Поэтапная полная реваскуляризация при ишемической болезни сердца по сравнению с только медикаментозным лечением у пациентов с АС, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (COMPLETE TAVR)
Рандомизированное сравнительное исследование эффективности поэтапной полной реваскуляризации с чрескожным коронарным вмешательством для лечения ишемической болезни сердца по сравнению с только медикаментозным лечением у пациентов с симптоматическим стенозом аортального клапана, подвергающихся плановой трансфеморальной транскатетерной замене аортального клапана: исследование COMPLETE TAVR
Пациенты, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана (TAVR), часто имеют сопутствующую болезнь коронарных артерий (ИБС), что может неблагоприятно повлиять на прогноз. Существует неопределенность в отношении преимуществ и оптимальных сроков реваскуляризации для таких пациентов. В настоящее время существует клиническое равновесие в отношении лечения сопутствующей ИБС у пациентов, перенесших TAVR. Некоторые центры выполняют рутинную реваскуляризацию с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) (до или после TAVR), в то время как другие придерживаются альтернативной стратегии медикаментозного лечения.
Потенциальные преимущества и оптимальные сроки ЧКВ у этих пациентов неизвестны. Поскольку TAVR распространяется на пациентов с более низким риском и потенциально становится предпочтительной терапией для большинства пациентов с тяжелым аортальным стенозом, оптимальное лечение сопутствующей болезни коронарных артерий будет приобретать все большее значение.
В исследовании COMPLETE TAVR будет определено, превосходит ли стратегия полной реваскуляризации, включающая поэтапное ЧКВ с использованием стентов с лекарственным покрытием для лечения всех подходящих поражений коронарных артерий, стратегия полной реваскуляризации, включающая этапное ЧКВ, по сравнению со стратегией только медикаментозной терапии в снижении комбинированного поражения коронарных артерий. исход сердечно-сосудистой смерти, нового инфаркта миокарда, реваскуляризации, вызванной ишемией, или госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности.
Исследование будет рандомизированным, многоцентровым, открытым исследованием со слепым оцениванием результатов. Пациенты будут обследованы и даны согласие на плановую трансфеморальную TAVR и рандомизированы в течение 96 часов после успешной TAVR с баллонным расширением.
Полная реваскуляризация:
Поэтапное ЧКВ с использованием стентов с лекарственным покрытием третьего поколения для лечения всех подходящих поражений коронарных артерий в сосудах диаметром не менее 2,5 мм, поддающихся лечению с помощью ЧКВ и имеющих визуальный ангиографический стеноз ≥70%. Поэтапное ЧКВ может проводиться в любое время от 1 до 45 дней после успешной трансфеморальной TAVR.
Против. Только медикаментозная терапия:
Отсутствие дальнейшей реваскуляризации поражений коронарных артерий.
Все пациенты, независимо от рандомизированного распределения лечения, будут получать медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями, состоящую из модификации факторов риска и использования доказательной терапии. Исследование COMPLETE TAVR поможет устранить текущую нехватку доказательств в этой области. Это, вероятно, повлияет как на глобальное оказание медицинской помощи, так и на ведение и клинические результаты всех пациентов, перенесших TAVR с сопутствующей ИБС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brady J Robinson, CCRP
- Номер телефона: 22936 604-875-4111
- Электронная почта: brobinson@cci-cic.org
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
-
Контакт:
- Robert Welsh, MD
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Рекрутинг
- Royal Columbian Hospital
-
Контакт:
- Albert Chan, MD
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital
-
Контакт:
- Elizabeth Grieve
- Номер телефона: 64980 604-682-2344
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Jackie Chow
- Номер телефона: 604-875-5324
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Еще не набирают
- Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
-
Контакт:
- Brady J Robinson, CCRP
- Номер телефона: 22936 604-875-4111
- Электронная почта: brobinson@cci-cic.org
-
Главный следователь:
- David A Wood, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Рекрутинг
- Saint Boniface
-
Контакт:
- Malek Kass, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Рекрутинг
- New Brunswick Heart
-
Контакт:
- Brent McGrath, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Osama Elkhateeb, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences
-
Контакт:
- Tej Sheth, MD
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- Ottawa Heart
-
Контакт:
- Sandy Dick, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Neil Fam, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Hospital
-
Контакт:
- Sam Radhakrishnan
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- Jean Bernard Masson
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Рекрутинг
- Montreal Heart
-
Контакт:
- Anita Asgar, MD
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C4
- Рекрутинг
- Sacré-Coeur
-
Контакт:
- Rémi Kouz, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
- Рекрутинг
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Контакт:
- Benoit Daneault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
- Рекрутинг
- Prairie Vascular
-
Контакт:
- Payam Dehghani, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- Huntsville Heart Center
-
Контакт:
- Alex Vasquez, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Рекрутинг
- Arizona Cardiovascular Research
-
Контакт:
- Hursh Naik, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
-
Контакт:
- Celina Yong, MD
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Рекрутинг
- Loma Linda University
-
Контакт:
- Ken Jutzy, MD
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Рекрутинг
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Контакт:
- Michael Shenoda, MD
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Рекрутинг
- Torrance Memorial Medical Center
-
Контакт:
- Salman Azam, MD
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Рекрутинг
- JFK Medical Center
-
Контакт:
- Mark Rothenberg, MD
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Baptist Health Jacksonville
-
Контакт:
- Sidd Wayangankar, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33139
- Рекрутинг
- Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
-
Контакт:
- Ramon Quesada
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont
-
Контакт:
- Pradeep Yadav, MD
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Рекрутинг
- Northeast Georgia Health System
-
Контакт:
- Ronnie Ramadan
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83709
- Рекрутинг
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Контакт:
- Joseph Walsh, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Рекрутинг
- Ascension Alexian Brothers
-
Контакт:
- Andrei Pop, MD
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
- Рекрутинг
- Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
-
Контакт:
- Troy Weirick, MD
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Рекрутинг
- Parkview Research Center
-
Контакт:
- Roy W Robertson, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Peter Tadros, MD
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- Midwest Heart and Vascular
-
Контакт:
- Bangalore Deepak, MD
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 64131
- Рекрутинг
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Контакт:
- Bassem Chehab, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Nilay Patel, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical
-
Контакт:
- Charles Resor, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Рекрутинг
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Контакт:
- Mohammad Qintar, MD
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- William Beaumont Hospital
-
Контакт:
- Amr Abbas, MD
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Ascension St. Mary's
-
Контакт:
- Safwan Kassas, MD
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- St. Joseph Mercy Health System
-
Контакт:
- Mansoor A Qureshi, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota Medical Center
-
Контакт:
- Gregory Helmer, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Рекрутинг
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Контакт:
- Thom Dahle, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Рекрутинг
- Boone Hospital
-
Контакт:
- Joss Fernandez, MD
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
- Рекрутинг
- St. Louis University
-
Контакт:
- Kishore Harjai, MD
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Рекрутинг
- Missouri Baptist
-
Контакт:
- Gus Theodos, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Рекрутинг
- Bryan Heart
-
Контакт:
- Matthew Johnson, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03765
- Рекрутинг
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Контакт:
- James DeVries, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Our Lady of Lourdes
-
Контакт:
- Ibrahim Moussa, MD
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Рекрутинг
- Valley Hospital
-
Контакт:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Mark Menegus, MD
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University at Buffalo
-
Контакт:
- Vijay Iyer, MD
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Контакт:
- Richard Schwartz, DO
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai
-
Контакт:
- Samin Sharma, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10552
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Vivian Ng, MD
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Рекрутинг
- St. Joseph's Hospital
-
Контакт:
- Ayman Iskander, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Контакт:
- Oluseun Alli, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Рекрутинг
- Summa Health System
-
Контакт:
- Peter Bittenbender, MD
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Рекрутинг
- Mount Carmel
-
Контакт:
- Noah Jones, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73110
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart
-
Контакт:
- Mohammad Ghani, MD
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Northwest
-
Контакт:
- Abhimanyu Uberoi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Paul Gordon, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Контакт:
- Mehul Patel, MD
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Рекрутинг
- Ballad Health CVA Heart Institute
-
Контакт:
- Mark Aziz, MD
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Рекрутинг
- Parkwest Medical Center
-
Контакт:
- Ayaz Rahman, MD
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38671
- Рекрутинг
- Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
-
Контакт:
- Basil Paulus, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Рекрутинг
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Контакт:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Plano
-
Контакт:
- Srini Potluri, MD
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Контакт:
- Jose Condado, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont Medical Center
-
Контакт:
- Tanush Gupta, MD
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Рекрутинг
- Bellin Health System
-
Контакт:
- Jason Ricci
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Рекрутинг
- Ascension Columbia St. Mary's
-
Контакт:
- Brad Stair, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана, определяемым как: [площадь аортального клапана ≤ 1,0 см2 или индекс площади аортального клапана ≤ 0,6 см2/м2] И [струйная скорость ≥ 4,0 м/с или средний градиент ≥ 40 мм рт. Класс ≥ 2 ИЛИ аномальные результаты теста с физической нагрузкой с тяжелым СОБ, аномальной реакцией артериального давления или аритмией]
И
- Ишемическая болезнь сердца, определяемая как: (по крайней мере 1 поражение коронарной артерии со стенозом визуального ангиографического диаметра ≥70% в нативном сегменте диаметром не менее 2,5 мм, которое не является КТО и поддается лечению с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) )
И
- Консенсус многопрофильной кардиологической бригады о том, что пациенту подходит плановая трансфеморальная транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) транскатетерным сердечным клапаном, расширяемым баллоном, И будет выполнено шунтирование с анастомозом дистальнее поражения коронарной артерии, если он подвергается хирургическому вмешательству замена аортального клапана.
И
- Успешная TAVR определяется как имплантация одного транскатетерного аортального клапана в течение последних 96 часов при отсутствии более чем минимальной аортальной недостаточности, инсульта или серьезных сосудистых осложнений.
Критерий исключения:
- ЧКВ уже выполнено в течение 90 дней до TAVR или одновременно с индексной трансфеморальной процедурой TAVR.
- Плановое ЧКВ поражения(й) коронарной артерии
- Плановая хирургическая реваскуляризация поражений коронарных артерий
- Несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, снижающие ожидаемую продолжительность жизни до < 5 лет
- Любой фактор, исключающий 5-летнее наблюдение
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования или хирургическая замена клапана
- Тяжелая митральная недостаточность (> 3+)
- Тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ < 30%)
- Низкий коронарный взлет (высокий риск коронарной обструкции)
- Острый инфаркт миокарда в течение 90 дней
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней
- Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин) и/или заместительная почечная терапия Rx
- Гемодинамическая или дыхательная нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная реваскуляризация
Рутинное ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) всех подходящих стенозов коронарных артерий ≥70% в сосудах ≥2,5 мм в диаметре.
|
ЧКВ всех квалификационных поражений.
|
|
Без вмешательства: Только медицинская терапия
Отсутствие реваскуляризации поражений коронарных артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация сердечно-сосудистой смерти или нового инфаркта миокарда или реваскуляризации, вызванной ишемией, или госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть или новый инфаркт миокарда
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Смерти будут классифицироваться как сердечно-сосудистые или несердечно-сосудистые. Все смерти с явной сердечно-сосудистой или неизвестной причиной будут классифицироваться как сердечно-сосудистые. Однако среди смертей от сердечно-сосудистых заболеваний четко выделяются геморрагические смерти. Только случаи смерти, вызванные документально подтвержденной несердечно-сосудистой причиной (например, раком), будут классифицироваться как несердечно-сосудистые. Инфаркт миокарда будет определяться в соответствии с 4-м универсальным определением инфаркта миокарда с модификацией для типа 4a (связанного с ЧКВ) и типа 5 (связанного с АКШ), как определено для исследования ISCHEMIA и как используется в исследовании COMPLETE. |
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
Трансаортальный градиент сразу после TAVR (эхокардиографическое или прямое инвазивное измерение)
Временное ограничение: Сразу после TAVR
|
Сразу после TAVR
|
|
|
Реклассификация трансаортального градиента
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Доля пациентов с эхокардиографическим градиентом аорты ≥20 мм рт.ст., у которых при прямой оценке гемодинамики обнаружен градиент <20 мм рт.ст.
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
VARC-3 Реклассификация ухудшения гемодинамического клапана
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Доля пациентов с эхокардиографическим ухудшением состояния клапана VARC-3 ≥ умеренного, реклассифицированным до <умеренного нарушения клапана VARC-3 с использованием прямых инвазивных методов, включая средний градиент и площадь клапана.
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
Серьезное несоответствие протезов пациентов (PPM) Реклассификация
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Доля пациентов с эхокардиографически тяжелым PPM сразу после TAVR, реклассифицированных как нетяжелый PPM с использованием прямых инвазивных методов.
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нового ИМ, РДР или госпитализации по поводу НС или СН у пациентов с ПМП и повышенными градиентами по сравнению с пациентами без
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Смерти: будут классифицироваться как сердечно-сосудистые или несердечно-сосудистые. Все смерти с явной сердечно-сосудистой или неизвестной причиной будут классифицироваться как сердечно-сосудистые. Однако среди смертей от сердечно-сосудистых заболеваний четко выделяются геморрагические смерти. Только случаи смерти, вызванные документально подтвержденной несердечно-сосудистой причиной (например, раком), будут классифицироваться как несердечно-сосудистые. Инфаркт миокарда: будет определяться в соответствии с 4-м универсальным определением инфаркта миокарда с модификацией для типа 4a (связанного с ЧКВ) и типа 5 (связанного с АКШ), как определено для исследования ISCHEMIA и как используется в исследовании COMPLETE. Госпитализация: по поводу нестабильной стенокардии, определенной протоколом, новой/ухудшающейся сердечной недостаточности IV класса по NYHA, или для определенной протоколом реваскуляризации, вызванной ишемией, среди пациентов с несоответствием протезов пациента (PPM), повышенными трансаортальными градиентами, полученными с помощью эхокардиографии, и повышенными прямыми инвазивными трансаортальными градиент по сравнению с теми, у кого его нет. |
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
Композитный результат среднего эхокардиографического градиента ≥ 20 мм рт. ст., тяжелого ПРМ, ≥ умеренного АР, тромбоза, эндокардита и повторного вмешательства на аортальном клапане
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
|
Новый инфаркт миокарда
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
|
Реваскуляризация, вызванная ишемией
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
|
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или сердечной недостаточности
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Включает случаи смерти как от сердечных, так и от несердечных причин.
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
Гладить
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Определяется как наличие нового очагового неврологического дефицита, предположительно сосудистого происхождения, с признаками или симптомами, длящимися более 24 часов.
Настоятельно рекомендуется (но не обязательно) выполнение процедуры визуализации, такой как компьютерная томография или МРТ.
Инсульт будет далее классифицироваться как ишемический, геморрагический или неопределенного типа.
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Клинически явное, симптоматическое кровотечение по крайней мере с одним из следующих критериев:
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
Статус стенокардии
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
По оценке Сиэтлского опросника стенокардии
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Включает использование ресурсов здравоохранения, затраты и экономическую эффективность.
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити на исходном уровне, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно.
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
Контраст-ассоциированное острое повреждение почек
Временное ограничение: Медиана наблюдения 3,5 года
|
Абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке выше или равное 44 мкмоль/л по сравнению с исходным уровнем и/или относительное повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥25% по сравнению с исходным уровнем в любое время между 48 и 96 часами после процедуры.
|
Медиана наблюдения 3,5 года
|
|
Время рентгеноскопии для поэтапной процедуры ЧКВ
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ
|
Общее время рентгеноскопии
|
Во время процедуры ЧКВ
|
|
Использование контраста для этапов процедуры ЧКВ
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ
|
Во время процедуры ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Ишемическая болезнь сердца
- Коронарный стеноз
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- H20-00968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .