Etapowa pełna rewaskularyzacja w chorobie wieńcowej a postępowanie medyczne u pacjentów z AS poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (COMPLETE TAVR)
Randomizowane, porównawcze badanie skuteczności etapowej całkowitej rewaskularyzacji z przezskórną interwencją wieńcową w leczeniu choroby niedokrwiennej serca w porównaniu z samym postępowaniem medycznym u pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych planowej przezcewnikowej przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej: badanie COMPLETE TAVR
Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) często mają współistniejącą chorobę wieńcową (CAD), która może niekorzystnie wpływać na rokowanie. Nie ma pewności co do korzyści i optymalnego czasu rewaskularyzacji u takich pacjentów. Obecnie istnieje kliniczna równowaga dotycząca leczenia współistniejącej choroby wieńcowej u pacjentów poddawanych TAVR. Niektóre ośrodki przeprowadzają rutynową rewaskularyzację z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) (przed lub po TAVR), podczas gdy inne stosują alternatywną strategię postępowania medycznego.
Potencjalne korzyści i optymalny czas wykonania PCI u tych pacjentów nie są znane. W miarę jak TAVR rozszerza się na pacjentów o niższym ryzyku i potencjalnie staje się preferowaną terapią dla większości pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, coraz większe znaczenie będzie miało optymalne postępowanie w przypadku współistniejącej choroby wieńcowej.
Badanie COMPLETE TAVR określi, czy na tle terapii medycznej opartej na wytycznych strategia całkowitej rewaskularyzacji obejmującej etapową PCI przy użyciu stentów uwalniających leki w celu leczenia wszystkich odpowiednich zmian w tętnicach wieńcowych jest lepsza od strategii samej terapii medycznej w zmniejszaniu złożonego wyniku zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, nowego zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub niewydolności serca.
Badanie będzie randomizowaną, wieloośrodkową próbą otwartą z zaślepioną oceną wyników. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażą zgodę na planowy TAVR przez udo i zostaną zrandomizowani w ciągu 96 godzin od pomyślnego TAVR rozprężanego balonem.
Pełna rewaskularyzacja:
Etapowa PCI z użyciem stentów uwalniających lek trzeciej generacji w celu leczenia wszystkich odpowiednich zmian w tętnicach wieńcowych w naczyniach o średnicy co najmniej 2,5 mm, które można poddać leczeniu za pomocą PCI i których średnica w angiografii wizualnej wynosi ≥70%. Etapowa PCI może nastąpić w dowolnym momencie od 1 do 45 dni po udanej przezudowej TAVR.
Vs. Sama terapia medyczna:
Brak dalszej rewaskularyzacji zmian w tętnicach wieńcowych.
Wszyscy pacjenci, niezależnie od randomizowanego przydziału leczenia, otrzymają terapię medyczną opartą na wytycznych, polegającą na modyfikacji czynników ryzyka i stosowaniu terapii opartych na dowodach. Badanie COMPLETE TAVR pomoże zaradzić obecnemu brakowi dowodów w tej dziedzinie. Prawdopodobnie wpłynie to zarówno na świadczenie opieki zdrowotnej na całym świecie, jak i na zarządzanie i wyniki kliniczne wszystkich pacjentów poddawanych TAVR ze współistniejącą chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brady J Robinson, CCRP
- Numer telefonu: 22936 604-875-4111
- E-mail: brobinson@cci-cic.org
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
-
Kontakt:
- Robert Welsh, MD
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Rekrutacyjny
- Royal Columbian Hospital
-
Kontakt:
- Albert Chan, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Grieve
- Numer telefonu: 64980 604-682-2344
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jackie Chow
- Numer telefonu: 604-875-5324
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
-
Kontakt:
- Brady J Robinson, CCRP
- Numer telefonu: 22936 604-875-4111
- E-mail: brobinson@cci-cic.org
-
Główny śledczy:
- David A Wood, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrutacyjny
- Saint Boniface
-
Kontakt:
- Malek Kass, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrutacyjny
- New Brunswick Heart
-
Kontakt:
- Brent McGrath, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Osama Elkhateeb, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Tej Sheth, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- Ottawa Heart
-
Kontakt:
- Sandy Dick, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Neil Fam, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Sam Radhakrishnan
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Jean Bernard Masson
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Rekrutacyjny
- Montreal Heart
-
Kontakt:
- Anita Asgar, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C4
- Rekrutacyjny
- Sacré-Coeur
-
Kontakt:
- Rémi Kouz, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Rekrutacyjny
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Kontakt:
- Benoit Daneault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Rekrutacyjny
- Prairie Vascular
-
Kontakt:
- Payam Dehghani, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Rekrutacyjny
- Huntsville Heart Center
-
Kontakt:
- Alex Vasquez, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- Rekrutacyjny
- Arizona Cardiovascular Research
-
Kontakt:
- Hursh Naik, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Celina Yong, MD
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Ken Jutzy, MD
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Rekrutacyjny
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Kontakt:
- Michael Shenoda, MD
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Rekrutacyjny
- Torrance Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Salman Azam, MD
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Rekrutacyjny
- JFK Medical Center
-
Kontakt:
- Mark Rothenberg, MD
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Jacksonville
-
Kontakt:
- Sidd Wayangankar, MD
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
- Rekrutacyjny
- Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
-
Kontakt:
- Ramon Quesada
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont
-
Kontakt:
- Pradeep Yadav, MD
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Rekrutacyjny
- Northeast Georgia Health System
-
Kontakt:
- Ronnie Ramadan
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
- Rekrutacyjny
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Walsh, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Rekrutacyjny
- Ascension Alexian Brothers
-
Kontakt:
- Andrei Pop, MD
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- Rekrutacyjny
- Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
-
Kontakt:
- Troy Weirick, MD
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Rekrutacyjny
- Parkview Research Center
-
Kontakt:
- Roy W Robertson, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Peter Tadros, MD
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Rekrutacyjny
- Midwest Heart and Vascular
-
Kontakt:
- Bangalore Deepak, MD
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 64131
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Kontakt:
- Bassem Chehab, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Nilay Patel, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical
-
Kontakt:
- Charles Resor, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Rekrutacyjny
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Mohammad Qintar, MD
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- William Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Amr Abbas, MD
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Rekrutacyjny
- Ascension St. Mary's
-
Kontakt:
- Safwan Kassas, MD
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Rekrutacyjny
- St. Joseph Mercy Health System
-
Kontakt:
- Mansoor A Qureshi, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory Helmer, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Rekrutacyjny
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Thom Dahle, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Rekrutacyjny
- Boone Hospital
-
Kontakt:
- Joss Fernandez, MD
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
- Rekrutacyjny
- St. Louis University
-
Kontakt:
- Kishore Harjai, MD
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Rekrutacyjny
- Missouri Baptist
-
Kontakt:
- Gus Theodos, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Rekrutacyjny
- Bryan Heart
-
Kontakt:
- Matthew Johnson, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03765
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- James DeVries, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Our Lady of Lourdes
-
Kontakt:
- Ibrahim Moussa, MD
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Rekrutacyjny
- Valley Hospital
-
Kontakt:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Mark Menegus, MD
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Vijay Iyer, MD
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Kontakt:
- Richard Schwartz, DO
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Samin Sharma, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10552
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Vivian Ng, MD
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Ayman Iskander, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Oluseun Alli, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Rekrutacyjny
- Summa Health System
-
Kontakt:
- Peter Bittenbender, MD
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Rekrutacyjny
- Mount Carmel
-
Kontakt:
- Noah Jones, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Heart
-
Kontakt:
- Mohammad Ghani, MD
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Northwest
-
Kontakt:
- Abhimanyu Uberoi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Paul Gordon, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Kontakt:
- Mehul Patel, MD
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Rekrutacyjny
- Ballad Health CVA Heart Institute
-
Kontakt:
- Mark Aziz, MD
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Rekrutacyjny
- Parkwest Medical Center
-
Kontakt:
- Ayaz Rahman, MD
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38671
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
-
Kontakt:
- Basil Paulus, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rekrutacyjny
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Kontakt:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Plano
-
Kontakt:
- Srini Potluri, MD
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Kontakt:
- Jose Condado, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Tanush Gupta, MD
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Rekrutacyjny
- Bellin Health System
-
Kontakt:
- Jason Ricci
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Rekrutacyjny
- Ascension Columbia St. Mary's
-
Kontakt:
- Brad Stair, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej zdefiniowanym jako: [pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm2 lub wskaźnik powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,6 cm2/m2] ORAZ [Prędkość strumienia ≥ 4,0 m/s lub średni gradient ≥ 40 mmHg] ORAZ [funkcjonalność NYHA Klasa ≥ 2 LUB nieprawidłowa próba wysiłkowa z ciężkim SOB, nieprawidłową odpowiedzią ciśnienia krwi lub arytmią]
I
- Choroba wieńcowa zdefiniowana jako: (co najmniej 1 zmiana w tętnicy wieńcowej o ≥70% zwężeniu w angiografii wizualnej w natywnym segmencie o średnicy co najmniej 2,5 mm, która nie jest CTO i nadaje się do leczenia przezskórną interwencją wieńcową (PCI) )
I
- Zgoda wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego co do tego, że pacjent kwalifikuje się do planowej przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) na przezcewnikową zastawkę serca przezcewnikową rozszerzalną balonem ORAZ otrzyma by-pass z zespoleniem dystalnym do zmiany tętnicy wieńcowej, gdyby był poddawany zabiegowi chirurgicznemu wymiana zastawki aortalnej.
I
- Pomyślny TAVR zdefiniowany jako wszczepienie pojedynczej przezcewnikowej zastawki aortalnej w ciągu ostatnich 96 godzin bez więcej niż minimalnej niewydolności aorty, udaru mózgu lub poważnych powikłań naczyniowych
Kryteria wyłączenia:
- PCI wykonane już w ciągu 90 dni przed TAVR lub w tym samym czasie co zabieg TAVR przez udo wskazujący
- Planowana PCI zmian w tętnicach wieńcowych
- Planowana rewaskularyzacja chirurgiczna zmian w tętnicach wieńcowych
- Choroby inne niż sercowo-naczyniowe skracające oczekiwaną długość życia do < 5 lat
- Każdy czynnik wykluczający 5-letnią obserwację
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub chirurgiczna wymiana zastawki
- Ciężka niedomykalność mitralna (> 3+)
- Ciężka dysfunkcja lewej komory (LVEF < 30%)
- Niski start wieńcowy (wysokie ryzyko niedrożności wieńcowej)
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 90 dni
- Niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min) i/lub nerkozastępcza Rx
- Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita rewaskularyzacja
Rutynowa PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) wszystkich odpowiednich zwężeń tętnic wieńcowych ≥70% w naczyniach o średnicy ≥2,5 mm.
|
PCI wszystkich kwalifikujących się zmian.
|
|
Brak interwencji: Sama terapia medyczna
Brak rewaskularyzacji zmian w tętnicach wieńcowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nowy zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub niewydolności serca
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Zgony zostaną sklasyfikowane jako sercowo-naczyniowe lub niesercowo-naczyniowe. Wszystkie zgony z wyraźną przyczyną sercowo-naczyniową lub z nieznaną przyczyną będą klasyfikowane jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jednak wśród zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych zgony z powodu krwotoku zostaną wyraźnie zidentyfikowane. Tylko zgony spowodowane udokumentowaną przyczyną inną niż sercowo-naczyniowa (np. rak) zostaną sklasyfikowane jako inne niż sercowo-naczyniowe. Zawał mięśnia sercowego zostanie zdefiniowany zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego, z modyfikacją dla typu 4a (związany z PCI) i typu 5 (związany z CABG) zgodnie z definicją dla badania ISCHEMIA i stosowaną w badaniu COMPLETE. |
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
Gradient przezaortalny bezpośrednio po TAVR (pochodzący z echokardiografii vs. bezpośredni pomiar inwazyjny)
Ramy czasowe: Natychmiast po TAVR
|
Natychmiast po TAVR
|
|
|
Transaortalna reklasyfikacja gradientu
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Odsetek pacjentów, u których echokardiograficzny gradient aorty wyniósł ≥20 mmHg, u których w bezpośredniej ocenie hemodynamicznej stwierdzono gradient <20 mmHg.
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
Reklasyfikacja pogorszenia zastawki hemodynamicznej VARC-3
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do ≥ umiarkowanego pogorszenia stanu zastawki VARC-3 w badaniu echokardiograficznym, przeklasyfikowanego do <umiarkowanego pogorszenia stanu zastawki VARC-3 przy użyciu bezpośrednich metod inwazyjnych, w tym średniego gradientu i pola powierzchni zastawki.
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
Ponowna klasyfikacja niedopasowania protezy pacjenta (PPM).
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Odsetek pacjentów z echokardiograficznym ciężkim PPM bezpośrednio po TAVR, przeklasyfikowanym jako nieciężki PPM przy użyciu bezpośrednich metod inwazyjnych.
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
Kombinacja zgonu CV, nowego MI, IDR lub hospitalizacji z powodu UA lub HF u pacjentów z PPM i podwyższonym gradientem w porównaniu z pacjentami bez
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Zgony: zostaną sklasyfikowane jako sercowo-naczyniowe lub niesercowo-naczyniowe. Wszystkie zgony z wyraźną przyczyną sercowo-naczyniową lub z nieznaną przyczyną będą klasyfikowane jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jednak wśród zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych zgony z powodu krwotoku zostaną wyraźnie zidentyfikowane. Tylko zgony spowodowane udokumentowaną przyczyną inną niż sercowo-naczyniowa (np. rak) zostaną sklasyfikowane jako inne niż sercowo-naczyniowe. Zawał mięśnia sercowego: zostanie zdefiniowany zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego, z modyfikacją dla typu 4a (związany z PCI) i typu 5 (związany z CABG) zgodnie z definicją dla badania ISCHEMIA i stosowaną w badaniu COMPLETE. Przyjęcie do szpitala: z powodu zdefiniowanej w protokole niestabilnej dławicy piersiowej, nowej/pogorszającej się niewydolności serca klasy IV NYHA lub zdefiniowanej w protokole rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem u pacjentów z niedopasowaniem protezy pacjenta (PPM), podwyższonym gradientem przezaortalnym uzyskanym w badaniu echokardiograficznym i podwyższonym bezpośrednim inwazyjnym przezaortalnym gradient vs te bez. |
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
Złożony wynik średni gradientu echokardiograficznego ≥ 20 mmHg, ciężki PPM, ≥ umiarkowany AR, zakrzepica, zapalenie wsierdzia i ponowna interwencja zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
|
Nowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
|
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
|
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Obejmuje zgony zarówno z przyczyn sercowych, jak i pozasercowych
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
Udar
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Zdefiniowany jako obecność nowego ogniskowego deficytu neurologicznego, który uważa się za pochodzenia naczyniowego, z oznakami lub objawami trwającymi dłużej niż 24 godziny.
Zdecydowanie zaleca się (ale nie jest to wymagane) wykonanie procedury obrazowania, takiej jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.
Udar będzie dalej klasyfikowany jako niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślony typ.
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Klinicznie jawne, objawowe krwawienie spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
Stan dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Zgodnie z oceną kwestionariusza Seattle Angina
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Obejmuje wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, koszty i opłacalność
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City na początku badania, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku.
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
Ostre uszkodzenie nerek związane z kontrastem
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
Bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 44 μmol/l od wartości wyjściowej i/lub względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥25% w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym momencie między 48 a 96 godziną po zabiegu.
|
Mediana czasu obserwacji 3,5 roku
|
|
Czas fluoroskopii dla procedury Staged PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
|
Całkowity czas pod fluoroskopią
|
Podczas zabiegu PCI
|
|
Wykorzystanie kontrastu dla etapów procedury PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
|
Podczas zabiegu PCI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Choroba wieńcowa
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-00968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .