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在接受经导管主动脉瓣置换术的 AS 患者中，冠状动脉疾病的分期完全血运重建与单独药物管理 (COMPLETE TAVR)

2023年12月13日 更新者：David Wood、University of British Columbia

在有症状的主动脉瓣狭窄患者接受选择性经股动脉经导管主动脉瓣置换术时，分阶段完全血运重建与经皮冠状动脉介入治疗治疗冠状动脉疾病与单独药物治疗的随机、比较有效性研究：完整的 TAVR 研究

接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的患者通常伴有冠状动脉疾病 (CAD)，这可能对预后产生不利影响。 此类患者血运重建的获益和最佳时机尚不确定。 目前，对于接受 TAVR 的患者伴随 CAD 的管理，临床上持平衡态度。 一些中心通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)（在 TAVR 之前或之后）进行常规血运重建，而其他中心则遵循替代的医疗管理策略。

这些患者接受 PCI 的潜在益处和最佳时机尚不清楚。 随着 TAVR 扩展到低风险患者，并可能成为大多数重度主动脉瓣狭窄患者的首选疗法，对合并冠状动脉疾病的最佳管理将变得越来越重要。

COMPLETE TAVR 研究将确定，在指南指导的药物治疗背景下，使用药物洗脱支架治疗所有合适的冠状动脉病变的分期 PCI 的完全血运重建策略是否优于单独的药物治疗策略，以减少复合材料心血管死亡、新发心肌梗死、缺血驱动的血运重建或因不稳定型心绞痛或心力衰竭住院的结果。

该研究将是一项随机、多中心、开放标签试验，对结果进行盲法判定。 患者将接受选择性经股动脉 TAVR 的筛选和同意，并在球囊扩张 TAVR 成功后的 96 小时内随机分配。

完全血运重建：

使用第三代药物洗脱支架的分期 PCI 治疗血管中所有合适的冠状动脉病变，这些血管直径至少为 2.5 毫米，适合 PCI 治疗，并且视觉血管造影直径狭窄≥70%。 分期 PCI 可在经股动脉 TAVR 成功后 1 至 45 天的任何时间进行。

比。单独药物治疗：

冠状动脉病变无需进一步血运重建。

所有患者，无论随机治疗分配如何，都将接受指南指导的药物治疗，包括风险因素修改和使用循证疗法。 COMPLETE TAVR 研究将有助于解决该领域目前缺乏证据的问题。 它可能会影响全球医疗保健的提供以及所有接受 TAVR 并伴有 CAD 的患者的管理和临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • 接触：
          • Robert Welsh, MD
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
        • 招聘中
        • Royal Columbian Hospital
        • 接触：
          • Albert Chan, MD
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 招聘中
        • St. Paul's Hospital
        • 接触：
          • Elizabeth Grieve
          • 电话号码：64980 604-682-2344
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
        • 接触：
          • Jackie Chow
          • 电话号码：604-875-5324
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • 尚未招聘
        • Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David A Wood, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • 招聘中
        • Saint Boniface
        • 接触：
          • Malek Kass, MD
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • 招聘中
        • New Brunswick Heart
        • 接触：
          • Brent McGrath, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Osama Elkhateeb, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences
        • 接触：
          • Tej Sheth, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • 招聘中
        • Ottawa Heart
        • 接触：
          • Sandy Dick, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 接触：
          • Neil Fam, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Hospital
        • 接触：
          • Sam Radhakrishnan
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 接触：
          • Jean Bernard Masson
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • 招聘中
        • Montreal Heart
        • 接触：
          • Anita Asgar, MD
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C4
        • 招聘中
        • Sacré-Coeur
        • 接触：
          • Rémi Kouz, MD
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5H3
        • 招聘中
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • 接触：
          • Benoit Daneault, MD
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
        • 招聘中
        • Prairie Vascular
        • 接触：
          • Payam Dehghani, MD
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • 招聘中
        • Huntsville Heart Center
        • 接触：
          • Alex Vasquez, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • 招聘中
        • Arizona Cardiovascular Research
        • 接触：
          • Hursh Naik, MD
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
        • 接触：
          • Celina Yong, MD
      • Redlands、California、美国、92373
        • 招聘中
        • Loma Linda University
        • 接触：
          • Ken Jutzy, MD
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • 招聘中
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • 接触：
          • Michael Shenoda, MD
      • Torrance、California、美国、90505
        • 招聘中
        • Torrance Memorial Medical Center
        • 接触：
          • Salman Azam, MD
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • 招聘中
        • JFK Medical Center
        • 接触：
          • Mark Rothenberg, MD
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist Health Jacksonville
        • 接触：
          • Sidd Wayangankar, MD
      • Miami、Florida、美国、33139
        • 招聘中
        • Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
        • 接触：
          • Ramon Quesada
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont
        • 接触：
          • Pradeep Yadav, MD
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • 招聘中
        • Northeast Georgia Health System
        • 接触：
          • Ronnie Ramadan
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83709
        • 招聘中
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • 接触：
          • Joseph Walsh, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60007
        • 招聘中
        • Ascension Alexian Brothers
        • 接触：
          • Andrei Pop, MD
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • 招聘中
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • 接触：
          • Troy Weirick, MD
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • 招聘中
        • Parkview Research Center
        • 接触：
          • Roy W Robertson, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
          • Peter Tadros, MD
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • Midwest Heart and Vascular
        • 接触：
          • Bangalore Deepak, MD
      • Wichita、Kansas、美国、64131
        • 招聘中
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • 接触：
          • Bassem Chehab, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • Nilay Patel, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Tufts Medical
        • 接触：
          • Charles Resor, MD
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • 接触：
          • Mohammad Qintar, MD
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • William Beaumont Hospital
        • 接触：
          • Amr Abbas, MD
      • Saginaw、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Ascension St. Mary's
        • 接触：
          • Safwan Kassas, MD
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • St. Joseph Mercy Health System
        • 接触：
          • Mansoor A Qureshi, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota Medical Center
        • 接触：
          • Gregory Helmer, MD
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • 接触：
          • Thom Dahle, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • 招聘中
        • Boone Hospital
        • 接触：
          • Joss Fernandez, MD
      • Saint Louis、Missouri、美国、63103
        • 招聘中
        • St. Louis University
        • 接触：
          • Kishore Harjai, MD
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Missouri Baptist
        • 接触：
          • Gus Theodos, MD
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • 招聘中
        • Bryan Heart
        • 接触：
          • Matthew Johnson, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03765
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 接触：
          • James DeVries, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Our Lady of Lourdes
        • 接触：
          • Ibrahim Moussa, MD
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • 招聘中
        • Valley Hospital
        • 接触：
          • Raj Tayal, MD
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
          • Mark Menegus, MD
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University at Buffalo
        • 接触：
          • Vijay Iyer, MD
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • 接触：
          • Richard Schwartz, DO
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai
        • 接触：
          • Samin Sharma, MD
      • New York、New York、美国、10552
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：
          • Vivian Ng, MD
      • Syracuse、New York、美国、13088
        • 招聘中
        • St. Joseph's Hospital
        • 接触：
          • Ayman Iskander, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • 接触：
          • Oluseun Alli, MD
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • 招聘中
        • Summa Health System
        • 接触：
          • Peter Bittenbender, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • 招聘中
        • Mount Carmel
        • 接触：
          • Noah Jones, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73110
        • 招聘中
        • Oklahoma Heart
        • 接触：
          • Mohammad Ghani, MD
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Northwest
        • 接触：
          • Abhimanyu Uberoi
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触：
          • Paul Gordon, MD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
        • 接触：
          • Mehul Patel, MD
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • 招聘中
        • Ballad Health CVA Heart Institute
        • 接触：
          • Mark Aziz, MD
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • 招聘中
        • Parkwest Medical Center
        • 接触：
          • Ayaz Rahman, MD
      • Memphis、Tennessee、美国、38671
        • 招聘中
        • Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
        • 接触：
          • Basil Paulus, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • 招聘中
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • 接触：
          • Pranav Loyalka, MD
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Plano
        • 接触：
          • Srini Potluri, MD
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White Round Rock
        • 接触：
          • Jose Condado, MD
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • University of Vermont Medical Center
        • 接触：
          • Tanush Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • 招聘中
        • Bellin Health System
        • 接触：
          • Jason Ricci
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • 招聘中
        • Ascension Columbia St. Mary's
        • 接触：
          • Brad Stair, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有严重症状性主动脉瓣狭窄的男性和女性定义为：[主动脉瓣面积 ≤ 1.0 cm2 或主动脉瓣面积指数 ≤ 0.6 cm2/m2] 和 [射流速度 ≥ 4.0 m/s 或平均梯度 ≥ 40 mmHg] 和 [NYHA 功能≥ 2 级或异常运动试验伴有严重 SOB、异常血压反应或心律失常]

和

  • 冠状动脉疾病定义为：（至少 1 个冠状动脉病变≥70% 视觉血管造影直径狭窄在直径至少 2.5 毫米的非 CTO 且适合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) )

和

  • 多学科心脏团队一致认为，患者适合使用球囊可扩张经导管心脏瓣膜进行选择性经股经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)，并且如果他们正在接受手术，将接受冠状动脉病变远端吻合术的旁路手术主动脉瓣置换术。

和

  • 成功的 TAVR 定义为在过去 96 小时内植入了单个经导管主动脉瓣，并且没有出现轻微的主动脉瓣关闭不全、中风或主要血管并发症

排除标准：

  • PCI 已在 TAVR 前 90 天内或与指标经股动脉 TAVR 手术同时进行
  • 冠状动脉病变的计划 PCI
  • 冠状动脉病变的计划手术血运重建
  • 非心血管合并症将预期寿命缩短至 < 5 年
  • 排除 5 年随访的任何因素
  • 既往冠状动脉旁路移植术或外科瓣膜置换术
  • 严重二尖瓣反流 (> 3+)
  • 严重的左心室功能不全（LVEF < 30%）
  • 低冠状动脉起飞（冠状动脉阻塞的高风险）
  • 90天内急性心肌梗死
  • 90 天内中风或短暂性脑缺血发作
  • 肾功能不全（eGFR < 30 毫升/分钟）和/或肾脏替代治疗
  • 血流动力学或呼吸不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：完全血运重建
在直径≥2.5mm 的血管中对所有合适的冠状动脉狭窄≥70% 进行常规 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）。
程序：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
所有符合条件的病变的 PCI。
无干预：单独药物治疗
冠状动脉病变无血运重建。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
心血管死亡或新发心肌梗死或缺血驱动的血运重建或因不稳定型心绞痛或心力衰竭住院的复合
大体时间：中位随访 3.5 年
中位随访 3.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡或新发心肌梗死
大体时间：中位随访 3.5 年

死亡将被分类为心血管疾病或非心血管疾病。 所有具有明确心血管疾病或未知原因的死亡都将归类为心血管疾病。 然而，在心血管死亡中，出血性死亡将被明确识别。 只有记录在案的非心血管原因（例如癌症）导致的死亡才会被归类为非心血管原因。

心肌梗塞将根据第 4 版心肌梗塞通用定义进行定义，并对 ISCHEMIA 试验定义的 4a 型（PCI 相关）和 5 型（CABG 相关）进行修改，并在 COMPLETE 试验中使用。
中位随访 3.5 年
TAVR 后即刻经主动脉梯度（超声心动图衍生与直接侵入性测量）
大体时间：TAVR 后立即
TAVR 后立即
经主动脉梯度重分类
大体时间：中位随访 3.5 年
超声心动图主动脉压差≥20 mmHg 且在直接血流动力学评估中发现其压差 < 20 mmHg 的患者比例。
中位随访 3.5 年
VARC-3 血流动力学瓣膜恶化重新分类
大体时间：中位随访 3.5 年
使用直接侵入性方法（包括平均梯度和瓣膜面积），发生 ≥ 中度超声心动图 VARC-3 瓣膜恶化的患者比例重新分类为 < 中度 VARC-3 瓣膜恶化。
中位随访 3.5 年
严重患者假体不匹配 (PPM) 重新分类
大体时间：中位随访 3.5 年
TAVR 后立即出现超声心动图严重 PPM 的患者比例，使用直接侵入性方法重新分类为非严重 PPM。
中位随访 3.5 年
CV 死亡、新发 MI、IDR 或 UA 或 HF 住院的复合物，与没有 PPM 和升高梯度的患者相比
大体时间：中位随访 3.5 年

死亡：将被分类为心血管或非心血管。 所有具有明确心血管疾病或未知原因的死亡都将归类为心血管疾病。 然而，在心血管死亡中，出血性死亡将被明确识别。 只有记录在案的非心血管原因（例如癌症）导致的死亡才会被归类为非心血管原因。

心肌梗塞：将根据第 4 版心肌梗塞通用定义进行定义，并对 ISCHEMIA 试验定义的 4a 型（PCI 相关）和 5 型（CABG 相关）进行修改，并在 COMPLETE 试验中使用。

入院：对于协议定义的不稳定心绞痛、新的/恶化的 NYHA IV 级心力衰竭，或对于协议定义的缺血驱动的血运重建，在患者假体不匹配 (PPM)、超声心动图衍生的经主动脉梯度升高和直接侵入性经主动脉升高的患者中梯度 vs 那些没有。
中位随访 3.5 年
平均超声心动图梯度 ≥ 20mmHg、重度 PPM、≥ 中度 AR、血栓形成、心内膜炎和主动脉瓣再介入的复合结果
大体时间：中位随访 3.5 年
中位随访 3.5 年
心血管死亡
大体时间：中位随访 3.5 年
中位随访 3.5 年
新发心肌梗塞
大体时间：中位随访 3.5 年
中位随访 3.5 年
缺血驱动的血运重建
大体时间：中位随访 3.5 年
中位随访 3.5 年
因不稳定型心绞痛或心力衰竭住院
大体时间：中位随访 3.5 年
中位随访 3.5 年
全因死亡率
大体时间：中位随访 3.5 年
包括心脏和非心脏原因导致的死亡
中位随访 3.5 年
中风
大体时间：中位随访 3.5 年
定义为存在新的被认为起源于血管的局灶性神经功能缺损，其体征或症状持续超过 24 小时。 强烈建议（但不要求）执行 CT 扫描或 MRI 等成像程序。 中风将进一步分为缺血性、出血性或类型不确定。
中位随访 3.5 年
流血的
大体时间：中位随访 3.5 年

临床上明显的、有症状的出血，至少符合以下标准之一：

  • 致命的，或
  • 有症状的颅内出血，或
  • 腹膜后出血，或
  • 导致严重视力丧失的眼内出血，或
  • 血红蛋白减少 3.0 g/dL（每个输血单位计数 1.0 g/dL 的 Hb）或需要输注两个或更多单位的红细胞或等量的全血。
  • 需要手术干预止血
中位随访 3.5 年
心绞痛状态
大体时间：中位随访 3.5 年
根据西雅图心绞痛问卷评估
中位随访 3.5 年
经济评价
大体时间：中位随访 3.5 年
包括卫生资源利用、成本和成本效益
中位随访 3.5 年
患者报告的结果
大体时间：中位随访 3.5 年
通过堪萨斯城心肌病问卷在基线、30 天、6 个月、1 年和此后每年评估的健康相关生活质量。
中位随访 3.5 年
造影剂相关急性肾损伤
大体时间：中位随访 3.5 年
在手术后 48 小时至 96 小时之间的任何时间，与基线相比，血清肌酐的绝对升高大于或等于 44 μmol/L 和/或与基线相比，血清肌酐的相对升高≥25%。
中位随访 3.5 年
分期 PCI 手术的透视时间
大体时间：在 PCI 过程中
透视总时间
在 PCI 过程中
阶段 PCI 程序的造影剂使用
大体时间：在 PCI 过程中
在 PCI 过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：David A Wood, MD、CCI-CIC, University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月19日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月17日

首次发布 (实际的)

2020年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H20-00968

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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