Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stadium fullständig revaskularisering för kranskärlssjukdom vs medicinsk behandling ensam hos patienter med AS som genomgår transkateter aortaklaffbyte (COMPLETE TAVR)

13 december 2023 uppdaterad av: David Wood, University of British Columbia

En randomiserad, jämförande effektivitetsstudie av stegvis fullständig revaskularisering med perkutan kranskärlsintervention för att behandla kranskärlssjukdom kontra medicinsk behandling ensam hos patienter med symtomatisk aortaklaffstenos som genomgår elektiv transfemoral transkateter aortaklaffsersättning: DEN KOMPLETTA TAVR-studien

Patienter som genomgår transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) har ofta samtidig kranskärlssjukdom (CAD) som kan påverka prognosen negativt. Det råder osäkerhet om fördelarna och den optimala tidpunkten för revaskularisering för sådana patienter. Det råder för närvarande klinisk jämvikt när det gäller hanteringen av samtidig CAD hos patienter som genomgår TAVR. Vissa centra utför rutinmässig revaskularisering med perkutan koronar intervention (PCI) (antingen före eller efter TAVR), medan andra följer en alternativ strategi för medicinsk behandling.

De potentiella fördelarna och optimal tidpunkt för PCI hos dessa patienter är okända. När TAVR expanderar till patienter med lägre risk, och potentiellt blir den föredragna behandlingen för majoriteten av patienter med svår aortastenos, kommer optimal hantering av samtidig kranskärlssjukdom att bli av allt större betydelse.

DEN KOMPLETTA TAVR-studien kommer att avgöra om, mot bakgrund av riktlinjestyrd medicinsk terapi, en strategi för fullständig revaskularisering som involverar stegvis PCI med användning av läkemedelsavgivande stentar för att behandla alla lämpliga kranskärlsskador är överlägsen en strategi för enbart medicinsk terapi för att reducera kompositen. resultatet av kardiovaskulär död, ny hjärtinfarkt, ischemidriven revaskularisering eller sjukhusvistelse för instabil angina eller hjärtsvikt.

Studien kommer att vara en randomiserad, multicenter, öppen studie med blind bedömning av resultat. Patienterna kommer att screenas och godkännas för elektiv transfemoral TAVR och randomiseras inom 96 timmar efter framgångsrik ballongexpanderbar TAVR.

Fullständig revaskularisering:

Stadieinriktad PCI med hjälp av tredje generationens läkemedelseluerande stentar för att behandla alla lämpliga kranskärlsskador i kärl som är minst 2,5 mm i diameter och som är mottagliga för behandling med PCI och har en stenos med ≥70 % visuell angiografisk diameter. Stadieinriktad PCI kan inträffa när som helst från 1 till 45 dagar efter framgångsrik transfemoral TAVR.

Mot. Enbart medicinsk terapi:

Ingen ytterligare revaskularisering av kranskärlsskador.

Alla patienter, oavsett randomiserad behandlingsallokering, kommer att få riktlinjestyrd medicinsk terapi bestående av riskfaktormodifiering och användning av evidensbaserade terapier. DEN KOMPLETTA TAVR-studien kommer att hjälpa till att ta itu med den nuvarande bristen på bevis på detta område. Det kommer sannolikt att påverka både den globala leveransen av hälsovård och hanteringen och de kliniska resultaten av alla patienter som genomgår TAVR med samtidig CAD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rekrytering
        • Huntsville Heart Center
        • Kontakt:
          • Alex Vasquez, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Rekrytering
        • Arizona Cardiovascular Research
        • Kontakt:
          • Hursh Naik, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
          • Celina Yong, MD
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Rekrytering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Ken Jutzy, MD
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Rekrytering
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Shenoda, MD
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Rekrytering
        • Torrance Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Salman Azam, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Rekrytering
        • JFK Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark Rothenberg, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist Health Jacksonville
        • Kontakt:
          • Sidd Wayangankar, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33139
        • Rekrytering
        • Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
        • Kontakt:
          • Ramon Quesada
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont
        • Kontakt:
          • Pradeep Yadav, MD
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Rekrytering
        • Northeast Georgia Health System
        • Kontakt:
          • Ronnie Ramadan
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83709
        • Rekrytering
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Joseph Walsh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Rekrytering
        • Ascension Alexian Brothers
        • Kontakt:
          • Andrei Pop, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Rekrytering
        • Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
        • Kontakt:
          • Troy Weirick, MD
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Rekrytering
        • Parkview Research Center
        • Kontakt:
          • Roy W Robertson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Peter Tadros, MD
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Midwest Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Bangalore Deepak, MD
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 64131
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Kontakt:
          • Bassem Chehab, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Nilay Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical
        • Kontakt:
          • Charles Resor, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Mohammad Qintar, MD
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Amr Abbas, MD
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Ascension St. Mary's
        • Kontakt:
          • Safwan Kassas, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • St. Joseph Mercy Health System
        • Kontakt:
          • Mansoor A Qureshi, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Gregory Helmer, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Thom Dahle, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Rekrytering
        • Boone Hospital
        • Kontakt:
          • Joss Fernandez, MD
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • Rekrytering
        • St. Louis University
        • Kontakt:
          • Kishore Harjai, MD
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist
        • Kontakt:
          • Gus Theodos, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Rekrytering
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
          • Matthew Johnson, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03765
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • James DeVries, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
          • Ibrahim Moussa, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Rekrytering
        • Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Raj Tayal, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark Menegus, MD
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
          • Vijay Iyer, MD
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
          • Richard Schwartz, DO
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Samin Sharma, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10552
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vivian Ng, MD
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13088
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Ayman Iskander, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Oluseun Alli, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Rekrytering
        • Summa Health System
        • Kontakt:
          • Peter Bittenbender, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Rekrytering
        • Mount Carmel
        • Kontakt:
          • Noah Jones, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73110
        • Rekrytering
        • Oklahoma Heart
        • Kontakt:
          • Mohammad Ghani, MD
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Northwest
        • Kontakt:
          • Abhimanyu Uberoi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Gordon, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
        • Kontakt:
          • Mehul Patel, MD
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Rekrytering
        • Ballad Health CVA Heart Institute
        • Kontakt:
          • Mark Aziz, MD
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Rekrytering
        • Parkwest Medical Center
        • Kontakt:
          • Ayaz Rahman, MD
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38671
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
        • Kontakt:
          • Basil Paulus, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rekrytering
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Kontakt:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Plano
        • Kontakt:
          • Srini Potluri, MD
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White Round Rock
        • Kontakt:
          • Jose Condado, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Rekrytering
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Tanush Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Rekrytering
        • Bellin Health System
        • Kontakt:
          • Jason Ricci
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Rekrytering
        • Ascension Columbia St. Mary's
        • Kontakt:
          • Brad Stair, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Kontakt:
          • Robert Welsh, MD
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Rekrytering
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Chan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Elizabeth Grieve
          • Telefonnummer: 64980 604-682-2344
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Jackie Chow
          • Telefonnummer: 604-875-5324
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David A Wood, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytering
        • Saint Boniface
        • Kontakt:
          • Malek Kass, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrytering
        • New Brunswick Heart
        • Kontakt:
          • Brent McGrath, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Osama Elkhateeb, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Tej Sheth, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • Ottawa Heart
        • Kontakt:
          • Sandy Dick, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Fam, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Radhakrishnan
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Jean Bernard Masson
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytering
        • Montreal Heart
        • Kontakt:
          • Anita Asgar, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C4
        • Rekrytering
        • Sacré-Coeur
        • Kontakt:
          • Rémi Kouz, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Rekrytering
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Kontakt:
          • Benoit Daneault, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Rekrytering
        • Prairie Vascular
        • Kontakt:
          • Payam Dehghani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor med svår symtomatisk aortaklaffstenos definierad som: [aortaklaffarea ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaffarea index ≤ 0,6 cm2/m2] OCH [Jethastighet ≥ 4,0 m/s eller medelgradient ≥ 40 mmHg funktionell AND Klass ≥ 2 ELLER onormalt träningstest med svår SOB, onormalt blodtryckssvar eller arytmi]

OCH

  • Kranskärlssjukdom definierad som: (minst 1 kranskärlsskada med ≥70 % stenos med visuell angiografisk diameter i ett naturligt segment som är minst 2,5 mm i diameter som inte är en CTO och är mottagligt för behandling med perkutan kranskärlsintervention (PCI) )

OCH

  • Konsensus från det multidisciplinära hjärtteamet att patienten är lämplig för elektiv transfemoral transkateter aortaklaffsersättning (TAVR) med en ballongexpanderbar transkateterhjärtklaff OCH skulle få en bypass med en anastomos distalt om kranskärlsskadorna om de genomgick kirurgiska ingrepp aortaklaffbyte.

OCH

  • Framgångsrik TAVR definieras som implantation av en enskild transkateter aortaklaff inom de senaste 96 timmarna med frihet från mer än minimal aorta insufficiens, stroke eller större vaskulära komplikationer

Exklusions kriterier:

  • PCI som redan utförts inom 90 dagar före TAVR eller samtidigt som index transfemoral TAVR-proceduren
  • Planerad PCI av kranskärlsskada(r)
  • Planerad kirurgisk revaskularisering av kranskärlsskador
  • Icke-kardiovaskulär komorbiditet som minskar den förväntade livslängden till < 5 år
  • Någon faktor som hindrar 5-årsuppföljning
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation eller kirurgisk klaffbyte
  • Svår mitralisuppstötning (> 3+)
  • Allvarlig vänsterkammardysfunktion (LVEF < 30 %)
  • Lågt kranskärlsstart (hög risk för koronar obstruktion)
  • Akut hjärtinfarkt inom 90 dagar
  • Stroke eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar
  • Njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min) och/eller njurersättning Rx
  • Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fullständig revaskularisering
Rutinmässig PCI (perkutant kranskärlsintervention) av alla lämpliga kransartärstenoser på ≥70 % i kärl ≥2,5 mm i diameter.
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
PCI för alla kvalificerade lesioner.
Inget ingripande: Medicinsk terapi ensam
Ingen revaskularisering av kranskärlsskador.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av kardiovaskulär död eller ny hjärtinfarkt eller ischemidriven revaskularisering eller sjukhusvistelse för instabil angina eller hjärtsvikt
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Medianuppföljning på 3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär död eller ny hjärtinfarkt
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år

Dödsfall kommer att klassificeras som kardiovaskulära eller icke-kardiovaskulära. Alla dödsfall med en tydlig kardiovaskulär eller okänd orsak kommer att klassificeras som kardiovaskulära. Inom kardiovaskulära dödsfall kommer dock hemorragiska dödsfall att vara tydligt identifierade. Endast dödsfall på grund av en dokumenterad icke-kardiovaskulär orsak (t.ex. cancer) kommer att klassificeras som icke-kardiovaskulära.

Hjärtinfarkt kommer att definieras enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt, med modifiering för typ 4a (PCI-relaterad) och typ 5 (CABG-relaterad) enligt definitionen för ISCHEMIA-studien och som används i den COMPLETE-studien.
Medianuppföljning på 3,5 år
Transaorta gradient omedelbart efter TAVR (ekokardiografiskt härledd vs. direkt invasiv mätning)
Tidsram: Omedelbart efter TAVR
Omedelbart efter TAVR
Transaortic Gradient Omklassificering
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Andel patienter som utvecklar ekokardiografisk aortagradient ≥20 mmHg som visar sig ha en gradient < 20 mmHg vid direkt hemodynamisk bedömning.
Medianuppföljning på 3,5 år
Omklassificering av hemodynamisk ventilförsämring VARC-3
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Andel patienter som utvecklar ≥ måttlig ekokardiografisk VARC-3-klaffförsämring omklassificerad till < måttlig VARC-3-klaffförsämring med hjälp av direktinvasiva metoder, inklusive medelgradient och klaffarea.
Medianuppföljning på 3,5 år
Omklassificering av allvarlig patientprotesfel (PPM).
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Andel patienter med ekokardiografisk allvarlig PPM omedelbart efter TAVR, omklassificerad till icke-svår PPM med direktinvasiva metoder.
Medianuppföljning på 3,5 år
Sammansatt av CV-död, ny MI, IDR eller sjukhusvistelse för UA eller för HF hos patienter med PPM och förhöjda gradienter jämfört med de utan
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år

Dödsfall: kommer att klassificeras som kardiovaskulära eller icke-kardiovaskulära. Alla dödsfall med en tydlig kardiovaskulär eller okänd orsak kommer att klassificeras som kardiovaskulära. Inom kardiovaskulära dödsfall kommer dock hemorragiska dödsfall att vara tydligt identifierade. Endast dödsfall på grund av en dokumenterad icke-kardiovaskulär orsak (t.ex. cancer) kommer att klassificeras som icke-kardiovaskulära.

Hjärtinfarkt: kommer att definieras enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt, med modifiering för typ 4a (PCI-relaterad) och typ 5 (CABG-relaterad) enligt definitionen för ISCHEMIA-studien och som används i den KOMPLETTA studien.

Sjukhusinläggning: för protokolldefinierad instabil angina, ny/förvärrad NYHA klass IV hjärtsvikt, eller för protokolldefinierad ischemidriven revaskularisering, bland patienter med patientprotesmissmatch (PPM), förhöjda ekokardiografi-härledda transaorta gradienter och förhöjda direktinvasiva transaorta gradient kontra de utan.
Medianuppföljning på 3,5 år
Sammansatt resultat av genomsnittlig ekokardiografisk gradient ≥ 20 mmHg, svår PPM, ≥ måttlig AR, trombos, endokardit och återingrepp i aortaklaffen
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Medianuppföljning på 3,5 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Medianuppföljning på 3,5 år
Ny hjärtinfarkt
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Medianuppföljning på 3,5 år
Ischemi-driven revaskularisering
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Medianuppföljning på 3,5 år
Sjukhusinläggning för instabil angina eller hjärtsvikt
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Medianuppföljning på 3,5 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Inkluderar dödsfall av både hjärt- och icke-kardiella orsaker
Medianuppföljning på 3,5 år
Stroke
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Definierat som närvaron av ett nytt fokalt neurologiskt underskott som tros vara vaskulärt ursprung, med tecken eller symtom som varar mer än 24 timmar. Det rekommenderas starkt (men inte nödvändigt) att ett avbildningsförfarande som CT-skanning eller MRT utförs. Stroke kommer vidare att klassificeras som ischemisk, hemorragisk eller osäker typ.
Medianuppföljning på 3,5 år
Blödning
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år

Kliniskt öppen, symtomatisk blödning med minst ett av följande kriterier:

  • Dödlig, eller
  • Symtomatisk intrakraniell blödning, eller
  • Retroperitoneal blödning, eller
  • Intraokulär blödning som leder till betydande synförlust, eller
  • Minskning av hemoglobin med 3,0 g/dL (varvid varje blodtransfusionsenhet räknar för 1,0 g/dL Hb) eller kräver transfusion av två eller flera enheter röda blodkroppar eller motsvarande helblod.
  • Kräver kirurgiskt ingrepp för att stoppa blödningen
Medianuppföljning på 3,5 år
Angina status
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Som utvärderats av Seattle Angina Questionnaire
Medianuppföljning på 3,5 år
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Inkluderar hälsoresursutnyttjande, kostnader och kostnadseffektivitet
Medianuppföljning på 3,5 år
Patientrapporterade utfall
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vid baslinjen, 30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen därefter.
Medianuppföljning på 3,5 år
Kontrastrelaterad akut njurskada
Tidsram: Medianuppföljning på 3,5 år
En absolut ökning av serumkreatinin på mer än eller lika med 44 μmol/L från baslinjen och/eller en relativ ökning av serumkreatinin på ≥25 % jämfört med baslinjen när som helst mellan 48 timmar och 96 timmar efter ingreppet.
Medianuppföljning på 3,5 år
Fluoroskopisk tid för Stage PCI-procedur
Tidsram: Under PCI-proceduren
Total tid under fluoroskopi
Under PCI-proceduren
Kontrastanvändning för steg PCI-procedur
Tidsram: Under PCI-proceduren
Under PCI-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H20-00968

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention (PCI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera