Revascularisation complète échelonnée pour la maladie coronarienne par rapport à la prise en charge médicale seule chez les patients atteints de SA subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (COMPLETE TAVR)
Une étude randomisée et comparative de l'efficacité de la revascularisation complète par étapes avec intervention coronarienne percutanée pour traiter la maladie coronarienne par rapport à la prise en charge médicale seule chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique symptomatique subissant un remplacement électif de la valve aortique transfémorale transcathéter : l'étude COMPLETE TAVR
Les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) ont souvent une maladie coronarienne (CAD) concomitante qui peut affecter négativement le pronostic. Il existe une incertitude quant aux avantages et au moment optimal de la revascularisation pour ces patients. Il existe actuellement un équilibre clinique concernant la prise en charge de la coronaropathie concomitante chez les patients subissant une TAVI. Certains centres pratiquent une revascularisation de routine avec intervention coronarienne percutanée (ICP) (avant ou après TAVR), tandis que d'autres suivent une stratégie alternative de prise en charge médicale.
Les avantages potentiels et le moment optimal de l'ICP chez ces patients sont inconnus. Au fur et à mesure que la TAVR s'étend aux patients à faible risque et devient potentiellement le traitement préféré pour la majorité des patients atteints de sténose aortique sévère, la prise en charge optimale de la maladie coronarienne concomitante revêtira une importance croissante.
L'étude COMPLETE TAVR déterminera si, dans un contexte de thérapie médicale dirigée par des directives, une stratégie de revascularisation complète impliquant une ICP par étapes utilisant des stents à élution de médicament pour traiter toutes les lésions coronariennes appropriées est supérieure à une stratégie de thérapie médicale seule pour réduire le composite résultat d'un décès cardiovasculaire, d'un nouvel infarctus du myocarde, d'une revascularisation induite par l'ischémie ou d'une hospitalisation pour angor instable ou insuffisance cardiaque.
L'étude sera un essai randomisé, multicentrique et ouvert avec une évaluation en aveugle des résultats. Les patients seront dépistés et consentis pour une TAVR transfémorale élective et randomisés dans les 96 heures suivant la réussite de la TAVR expansible par ballonnet.
Revascularisation complète :
ICP par étapes utilisant des stents à élution de médicament de troisième génération pour traiter toutes les lésions coronariennes appropriées dans les vaisseaux d'au moins 2,5 mm de diamètre et qui se prêtent au traitement par ICP et qui présentent une sténose de diamètre angiographique visuel ≥ 70 %. L'ICP étagée peut survenir à tout moment entre 1 et 45 jours après la réussite de la TAVR transfémorale.
Contre. Thérapie médicale seule :
Pas de revascularisation supplémentaire des lésions coronariennes.
Tous les patients, quelle que soit l'attribution du traitement randomisé, recevront un traitement médical conforme aux lignes directrices consistant en une modification des facteurs de risque et en l'utilisation de thérapies fondées sur des preuves. L'étude COMPLETE TAVR aidera à combler le manque actuel de preuves dans ce domaine. Cela aura probablement un impact à la fois sur la prestation mondiale des soins de santé et sur la prise en charge et les résultats cliniques de tous les patients subissant un TAVI avec coronaropathie concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brady J Robinson, CCRP
- Numéro de téléphone: 22936 604-875-4111
- E-mail: brobinson@cci-cic.org
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Recrutement
- University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
-
Contact:
- Robert Welsh, MD
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Recrutement
- Royal Columbian Hospital
-
Contact:
- Albert Chan, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Recrutement
- St. Paul's Hospital
-
Contact:
- Elizabeth Grieve
- Numéro de téléphone: 64980 604-682-2344
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Jackie Chow
- Numéro de téléphone: 604-875-5324
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Pas encore de recrutement
- Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
-
Contact:
- Brady J Robinson, CCRP
- Numéro de téléphone: 22936 604-875-4111
- E-mail: brobinson@cci-cic.org
-
Chercheur principal:
- David A Wood, MD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Recrutement
- Saint Boniface
-
Contact:
- Malek Kass, MD
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Recrutement
- New Brunswick Heart
-
Contact:
- Brent McGrath, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Recrutement
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Contact:
- Osama Elkhateeb, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences
-
Contact:
- Tej Sheth, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Recrutement
- Ottawa Heart
-
Contact:
- Sandy Dick, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
-
Contact:
- Neil Fam, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Hospital
-
Contact:
- Sam Radhakrishnan
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Jean Bernard Masson
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Recrutement
- Montreal Heart
-
Contact:
- Anita Asgar, MD
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C4
- Recrutement
- Sacré-Coeur
-
Contact:
- Rémi Kouz, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Recrutement
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS
-
Contact:
- Benoit Daneault, MD
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Recrutement
- Prairie Vascular
-
Contact:
- Payam Dehghani, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Recrutement
- Huntsville Heart Center
-
Contact:
- Alex Vasquez, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- Recrutement
- Arizona Cardiovascular Research
-
Contact:
- Hursh Naik, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
-
Contact:
- Celina Yong, MD
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Recrutement
- Loma Linda University
-
Contact:
- Ken Jutzy, MD
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Recrutement
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Contact:
- Michael Shenoda, MD
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Recrutement
- Torrance Memorial Medical Center
-
Contact:
- Salman Azam, MD
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Recrutement
- JFK Medical Center
-
Contact:
- Mark Rothenberg, MD
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Baptist Health Jacksonville
-
Contact:
- Sidd Wayangankar, MD
-
Miami, Florida, États-Unis, 33139
- Recrutement
- Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
-
Contact:
- Ramon Quesada
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont
-
Contact:
- Pradeep Yadav, MD
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Recrutement
- Northeast Georgia Health System
-
Contact:
- Ronnie Ramadan
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83709
- Recrutement
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Contact:
- Joseph Walsh, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60007
- Recrutement
- Ascension Alexian Brothers
-
Contact:
- Andrei Pop, MD
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Recrutement
- Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
-
Contact:
- Troy Weirick, MD
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Recrutement
- Parkview Research Center
-
Contact:
- Roy W Robertson, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Peter Tadros, MD
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Recrutement
- Midwest Heart and Vascular
-
Contact:
- Bangalore Deepak, MD
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 64131
- Recrutement
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Contact:
- Bassem Chehab, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Nilay Patel, MD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Tufts Medical
-
Contact:
- Charles Resor, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Recrutement
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Contact:
- Mohammad Qintar, MD
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- William Beaumont Hospital
-
Contact:
- Amr Abbas, MD
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48197
- Recrutement
- Ascension St. Mary's
-
Contact:
- Safwan Kassas, MD
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Recrutement
- St. Joseph Mercy Health System
-
Contact:
- Mansoor A Qureshi, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota Medical Center
-
Contact:
- Gregory Helmer, MD
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Recrutement
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Contact:
- Thom Dahle, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Recrutement
- Boone Hospital
-
Contact:
- Joss Fernandez, MD
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
- Recrutement
- St. Louis University
-
Contact:
- Kishore Harjai, MD
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Recrutement
- Missouri Baptist
-
Contact:
- Gus Theodos, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Recrutement
- Bryan Heart
-
Contact:
- Matthew Johnson, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03765
- Recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- James DeVries, MD
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Our Lady of Lourdes
-
Contact:
- Ibrahim Moussa, MD
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Recrutement
- Valley Hospital
-
Contact:
- Raj Tayal, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Mark Menegus, MD
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- University at Buffalo
-
Contact:
- Vijay Iyer, MD
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Contact:
- Richard Schwartz, DO
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai
-
Contact:
- Samin Sharma, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10552
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
-
Contact:
- Vivian Ng, MD
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13088
- Recrutement
- St. Joseph's Hospital
-
Contact:
- Ayman Iskander, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Contact:
- Oluseun Alli, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Recrutement
- Summa Health System
-
Contact:
- Peter Bittenbender, MD
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Recrutement
- Mount Carmel
-
Contact:
- Noah Jones, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73110
- Recrutement
- Oklahoma Heart
-
Contact:
- Mohammad Ghani, MD
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Recrutement
- Kaiser Permanente Northwest
-
Contact:
- Abhimanyu Uberoi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Paul Gordon, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Contact:
- Mehul Patel, MD
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Recrutement
- Ballad Health CVA Heart Institute
-
Contact:
- Mark Aziz, MD
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Recrutement
- Parkwest Medical Center
-
Contact:
- Ayaz Rahman, MD
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38671
- Recrutement
- Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
-
Contact:
- Basil Paulus, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Recrutement
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Contact:
- Pranav Loyalka, MD
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Baylor Scott & White Plano
-
Contact:
- Srini Potluri, MD
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Recrutement
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Contact:
- Jose Condado, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont Medical Center
-
Contact:
- Tanush Gupta, MD
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Recrutement
- Bellin Health System
-
Contact:
- Jason Ricci
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Recrutement
- Ascension Columbia St. Mary's
-
Contact:
- Brad Stair, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes présentant une sténose valvulaire aortique symptomatique sévère définie comme : [surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 ou indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,6 cm2/m2] ET [vitesse du jet ≥ 4,0 m/s ou gradient moyen ≥ 40 mmHg] ET [fonctionnalité NYHA Classe ≥ 2 OU test d'effort anormal avec SOB sévère, réponse anormale de la pression artérielle ou arythmie]
ET
- Maladie coronarienne définie comme : (au moins 1 lésion de l'artère coronaire présentant une sténose de diamètre angiographique visuel ≥ 70 % dans un segment natif d'au moins 2,5 mm de diamètre qui n'est pas une CTO et se prête à un traitement par intervention coronarienne percutanée (ICP) )
ET
- Consensus de l'équipe cardiaque multidisciplinaire selon lequel le patient est éligible pour un remplacement électif de la valve aortique transfémorale transcathéter (TAVR) avec une valve cardiaque transcathéter expansible à ballonnet ET recevrait un pontage avec une anastomose distale de la ou des lésions de l'artère coronaire s'il subissait une intervention chirurgicale remplacement valvulaire aortique.
ET
- TAVR réussi défini comme l'implantation d'une seule valve aortique transcathéter au cours des 96 dernières heures sans insuffisance aortique, accident vasculaire cérébral ou complications vasculaires majeures
Critère d'exclusion:
- PCI déjà réalisée dans les 90 jours précédant le TAVR ou en même temps que la procédure TAVR transfémorale index
- ICP planifiée de lésion(s) coronarienne(s)
- Revascularisation chirurgicale planifiée de lésion(s) coronarienne(s)
- Co-morbidité non cardiovasculaire réduisant l'espérance de vie à < 5 ans
- Tout facteur excluant un suivi de 5 ans
- Antécédents de pontage aorto-coronarien ou de remplacement valvulaire chirurgical
- Insuffisance mitrale sévère (> 3+)
- Dysfonction ventriculaire gauche sévère (FEVG < 30 %)
- Faible décollage coronaire (risque élevé d'obstruction coronarienne)
- Infarctus aigu du myocarde dans les 90 jours
- AVC ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours
- Insuffisance rénale (eGFR < 30 ml/min) et/ou remplacement rénal Rx
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Revascularisation complète
ICP de routine (intervention coronarienne percutanée) de toutes les sténoses coronariennes appropriées de ≥ 70 % dans les vaisseaux de ≥ 2,5 mm de diamètre.
|
PCI de toutes les lésions éligibles.
|
|
Aucune intervention: Thérapie médicale seule
Pas de revascularisation des lésions coronariennes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composé de décès cardiovasculaire ou nouvel infarctus du myocarde ou revascularisation motivée par l'ischémie ou hospitalisation pour angor instable ou insuffisance cardiaque
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès cardiovasculaire ou nouvel infarctus du myocarde
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Les décès seront classés comme cardiovasculaires ou non cardiovasculaires. Tous les décès dont la cause est manifestement cardiovasculaire ou inconnue seront classés comme cardiovasculaires. Cependant, au sein des décès cardiovasculaires, les décès hémorragiques seront clairement identifiés. Seuls les décès dus à une cause non cardiovasculaire documentée (par exemple, un cancer) seront classés comme non cardiovasculaires. L'infarctus du myocarde sera défini selon la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde, avec une modification pour le type 4a (lié à l'ICP) et le type 5 (lié au PAC) tels que définis pour l'essai ISCHEMIA et utilisés dans l'essai COMPLETE. |
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
Gradient transaortique immédiatement après le TAVR (dérivé de l'échocardiographie par rapport à la mesure invasive directe)
Délai: Immédiatement après le TAVI
|
Immédiatement après le TAVI
|
|
|
Reclassification du gradient transaortique
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Proportion de patients développant un gradient aortique échocardiographique ≥ 20 mmHg qui présentent un gradient < 20 mmHg lors de l'évaluation hémodynamique directe.
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
Reclassification de la détérioration de la valve hémodynamique VARC-3
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Proportion de patients développant une détérioration valvulaire VARC-3 échocardiographique ≥ modérée reclassée en détérioration valvulaire VARC-3 < modérée à l'aide de méthodes invasives directes, y compris le gradient moyen et la surface valvulaire.
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
Reclassification de l'incompatibilité de prothèse grave du patient (PPM)
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Proportion de patients atteints de PPM sévère échocardiographique immédiatement après le TAVI, reclassés comme PPM non sévères à l'aide de méthodes invasives directes.
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
Composite de décès CV, nouvel IM, IDR ou hospitalisation pour UA ou IC chez les patients avec PPM et gradients élevés vs ceux sans
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Décès : seront classés comme cardiovasculaires ou non cardiovasculaires. Tous les décès dont la cause est manifestement cardiovasculaire ou inconnue seront classés comme cardiovasculaires. Cependant, au sein des décès cardiovasculaires, les décès hémorragiques seront clairement identifiés. Seuls les décès dus à une cause non cardiovasculaire documentée (par exemple, un cancer) seront classés comme non cardiovasculaires. Infarctus du myocarde : sera défini selon la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde, avec une modification pour le type 4a (lié à l'ICP) et le type 5 (lié au PAC) tels que définis pour l'essai ISCHEMIA et tels qu'utilisés dans l'essai COMPLETE. Admission à l'hôpital : pour angor instable défini par le protocole, nouvelle/aggravation de l'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA, ou pour revascularisation induite par l'ischémie définie par le protocole, chez les patients présentant une inadéquation de la prothèse du patient (PPM), des gradients transaortiques élevés dérivés de l'échocardiographie et des transaortiques invasifs directs élevés gradient vs ceux sans. |
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
Résultat composite de gradient échocardiographique moyen ≥ 20 mmHg, PPM sévère, RA ≥ modérée, thrombose, endocardite et réintervention valvulaire aortique
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
|
Décès cardiovasculaire
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
|
Nouvel infarctus du myocarde
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
|
Revascularisation induite par l'ischémie
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
|
Hospitalisation pour angor instable ou insuffisance cardiaque
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Inclut les décès de causes cardiaques et non cardiaques
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
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Défini comme la présence d'un nouveau déficit neurologique focal supposé être d'origine vasculaire, avec des signes ou des symptômes durant plus de 24 heures.
Il est fortement recommandé (mais pas obligatoire) d'effectuer une procédure d'imagerie telle qu'un scanner ou une IRM.
L'AVC sera en outre classé comme ischémique, hémorragique ou de type incertain.
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
Saignement
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Hémorragie cliniquement manifeste et symptomatique avec au moins un des critères suivants :
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Suivi médian de 3,5 ans
|
|
Statut d'angine
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Tel qu'évalué par le Seattle Angina Questionnaire
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
Évaluation économique
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Comprend l'utilisation des ressources de santé, les coûts et le rapport coût-efficacité
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire au départ, 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite.
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
Insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste
Délai: Suivi médian de 3,5 ans
|
Une augmentation absolue de la créatinine sérique supérieure ou égale à 44 μmol/L par rapport au départ et/ou une augmentation relative de la créatinine sérique ≥ 25 % par rapport au départ à tout moment entre 48 heures et 96 heures après l'intervention.
|
Suivi médian de 3,5 ans
|
|
Temps fluoroscopique pour la procédure PCI étagée
Délai: Pendant la procédure PCI
|
Temps total sous fluoroscopie
|
Pendant la procédure PCI
|
|
Utilisation du contraste pour les étapes de la procédure PCI
Délai: Pendant la procédure PCI
|
Pendant la procédure PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Maladie de l'artère coronaire
- Sténose coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-00968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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