Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefaseerde volledige revascularisatie voor coronaire hartziekte versus medische behandeling alleen bij patiënten met AS die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan (COMPLETE TAVR)

22 juli 2025 bijgewerkt door: David Wood, University of British Columbia

Een gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van gefaseerde volledige revascularisatie met percutane coronaire interventie voor de behandeling van coronaire hartziekte versus medische behandeling alleen bij patiënten met symptomatische aortaklepstenose die een electieve transfemorale transkatheter aortaklepvervanging ondergaan: de COMPLETE TAVR-studie

Patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan, hebben vaak gelijktijdig coronaire hartziekte (CAD) die de prognose nadelig kan beïnvloeden. Er bestaat onzekerheid over de voordelen en de optimale timing van revascularisatie voor dergelijke patiënten. Er is momenteel klinische evenwichtigheid met betrekking tot de behandeling van gelijktijdige CAD bij patiënten die TAVR ondergaan. Sommige centra voeren routinematige revascularisatie uit met percutane coronaire interventie (PCI) (voor of na TAVR), terwijl andere een alternatieve strategie van medische behandeling volgen.

De potentiële voordelen en optimale timing van PCI bij deze patiënten zijn onbekend. Naarmate TAVR zich uitbreidt naar patiënten met een lager risico en mogelijk de voorkeurstherapie wordt voor de meerderheid van de patiënten met ernstige aortastenose, zal de optimale behandeling van gelijktijdige coronaire hartziekte van toenemend belang worden.

De COMPLETE TAVR-studie zal bepalen of, tegen de achtergrond van richtlijngerichte medische therapie, een strategie van volledige revascularisatie met gefaseerde PCI met medicijnafgevende stents om alle geschikte kransslagaderlaesies te behandelen, superieur is aan een strategie van alleen medische therapie bij het verminderen van de composiet uitkomst van cardiovasculaire dood, nieuw myocardinfarct, ischemie-gedreven revascularisatie of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris of hartfalen.

De studie zal een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie zijn met blinde beoordeling van de uitkomsten. Patiënten worden gescreend en goedgekeurd voor electieve transfemorale TAVR en gerandomiseerd binnen 96 uur na succesvolle ballonuitzetbare TAVR.

Volledige revascularisatie:

Gefaseerde PCI waarbij gebruik wordt gemaakt van geneesmiddelafgevende stents van de derde generatie voor de behandeling van alle geschikte kransslagaderlaesies in vaten met een diameter van ten minste 2,5 mm die geschikt zijn voor behandeling met PCI en die een stenose met een visuele angiografische diameter van ≥70% hebben. Gefaseerde PCI kan op elk moment van 1 tot 45 dagen na succesvolle transfemorale TAVR plaatsvinden.

versus Alleen medische therapie:

Geen verdere revascularisatie van kransslagaderlaesies.

Alle patiënten, ongeacht de gerandomiseerde behandelingstoewijzing, zullen op richtlijnen gerichte medische therapie krijgen, bestaande uit wijziging van risicofactoren en gebruik van evidence-based therapieën. De COMPLETE TAVR-studie zal helpen het huidige gebrek aan bewijs op dit gebied aan te pakken. Het zal waarschijnlijk van invloed zijn op zowel de wereldwijde levering van gezondheidszorg als het beheer en de klinische resultaten van alle patiënten die TAVR ondergaan met gelijktijdige CAD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4000

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Brady J Robinson, CCRP
Telefoonnummer: 22936 604-875-4111
E-mail: brobinson@cci-cic.org

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Werving
    - University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
    - Contact:
      
      Robert Welsh, MD
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
    - Werving
    - Royal Columbian Hospital
    - Contact:
      
      Albert Chan, MD
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Werving
    - St. Paul's Hospital
    - Contact:
      
      Elizabeth Grieve
      
      Telefoonnummer: 64980 604-682-2344
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Werving
    - Vancouver General Hospital
    - Contact:
      
      Jackie Chow
      
      Telefoonnummer: 604-875-5324
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    - Nog niet aan het werven
    - Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
    - Contact:
      
      Brady J Robinson, CCRP
      
      Telefoonnummer: 22936 604-875-4111
      
      E-mail: brobinson@cci-cic.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David A Wood, MD
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - Werving
    - Saint Boniface
    - Contact:
      
      Malek Kass, MD
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Werving
    - New Brunswick Heart
    - Contact:
      
      Brent McGrath, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Werving
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    - Contact:
      
      Osama Elkhateeb, MD
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Werving
    - Hamilton Health Sciences
    - Contact:
      
      Tej Sheth, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Werving
    - Ottawa Heart
    - Contact:
      
      Sandy Dick, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Werving
    - St. Michael's Hospital
    - Contact:
      
      Neil Fam, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Werving
    - Sunnybrook Hospital
    - Contact:
      
      Sam Radhakrishnan
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Werving
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Contact:
      
      Jean Bernard Masson
  - Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Werving
    - Montreal Heart
    - Contact:
      
      Anita Asgar, MD
  - Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C4
    - Werving
    - Sacré-Coeur
    - Contact:
      
      Rémi Kouz, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
    - Werving
    - CIUSSS de l'Estrie-CHUS
    - Contact:
      
      Benoit Daneault, MD
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
    - Werving
    - Prairie Vascular
    - Contact:
      
      Payam Dehghani, MD
Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Werving
    - Huntsville Heart Center
    - Contact:
      
      Alex Vasquez, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
    - Werving
    - Arizona Cardiovascular Research
    - Contact:
      
      Hursh Naik, MD
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Werving
    - Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
    - Contact:
      
      Celina Yong, MD
  - Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
    - Werving
    - Loma Linda University
    - Contact:
      
      Ken Jutzy, MD
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Werving
    - Santa Barbara Cottage Hospital
    - Contact:
      
      Michael Shenoda, MD
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - Werving
    - Torrance Memorial Medical Center
    - Contact:
      
      Salman Azam, MD
- Florida
  - Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
    - Werving
    - JFK Medical Center
    - Contact:
      
      Mark Rothenberg, MD
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Werving
    - Baptist Health Jacksonville
    - Contact:
      
      Sidd Wayangankar, MD
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33139
    - Werving
    - Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
    - Contact:
      
      Ramon Quesada
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Werving
    - Piedmont
    - Contact:
      
      Pradeep Yadav, MD
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - Werving
    - Northeast Georgia Health System
    - Contact:
      
      Ronnie Ramadan
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
    - Werving
    - St. Alphonsus Regional Medical Center
    - Contact:
      
      Joseph Walsh, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60007
    - Werving
    - Ascension Alexian Brothers
    - Contact:
      
      Andrei Pop, MD
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
    - Werving
    - Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
    - Contact:
      
      Troy Weirick, MD
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
    - Werving
    - Parkview Research Center
    - Contact:
      
      Roy W Robertson, MD
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - Werving
    - University of Kansas Medical Center
    - Contact:
      
      Peter Tadros, MD
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    - Werving
    - Midwest Heart and Vascular
    - Contact:
      
      Bangalore Deepak, MD
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 64131
    - Werving
    - Cardiovascular Research Institute of Kansas
    - Contact:
      
      Bassem Chehab, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Nilay Patel, MD
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Werving
    - Tufts Medical
    - Contact:
      
      Charles Resor, MD
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
    - Werving
    - Sparrow Clinical Research Institute
    - Contact:
      
      Mohammad Qintar, MD
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - Werving
    - William Beaumont Hospital
    - Contact:
      
      Amr Abbas, MD
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    - Werving
    - Ascension St. Mary's
    - Contact:
      
      Safwan Kassas, MD
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    - Werving
    - St. Joseph Mercy Health System
    - Contact:
      
      Mansoor A Qureshi, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Werving
    - University of Minnesota Medical Center
    - Contact:
      
      Gregory Helmer, MD
  - Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - Werving
    - CentraCare Heart and Vascular Center
    - Contact:
      
      Thom Dahle, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
    - Werving
    - Boone Hospital
    - Contact:
      
      Joss Fernandez, MD
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
    - Werving
    - St. Louis University
    - Contact:
      
      Kishore Harjai, MD
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    - Werving
    - Missouri Baptist
    - Contact:
      
      Gus Theodos, MD
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
    - Werving
    - Bryan Heart
    - Contact:
      
      Matthew Johnson, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03765
    - Werving
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
    - Contact:
      
      James DeVries, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Werving
    - Our Lady of Lourdes
    - Contact:
      
      Ibrahim Moussa, MD
  - Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    - Werving
    - Valley Hospital
    - Contact:
      
      Raj Tayal, MD
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Werving
    - Montefiore Medical Center
    - Contact:
      
      Mark Menegus, MD
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    - Werving
    - University at Buffalo
    - Contact:
      
      Vijay Iyer, MD
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Werving
    - NYU Langone Hospital - Long Island
    - Contact:
      
      Richard Schwartz, DO
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Werving
    - Mount Sinai
    - Contact:
      
      Samin Sharma, MD
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10552
    - Werving
    - Columbia University Medical Center
    - Contact:
      
      Vivian Ng, MD
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13088
    - Werving
    - St. Joseph's Hospital
    - Contact:
      
      Ayman Iskander, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Werving
    - Novant Health Heart and Vascular Institute
    - Contact:
      
      Oluseun Alli, MD
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
    - Werving
    - Summa Health System
    - Contact:
      
      Peter Bittenbender, MD
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    - Werving
    - Mount Carmel
    - Contact:
      
      Noah Jones, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73110
    - Werving
    - Oklahoma Heart
    - Contact:
      
      Mohammad Ghani, MD
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
    - Werving
    - Kaiser Permanente Northwest
    - Contact:
      
      Abhimanyu Uberoi
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Werving
    - Rhode Island Hospital
    - Contact:
      
      Paul Gordon, MD
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Werving
    - Methodist Le Bonheur Healthcare
    - Contact:
      
      Mehul Patel, MD
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Werving
    - Ballad Health CVA Heart Institute
    - Contact:
      
      Mark Aziz, MD
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
    - Werving
    - Parkwest Medical Center
    - Contact:
      
      Ayaz Rahman, MD
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38671
    - Werving
    - Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
    - Contact:
      
      Basil Paulus, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Werving
    - HCA Houston Healthcare Medical Center
    - Contact:
      
      Pranav Loyalka, MD
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
    - Werving
    - Baylor Scott & White Plano
    - Contact:
      
      Srini Potluri, MD
  - Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
    - Werving
    - Baylor Scott & White Round Rock
    - Contact:
      
      Jose Condado, MD
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Werving
    - University of Vermont Medical Center
    - Contact:
      
      Tanush Gupta, MD
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - Werving
    - Bellin Health System
    - Contact:
      
      Jason Ricci
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
    - Werving
    - Ascension Columbia St. Mary's
    - Contact:
      
      Brad Stair, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen met ernstige symptomatische aortaklepstenose gedefinieerd als: [aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm2 of aortaklepoppervlakindex ≤ 0,6 cm2/m2] EN [Jetsnelheid ≥ 4,0 m/s of gemiddelde helling ≥ 40 mmHg] EN [NYHA Functioneel klasse ≥ 2 OF abnormale inspanningstest met ernstige SOB, abnormale bloeddrukrespons of aritmie]

Coronaire hartziekte gedefinieerd als: (minstens 1 coronaire laesie van ≥ 70% visuele angiografische diameterstenose in een natuurlijk segment met een diameter van ten minste 2,5 mm dat geen CTO is en vatbaar is voor behandeling met percutane coronaire interventie (PCI) )

Consensus door het Multidisciplinaire Hartteam dat de patiënt geschikt is voor electieve transfemorale transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) met een met een ballon uitzetbare transkatheter hartklep EN een bypass zou krijgen met een anastomose distaal van de kransslagaderlaesie(s) als ze een chirurgische ingreep zouden ondergaan vervanging van de aortaklep.

Succesvolle TAVR gedefinieerd als de implantatie van een enkele transkatheter-aortaklep in de afgelopen 96 uur zonder meer dan minimale aorta-insufficiëntie, beroerte of ernstige vasculaire complicaties

Uitsluitingscriteria:

PCI al uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan TAVR of tegelijkertijd met de index transfemorale TAVR-procedure
Geplande PCI van kransslagaderlaesie(s)
Geplande chirurgische revascularisatie van kransslagaderlaesie(s)
Niet-cardiovasculaire comorbiditeit vermindert de levensverwachting tot < 5 jaar
Elke factor die een follow-up van 5 jaar uitsluit
Eerdere coronaire bypassoperatie of chirurgische klepvervanging
Ernstige mitralisinsufficiëntie (> 3+)
Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 30%)
Lage coronaire start (hoog risico op coronaire obstructie)
Acuut myocardinfarct binnen 90 dagen
Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen
Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min) en/of nierfunctievervanging Rx
Hemodynamische of respiratoire instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige revascularisatie Routinematige PCI (percutane coronaire interventie) van alle geschikte kransslagaderstenoses van ≥70% in vaten met een diameter van ≥2,5 mm.	Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI) PCI van alle kwalificerende laesies.
Geen tussenkomst: Medische therapie alleen Geen revascularisatie van kransslagaderlaesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Composiet van cardiovasculaire dood of nieuw myocardinfarct of door ischemie veroorzaakte revascularisatie of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris of hartfalen Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Mediane follow-up van 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

H20-00968

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood of nieuw myocardinfarct Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Sterfgevallen worden geclassificeerd als cardiovasculair of niet-cardiovasculair. Alle sterfgevallen met een duidelijke cardiovasculaire of onbekende oorzaak, worden geclassificeerd als cardiovasculair. Binnen cardiovasculaire sterfgevallen zullen hemorragische sterfgevallen echter duidelijk worden geïdentificeerd. Alleen sterfgevallen als gevolg van een gedocumenteerde niet-cardiovasculaire oorzaak (bijvoorbeeld kanker) worden geclassificeerd als niet-cardiovasculair. Myocardinfarct zal worden gedefinieerd volgens de 4e universele definitie van myocardinfarct, met aanpassing voor Type 4a (PCI-gerelateerd) en Type 5 (CABG-gerelateerd) zoals gedefinieerd voor de ISCHEMIA-studie en zoals gebruikt in de COMPLETE-studie.	Mediane follow-up van 3,5 jaar
Transaortale gradiënt direct na TAVR (echocardiografisch afgeleide versus directe invasieve meting) Tijdsspanne: Onmiddellijk na TAVR		Onmiddellijk na TAVR
Transaortische gradiëntherclassificatie Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Percentage patiënten dat een echocardiografische aortagradiënt ≥ 20 mmHg ontwikkelt en bij directe hemodynamische beoordeling een gradiënt < 20 mmHg blijkt te hebben.	Mediane follow-up van 3,5 jaar
VARC-3 Herclassificatie hemodynamische klepverslechtering Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Percentage patiënten dat ≥ matige echocardiografische VARC-3-klepverslechtering ontwikkelde, heringedeeld naar < matige VARC-3-klepverslechtering met behulp van directe invasieve methoden, inclusief gemiddelde gradiënt en klepoppervlak.	Mediane follow-up van 3,5 jaar
Herclassificatie van ernstige patiëntprothese-mismatch (PPM). Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Percentage patiënten met echocardiografische ernstige PPM onmiddellijk na TAVR, opnieuw geclassificeerd als niet-ernstige PPM met behulp van directe invasieve methoden.	Mediane follow-up van 3,5 jaar
Composiet van CV overlijden, nieuw MI, IDR of ziekenhuisopname voor UA of voor HF bij patiënten met PPM en verhoogde gradiënten versus degenen zonder Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Sterfgevallen: worden geclassificeerd als cardiovasculair of niet-cardiovasculair. Alle sterfgevallen met een duidelijke cardiovasculaire of onbekende oorzaak, worden geclassificeerd als cardiovasculair. Binnen cardiovasculaire sterfgevallen zullen hemorragische sterfgevallen echter duidelijk worden geïdentificeerd. Alleen sterfgevallen als gevolg van een gedocumenteerde niet-cardiovasculaire oorzaak (bijvoorbeeld kanker) worden geclassificeerd als niet-cardiovasculair. Myocardinfarct: wordt gedefinieerd volgens de 4e universele definitie van myocardinfarct, met aanpassing voor Type 4a (PCI-gerelateerd) en Type 5 (CABG-gerelateerd) zoals gedefinieerd voor de ISCHEMIA-studie en zoals gebruikt in de COMPLETE-studie. Ziekenhuisopname: voor protocolgedefinieerde onstabiele angina, nieuw/verslechterend NYHA klasse IV hartfalen, of voor protocolgedefinieerde ischemie-gestuurde revascularisatie, bij patiënten met patiëntprothese-mismatch (PPM), verhoogde echocardiografie-afgeleide transaortische gradiënten en verhoogde direct invasieve transaorta gradiënt versus degenen zonder.	Mediane follow-up van 3,5 jaar
Samengestelde uitkomst van gemiddelde echocardiografische gradiënt ≥ 20 mmHg, ernstige PPM, ≥ matige AR, trombose, endocarditis en herinterventie van de aortaklep Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar		Mediane follow-up van 3,5 jaar
Cardiovasculaire dood Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar		Mediane follow-up van 3,5 jaar
Nieuw myocardinfarct Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar		Mediane follow-up van 3,5 jaar
Door ischemie aangedreven revascularisatie Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar		Mediane follow-up van 3,5 jaar
Ziekenhuisopname voor instabiele angina of hartfalen Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar		Mediane follow-up van 3,5 jaar
Sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Omvat sterfgevallen door zowel cardiale als niet-cardiale oorzaken	Mediane follow-up van 3,5 jaar
Hartinfarct Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Gedefinieerd als de aanwezigheid van een nieuw focaal neurologisch defect waarvan gedacht wordt dat het van vasculaire oorsprong is, met tekenen of symptomen die langer dan 24 uur aanhouden. Het wordt sterk aanbevolen (maar niet verplicht) om een beeldvormende procedure zoals CT-scan of MRI uit te voeren. Beroerte zal verder worden geclassificeerd als ischemisch, hemorragisch of type onzeker.	Mediane follow-up van 3,5 jaar
Bloeden Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Klinisch openlijke, symptomatische bloeding met ten minste een van de volgende criteria: Dodelijk, of Symptomatische intracraniale bloeding, of Retroperitoneale bloeding, of Intraoculaire bloeding die leidt tot aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen, of Afname van hemoglobine met 3,0 g/dl (waarbij elke bloedtransfusie-eenheid telt voor 1,0 g/dl Hb) of transfusie van twee of meer eenheden rode bloedcellen of equivalent volbloed vereist. Chirurgische ingreep vereist om het bloeden te stoppen	Mediane follow-up van 3,5 jaar
Angina-status Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Zoals geëvalueerd door de Seattle Angina Questionnaire	Mediane follow-up van 3,5 jaar
Economische evaluatie Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Omvat het gebruik van gezondheidsbronnen, kosten en kosteneffectiviteit	Mediane follow-up van 3,5 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals geëvalueerd door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bij baseline, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks.	Mediane follow-up van 3,5 jaar
Contrast-geassocieerd acuut nierletsel Tijdsspanne: Mediane follow-up van 3,5 jaar	Een absolute stijging van serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 44 μmol/L vanaf de uitgangswaarde en/of een relatieve stijging van serumcreatinine van ≥25% vergeleken met de uitgangswaarde op enig moment tussen 48 uur en 96 uur na de procedure.	Mediane follow-up van 3,5 jaar
Fluoroscopische tijd voor gefaseerde PCI-procedure Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure	Totale tijd onder fluoroscopie	Tijdens de PCI-procedure
Contrastgebruik voor fasen PCI-procedure Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure		Tijdens de PCI-procedure

Gefaseerde volledige revascularisatie voor coronaire hartziekte versus medische behandeling alleen bij patiënten met AS die transkatheter aortaklepvervanging ondergaan (COMPLETE TAVR)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.