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Revascularización completa por etapas para la enfermedad de las arterias coronarias versus tratamiento médico solo en pacientes con EA sometidos a reemplazo percutáneo de la válvula aórtica (COMPLETE TAVR)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: David Wood, University of British Columbia

Un estudio aleatorizado y comparativo de la eficacia de la revascularización completa por etapas con intervención coronaria percutánea para tratar la enfermedad de las arterias coronarias frente al tratamiento médico solo en pacientes con estenosis valvular aórtica sintomática sometidos a reemplazo electivo de la válvula aórtica transfemoral transcatéter: el estudio COMPLETE TAVR

Los pacientes que se someten a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) a menudo tienen enfermedad arterial coronaria (CAD) concomitante que puede afectar negativamente el pronóstico. Existe incertidumbre acerca de los beneficios y el momento óptimo de la revascularización para estos pacientes. Actualmente existe un equilibrio clínico con respecto al manejo de la CAD concomitante en pacientes que se someten a TAVR. Algunos centros realizan revascularización de rutina con intervención coronaria percutánea (PCI) (ya sea antes o después de TAVR), mientras que otros siguen una estrategia alternativa de manejo médico.

Se desconocen los beneficios potenciales y el momento óptimo de la PCI en estos pacientes. A medida que TAVR se expande a pacientes de menor riesgo y se convierte potencialmente en la terapia preferida para la mayoría de los pacientes con estenosis aórtica severa, el manejo óptimo de la enfermedad arterial coronaria concomitante será cada vez más importante.

El estudio COMPLETE TAVR determinará si, en el contexto de la terapia médica dirigida por las guías, una estrategia de revascularización completa que involucre PCI por etapas utilizando stents liberadores de fármacos para tratar todas las lesiones arteriales coronarias adecuadas es superior a una estrategia de terapia médica sola para reducir el riesgo compuesto. resultado de muerte cardiovascular, nuevo infarto de miocardio, revascularización por isquemia u hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca.

El estudio será un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto con adjudicación cegada de los resultados. Los pacientes serán examinados y autorizados para la TAVR transfemoral electiva y serán aleatorizados dentro de las 96 horas posteriores a la TAVR expandible con balón exitosa.

Revascularización completa:

ICP por etapas utilizando stents liberadores de fármacos de tercera generación para tratar todas las lesiones arteriales coronarias adecuadas en vasos de al menos 2,5 mm de diámetro y que son susceptibles de tratamiento con ICP y tienen una estenosis de diámetro angiográfico visual ≥70 %. La ICP por etapas puede ocurrir en cualquier momento entre 1 y 45 días después de una TAVR transfemoral exitosa.

contra Terapia médica sola:

No más revascularización de las lesiones de las arterias coronarias.

Todos los pacientes, independientemente de la asignación aleatoria del tratamiento, recibirán una terapia médica dirigida por las guías que consiste en la modificación de los factores de riesgo y el uso de terapias basadas en la evidencia. El estudio COMPLETE TAVR ayudará a abordar la actual falta de evidencia en esta área. Es probable que tenga un impacto tanto en la prestación global de atención médica como en el manejo y los resultados clínicos de todos los pacientes que se someten a TAVR con CAD concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Procedimiento: Intervención coronaria percutánea (ICP)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4000

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Brady J Robinson, CCRP
Número de teléfono: 22936 604-875-4111
Correo electrónico: brobinson@cci-cic.org

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - Reclutamiento
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - Contacto:
      
      Robert Welsh, MD
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
    - Reclutamiento
    - Royal Columbian Hospital
    - Contacto:
      
      Albert Chan, MD
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - Reclutamiento
    - St. Paul's Hospital
    - Contacto:
      
      Elizabeth Grieve
      
      Número de teléfono: 64980 604-682-2344
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Reclutamiento
    - Vancouver General Hospital
    - Contacto:
      
      Jackie Chow
      
      Número de teléfono: 604-875-5324
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
    - Aún no reclutando
    - Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
    - Contacto:
      
      Brady J Robinson, CCRP
      
      Número de teléfono: 22936 604-875-4111
      
      Correo electrónico: brobinson@cci-cic.org
    - Investigador principal:
      
      David A Wood, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    - Reclutamiento
    - Saint Boniface
    - Contacto:
      
      Malek Kass, MD
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Reclutamiento
    - New Brunswick Heart
    - Contacto:
      
      Brent McGrath, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    - Reclutamiento
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    - Contacto:
      
      Osama Elkhateeb, MD
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - Reclutamiento
    - Hamilton Health Sciences
    - Contacto:
      
      Tej Sheth, MD
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
    - Reclutamiento
    - Ottawa Heart
    - Contacto:
      
      Sandy Dick, MD
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - Reclutamiento
    - St. Michael's Hospital
    - Contacto:
      
      Neil Fam, MD
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Reclutamiento
    - Sunnybrook Hospital
    - Contacto:
      
      Sam Radhakrishnan
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - Reclutamiento
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    - Contacto:
      
      Jean Bernard Masson
  - Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
    - Reclutamiento
    - Montreal Heart
    - Contacto:
      
      Anita Asgar, MD
  - Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C4
    - Reclutamiento
    - Sacré-Coeur
    - Contacto:
      
      Rémi Kouz, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
    - Reclutamiento
    - CIUSSS de l'Estrie-CHUS
    - Contacto:
      
      Benoit Daneault, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
    - Reclutamiento
    - Prairie Vascular
    - Contacto:
      
      Payam Dehghani, MD
Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Reclutamiento
    - Huntsville Heart Center
    - Contacto:
      
      Alex Vasquez, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
    - Reclutamiento
    - Arizona Cardiovascular Research
    - Contacto:
      
      Hursh Naik, MD
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Reclutamiento
    - Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
    - Contacto:
      
      Celina Yong, MD
  - Redlands, California, Estados Unidos, 92373
    - Reclutamiento
    - Loma Linda University
    - Contacto:
      
      Ken Jutzy, MD
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Reclutamiento
    - Santa Barbara Cottage Hospital
    - Contacto:
      
      Michael Shenoda, MD
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    - Reclutamiento
    - Torrance Memorial Medical Center
    - Contacto:
      
      Salman Azam, MD
- Florida
  - Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
    - Reclutamiento
    - JFK Medical Center
    - Contacto:
      
      Mark Rothenberg, MD
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Reclutamiento
    - Baptist Health Jacksonville
    - Contacto:
      
      Sidd Wayangankar, MD
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33139
    - Reclutamiento
    - Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
    - Contacto:
      
      Ramon Quesada
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Reclutamiento
    - Piedmont
    - Contacto:
      
      Pradeep Yadav, MD
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Reclutamiento
    - Northeast Georgia Health System
    - Contacto:
      
      Ronnie Ramadan
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
    - Reclutamiento
    - St. Alphonsus Regional Medical Center
    - Contacto:
      
      Joseph Walsh, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Reclutamiento
    - Ascension Alexian Brothers
    - Contacto:
      
      Andrei Pop, MD
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Reclutamiento
    - Midwest Cardiovascular Research and Education Foundation
    - Contacto:
      
      Troy Weirick, MD
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Reclutamiento
    - Parkview Research Center
    - Contacto:
      
      Roy W Robertson, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Reclutamiento
    - University of Kansas Medical Center
    - Contacto:
      
      Peter Tadros, MD
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    - Reclutamiento
    - Midwest Heart and Vascular
    - Contacto:
      
      Bangalore Deepak, MD
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 64131
    - Reclutamiento
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
    - Contacto:
      
      Bassem Chehab, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Reclutamiento
    - Massachusetts General Hospital
    - Contacto:
      
      Nilay Patel, MD
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Reclutamiento
    - Tufts Medical
    - Contacto:
      
      Charles Resor, MD
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Reclutamiento
    - Sparrow Clinical Research Institute
    - Contacto:
      
      Mohammad Qintar, MD
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Reclutamiento
    - William Beaumont Hospital
    - Contacto:
      
      Amr Abbas, MD
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Reclutamiento
    - Ascension St. Mary's
    - Contacto:
      
      Safwan Kassas, MD
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Reclutamiento
    - St. Joseph Mercy Health System
    - Contacto:
      
      Mansoor A Qureshi, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Reclutamiento
    - University of Minnesota Medical Center
    - Contacto:
      
      Gregory Helmer, MD
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Reclutamiento
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Contacto:
      
      Thom Dahle, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Reclutamiento
    - Boone Hospital
    - Contacto:
      
      Joss Fernandez, MD
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
    - Reclutamiento
    - St. Louis University
    - Contacto:
      
      Kishore Harjai, MD
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Reclutamiento
    - Missouri Baptist
    - Contacto:
      
      Gus Theodos, MD
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Reclutamiento
    - Bryan Heart
    - Contacto:
      
      Matthew Johnson, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
    - Reclutamiento
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
    - Contacto:
      
      James DeVries, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Reclutamiento
    - Our Lady of Lourdes
    - Contacto:
      
      Ibrahim Moussa, MD
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Reclutamiento
    - Valley Hospital
    - Contacto:
      
      Raj Tayal, MD
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Reclutamiento
    - Montefiore Medical Center
    - Contacto:
      
      Mark Menegus, MD
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Reclutamiento
    - University at Buffalo
    - Contacto:
      
      Vijay Iyer, MD
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Reclutamiento
    - NYU Langone Hospital - Long Island
    - Contacto:
      
      Richard Schwartz, DO
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Reclutamiento
    - Mount Sinai
    - Contacto:
      
      Samin Sharma, MD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10552
    - Reclutamiento
    - Columbia University Medical Center
    - Contacto:
      
      Vivian Ng, MD
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13088
    - Reclutamiento
    - St. Joseph's Hospital
    - Contacto:
      
      Ayman Iskander, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Reclutamiento
    - Novant Health Heart and Vascular Institute
    - Contacto:
      
      Oluseun Alli, MD
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Reclutamiento
    - Summa Health System
    - Contacto:
      
      Peter Bittenbender, MD
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Reclutamiento
    - Mount Carmel
    - Contacto:
      
      Noah Jones, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
    - Reclutamiento
    - Oklahoma Heart
    - Contacto:
      
      Mohammad Ghani, MD
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Reclutamiento
    - Kaiser Permanente Northwest
    - Contacto:
      
      Abhimanyu Uberoi
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Reclutamiento
    - Rhode Island Hospital
    - Contacto:
      
      Paul Gordon, MD
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Reclutamiento
    - Methodist Le Bonheur Healthcare
    - Contacto:
      
      Mehul Patel, MD
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Reclutamiento
    - Ballad Health CVA Heart Institute
    - Contacto:
      
      Mark Aziz, MD
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
    - Reclutamiento
    - Parkwest Medical Center
    - Contacto:
      
      Ayaz Rahman, MD
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38671
    - Reclutamiento
    - Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
    - Contacto:
      
      Basil Paulus, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Reclutamiento
    - HCA Houston Healthcare Medical Center
    - Contacto:
      
      Pranav Loyalka, MD
  - Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
    - Reclutamiento
    - Baylor Scott & White Plano
    - Contacto:
      
      Srini Potluri, MD
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
    - Reclutamiento
    - Baylor Scott & White Round Rock
    - Contacto:
      
      Jose Condado, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Reclutamiento
    - University of Vermont Medical Center
    - Contacto:
      
      Tanush Gupta, MD
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Reclutamiento
    - Bellin Health System
    - Contacto:
      
      Jason Ricci
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
    - Reclutamiento
    - Ascension Columbia St. Mary's
    - Contacto:
      
      Brad Stair, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres con estenosis valvular aórtica sintomática grave definida como: [área de la válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 o índice del área de la válvula aórtica ≤ 0,6 cm2/m2] Y [velocidad del chorro ≥ 4,0 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg] Y [NYHA Functional Clase ≥ 2 O prueba de ejercicio anormal con SOB grave, respuesta anormal de la presión arterial o arritmia]

Arteriopatía coronaria definida como: (al menos 1 lesión de la arteria coronaria de ≥70 % de estenosis de diámetro angiográfico visual en un segmento nativo de al menos 2,5 mm de diámetro que no es una OTC y es susceptible de tratamiento con intervención coronaria percutánea (ICP) )

Consenso por parte del equipo cardíaco multidisciplinario de que el paciente es apto para el reemplazo transcatéter transfemoral de la válvula aórtica (TAVR) electivo con una válvula cardíaca transcatéter expandible con globo Y recibiría un bypass con una anastomosis distal a las lesiones de la arteria coronaria si se sometieran a cirugía reemplazo de válvula aórtica.

TAVR exitoso definido como la implantación de una sola válvula aórtica transcatéter en las últimas 96 horas sin más que una insuficiencia aórtica mínima, accidente cerebrovascular o complicaciones vasculares importantes

Criterio de exclusión:

PCI ya realizada dentro de los 90 días anteriores al TAVR o al mismo tiempo que el procedimiento TAVR transfemoral índice
ICP planificada de lesión(es) arterial(es) coronaria(s)
Revascularización quirúrgica planificada de lesión(es) arterial(es) coronaria(s)
Comorbilidad no cardiovascular que reduce la esperanza de vida a < 5 años
Cualquier factor que impida el seguimiento de 5 años
Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria o reemplazo quirúrgico de válvula
Regurgitación mitral severa (> 3+)
Disfunción ventricular izquierda severa (FEVI < 30%)
Despegue coronario bajo (alto riesgo de obstrucción coronaria)
Infarto agudo de miocardio dentro de los 90 días
Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días
Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min) y/o Rx de reemplazo renal
Inestabilidad hemodinámica o respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Revascularización Completa ICP de rutina (intervención coronaria percutánea) de todas las estenosis arteriales coronarias adecuadas de ≥70 % en vasos de ≥2,5 mm de diámetro.	Procedimiento: Intervención coronaria percutánea (ICP) PCI de todas las lesiones calificadas.
Sin intervención: Terapia médica sola No revascularización de lesiones arteriales coronarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Compuesto de muerte cardiovascular o infarto de miocardio nuevo o revascularización provocada por isquemia u hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Seguimiento medio de 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular o infarto de miocardio nuevo Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Las muertes se clasificarán como cardiovasculares o no cardiovasculares. Todas las muertes con una causa cardiovascular clara o desconocida, se clasificarán como cardiovasculares. Sin embargo, dentro de las muertes cardiovasculares, se identificarán claramente las muertes hemorrágicas. Solo las muertes debidas a una causa no cardiovascular documentada (p. ej., cáncer) se clasificarán como no cardiovasculares. El infarto de miocardio se definirá de acuerdo con la cuarta definición universal de infarto de miocardio, con modificaciones para el tipo 4a (relacionado con PCI) y el tipo 5 (relacionado con CABG) tal como se define para el ensayo ISCHEMIA y como se usa en el ensayo COMPLETE.	Seguimiento medio de 3,5 años
Gradiente transaórtico inmediatamente posterior a la TAVR (medición invasiva directa versus derivada ecocardiográficamente) Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la TAVR		Inmediatamente después de la TAVR
Reclasificación del gradiente transaórtico Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Proporción de pacientes que desarrollan un gradiente aórtico ecocardiográfico ≥ 20 mmHg que tienen un gradiente < 20 mmHg en la evaluación hemodinámica directa.	Seguimiento medio de 3,5 años
Reclasificación del deterioro de la válvula hemodinámica VARC-3 Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Proporción de pacientes que desarrollaron un deterioro de la válvula VARC-3 ecocardiográfico ≥ moderado reclasificados a un deterioro de la válvula VARC-3 < moderado utilizando métodos invasivos directos, incluido el gradiente medio y el área de la válvula.	Seguimiento medio de 3,5 años
Reclasificación de discrepancia grave de prótesis del paciente (PPM) Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Proporción de pacientes con MPP grave ecocardiográfica inmediatamente después de la TAVR, reclasificados como MPP no graves utilizando métodos invasivos directos.	Seguimiento medio de 3,5 años
Compuesto de Muerte CV, Nuevo IM, IDR u Hospitalización por AI o por IC en pacientes con MPP y gradientes elevados vs aquellos sin Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Defunciones: se clasificarán en cardiovasculares o no cardiovasculares. Todas las muertes con una causa cardiovascular clara o desconocida, se clasificarán como cardiovasculares. Sin embargo, dentro de las muertes cardiovasculares, se identificarán claramente las muertes hemorrágicas. Solo las muertes debidas a una causa no cardiovascular documentada (p. ej., cáncer) se clasificarán como no cardiovasculares. Infarto de miocardio: se definirá de acuerdo con la 4.ª definición universal de infarto de miocardio, con modificaciones para el tipo 4a (relacionado con PCI) y el tipo 5 (relacionado con CABG) tal como se define para el ensayo ISCHEMIA y como se usa en el ensayo COMPLETE. Ingreso hospitalario: para angina inestable definida por protocolo, insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA nueva o que empeora, o para revascularización impulsada por isquemia definida por protocolo, entre pacientes con desajuste de prótesis del paciente (PPM), gradientes transaórticos elevados derivados de ecocardiografía y transaórticos invasivos directos elevados gradiente vs aquellos sin.	Seguimiento medio de 3,5 años
Resultado compuesto de gradiente ecocardiográfico medio ≥ 20 mmHg, PPM grave, IA ≥ moderada, trombosis, endocarditis y reintervención de la válvula aórtica Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años		Seguimiento medio de 3,5 años
Muerte cardiovascular Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años		Seguimiento medio de 3,5 años
Nuevo infarto de miocardio Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años		Seguimiento medio de 3,5 años
Revascularización impulsada por isquemia Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años		Seguimiento medio de 3,5 años
Hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años		Seguimiento medio de 3,5 años
Mortalidad por cualquier causa Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Incluye muertes por causas cardíacas y no cardíacas	Seguimiento medio de 3,5 años
Ataque Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Definido como la presencia de un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen vascular, con signos o síntomas que duran más de 24 horas. Se recomienda encarecidamente (pero no es obligatorio) que se realice un procedimiento de imagen, como una tomografía computarizada o una resonancia magnética. El accidente cerebrovascular se clasificará además como isquémico, hemorrágico o de tipo incierto.	Seguimiento medio de 3,5 años
Sangrado Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Sangrado sintomático clínicamente manifiesto con al menos uno de los siguientes criterios: fatal, o Hemorragia intracraneal sintomática, o Hemorragia retroperitoneal, o Hemorragia intraocular que conduce a una pérdida significativa de la visión, o Disminución de la hemoglobina de 3,0 g/dL (con cada unidad de transfusión de sangre que cuenta como 1,0 g/dL de Hb) o que requiere transfusión de dos o más unidades de glóbulos rojos o el equivalente de sangre completa. Requiere intervención quirúrgica para detener el sangrado.	Seguimiento medio de 3,5 años
Estado de angina Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Según lo evaluado por el Cuestionario de angina de Seattle	Seguimiento medio de 3,5 años
Evaluación económica Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Incluye la utilización de los recursos de salud, los costos y la rentabilidad.	Seguimiento medio de 3,5 años
Resultados informados por el paciente Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City al inicio del estudio, 30 días, 6 meses, 1 año y anualmente a partir de entonces.	Seguimiento medio de 3,5 años
Lesión renal aguda asociada a contraste Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 3,5 años	Un aumento absoluto de la creatinina sérica mayor o igual a 44 μmol/L desde el valor inicial y/o un aumento relativo de la creatinina sérica de ≥25 % en comparación con el valor inicial en cualquier momento entre las 48 horas y las 96 horas posteriores al procedimiento.	Seguimiento medio de 3,5 años
Tiempo fluoroscópico para el procedimiento ICP por etapas Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI	Tiempo total bajo fluoroscopia	Durante el procedimiento PCI
Utilización de contraste para etapas Procedimiento PCI Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI		Durante el procedimiento PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

Investigador principal: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

H20-00968

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Revascularización completa por etapas para la enfermedad de las arterias coronarias versus tratamiento médico solo en pacientes con EA sometidos a reemplazo percutáneo de la válvula aórtica (COMPLETE TAVR)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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