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Revascularização completa estagiada para doença arterial coronariana versus tratamento médico isolado em pacientes com EA submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (COMPLETE TAVR)

22 de julho de 2025 atualizado por: David Wood, University of British Columbia

Um estudo randomizado e comparativo de eficácia da revascularização completa em estágios com intervenção coronária percutânea para tratar a doença arterial coronariana versus tratamento médico isolado em pacientes com estenose sintomática da válvula aórtica submetidos à substituição eletiva transfemoral transcateter da válvula aórtica: o estudo COMPLETE TAVR

Pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) geralmente apresentam doença arterial coronariana (DAC) concomitante, o que pode afetar adversamente o prognóstico. Há incerteza sobre os benefícios e o momento ideal de revascularização para esses pacientes. Atualmente, existe equilíbrio clínico em relação ao manejo de DAC concomitante em pacientes submetidos a TAVR. Alguns centros realizam revascularização de rotina com intervenção coronária percutânea (ICP) (antes ou após TAVI), enquanto outros seguem uma estratégia alternativa de tratamento médico.

Os benefícios potenciais e o momento ideal da ICP nesses pacientes são desconhecidos. À medida que o TAVR se expande para pacientes de menor risco e potencialmente se torna a terapia preferida para a maioria dos pacientes com estenose aórtica grave, o manejo ideal da doença arterial coronariana concomitante será de importância crescente.

O estudo COMPLETE TAVR determinará se, em um contexto de terapia médica dirigida por diretrizes, uma estratégia de revascularização completa envolvendo ICP em estágios usando stents eluidores de drogas para tratar todas as lesões coronárias adequadas é superior a uma estratégia de terapia médica isoladamente na redução do composto resultado de Morte Cardiovascular, novo Infarto do Miocárdio, Revascularização Induzida por Isquemia ou Hospitalização por Angina Instável ou Insuficiência Cardíaca.

O estudo será um estudo randomizado, multicêntrico, aberto com julgamento cego dos resultados. Os pacientes serão triados e consentidos para TAVR transfemoral eletivo e randomizados dentro de 96 horas após o sucesso da TAVR expansível por balão.

Revascularização completa:

ICP escalonada usando stents farmacológicos de terceira geração para tratar todas as lesões coronárias adequadas em vasos com diâmetro mínimo de 2,5 mm e passíveis de tratamento com ICP e com estenose de diâmetro angiográfico visual ≥70%. A ICP estagiada pode ocorrer a qualquer momento, de 1 a 45 dias após a TAVR transfemoral bem-sucedida.

Vs. Terapia médica isolada:

Nenhuma nova revascularização das lesões das artérias coronárias.

Todos os pacientes, independentemente da alocação de tratamento randomizado, receberão terapia médica dirigida por diretrizes, consistindo na modificação do fator de risco e no uso de terapias baseadas em evidências. O estudo COMPLETE TAVR ajudará a resolver a atual falta de evidências nessa área. Isso provavelmente afetará tanto a prestação global de cuidados de saúde quanto o manejo e os resultados clínicos de todos os pacientes submetidos a TAVR com DAC concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Contato:
          • Robert Welsh, MD
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
        • Recrutamento
        • Royal Columbian Hospital
        • Contato:
          • Albert Chan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
          • Elizabeth Grieve
          • Número de telefone: 64980 604-682-2344
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
          • Jackie Chow
          • Número de telefone: 604-875-5324
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Ainda não está recrutando
        • Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David A Wood, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Recrutamento
        • Saint Boniface
        • Contato:
          • Malek Kass, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Recrutamento
        • New Brunswick Heart
        • Contato:
          • Brent McGrath, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Osama Elkhateeb, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contato:
          • Tej Sheth, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • Ottawa Heart
        • Contato:
          • Sandy Dick, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Neil Fam, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Hospital
        • Contato:
          • Sam Radhakrishnan
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contato:
          • Jean Bernard Masson
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Recrutamento
        • Montreal Heart
        • Contato:
          • Anita Asgar, MD
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C4
        • Recrutamento
        • Sacré-Coeur
        • Contato:
          • Rémi Kouz, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
        • Recrutamento
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Contato:
          • Benoit Daneault, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Recrutamento
        • Prairie Vascular
        • Contato:
          • Payam Dehghani, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Huntsville Heart Center
        • Contato:
          • Alex Vasquez, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Recrutamento
        • Arizona Cardiovascular Research
        • Contato:
          • Hursh Naik, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
        • Contato:
          • Celina Yong, MD
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Recrutamento
        • Loma Linda University
        • Contato:
          • Ken Jutzy, MD
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Contato:
          • Michael Shenoda, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Recrutamento
        • Torrance Memorial Medical Center
        • Contato:
          • Salman Azam, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Recrutamento
        • JFK Medical Center
        • Contato:
          • Mark Rothenberg, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist Health Jacksonville
        • Contato:
          • Sidd Wayangankar, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33139
        • Recrutamento
        • Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
        • Contato:
          • Ramon Quesada
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont
        • Contato:
          • Pradeep Yadav, MD
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Recrutamento
        • Northeast Georgia Health System
        • Contato:
          • Ronnie Ramadan
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
        • Recrutamento
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Contato:
          • Joseph Walsh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Recrutamento
        • Ascension Alexian Brothers
        • Contato:
          • Andrei Pop, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Recrutamento
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
        • Contato:
          • Troy Weirick, MD
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Recrutamento
        • Parkview Research Center
        • Contato:
          • Roy W Robertson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • Peter Tadros, MD
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • Midwest Heart and Vascular
        • Contato:
          • Bangalore Deepak, MD
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 64131
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Contato:
          • Bassem Chehab, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Nilay Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical
        • Contato:
          • Charles Resor, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Contato:
          • Mohammad Qintar, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Contato:
          • Amr Abbas, MD
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Ascension St. Mary's
        • Contato:
          • Safwan Kassas, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • St. Joseph Mercy Health System
        • Contato:
          • Mansoor A Qureshi, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contato:
          • Gregory Helmer, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Contato:
          • Thom Dahle, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Boone Hospital
        • Contato:
          • Joss Fernandez, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Recrutamento
        • St. Louis University
        • Contato:
          • Kishore Harjai, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist
        • Contato:
          • Gus Theodos, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Recrutamento
        • Bryan Heart
        • Contato:
          • Matthew Johnson, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contato:
          • James DeVries, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Our Lady of Lourdes
        • Contato:
          • Ibrahim Moussa, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Recrutamento
        • Valley Hospital
        • Contato:
          • Raj Tayal, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
          • Mark Menegus, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo
        • Contato:
          • Vijay Iyer, MD
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Contato:
          • Richard Schwartz, DO
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai
        • Contato:
          • Samin Sharma, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10552
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
          • Vivian Ng, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13088
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital
        • Contato:
          • Ayman Iskander, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Contato:
          • Oluseun Alli, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Recrutamento
        • Summa Health System
        • Contato:
          • Peter Bittenbender, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Mount Carmel
        • Contato:
          • Noah Jones, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Recrutamento
        • Oklahoma Heart
        • Contato:
          • Mohammad Ghani, MD
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Northwest
        • Contato:
          • Abhimanyu Uberoi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
          • Paul Gordon, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
        • Contato:
          • Mehul Patel, MD
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Recrutamento
        • Ballad Health CVA Heart Institute
        • Contato:
          • Mark Aziz, MD
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Recrutamento
        • Parkwest Medical Center
        • Contato:
          • Ayaz Rahman, MD
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
        • Contato:
          • Basil Paulus, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Recrutamento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Contato:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Plano
        • Contato:
          • Srini Potluri, MD
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Round Rock
        • Contato:
          • Jose Condado, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contato:
          • Tanush Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Bellin Health System
        • Contato:
          • Jason Ricci
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Recrutamento
        • Ascension Columbia St. Mary's
        • Contato:
          • Brad Stair, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com estenose da valva aórtica sintomática grave definida como: [área da valva aórtica ≤ 1,0 cm2 ou índice de área da valva aórtica ≤ 0,6 cm2/m2] E [Velocidade do jato ≥ 4,0 m/s ou gradiente médio ≥ 40 mmHg] E [Funcional da NYHA Classe ≥ 2 OU teste de exercício anormal com SOB grave, resposta anormal da pressão arterial ou arritmia]

E

  • Doença da artéria coronária definida como: (pelo menos 1 lesão da artéria coronária de ≥70% de estenose do diâmetro angiográfico visual em um segmento nativo com pelo menos 2,5 mm de diâmetro que não seja uma CTO e seja passível de tratamento com intervenção coronária percutânea (ICP) )

E

  • Consenso da equipe multidisciplinar do coração de que o paciente é adequado para substituição eletiva transfemoral da válvula aórtica (TAVR) com uma válvula cardíaca transcateter expansível por balão E receberia um bypass com uma anastomose distal à(s) lesão(ões) da artéria coronária se eles estivessem passando por cirurgia substituição da válvula aórtica.

E

  • TAVI bem-sucedido definido como o implante de uma única válvula aórtica transcateter nas últimas 96 horas sem insuficiência aórtica mínima, acidente vascular cerebral ou complicações vasculares importantes

Critério de exclusão:

  • ICP já realizada até 90 dias antes da TAVR ou ao mesmo tempo que o procedimento transfemoral índice de TAVR
  • ICP planejada de lesão(ões) da artéria coronária
  • Revascularização cirúrgica planejada de lesão(ões) da artéria coronária
  • Comorbidade não cardiovascular reduzindo a expectativa de vida para < 5 anos
  • Qualquer fator que impeça o acompanhamento de 5 anos
  • Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio ou substituição cirúrgica da válvula
  • Regurgitação mitral grave (> 3+)
  • Disfunção ventricular esquerda grave (FEVE < 30%)
  • Baixa decolagem coronária (alto risco de obstrução coronária)
  • Infarto agudo do miocárdio em 90 dias
  • AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias
  • Insuficiência renal (TFGe < 30 ml/min) e/ou Rx de substituição renal
  • Instabilidade hemodinâmica ou respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revascularização completa
ICP de rotina (intervenção coronária percutânea) de todas as estenoses coronárias adequadas de ≥70% em vasos ≥2,5 mm de diâmetro.
Procedimento: Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
ICP de todas as lesões qualificadas.
Sem intervenção: Terapia médica isolada
Sem revascularização das lesões das artérias coronárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de Morte Cardiovascular ou Novo Infarto do Miocárdio ou Revascularização Induzida por Isquemia ou Hospitalização por Angina Instável ou Insuficiência Cardíaca
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Acompanhamento médio de 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular ou novo infarto do miocárdio
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos

As mortes serão classificadas como cardiovasculares ou não cardiovasculares. Todas as mortes com causa cardiovascular clara ou desconhecida serão classificadas como cardiovasculares. No entanto, dentro das mortes cardiovasculares, as mortes hemorrágicas serão claramente identificadas. Somente mortes devido a uma causa não cardiovascular documentada (por exemplo, câncer) serão classificadas como não cardiovasculares.

O infarto do miocárdio será definido de acordo com a 4ª Definição Universal de Infarto do Miocárdio, com modificação para Tipo 4a (relacionado a PCI) e Tipo 5 (relacionado a CABG), conforme definido para o estudo ISCHEMIA e conforme usado no estudo COMPLETE.
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Gradiente transaórtico imediatamente pós-TAVR (derivado ecocardiograficamente versus medição invasiva direta)
Prazo: Imediatamente pós-TAVR
Imediatamente pós-TAVR
Reclassificação de Gradiente Transaórtico
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Proporção de pacientes que desenvolveram gradiente aórtico ecocardiográfico ≥ 20 mmHg e apresentaram gradiente < 20 mmHg na avaliação hemodinâmica direta.
Acompanhamento médio de 3,5 anos
VARC-3 Reclassificação de Deterioração de Válvula Hemodinâmica
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Proporção de pacientes que desenvolveram deterioração da válvula VARC-3 ecocardiográfica ≥ moderada reclassificada para deterioração da válvula VARC-3 < moderada usando métodos invasivos diretos, incluindo gradiente médio e área da válvula.
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Reclassificação de Incompatibilidade de Prótese de Paciente Grave (PPM)
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Proporção de pacientes com MPP grave ecocardiográfica imediatamente pós-TAVR, reclassificada como MPP não grave por métodos invasivos diretos.
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Composto de morte CV, novo IM, IDR ou hospitalização por AI ou por IC em pacientes com PPM e gradientes elevados versus aqueles sem
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos

Óbitos: serão classificados como cardiovasculares ou não cardiovasculares. Todas as mortes com causa cardiovascular clara ou desconhecida serão classificadas como cardiovasculares. No entanto, dentro das mortes cardiovasculares, as mortes hemorrágicas serão claramente identificadas. Somente mortes devido a uma causa não cardiovascular documentada (por exemplo, câncer) serão classificadas como não cardiovasculares.

Infarto do Miocárdio: será definido de acordo com a 4ª Definição Universal de Infarto do Miocárdio, com modificação para Tipo 4a (relacionado a PCI) e Tipo 5 (relacionado a CABG) conforme definido para o estudo ISCHEMIA e conforme usado no estudo COMPLETE.

Admissão hospitalar: para angina instável definida pelo protocolo, insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA nova/agravada ou para revascularização induzida por isquemia definida pelo protocolo, entre pacientes com incompatibilidade de prótese do paciente (PPM), gradientes transaórticos derivados de ecocardiografia elevados e transaórtico invasivo direto elevado gradiente vs aqueles sem.
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Resultado composto de gradiente ecocardiográfico médio ≥ 20mmHg, PPM grave, IAo ≥ moderada, trombose, endocardite e reintervenção da válvula aórtica
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Morte Cardiovascular
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Novo Infarto do Miocárdio
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Revascularização Impulsionada por Isquemia
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Hospitalização por Angina Instável ou Insuficiência Cardíaca
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Inclui mortes por causas cardíacas e não cardíacas
Acompanhamento médio de 3,5 anos
AVC
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Definida como a presença de um novo déficit neurológico focal, considerado de origem vascular, com sinais ou sintomas com duração superior a 24 horas. É altamente recomendável (mas não obrigatório) que um procedimento de imagem, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética, seja realizado. O AVC será ainda classificado como isquêmico, hemorrágico ou de tipo incerto.
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Sangramento
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos

Sangramento clinicamente manifesto e sintomático com pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Fatal, ou
  • Hemorragia intracraniana sintomática ou
  • Hemorragia retroperitoneal ou
  • Hemorragia intraocular levando a perda significativa da visão, ou
  • Diminuição da hemoglobina de 3,0 g/dL (com cada unidade de transfusão de sangue contando 1,0 g/dL de Hb) ou requerendo transfusão de duas ou mais unidades de hemácias ou equivalente a sangue total.
  • Requer intervenção cirúrgica para parar o sangramento
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Estado de angina
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Conforme avaliado pelo Seattle Angina Questionnaire
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Avaliação econômica
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Inclui utilização de recursos de saúde, custos e custo-efetividade
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City no início do estudo, 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então.
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Lesão Renal Aguda Associada ao Contraste
Prazo: Acompanhamento médio de 3,5 anos
Um aumento absoluto na creatinina sérica superior ou igual a 44 μmol/L a partir da linha de base e/ou um aumento relativo na creatinina sérica de ≥25% em comparação com a linha de base em qualquer momento entre 48 horas e 96 horas após o procedimento.
Acompanhamento médio de 3,5 anos
Tempo fluoroscópico para procedimento ICP estagiado
Prazo: Durante o procedimento PCI
Tempo total sob fluoroscopia
Durante o procedimento PCI
Utilização de contraste para procedimentos PCI de estágios
Prazo: Durante o procedimento PCI
Durante o procedimento PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H20-00968

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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