistica ottimale della rivascolarizzazione per tali pazienti. Esiste attualmente un equilibrio clinico per quanto riguarda la gestione della CAD concomitante nei pazienti sottoposti a TAVI. Alcuni centri eseguono la rivascolarizzazione di routine con intervento coronarico percutaneo (PCI) (prima o dopo TAVR), mentre altri seguono una strategia alternativa di gestione medica.

I potenziali benefici e la tempistica ottimale del PCI in questi pazienti non sono noti. Man mano che la TAVR si espande ai pazienti a basso rischio e diventa potenzialmente la terapia preferita per la maggior parte dei pazienti con stenosi aortica grave, la gestione ottimale della malattia coronarica concomitante sarà di crescente importanza.

Lo studio COMPLETE TAVR determinerà se, sullo sfondo di una terapia medica orientata alle linee guida, una strategia di rivascolarizzazione completa che coinvolge PCI in scena utilizzando stent a rilascio di farmaco per trattare tutte le lesioni coronariche idonee sia superiore a una strategia di terapia medica da sola nella riduzione del composito esito di morte cardiovascolare, nuovo infarto miocardico, rivascolarizzazione guidata da ischemia o ricovero per angina instabile o insufficienza cardiaca.

Lo studio sarà uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto con valutazione in cieco dei risultati. I pazienti saranno sottoposti a screening e acconsentiti per TAVI transfemorali elettivi e randomizzati entro 96 ore dal successo della TAVI espandibile con palloncino.

Rivascolarizzazione completa:

PCI in scena che utilizza stent a rilascio di farmaco di terza generazione per il trattamento di tutte le lesioni coronariche idonee in vasi di almeno 2,5 mm di diametro, suscettibili di trattamento con PCI e con una stenosi del diametro angiografico visivo ≥70%. La PCI in scena può verificarsi in qualsiasi momento da 1 a 45 giorni dopo il successo della TAVR transfemorale.

vs. Terapia medica da sola:

Nessuna ulteriore rivascolarizzazione delle lesioni coronariche.

Tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione randomizzata del trattamento, riceveranno una terapia medica orientata alle linee guida consistente nella modifica dei fattori di rischio e nell'uso di terapie basate sull'evidenza. Lo studio COMPLETE TAVR aiuterà ad affrontare l'attuale mancanza di prove in questo settore. Probabilmente avrà un impatto sia sulla fornitura globale di assistenza sanitaria sia sulla gestione e sugli esiti clinici di tutti i pazienti sottoposti a TAVI con CAD concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Contatto:
          • Robert Welsh, MD
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Reclutamento
        • Royal Columbian Hospital
        • Contatto:
          • Albert Chan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
          • Elizabeth Grieve
          • Numero di telefono: 64980 604-682-2344
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
          • Jackie Chow
          • Numero di telefono: 604-875-5324
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Non ancora reclutamento
        • Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David A Wood, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • Saint Boniface
        • Contatto:
          • Malek Kass, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Reclutamento
        • New Brunswick Heart
        • Contatto:
          • Brent McGrath, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Osama Elkhateeb, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Tej Sheth, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • Ottawa Heart
        • Contatto:
          • Sandy Dick, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Neil Fam, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Hospital
        • Contatto:
          • Sam Radhakrishnan
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
          • Jean Bernard Masson
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart
        • Contatto:
          • Anita Asgar, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C4
        • Reclutamento
        • Sacré-Coeur
        • Contatto:
          • Rémi Kouz, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Contatto:
          • Benoit Daneault, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Reclutamento
        • Prairie Vascular
        • Contatto:
          • Payam Dehghani, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Huntsville Heart Center
        • Contatto:
          • Alex Vasquez, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Reclutamento
        • Arizona Cardiovascular Research
        • Contatto:
          • Hursh Naik, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
          • Celina Yong, MD
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Reclutamento
        • Loma Linda University
        • Contatto:
          • Ken Jutzy, MD
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contatto:
          • Michael Shenoda, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Torrance Memorial Medical Center
        • Contatto:
          • Salman Azam, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Reclutamento
        • JFK Medical Center
        • Contatto:
          • Mark Rothenberg, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health Jacksonville
        • Contatto:
          • Sidd Wayangankar, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Reclutamento
        • Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
        • Contatto:
          • Ramon Quesada
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont
        • Contatto:
          • Pradeep Yadav, MD
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Northeast Georgia Health System
        • Contatto:
          • Ronnie Ramadan
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83709
        • Reclutamento
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Joseph Walsh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Reclutamento
        • Ascension Alexian Brothers
        • Contatto:
          • Andrei Pop, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Reclutamento
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Contatto:
          • Troy Weirick, MD
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Reclutamento
        • Parkview Research Center
        • Contatto:
          • Roy W Robertson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Peter Tadros, MD
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Midwest Heart and Vascular
        • Contatto:
          • Bangalore Deepak, MD
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 64131
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Contatto:
          • Bassem Chehab, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Nilay Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical
        • Contatto:
          • Charles Resor, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Contatto:
          • Mohammad Qintar, MD
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Contatto:
          • Amr Abbas, MD
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Ascension St. Mary's
        • Contatto:
          • Safwan Kassas, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • St. Joseph Mercy Health System
        • Contatto:
          • Mansoor A Qureshi, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
          • Gregory Helmer, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • Centracare Heart and Vascular Center
        • Contatto:
          • Thom Dahle, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Boone Hospital
        • Contatto:
          • Joss Fernandez, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Reclutamento
        • St. Louis University
        • Contatto:
          • Kishore Harjai, MD
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist
        • Contatto:
          • Gus Theodos, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Bryan Heart
        • Contatto:
          • Matthew Johnson, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03765
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
          • James DeVries, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Our Lady of Lourdes
        • Contatto:
          • Ibrahim Moussa, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • Valley Hospital
        • Contatto:
          • Raj Tayal, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Mark Menegus, MD
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Contatto:
          • Vijay Iyer, MD
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contatto:
          • Richard Schwartz, DO
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
        • Contatto:
          • Samin Sharma, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10552
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
          • Vivian Ng, MD
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13088
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Ayman Iskander, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
          • Oluseun Alli, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health System
        • Contatto:
          • Peter Bittenbender, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Mount Carmel
        • Contatto:
          • Noah Jones, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart
        • Contatto:
          • Mohammad Ghani, MD
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Northwest
        • Contatto:
          • Abhimanyu Uberoi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
          • Paul Gordon, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
        • Contatto:
          • Mehul Patel, MD
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Reclutamento
        • Ballad Health CVA Heart Institute
        • Contatto:
          • Mark Aziz, MD
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Reclutamento
        • Parkwest Medical Center
        • Contatto:
          • Ayaz Rahman, MD
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
        • Contatto:
          • Basil Paulus, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Contatto:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Plano
        • Contatto:
          • Srini Potluri, MD
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Round Rock
        • Contatto:
          • Jose Condado, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
          • Tanush Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Reclutamento
        • Bellin Health System
        • Contatto:
          • Jason Ricci
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Reclutamento
        • Ascension Columbia St. Mary's
        • Contatto:
          • Brad Stair, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con stenosi della valvola aortica sintomatica grave definita come: [area della valvola aortica ≤ 1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,6 cm2/m2] E [velocità del getto ≥ 4,0 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg] E [funzionalità NYHA Classe ≥ 2 OR test da sforzo anormale con SOB grave, risposta anomala della pressione arteriosa o aritmia]

E

  • Malattia coronarica definita come: (almeno 1 lesione coronarica con stenosi del diametro angiografico visivo ≥70% in un segmento nativo di almeno 2,5 mm di diametro che non è un CTO ed è suscettibile di trattamento con intervento coronarico percutaneo (PCI) )

E

  • Consenso da parte del Multidisciplinary Heart Team che il paziente è idoneo per la sostituzione elettiva della valvola aortica transcatetere transfemorale (TAVR) con una valvola cardiaca transcatetere espandibile con palloncino E che riceverebbe un bypass con un'anastomosi distale alla/e lesione/i dell'arteria coronarica se fosse sottoposto a intervento chirurgico sostituzione della valvola aortica.

E

  • TAVR riuscito definito come l'impianto di una singola valvola aortica transcatetere nelle ultime 96 ore con assenza di insufficienza aortica, ictus o complicanze vascolari maggiori della minima

Criteri di esclusione:

  • PCI già eseguito nei 90 giorni precedenti alla TAVI o contemporaneamente alla procedura TAVI transfemorale indice
  • PCI pianificato di lesione(i) dell'arteria coronarica
  • Rivascolarizzazione chirurgica pianificata delle lesioni coronariche
  • La comorbilità non cardiovascolare riduce l'aspettativa di vita a <5 anni
  • Qualsiasi fattore che precluda il follow-up a 5 anni
  • Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o sostituzione chirurgica della valvola
  • Rigurgito mitralico grave (> 3+)
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <30%)
  • Basso decollo coronarico (alto rischio di ostruzione coronarica)
  • Infarto miocardico acuto entro 90 giorni
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni
  • Insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min) e/o sostituzione renale Rx
  • Instabilità emodinamica o respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivascolarizzazione completa
PCI di routine (intervento coronarico percutaneo) di tutte le stenosi coronariche idonee di ≥70% in vasi ≥2,5 mm di diametro.
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
PCI di tutte le lesioni qualificanti.
Nessun intervento: Sola terapia medica
Nessuna rivascolarizzazione delle lesioni coronariche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte cardiovascolare o nuovo infarto miocardico o rivascolarizzazione guidata da ischemia o ospedalizzazione per angina instabile o insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Follow-up mediano di 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare o nuovo infarto del miocardio
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni

I decessi saranno classificati come cardiovascolari o non cardiovascolari. Tutti i decessi con una chiara causa cardiovascolare o sconosciuta saranno classificati come cardiovascolari. Tuttavia, all'interno delle morti cardiovascolari, le morti emorragiche saranno chiaramente identificate. Solo i decessi dovuti a una causa non cardiovascolare documentata (ad es. cancro) saranno classificati come non cardiovascolari.

L'infarto miocardico sarà definito secondo la 4a definizione universale di infarto miocardico, con modifiche per il tipo 4a (correlato al PCI) e il tipo 5 (correlato al CABG) come definito per lo studio ISCHEMIA e come utilizzato nello studio COMPLETE.
Follow-up mediano di 3,5 anni
Gradiente transaortico immediatamente post-TAVR (misurazione ecocardiografica rispetto a misura invasiva diretta)
Lasso di tempo: Immediatamente post-TAVR
Immediatamente post-TAVR
Riclassificazione del gradiente transaortico
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Percentuale di pazienti che sviluppano un gradiente aortico ecocardiografico ≥20 mmHg che presentano un gradiente <20 mmHg alla valutazione emodinamica diretta.
Follow-up mediano di 3,5 anni
Riclassificazione del deterioramento della valvola emodinamica VARC-3
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato un deterioramento ecocardiografico della valvola VARC-3 ≥ moderato riclassificato a <moderato deterioramento della valvola VARC-3 utilizzando metodi invasivi diretti, inclusi gradiente medio e area valvolare.
Follow-up mediano di 3,5 anni
Riclassificazione del mismatch di protesi del paziente grave (PPM).
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Proporzione di pazienti con PPM grave ecocardiografico immediatamente post-TAVR, riclassificati come PPM non gravi utilizzando metodi invasivi diretti.
Follow-up mediano di 3,5 anni
Composito di morte CV, nuovo infarto del miocardio, IDR o ospedalizzazione per UA o per scompenso cardiaco in pazienti con PPM e gradienti elevati rispetto a quelli senza
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni

Morti: saranno classificati come cardiovascolari o non cardiovascolari. Tutti i decessi con una chiara causa cardiovascolare o sconosciuta saranno classificati come cardiovascolari. Tuttavia, all'interno delle morti cardiovascolari, le morti emorragiche saranno chiaramente identificate. Solo i decessi dovuti a una causa non cardiovascolare documentata (ad es. cancro) saranno classificati come non cardiovascolari.

Infarto miocardico: sarà definito secondo la 4a definizione universale di infarto miocardico, con modifiche per Tipo 4a (correlato a PCI) e Tipo 5 (correlato a CABG) come definito per lo studio ISCHEMIA e come utilizzato nello studio COMPLETE.

Ricovero ospedaliero: per angina instabile definita dal protocollo, insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA nuova/in peggioramento o per rivascolarizzazione guidata da ischemia definita dal protocollo, tra i pazienti con disallineamento della protesi del paziente (PPM), gradienti transaortici elevati derivati ​​dall'ecocardiografia e transaortico invasivo diretto elevato gradiente rispetto a quelli senza.
Follow-up mediano di 3,5 anni
Esito composito di gradiente ecocardiografico medio ≥ 20 mmHg, PPM grave, AR ≥ moderata, trombosi, endocardite e reintervento della valvola aortica
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Follow-up mediano di 3,5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Follow-up mediano di 3,5 anni
Nuovo infarto del miocardio
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Follow-up mediano di 3,5 anni
Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Follow-up mediano di 3,5 anni
Ricovero per angina instabile o scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Follow-up mediano di 3,5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Include i decessi per cause cardiache e non cardiache
Follow-up mediano di 3,5 anni
Colpo
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Definito come la presenza di un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine vascolare, con segni o sintomi che durano più di 24 ore. È fortemente raccomandato (ma non obbligatorio) eseguire una procedura di imaging come la TAC o la risonanza magnetica. L'ictus sarà ulteriormente classificato come ischemico, emorragico o di tipo incerto.
Follow-up mediano di 3,5 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni

Sanguinamento clinicamente evidente e sintomatico con almeno uno dei seguenti criteri:

  • Fatale, o
  • Emorragia intracranica sintomatica, o
  • Emorragia retroperitoneale, o
  • Emorragia intraoculare che porta a una significativa perdita della vista, o
  • Diminuzione dell'emoglobina di 3,0 g/dL (con ogni unità di trasfusione di sangue che conta 1,0 g/dL di Hb) o che richiede la trasfusione di due o più unità di globuli rossi o equivalente di sangue intero.
  • Richiede un intervento chirurgico per fermare l'emorragia
Follow-up mediano di 3,5 anni
Stato di angina
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Come valutato dal Seattle Angina Questionnaire
Follow-up mediano di 3,5 anni
Valutazione economica
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Include l'utilizzo delle risorse sanitarie, i costi e l'efficacia in termini di costi
Follow-up mediano di 3,5 anni
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire al basale, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno.
Follow-up mediano di 3,5 anni
Danno renale acuto associato al mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 3,5 anni
Un aumento assoluto della creatinina sierica maggiore o uguale a 44 μmol/L rispetto al basale e/o un aumento relativo della creatinina sierica ≥25% rispetto al basale in qualsiasi momento tra le 48 e le 96 ore post-procedura.
Follow-up mediano di 3,5 anni
Tempo fluoroscopico per la procedura Staged PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Tempo totale sotto fluoroscopia
Durante la procedura PCI
Utilizzo del contrasto per la procedura PCI Stages
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Durante la procedura PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-00968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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