Postupná kompletní revaskularizace pro onemocnění koronárních artérií vs. léčba samotná u pacientů s AS podstupující transkatétrovou výměnu aortální chlopně (COMPLETE TAVR)
Randomizovaná, srovnávací studie účinnosti odstupňované kompletní revaskularizace s perkutánní koronární intervencí k léčbě ischemické choroby srdeční vs. léčba samotná u pacientů se symptomatickou stenózou aortální chlopně podstupující elektivní transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně: KOMPLETNÍ studie TAVR
Pacienti podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) mají často souběžné onemocnění koronárních tepen (CAD), které může nepříznivě ovlivnit prognózu. Panuje nejistota ohledně přínosů a optimálního načasování revaskularizace pro takové pacienty. V současné době existuje klinická rovnováha ohledně léčby souběžné ICHS u pacientů podstupujících TAVR. Některá centra provádějí rutinní revaskularizaci s perkutánní koronární intervencí (PCI) (buď před nebo po TAVR), zatímco jiná sledují alternativní strategii lékařské péče.
Potenciální přínosy a optimální načasování PCI u těchto pacientů nejsou známy. Vzhledem k tomu, že se TAVR rozšiřuje na pacienty s nižším rizikem a potenciálně se stává preferovanou terapií pro většinu pacientů s těžkou aortální stenózou, bude mít stále větší význam optimální léčba souběžného onemocnění koronárních tepen.
Studie COMPLETE TAVR určí, zda na pozadí lékařské terapie zaměřené na doporučení je strategie kompletní revaskularizace zahrnující etapovou PCI s použitím stentů uvolňujících léky k léčbě všech vhodných lézí koronárních tepen lepší než strategie samotné medikamentózní terapie při redukci kompozitu. výsledek kardiovaskulární smrti, nový infarkt myokardu, revaskularizace způsobená ischemií nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání.
Studie bude randomizovaná, multicentrická, otevřená studie se zaslepeným posuzováním výsledků. Pacienti budou vyšetřeni a bude jim udělen souhlas pro elektivní transfemorální TAVR a randomizováni do 96 hodin od úspěšného TAVR expandovatelného balónkem.
Kompletní revaskularizace:
Postupná PCI s použitím stentů uvolňujících léčivo třetí generace k léčbě všech vhodných lézí koronárních tepen v cévách, které mají průměr alespoň 2,5 mm a které jsou vhodné pro léčbu pomocí PCI a mají stenózu vizuálního angiografického průměru ≥ 70 %. Stádium PCI se může objevit kdykoli od 1 do 45 dnů po úspěšné transfemorální TAVR.
vs. Samotná lékařská terapie:
Žádná další revaskularizace lézí koronárních tepen.
Všichni pacienti, bez ohledu na randomizovanou alokaci léčby, obdrží lékařskou terapii zaměřenou na doporučení, která se skládá z modifikace rizikových faktorů a použití terapií založených na důkazech. Studie COMPLETE TAVR pomůže vyřešit současný nedostatek důkazů v této oblasti. Pravděpodobně bude mít dopad jak na globální poskytování zdravotní péče, tak na management a klinické výsledky všech pacientů podstupujících TAVR se souběžnou ICHS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brady J Robinson, CCRP
- Telefonní číslo: 22936 604-875-4111
- E-mail: brobinson@cci-cic.org
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
-
Kontakt:
- Robert Welsh, MD
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Nábor
- Royal Columbian Hospital
-
Kontakt:
- Albert Chan, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Nábor
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Grieve
- Telefonní číslo: 64980 604-682-2344
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jackie Chow
- Telefonní číslo: 604-875-5324
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Zatím nenabíráme
- Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
-
Kontakt:
- Brady J Robinson, CCRP
- Telefonní číslo: 22936 604-875-4111
- E-mail: brobinson@cci-cic.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David A Wood, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Nábor
- Saint Boniface
-
Kontakt:
- Malek Kass, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Nábor
- New Brunswick Heart
-
Kontakt:
- Brent McGrath, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nábor
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Osama Elkhateeb, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Tej Sheth, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- Ottawa Heart
-
Kontakt:
- Sandy Dick, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Neil Fam, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Sam Radhakrishnan
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Jean Bernard Masson
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Nábor
- Montreal Heart
-
Kontakt:
- Anita Asgar, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C4
- Nábor
- Sacré-Coeur
-
Kontakt:
- Rémi Kouz, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Nábor
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Kontakt:
- Benoit Daneault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Nábor
- Prairie Vascular
-
Kontakt:
- Payam Dehghani, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Huntsville Heart Center
-
Kontakt:
- Alex Vasquez, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Nábor
- Arizona Cardiovascular Research
-
Kontakt:
- Hursh Naik, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
-
Kontakt:
- Celina Yong, MD
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Nábor
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Ken Jutzy, MD
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Nábor
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Kontakt:
- Michael Shenoda, MD
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Nábor
- Torrance Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Salman Azam, MD
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Nábor
- JFK Medical Center
-
Kontakt:
- Mark Rothenberg, MD
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Baptist Health Jacksonville
-
Kontakt:
- Sidd Wayangankar, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33139
- Nábor
- Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
-
Kontakt:
- Ramon Quesada
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont
-
Kontakt:
- Pradeep Yadav, MD
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Nábor
- Northeast Georgia Health System
-
Kontakt:
- Ronnie Ramadan
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83709
- Nábor
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Walsh, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60007
- Nábor
- Ascension Alexian Brothers
-
Kontakt:
- Andrei Pop, MD
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Nábor
- Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
-
Kontakt:
- Troy Weirick, MD
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Nábor
- Parkview Research Center
-
Kontakt:
- Roy W Robertson, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Peter Tadros, MD
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- Midwest Heart and Vascular
-
Kontakt:
- Bangalore Deepak, MD
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 64131
- Nábor
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Kontakt:
- Bassem Chehab, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Nilay Patel, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical
-
Kontakt:
- Charles Resor, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Nábor
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Mohammad Qintar, MD
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- William Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Amr Abbas, MD
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48197
- Nábor
- Ascension St. Mary's
-
Kontakt:
- Safwan Kassas, MD
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Nábor
- St. Joseph Mercy Health System
-
Kontakt:
- Mansoor A Qureshi, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota Medical Center
-
Kontakt:
- Gregory Helmer, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Nábor
- Centracare Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Thom Dahle, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- Boone Hospital
-
Kontakt:
- Joss Fernandez, MD
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
- Nábor
- St. Louis University
-
Kontakt:
- Kishore Harjai, MD
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Nábor
- Missouri Baptist
-
Kontakt:
- Gus Theodos, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Nábor
- Bryan Heart
-
Kontakt:
- Matthew Johnson, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03765
- Nábor
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- James DeVries, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Our Lady of Lourdes
-
Kontakt:
- Ibrahim Moussa, MD
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Nábor
- Valley Hospital
-
Kontakt:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Mark Menegus, MD
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Vijay Iyer, MD
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Kontakt:
- Richard Schwartz, DO
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai
-
Kontakt:
- Samin Sharma, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10552
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Vivian Ng, MD
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13088
- Nábor
- St. Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Ayman Iskander, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Oluseun Alli, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Nábor
- Summa Health System
-
Kontakt:
- Peter Bittenbender, MD
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Nábor
- Mount Carmel
-
Kontakt:
- Noah Jones, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
- Nábor
- Oklahoma Heart
-
Kontakt:
- Mohammad Ghani, MD
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Nábor
- Kaiser Permanente Northwest
-
Kontakt:
- Abhimanyu Uberoi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Paul Gordon, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Kontakt:
- Mehul Patel, MD
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Nábor
- Ballad Health CVA Heart Institute
-
Kontakt:
- Mark Aziz, MD
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Nábor
- Parkwest Medical Center
-
Kontakt:
- Ayaz Rahman, MD
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38671
- Nábor
- Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
-
Kontakt:
- Basil Paulus, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Nábor
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Kontakt:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Baylor Scott & White Plano
-
Kontakt:
- Srini Potluri, MD
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Nábor
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Kontakt:
- Jose Condado, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Tanush Gupta, MD
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Nábor
- Bellin Health System
-
Kontakt:
- Jason Ricci
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- Nábor
- Ascension Columbia St. Mary's
-
Kontakt:
- Brad Stair, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně definovanou jako: [plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně ≤ 0,6 cm2/m2] AND [Rychlost trysky ≥ 4,0 m/s nebo průměrný gradient ≥ 40 mmHg] A [NYHA Funkční Třída ≥ 2 NEBO abnormální zátěžový test se závažným SOB, abnormální reakcí krevního tlaku nebo arytmií]
A
- Onemocnění věnčitých tepen definované jako: (alespoň 1 léze koronární tepny se stenózou ≥70 % vizuálního angiografického průměru v nativním segmentu o průměru alespoň 2,5 mm, který není CTO a je vhodný pro léčbu perkutánní koronární intervencí (PCI) )
A
- Konsensus multidisciplinárního srdečního týmu, že pacient je vhodný pro elektivní transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) balónkovou expandovatelnou transkatétrovou srdeční chlopní, A pokud by podstupoval chirurgický zákrok, dostal by bypass s anastomózou distálně od léze (lézí) koronární tepny náhrada aortální chlopně.
A
- Úspěšná TAVR definovaná jako implantace jedné transkatétrové aortální chlopně během posledních 96 hodin bez více než minimální aortální insuficience, mrtvice nebo velkých cévních komplikací
Kritéria vyloučení:
- PCI již provedená během 90 dnů před TAVR nebo současně s indexovou transfemorální TAVR procedurou
- Plánovaná PCI léze(í) koronární tepny
- Plánovaná chirurgická revaskularizace léze(í) koronárních tepen
- Nekardiovaskulární komorbidita snižující očekávanou délku života na < 5 let
- Jakýkoli faktor vylučující 5leté sledování
- Předchozí operace bypassu koronární tepny nebo chirurgická náhrada chlopně
- Těžká mitrální regurgitace (> 3+)
- Těžká dysfunkce levé komory (LVEF < 30 %)
- Nízký koronární vzlet (vysoké riziko koronární obstrukce)
- Akutní infarkt myokardu do 90 dnů
- Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka do 90 dnů
- Renální insuficience (eGFR < 30 ml/min) a/nebo renální náhrada Rx
- Hemodynamická nebo respirační nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní revaskularizace
Rutinní PCI (perkutánní koronární intervence) všech vhodných stenóz koronárních tepen ≥70 % v cévách o průměru ≥2,5 mm.
|
PCI všech kvalifikujících lézí.
|
|
Žádný zásah: Samostatná lékařská terapie
Žádná revaskularizace lézí koronárních tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti nebo nového infarktu myokardu nebo revaskularizace způsobená ischemií nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Medián sledování 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt nebo nový infarkt myokardu
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Úmrtí budou klasifikována jako kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární. Všechna úmrtí s jasnou kardiovaskulární nebo neznámou příčinou budou klasifikována jako kardiovaskulární. V rámci kardiovaskulárních úmrtí však budou jasně identifikována hemoragická úmrtí. Pouze úmrtí způsobená zdokumentovanou nekardiovaskulární příčinou (např. rakovina) budou klasifikována jako nekardiovaskulární. Infarkt myokardu bude definován podle 4. univerzální definice infarktu myokardu s modifikací pro typ 4a (související s PCI) a typ 5 (související s CABG), jak je definováno pro studii ISCHEMIA a jak se používá ve studii COMPLETE. |
Medián sledování 3,5 roku
|
|
Transaortální gradient bezprostředně po TAVR (echokardiograficky odvozené vs. přímé invazivní měření)
Časové okno: Ihned po TAVR
|
Ihned po TAVR
|
|
|
Reklasifikace transaortálního gradientu
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinul echokardiografický aortální gradient ≥ 20 mmHg, u kterých byl zjištěn gradient < 20 mmHg při přímém hemodynamickém vyšetření.
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
Reklasifikace zhoršení hemodynamického ventilu VARC-3
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Podíl pacientů, u nichž došlo k ≥ středně těžkému echokardiografickému zhoršení chlopně VARC-3, byl reklasifikován na < středně těžké zhoršení chlopně VARC-3 pomocí přímých invazivních metod, včetně průměrného gradientu a plochy chlopně.
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
Závažná neshoda protézy pacienta (PPM) Reklasifikace
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Podíl pacientů s echokardiograficky těžkou PPM bezprostředně po TAVR, reklasifikováno jako nezávažné PPM pomocí přímých invazivních metod.
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
Kompozit KV smrti, nového IM, IDR nebo hospitalizace pro UA nebo pro HF u pacientů s PPM a zvýšenými gradienty vs.
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Úmrtí: budou klasifikována jako kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární. Všechna úmrtí s jasnou kardiovaskulární nebo neznámou příčinou budou klasifikována jako kardiovaskulární. V rámci kardiovaskulárních úmrtí však budou jasně identifikována hemoragická úmrtí. Pouze úmrtí způsobená zdokumentovanou nekardiovaskulární příčinou (např. rakovina) budou klasifikována jako nekardiovaskulární. Infarkt myokardu: bude definován podle 4. univerzální definice infarktu myokardu s modifikací pro typ 4a (související s PCI) a typ 5 (související s CABG), jak je definováno pro studii ISCHEMIA a jak se používá ve studii COMPLETE. Hospitalizace: pro protokolem definovanou nestabilní anginu pectoris, nové/zhoršující se srdeční selhání NYHA IV. třídy nebo pro protokolem definovanou ischemickou revaskularizaci, u pacientů s neshodou protézy pacienta (PPM), zvýšenými transaortálními gradienty odvozenými z echokardiografie a zvýšenými přímými invazivními transaortálními gradient vs. |
Medián sledování 3,5 roku
|
|
Složený výsledek průměrného echokardiografického gradientu ≥ 20 mmHg, těžké PPM, ≥ středně těžké AR, trombóza, endokarditida a opakovaná intervence aortální chlopně
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
|
Nový infarkt myokardu
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
|
Revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
|
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Zahrnuje úmrtí ze srdečních i nekardiálních příčin
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
Mrtvice
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Definováno jako přítomnost nového fokálního neurologického deficitu, o kterém se předpokládá, že je vaskulárního původu, se známkami nebo symptomy trvajícími déle než 24 hodin.
Důrazně se doporučuje (ale není vyžadováno), aby byl proveden zobrazovací postup, jako je CT sken nebo MRI.
Cévní mozková příhoda bude dále klasifikována jako ischemická, hemoragická nebo nejistý typ.
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
Krvácející
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Klinicky zjevné, symptomatické krvácení s alespoň jedním z následujících kritérií:
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
Stav anginy
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Podle hodnocení dotazníku Seattle Angina Questionnaire
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Zahrnuje využití zdravotních zdrojů, náklady a nákladovou efektivitu
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire na začátku, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a poté každý rok.
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
Akutní poškození ledvin související s kontrastem
Časové okno: Medián sledování 3,5 roku
|
Absolutní zvýšení sérového kreatininu o více než nebo rovné 44 μmol/l od výchozí hodnoty a/nebo relativní zvýšení sérového kreatininu o ≥25 % ve srovnání s výchozí hodnotou kdykoli mezi 48 hodinami a 96 hodinami po zákroku.
|
Medián sledování 3,5 roku
|
|
Fluoroskopický čas pro postup Staged PCI
Časové okno: Během PCI procedury
|
Celkový čas pod skiaskopií
|
Během PCI procedury
|
|
Využití kontrastu pro fáze PCI Postup
Časové okno: Během PCI procedury
|
Během PCI procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
- Ischemická choroba srdeční
- Koronární stenóza
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- H20-00968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .