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Inszenierte vollständige Revaskularisierung bei koronarer Herzkrankheit vs. alleinige medizinische Behandlung bei Patienten mit AS, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen (COMPLETE TAVR)

22. Juli 2025 aktualisiert von: David Wood, University of British Columbia

Eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie zur stufenweisen vollständigen Revaskularisation mit perkutaner Koronarintervention zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit im Vergleich zur alleinigen medizinischen Behandlung bei Patienten mit symptomatischer Aortenklappenstenose, die sich einem elektiven transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen: Die COMPLETE TAVR-Studie

Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen, haben häufig gleichzeitig eine koronare Herzkrankheit (KHK), die die Prognose negativ beeinflussen kann. Es besteht Unsicherheit über den Nutzen und den optimalen Zeitpunkt der Revaskularisierung für solche Patienten. Es besteht derzeit ein klinisches Gleichgewicht in Bezug auf das Management einer begleitenden KHK bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen. Einige Zentren führen eine routinemäßige Revaskularisation mit perkutaner Koronarintervention (PCI) durch (entweder vor oder nach TAVI), während andere eine alternative Behandlungsstrategie verfolgen.

Die potenziellen Vorteile und der optimale Zeitpunkt der PCI bei diesen Patienten sind nicht bekannt. Da die TAVR auf Patienten mit geringerem Risiko ausgeweitet wird und potenziell die bevorzugte Therapie für die Mehrheit der Patienten mit schwerer Aortenstenose wird, wird die optimale Behandlung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit von zunehmender Bedeutung sein.

Die COMPLETE TAVR-Studie wird feststellen, ob vor dem Hintergrund einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie eine Strategie der vollständigen Revaskularisierung mit gestufter PCI unter Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung aller geeigneten Koronararterienläsionen einer Strategie der alleinigen medikamentösen Therapie bei der Reduzierung des Komposits überlegen ist Ergebnis von kardiovaskulärem Tod, neuem Myokardinfarkt, Ischämie-bedingter Revaskularisierung oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz.

Die Studie wird eine randomisierte, multizentrische, offene Studie mit verblindeter Beurteilung der Ergebnisse sein. Die Patienten werden für eine elektive transfemorale TAVR untersucht und zugelassen und innerhalb von 96 Stunden nach erfolgreicher ballonexpandierbarer TAVR randomisiert.

Vollständige Revaskularisation:

Gestaffelte PCI mit medikamentenfreisetzenden Stents der dritten Generation zur Behandlung aller geeigneten Koronararterienläsionen in Gefäßen mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 mm, die für eine Behandlung mit PCI geeignet sind und eine Stenose von ≥ 70 % des visuellen angiographischen Durchmessers aufweisen. Eine gestufte PCI kann jederzeit zwischen 1 und 45 Tagen nach erfolgreicher transfemoraler TAVR auftreten.

Vs. Alleinige medikamentöse Therapie:

Keine weitere Revaskularisation von Koronararterienläsionen.

Alle Patienten, unabhängig von der randomisierten Behandlungszuteilung, erhalten eine leitliniengerechte medizinische Therapie, die aus einer Änderung der Risikofaktoren und der Anwendung evidenzbasierter Therapien besteht. Die COMPLETE TAVR-Studie wird dazu beitragen, den derzeitigen Mangel an Beweisen in diesem Bereich zu beheben. Es wird sich wahrscheinlich sowohl auf die weltweite Gesundheitsversorgung als auch auf das Management und die klinischen Ergebnisse aller Patienten auswirken, die sich einer TAVI mit gleichzeitiger KHK unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta, Mazankowski Heart Institute
        • Kontakt:
          • Robert Welsh, MD
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Rekrutierung
        • Royal Columbian Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Chan, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Elizabeth Grieve
          • Telefonnummer: 64980 604-682-2344
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Jackie Chow
          • Telefonnummer: 604-875-5324
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre for Cardiovascular Innovation-Centre d'Innovation Cardiovasculaire (CCI-CIC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David A Wood, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • Saint Boniface
        • Kontakt:
          • Malek Kass, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutierung
        • New Brunswick Heart
        • Kontakt:
          • Brent McGrath, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Osama Elkhateeb, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Tej Sheth, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • Ottawa Heart
        • Kontakt:
          • Sandy Dick, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Fam, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Radhakrishnan
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Jean Bernard Masson
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart
        • Kontakt:
          • Anita Asgar, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C4
        • Rekrutierung
        • Sacré-Coeur
        • Kontakt:
          • Rémi Kouz, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS
        • Kontakt:
          • Benoit Daneault, MD
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Rekrutierung
        • Prairie Vascular
        • Kontakt:
          • Payam Dehghani, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Huntsville Heart Center
        • Kontakt:
          • Alex Vasquez, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Rekrutierung
        • Arizona Cardiovascular Research
        • Kontakt:
          • Hursh Naik, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
        • Kontakt:
          • Celina Yong, MD
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Ken Jutzy, MD
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Shenoda, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Rekrutierung
        • Torrance Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Salman Azam, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • JFK Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark Rothenberg, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Jacksonville
        • Kontakt:
          • Sidd Wayangankar, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Rekrutierung
        • Miami Cardiac and Vascular/Baptist Hospital
        • Kontakt:
          • Ramon Quesada
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont
        • Kontakt:
          • Pradeep Yadav, MD
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Northeast Georgia Health System
        • Kontakt:
          • Ronnie Ramadan
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
        • Rekrutierung
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Joseph Walsh, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Rekrutierung
        • Ascension Alexian Brothers
        • Kontakt:
          • Andrei Pop, MD
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Rekrutierung
        • Midwest Cardiovascular Research And Education Foundation
        • Kontakt:
          • Troy Weirick, MD
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Parkview Research Center
        • Kontakt:
          • Roy W Robertson, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Peter Tadros, MD
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Midwest Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Bangalore Deepak, MD
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 64131
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Kontakt:
          • Bassem Chehab, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Nilay Patel, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical
        • Kontakt:
          • Charles Resor, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Mohammad Qintar, MD
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Amr Abbas, MD
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Mary's
        • Kontakt:
          • Safwan Kassas, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Mercy Health System
        • Kontakt:
          • Mansoor A Qureshi, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Gregory Helmer, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Rekrutierung
        • CentraCare Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
          • Thom Dahle, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Boone Hospital
        • Kontakt:
          • Joss Fernandez, MD
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Rekrutierung
        • St. Louis University
        • Kontakt:
          • Kishore Harjai, MD
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist
        • Kontakt:
          • Gus Theodos, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
          • Matthew Johnson, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03765
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • James DeVries, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
          • Ibrahim Moussa, MD
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Raj Tayal, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark Menegus, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
          • Vijay Iyer, MD
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
          • Richard Schwartz, DO
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Samin Sharma, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10552
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vivian Ng, MD
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Ayman Iskander, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Oluseun Alli, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health System
        • Kontakt:
          • Peter Bittenbender, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Mount Carmel
        • Kontakt:
          • Noah Jones, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Heart
        • Kontakt:
          • Mohammad Ghani, MD
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Northwest
        • Kontakt:
          • Abhimanyu Uberoi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Gordon, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
        • Kontakt:
          • Mehul Patel, MD
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Rekrutierung
        • Ballad Health CVA Heart Institute
        • Kontakt:
          • Mark Aziz, MD
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Rekrutierung
        • Parkwest Medical Center
        • Kontakt:
          • Ayaz Rahman, MD
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Surgery Clinic/Baptist Memorial
        • Kontakt:
          • Basil Paulus, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Kontakt:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Plano
        • Kontakt:
          • Srini Potluri, MD
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Round Rock
        • Kontakt:
          • Jose Condado, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
          • Tanush Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Bellin Health System
        • Kontakt:
          • Jason Ricci
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Rekrutierung
        • Ascension Columbia St. Mary's
        • Kontakt:
          • Brad Stair, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose, definiert als: [Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm2 oder Aortenklappenflächenindex ≤ 0,6 cm2/m2] UND [Strahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg] UND [NYHA Functional Klasse ≥ 2 ODER abnormaler Belastungstest mit schwerem SOB, abnormaler Blutdruckreaktion oder Arrhythmie]

UND

  • Koronararterienerkrankung definiert als: (mindestens 1 Koronararterienläsion mit einer Stenose von ≥ 70 % des visuellen angiographischen Durchmessers in einem nativen Segment mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 mm, das kein CTO ist und für eine Behandlung mit perkutaner Koronarintervention (PCI) geeignet ist) )

UND

  • Konsens des multidisziplinären Herzteams, dass der Patient für einen elektiven transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit einer ballonexpandierbaren Transkatheter-Herzklappe geeignet ist UND einen Bypass mit einer Anastomose distal der Koronararterienläsion(en) erhalten würde, wenn er sich einer Operation unterziehen würde Aortenklappenersatz.

UND

  • Erfolgreiche TAVR definiert als die Implantation einer einzelnen Transkatheter-Aortenklappe innerhalb der letzten 96 Stunden ohne mehr als minimale Aorteninsuffizienz, Schlaganfall oder größere vaskuläre Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • PCI bereits innerhalb von 90 Tagen vor TAVR oder gleichzeitig mit dem transfemoralen Index-TAVR-Eingriff durchgeführt
  • Geplante PCI von Koronararterienläsion(en)
  • Geplante chirurgische Revaskularisation von Koronararterienläsion(en)
  • Nicht-kardiovaskuläre Komorbidität, die die Lebenserwartung auf < 5 Jahre reduziert
  • Jeder Faktor, der eine 5-Jahres-Follow-up ausschließt
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation oder chirurgischer Klappenersatz
  • Schwere Mitralinsuffizienz (> 3+)
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 30 %)
  • Niedriger koronarer Start (hohes Risiko für koronare Obstruktion)
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen
  • Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min) und/oder Nierenersatz Rx
  • Hämodynamische oder respiratorische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständige Revaskularisation
Routinemäßige PCI (perkutane Koronarintervention) aller geeigneten Koronararterienstenosen von ≥70 % in Gefäßen ≥2,5 mm Durchmesser.
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
PCI aller qualifizierenden Läsionen.
Kein Eingriff: Allein die medizinische Therapie
Keine Revaskularisierung von Koronararterienläsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder neuem Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod oder neuer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren

Todesfälle werden als kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär klassifiziert. Alle Todesfälle mit eindeutiger kardiovaskulärer oder unbekannter Ursache werden als kardiovaskulär eingestuft. Unter den kardiovaskulären Todesfällen werden jedoch hämorrhagische Todesfälle eindeutig identifiziert. Nur Todesfälle aufgrund einer dokumentierten nicht kardiovaskulären Ursache (z. B. Krebs) werden als nicht kardiovaskulär eingestuft.

Myokardinfarkt wird gemäß der 4. universellen Definition von Myokardinfarkt definiert, mit Modifikation für Typ 4a (PCI-bezogen) und Typ 5 (CABG-bezogen), wie für die ISCHEMIA-Studie definiert und in der COMPLETE-Studie verwendet.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Transaortaler Gradient unmittelbar nach TAVI (echokardiographisch abgeleitet vs. direkte invasive Messung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach TAVR
Unmittelbar nach TAVR
Neuklassifizierung des transaortalen Gradienten
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Anteil der Patienten, die einen echokardiographischen Aortengradienten von ≥ 20 mmHg entwickeln, bei denen bei der direkten hämodynamischen Untersuchung ein Gradient von < 20 mmHg festgestellt wird.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Neuklassifizierung der Verschlechterung der hämodynamischen VARC-3-Klappe
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Anteil der Patienten, die eine ≥ mäßige echokardiographische VARC-3-Klappenverschlechterung entwickelten, die unter Verwendung direkter invasiver Methoden in < mäßige VARC-3-Klappenverschlechterung umklassifiziert wurde, einschließlich des mittleren Gradienten und der Klappenfläche.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Schwere Neuklassifizierung der Prothesenfehlanpassung des Patienten (PPM).
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Anteil der Patienten mit echokardiographisch schwerer PPM unmittelbar nach TAVI, die mit direkten invasiven Methoden als nicht schwere PPM neu klassifiziert wurden.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Zusammensetzung aus kardiovaskulärem Tod, neuem Myokardinfarkt, IDR oder Krankenhausaufenthalt wegen UA oder wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit PPM und erhöhten Gradienten im Vergleich zu Patienten ohne
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren

Todesfälle: werden als kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär klassifiziert. Alle Todesfälle mit eindeutiger kardiovaskulärer oder unbekannter Ursache werden als kardiovaskulär eingestuft. Unter den kardiovaskulären Todesfällen werden jedoch hämorrhagische Todesfälle eindeutig identifiziert. Nur Todesfälle aufgrund einer dokumentierten nicht kardiovaskulären Ursache (z. B. Krebs) werden als nicht kardiovaskulär eingestuft.

Myokardinfarkt: wird gemäß der 4. universellen Definition von Myokardinfarkt definiert, mit Modifikation für Typ 4a (PCI-bedingt) und Typ 5 (CABG-bedingt), wie für die ISCHEMIA-Studie definiert und in der COMPLETE-Studie verwendet.

Krankenhauseinweisung: bei protokolldefinierter instabiler Angina pectoris, neuer/sich verschlechternder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV oder protokolldefinierter Ischämie-bedingter Revaskularisation bei Patienten mit Patientenprothesenfehlanpassung (PPM), erhöhten Echokardiographie-abgeleiteten transaortalen Gradienten und erhöhten direkten invasiven transaortalen Farbverlauf vs. ohne.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Zusammengesetztes Ergebnis aus mittlerem echokardiographischem Gradienten ≥ 20 mmHg, schwerer PPM, ≥ mäßiger AR, Thrombose, Endokarditis und erneuter Aortenklappeneingriff
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Neuer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Ischämie-getriebene Revaskularisation
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Schließt Todesfälle sowohl aufgrund kardialer als auch nicht kardialer Ursachen ein
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Schlaganfall
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Definiert als das Vorhandensein eines neuen fokalen neurologischen Defizits, von dem angenommen wird, dass es vaskulären Ursprungs ist, mit Anzeichen oder Symptomen, die länger als 24 Stunden anhalten. Es wird dringend empfohlen (ist aber nicht erforderlich), dass ein bildgebendes Verfahren wie CT oder MRT durchgeführt wird. Der Schlaganfall wird weiter klassifiziert als ischämisch, hämorrhagisch oder typunbestimmt.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Blutung
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren

Klinisch manifeste, symptomatische Blutung mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

  • Tödlich, bzw
  • Symptomatische intrakranielle Blutung oder
  • Retroperitoneale Blutung, oder
  • Intraokulare Blutung, die zu einem erheblichen Sehverlust führt, oder
  • Abnahme des Hämoglobins um 3,0 g/dl (wobei jede Bluttransfusionseinheit 1,0 g/dl Hb zählt) oder die Notwendigkeit einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten roter Blutkörperchen oder einem Äquivalent von Vollblut.
  • Erfordert einen chirurgischen Eingriff, um die Blutung zu stoppen
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Angina-Status
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Wie durch den Seattle Angina Questionnaire bewertet
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Umfasst die Nutzung von Gesundheitsressourcen, Kosten und Kosteneffizienz
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City zu Beginn, nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Kontrastmittelassoziierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins von mindestens 44 μmol/l gegenüber dem Ausgangswert und/oder ein relativer Anstieg des Serumkreatinins von ≥25 % im Vergleich zum Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 48 und 96 Stunden nach dem Eingriff.
Mediane Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren
Fluoroskopische Zeit für das gestufte PCI-Verfahren
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens
Gesamtzeit unter Durchleuchtung
Während des PCI-Verfahrens
Kontrastmittelnutzung für Stufen des PCI-Verfahrens
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens
Während des PCI-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Wood, MD, CCI-CIC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-00968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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